Poulvac E. coli

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Poulvac E. coli лиофилизат за суспензия за спрей ваксинация за пилета и пуйки или за

прилагане с вода за пиене при пилета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Poulvac E. coli лиофилизат за суспензия за спрей ваксинация за пилета и пуйки или за

прилагане с вода за пиене при пилета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза съдържа:

Живи aroA gene отстранени

Escherichia coli

тип O78, щам EC34195

5.2 x 10

- 9.1 x 10

КОЕ*

* Колонообразуващи единици при растеж върху петри от триптиказа соев агар.

Оцветен в кремаво лиофилизат.

При разтваряне, прозрачна до бяло-жълтеникава и матова суспензия (в зависимост от обема на

използвания разтворител).

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на пилета бройлери, бъдещи носачки/яйценосни кокошки и пуйки с цел

намаляване на смъртността и лезиите (перикардит, перихепатит, въздушен сакулит), свързвани

Escherichia coli

серотип O78.

Начало на имунитета:

Пилета: 2 седмици след ваксинация за намаляване на лезиите. Началото на имунитета за

намаляване на смъртността, не се установява.

Пуйки: 3 седмици след втората ваксинация за намаляване на лезиите и смъртността.

Продължителност на имунитета:

Пилета: 8 седмици за намаляване на лезиите и 12 седмици за намаляване на смъртността

(ваксинация чрез разпръскване). 12 седмици за намаляване на лезиите и смъртността (с вода за

пиене).

Пуйки: продължителността на имунитета не е установена.

Едно кръстосано проучване показва намаляване на случаите и остротата на въздушен сакулит,

причинени от

E. coli

серотип O1, O2 и O18 за спрей ваксинацията при пилета. Началото и

продължителността на имунитета не се установява за тези серотипове.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се ваксинират животни, подложени на антибактериално или имуносупресивно лечение.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Няма.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Пилета (бройлери, бъдещи носачки/ пилета за разплод) и пуйки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Пилета: една доза от ваксината от първия ден от излюпването чрез груба спрей ваксинация или

от 5-дневна възраст с вода за пиене.

Пуйки: една доза от ваксината от първия ден след излюпване, последвана от втора доза от

ваксината 3 седмици по-късно, приложени чрез ваксинация с груб спрей.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За прилагане чрез разпръскване с груб спрей при пилета/пуйки или с вода за пиене при пилета.

Спрей приложение:

Използвайте чисти ваксинационни материали и изключете вентилацията за 15 минути след

ваксинацията.

Отстранете уплътнението и запушалката. Напълнете наполовина флакона с нехлорирана вода

със стайна температура. Поставете обратно запушалката и разклатете добре докато се разтвори.

Излейте разтворената ваксина в чист съд и добавете нехлорирана вода за по-нататъшно

разтваряне на ваксината с цел да се постигне по-равномерно разпределение при разпръскване

върху птиците.

Не използвайте дезинфектанти или други субстанции, влияещи върху качествата на живата

ваксина.

Разредете и приложете разтворената ваксина при норма една доза от разредената ваксина на

птица, съгласно инструкциите за Вашето специално оборудване за ваксинация с груб спрей.

Препоръчителният обем за 1 доза е между 0,1 и 0,5 ml. Дистанцията за разпръскване трябва да

бъде между 30 и 80 сm над животните с цел да се гарантира по-равномерно разпръскване, като

препоръчителният размер на капчиците е да бъдат по-големи от 100 µm.

Приложение с вода за пиене:

Уверете се, че всички тръби, тръбни инсталации, улеи за вода и поилки са свободни от всякакви

следи от дезинфектанти, детергенти, сапуни, в това число и антибиотици. Контактът с

дезинфектанти ще направи ваксината неефективна.

Уверете се, че водата е консумирана, така че нивото й в поилките е минимално преди началото

на ваксинацията. Тръбопроводите да се изпразнят от обикновената вода, а поилките да

съдържат само вода с разтворена в нея ваксина.

В някои случаи е необходимо спиране на водата за пиене преди ваксинацията, за да може

всички птици да пият вода по време на ваксинацията.

Отворете флакона на ваксината под водата, докато съдържанието се разтвори напълно.

Изсипете флакона и го изплакнете във водата, заедно с капачката.

Не разделяйте съдържанието на големите флакони, за да ваксинирате птиците в повече от едно

помещения или системи за напояване, тъй като това може да доведе до грешки.

Използвайте студена, прясна, нехлорирана вода, свободна от метални йони. Към водата може

да се добави нискомаслено (напр. < 1 % масленост) обезмаслено мляко на прах (2-4 g/L) или

обезмаслено мляко (20-40 ml/L вода) за подобряване качеството на водата и увеличаване на

стабилността на бактериите.

Ваксината да се разтвори в такъв обем вода, който да се консумира от птиците до 3 часа. Целта

е на всяка птица да се приложи по една доза от ваксината. Като общо правило прилагайте

реконституираната ваксина с прясна вода без хлор, по 1000 дози от ваксината в 1 литър вода за

всеки ден от възрастта на 1000 пилета, т.е. 10 литра вода ще са необходими за 1000 броя 10-

дневни пилета. Ако имате съмнения, измерете консумираното количество вода в деня, преди

ваксинацията.

Приложете разтворената ваксина на птиците незабавно след реконституиране.

Избягвайте излагането на ваксиналната суспензия на пряка слънчева светлина.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

Да се пази флакона във външната опаковка, с цел предпазване от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета след “Годен до:”.

Срок на годност след разтваряне или разреждане, съгласно указанията: 2 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Да не се прилага антибиотично лечение 1 седмица преди и след ваксинацията, тъй като то може

да повлияе на ефикасността на ваксината.

Няма налична информация относно ефикасността на ваксината при наличие на високи нива на

майчини антитела.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Щамът на ваксината може да бъде открит в тъканите (черен дроб, сърце) до 6 дни (пилета) или

в тъкани (торакални въздушни торби) 4 дни (пуйки) след ваксинацията. Ваксинираните птици

може да отделят щама на ваксината чрез изпражненията си до 5 седмици (пилета) или до 7 дни

(пуйки) след ваксинацията, като ваксината може да присъства в околната среда до края на

периода за финиширане или периода за отглеждане (пилета) или до 7 дни (пуйки). Поради това

се препоръчва да се почистват и дезинфекцират помещенията на птиците, в които е била

поставена ваксината, след приключване на периода за финиширане или периода за отглеждане.

Щамът на ваксината може да се разпространи към контактни птици.

Щамът на ваксината може да бъде открит посредством растежните си характеристики върху

биологична среда за растеж: тя показва нормален растеж върху MacConkey и Trypticase Soy

Agar, докато върху пластини без ароматни аминокиселини (минимален агар) не се наблюдават

колонии.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При прилагане на продукта да се спазват стандартните предпазни мерки за стерилност.

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от защитни очила, ръкавици и маска за

предпазване на носа и устата, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския

продукт. Хора, приемащи имуносупресивни средства, не трябва да присъстват по време на

прилагането на ваксината. След употреба дезинфекцирайте ръцете си и оборудването.

Персоналът, обслужващ ваксинираните животни, трябва да спазва основните хигиенни правила

и да обърне особено внимание при обработката на отпадъците от ваксинираните животни.

Други предупреждения:

Имунизацията трябва да се счита като един компонент от програмата за комплексен контрол,

която ръководи всички важни хигиенни и здравни фактори за домашните птици.

Яйценосене:

Да не се използва при птици в периода на яйценосене и в рамките на 6 седмици преди началото

на яйценосния период.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на този

имунологичен ветеринарномедицински продукт преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт, трябва да прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При прилагане на ваксината в доза, 10-пъти по-голяма от предписаната, не са наблюдавани

неблагоприятни реакции.

Основни несъвместимости:

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината се доставя в Тип I флакон от боросиликатно стъкло от 10 ml или 50 ml with с

хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиеви капачки.

Картонена кутия с един флакон от 2500, 5000, 10000 или 20000 дози.

Картонена кутия с десет флакона от 2500, 5000, 10000 или 20000 дози.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Poulvac E. coli лиофилизат за суспензия за спрей ваксинация за пилета и пуйки или за

прилагане с вода за пиене при пилета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза съдържа:

Активна субстанция:

Живи

Escherichia coli с

отстранен

aroA-ген,

тип O78, щам EC34195

5.2 x 10

- 9.1 x 10

CFU*

* Колонообразуващи единици при растеж върху петри от триптиказа соев агар.

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат за суспензия за спрей ваксинация или за прилагане с вода за пиене.

Кремаво оцветен лиофилизат.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Пилета (бройлери, бъдещи носачки/ пилета за разплод) и пуйки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на пилета бройлери, бъдещи носачки/яйценосни кокошки и пуйки с цел

намаляване на смъртността и лезиите (перикардит, перихепатит, въздушен сакулит), свързвани

Escherichia coli

серотип O78.

Начало на имунитета:

Пилета: 2 седмици след ваксинация за намаляване на лезиите. Началото на имунитета за

намаляване на смъртността, не се установява.

Пуйки: 3 седмици след втората ваксинация за намаляване на лезиите и смъртността.

Продължителност на имунитета:

Пилета: 8 седмици за намаляване на лезиите и 12 седмици за намаляване на смъртността

(ваксинация чрез разпръскване). 12 седмици за намаляване на лезиите и смъртността (с вода за

пиене).

Пуйки: продължителността на имунитета не е установена.

Едно кръстосано проучване показва намаляване на случаите и остротата на въздушен сакулит,

причинени от

E. coli

серотип O1, O2 и O18 за спрей ваксинацията при пилета. Началото и

продължителността на имунитета не се установява за тези серотипове.

4.3

Противопоказания

Да не се ваксинират животни, подложени на антибактериално или имуносупресивно лечение.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

Да не се прилага антибиотично лечение 1 седмица преди и след ваксинацията, тъй като то може

да повлияе на ефикасността на ваксината.

Няма налична информация относно ефикасността на ваксинацията при наличие на високи нива

на майчини антитела.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Щамът от ваксината може да бъде открит в тъканите (черен дроб, сърце) до 6 дни (пилета) или

в тъкани (торакални въздушни торби) 4 дни (пуйки) след ваксинацията. Ваксинираните птици

може да отделят щама на ваксината чрез изпражненията си до 5 седмици (пилета) или до 7 дни

(пуйки) след ваксинацията, като ваксината може да присъства в околната среда до края на

периода за финиширане или периода за отглеждане (пилета) или за 7 дни (пуйки).

Поради това се препоръчва да се почистват и дезинфекцират помещенията на птиците, в които

е била поставена ваксината, след приключване на периода за финиширане или периода за

отглеждане.

Щамът на ваксината може да се разпространи към контактни птици. Щамът на ваксината може

да бъде открит посредством растежните си характеристики върху биологична среда за растеж:

тя показва нормален растеж върху MacConkey и Trypticase Soy Agar, докато върху пластини без

ароматни аминокиселини (минимален агар) не се наблюдават колонии.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При прилагане на продукта да се спазват стандартните предпазни мерки за стерилност.

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от защитни очила, ръкавици и маска за

предпазване на носа и устата, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския

продукт. Хора, приемащи имуносупресивни средства, не трябва да присъстват по време на

прилагането на ваксината. След употреба дезинфекцирайте ръцете си и оборудването.

Персоналът, обслужващ ваксинираните животни, трябва да спазва основните хигиенни правила

и да обърне особено внимание при обработката на отпадъците от ваксинираните животни.

Други предпазни мерки

Имунизацията трябва да се счита като един компонент от програмата за комплексен контрол,

която ръководи всички важни хигиенни и здравни фактори за домашните птици.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Не са известни.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Да не се използва при птици в периода на яйценосене и в рамките на 6 седмици преди началото

на яйценосния период.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на този