Poulvac E. coli

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
11-02-2022
Активна съставка:
Живият aroA ген заличава Escherichia coli, тип 078, щам EC34195
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI01AE04
INN (Международно Name):
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Терапевтична група:
Chicken; Turkeys
Терапевтична област:
Имуномодулатори за птици, живи бактериални ваксини
Терапевтични показания:
За активна имунизация на пилета-бройлери и бъдещи слоеве / животновъдите, за да се намали смъртността и поражението (перикарден излив, перигепатиты, airsacculitis), свързани с e. coli серотипа O78.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002007
Дата Оторизация:
2012-06-15
EMEA код:
EMEA/V/C/002007

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 11-02-2022
Листовка Листовка
чешки 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 11-02-2022
Листовка Листовка
датски 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 11-02-2022
Листовка Листовка
немски 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 11-02-2022
Листовка Листовка
естонски 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 11-02-2022
Листовка Листовка
гръцки 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 11-02-2022
Листовка Листовка
английски 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 11-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 11-02-2022
Листовка Листовка
френски 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 11-02-2022
Листовка Листовка
италиански 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 11-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 11-02-2022
Листовка Листовка
латвийски 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 11-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 11-02-2022
Листовка Листовка
литовски 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 11-02-2022
Листовка Листовка
унгарски 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 11-02-2022
Листовка Листовка
малтийски 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 11-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 11-02-2022
Листовка Листовка
нидерландски 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 11-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 11-02-2022
Листовка Листовка
полски 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 11-02-2022
Листовка Листовка
португалски 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 11-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 11-02-2022
Листовка Листовка
румънски 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 11-02-2022
Листовка Листовка
словашки 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 11-02-2022
Листовка Листовка
словенски 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 11-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 11-02-2022
Листовка Листовка
фински 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 11-02-2022
Листовка Листовка
шведски 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 11-02-2022
Листовка Листовка
норвежки 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 11-02-2022
Листовка Листовка
исландски 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 11-02-2022
Листовка Листовка
хърватски 11-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 11-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 11-02-2022

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Poulvac E. coli лиофилизат за суспензия за спрей ваксинация за пилета и пуйки или за

прилагане във вода за пиене при пилета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Poulvac E. coli лиофилизат за суспензия за спрей ваксинация за пилета и пуйки или за

прилагане във вода за пиене при пилета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза съдържа:

Живи aroA gene отстранени

Escherichia coli

тип O78, щам EC34195

5.2 x 10

- 9.1 x 10

КОЕ*

* Колонообразуващи единици при растеж върху петри от триптиказа соев агар.

Оцветен в кремаво лиофилизат.

При разтваряне, прозрачна до бяло-жълтеникава и матова суспензия (в зависимост от обема на

използвания разтворител).

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на пилета бройлери, бъдещи носачки/яйценосни кокошки и пуйки с цел

намаляване на смъртността и лезиите (перикардит, перихепатит, въздушен сакулит), свързвани

Escherichia coli

серотип O78.

Начало на имунитета:

Пилета: 2 седмици след ваксинация за намаляване на лезиите. Началото на имунитета за

намаляване на смъртността не е установено.

Пуйки: 3 седмици след втората ваксинация за намаляване на лезиите и смъртността.

Продължителност на имунитета:

Пилета: 8 седмици за намаляване на лезиите и 12 седмици за намаляване на смъртността

(ваксинация чрез разпръскване). 12 седмици за намаляване на лезиите и смъртността (във вода

за пиене).

Пуйки: продължителността на имунитета не е установена.

Едно кръстосано проучване показва намаляване на случаите и остротата на въздушен сакулит,

причинени от

E. coli

серотип O1, O2 и O18 за спрей ваксинацията при пилета. Началото и

продължителността на имунитета не са установени за тези серотипове.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се ваксинират животни, подложени на антибактериално или имуносупресивно лечение.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Няма.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Пилета (бройлери, бъдещи носачки/ пилета за разплод) и пуйки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ

Пилета: една доза от ваксината от първия ден от излюпването чрез ваксинация с груб спрей или

от 5-дневна възраст във вода за пиене.

Пуйки: една доза от ваксината от първия ден след излюпване, последвана от втора доза от

ваксината 3 седмици по-късно, приложени чрез ваксинация с груб спрей.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За прилагане чрез разпръскване с груб спрей при пилета/пуйки или във вода за пиене при

пилета.

Спрей приложение:

Използвайте чисти ваксинационни материали и изключете вентилацията за 15 минути след

ваксинацията.

Отстранете уплътнението и запушалката. Напълнете наполовина флакона с нехлорирана вода

със стайна температура. Поставете обратно запушалката и разклатете добре докато се разтвори.

Излейте разтворената ваксина в чист съд и добавете нехлорирана вода за по-нататъшно

разтваряне на ваксината с цел да се постигне по-равномерно разпределение при разпръскване

върху птиците.

Не използвайте дезинфектанти или други субстанции, влияещи върху качествата на живата

ваксина.

Разредете и приложете разтворената ваксина при норма една доза от разредената ваксина на

птица, съгласно инструкциите за Вашето специално оборудване за ваксинация с груб спрей.

Препоръчителният обем за 1 доза е между 0,1 и 0,5 ml. Дистанцията за разпръскване трябва да

бъде между 30 и 80 сm над животните с цел да се гарантира по-равномерно разпръскване, като

препоръчителният размер на капчиците е да бъдат по-големи от 100 µm.

Приложение във вода за пиене:

Уверете се, че всички тръби, тръбни инсталации, улеи за вода и поилки са свободни от всякакви

следи от дезинфектанти, детергенти, сапуни, в това число и антибиотици. Контактът с

дезинфектанти ще направи ваксината неефективна.

Уверете се, че водата е консумирана, така че нивото й в поилките е минимално преди началото

на ваксинацията. Тръбопроводите да се изпразнят от обикновената вода, а поилките да

съдържат само вода с разтворена в нея ваксина.

В някои случаи е необходимо спиране на водата за пиене преди ваксинацията, за да може

всички птици да пият вода по време на ваксинацията.

Отворете флакона на ваксината под водата, докато съдържанието се разтвори напълно.

Изсипете флакона и го изплакнете във водата, заедно с капачката.

Не разделяйте съдържанието на големите флакони, за да ваксинирате птиците в повече от едно

помещения или системи за напояване, тъй като това може да доведе до грешки.

Използвайте студена, прясна, нехлорирана вода, свободна от метални йони. Към водата може

да се добави нискомаслено (напр. < 1 % масленост) обезмаслено мляко на прах (2-4 g/L) или

обезмаслено мляко (20-40 ml/L вода) за подобряване качеството на водата и увеличаване на

стабилността на бактериите.

Ваксината да се разтвори в такъв обем вода, който да се консумира от птиците до 3 часа. Целта

е на всяка птица да се приложи по една доза от ваксината. Като общо правило прилагайте

реконституираната ваксина с прясна вода без хлор, по 1000 дози от ваксината в 1 L вода за

всеки ден от възрастта на 1000 пилета, т.е. 10 L вода ще са необходими за 1000 броя 10-дневни

пилета. Ако имате съмнения, измерете консумираното количество вода в деня, преди

ваксинацията.

Приложете разтворената ваксина на птиците незабавно след реконституиране.

Избягвайте излагането на ваксиналната суспензия на пряка слънчева светлина.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C). Да не се замразява.

Да се пази флакона във външната опаковка, с цел предпазване от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета след “Годен до:”.

Срок на годност след разтваряне или разреждане, съгласно указанията: 2 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Да не се прилага антибиотично лечение 1 седмица преди и след ваксинацията, тъй като може да

повлияе на ефикасността на ваксината.

Няма налична информация относно ефикасността на ваксината при наличие на високи нива на

майчини антитела.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Щамът на ваксината може да бъде открит в тъканите (черен дроб, сърце) до 6 дни (пилета) или

в тъкани (торакални въздушни торби) 4 дни (пуйки) след ваксинацията. Ваксинираните птици

може да отделят щама на ваксината чрез изпражненията си до 5 седмици (пилета) или до 7 дни

(пуйки) след ваксинацията, като ваксината може да присъства в околната среда до края на

периода за финиширане или периода за отглеждане (пилета) или до 7 дни (пуйки). Поради това

се препоръчва да се почистват и дезинфекцират помещенията на птиците, в които е била

поставена ваксината, след приключване на периода за финиширане или периода за отглеждане.

Щамът на ваксината може да се разпространи към контактни птици.

Щамът на ваксината може да бъде открит посредством растежните си характеристики върху

биологична среда за растеж: тя показва нормален растеж върху MacConkey и Trypticase Soy

Agar, докато върху пластини без ароматни аминокиселини (минимален агар) не се наблюдават

колонии.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При прилагане на продукта да се спазват стандартните предпазни мерки за стерилност.

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от защитни очила, ръкавици и маска за

предпазване на носа и устата, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския

продукт. Хора, приемащи имуносупресивни средства, не трябва да присъстват по време на

прилагането на ваксината. След употреба дезинфекцирайте ръцете си и оборудването.

Персоналът, обслужващ ваксинираните животни, трябва да спазва основните хигиенни правила

и да обърне особено внимание при обработката на отпадъците от ваксинираните животни.

Други предупреждения:

Имунизацията трябва да се счита като един компонент от програмата за комплексен контрол,

която ръководи всички важни хигиенни и здравни фактори за домашните птици.

Яйценосене:

Безопасността на Poulvac E. coli е доказана, когато се прилага на пилета по време на яйценосене

в една доза чрез груб спрей и питейна вода. Ефикасността на Poulvac E. coli обаче не е доказана,

когато се прилага на пилета по време на яйценосене. Решението за използване на тази ваксина

при пилета по време на яйценосене трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Безопасността на Poulvac E. coli не е изследвана при пуйки в периода на яйценосене. Да не се

използва при пуйки в периода на яйценосене и в рамките на 6 седмици преди началото на

яйценосния период.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на този

имунологичен ветеринарномедицински продукт преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт, трябва да прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

След прилагане на ваксината в доза, 10-пъти по-голяма от препоръчаната, не са наблюдавани

неблагоприятни реакции.

Основни несъвместимости:

Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината се доставя в Тип I флакон от боросиликатно стъкло от 10 ml или 50 ml с

хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиеви капачки.

Картонена кутия с един флакон от 2500, 5000, 10000 или 20000 дози.

Картонена кутия с десет флакона от 2500, 5000, 10000 или 20000 дози.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Poulvac E. coli лиофилизат за суспензия за спрей ваксинация за пилета и пуйки или за

прилагане във вода за пиене при пилета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза съдържа:

Активна субстанция:

Живи

Escherichia coli с

отстранен

aroA-ген,

тип O78, щам EC34195

5.2 x 10

- 9.1 x 10

CFU*

* Колонообразуващи единици при растеж върху петри от триптиказа соев агар.

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат за суспензия за спрей ваксинация или за прилагане във вода за пиене.

Кремаво оцветен лиофилизат.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Пилета (бройлери, бъдещи носачки/ пилета за разплод) и пуйки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на пилета бройлери, бъдещи носачки/яйценосни кокошки и пуйки с цел

намаляване на смъртността и лезиите (перикардит, перихепатит, въздушен сакулит), свързвани

Escherichia coli

серотип O78.

Начало на имунитета:

Пилета: 2 седмици след ваксинация за намаляване на лезиите. Началото на имунитета за

намаляване на смъртността, не е установено.

Пуйки: 3 седмици след втората ваксинация за намаляване на лезиите и смъртността.

Продължителност на имунитета:

Пилета: 8 седмици за намаляване на лезиите и 12 седмици за намаляване на смъртността

(ваксинация чрез разпръскване). 12 седмици за намаляване на лезиите и смъртността (във вода

за пиене).

Пуйки: продължителността на имунитета не е установена.

Едно кръстосано проучване показва намаляване на случаите и остротата на въздушен сакулит,

причинени от

E. coli

серотип O1, O2 и O18 за спрей ваксинацията при пилета. Началото и

продължителността на имунитета не са установени за тези серотипове.

4.3

Противопоказания

Да не се ваксинират животни, подложени на антибактериално или имуносупресивно лечение.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

Да не се прилага антибиотично лечение 1 седмица преди и след ваксинацията, тъй като може да

повлияе на ефикасността на ваксината.

Няма налична информация относно ефикасността на ваксинацията при наличие на високи нива

на майчини антитела.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Щамът от ваксината може да бъде открит в тъканите (черен дроб, сърце) до 6 дни (пилета) или

в тъкани (торакални въздушни торби) 4 дни (пуйки) след ваксинацията. Ваксинираните птици

може да отделят щама на ваксината чрез изпражненията си до 5 седмици (пилета) или до 7 дни

(пуйки) след ваксинацията, като ваксината може да присъства в околната среда до края на

периода за финиширане или периода за отглеждане (пилета) или за 7 дни (пуйки).

Поради това се препоръчва да се почистват и дезинфекцират помещенията на птиците, в които

е била поставена ваксината, след приключване на периода за финиширане или периода за

отглеждане.

Щамът на ваксината може да се разпространи към контактни птици. Щамът на ваксината може

да бъде открит посредством растежните си характеристики върху биологична среда за растеж:

тя показва нормален растеж върху MacConkey и Trypticase Soy Agar, докато върху пластини без

ароматни аминокиселини (минимален агар) не се наблюдават колонии.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При прилагане на продукта да се спазват стандартните предпазни мерки за стерилност.

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от защитни очила, ръкавици и маска за

предпазване на носа и устата, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския

продукт. Хора, приемащи имуносупресивни средства, не трябва да присъстват по време на

прилагането на ваксината. След употреба дезинфекцирайте ръцете си и оборудването.

Персоналът, обслужващ ваксинираните животни, трябва да спазва основните хигиенни правила

и да обърне особено внимание при обработката на отпадъците от ваксинираните животни.

Други предпазни мерки

Имунизацията трябва да се счита като един компонент от програмата за комплексен контрол,

която ръководи всички важни хигиенни и здравни фактори за домашните птици.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Не са известни.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на Poulvac E. coli е доказана, когато се прилага на пилета по време на яйценосене

в една доза чрез груб спрей и питейна вода. Ефикасността на Poulvac E. coli обаче не е доказана,

когато се прилага на пилета по време на яйценосене. Решението за използване на тази ваксина

при пилета по време на яйценосене трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Безопасността на Poulvac E. coli не е изследвана при пуйки в периода на яйценосене. Да не се

използва при пуйки в периода на яйценосене и в рамките на 6 седмици преди началото на

яйценосния период.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2022. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/245247/2012

EMEA/V/C/002007

Poulvac E. coli (ваксина срещу колибацилоза при птици

(жива))

Преглед на Poulvac E. coli и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Poulvac E. coli и за какво се използва?

Poulvac E. coli е ваксина, която се използва при пилета и пуйки за активна имунизация срещу

инфекция, причинена от Escherichia coli, серотип O78, наричана колибацилоза. Колибацилозата

може да причини лезии в торбичката, обграждаща сърцето (перикардит), в торбичката,

обграждаща черния дроб (перихепатит), и във „въздушните мехури“, специализирани органи в

тялото на птиците, където въздухът се съхранява по време на дишане (въздушен сакулит), и може

да доведе до смърт на птицата. Ваксината, която се използва при пилета бройлери (отглеждани

за месо) и бъдещи носачки или яйценосни кокошки (отглеждани за производство на яйца) и

пуйки, помага също за намаляване на лезиите и смъртните случаи, причинени от тази инфекция.

Ваксината съдържа живи бактерии Escherichia coli с отстранен ген (aroA), тип O78, щам EC34195.

Как се използва Poulvac E. coli?

Poulvac E. coli се предлага под формата на изсушен чрез замразяване прах (лиофилизат), от който

може да се приготви суспензия. Отпуска по лекарско предписание. При пилетата ваксината се

прилага като еднократна доза или чрез спрей на първия ден от излюпването на пилетата или като

се добавя към питейната вода на пилетата на петия ден от излюпването. При пуйки се прилага

чрез спрей на първия ден от излюпването с втора доза три седмици по-късно.

Когато се прилага чрез спрей, разтворената ваксина трябва да се разреди и приложи на птиците

под формата на спрей, така че всяка птица да получи достатъчното количество за една доза.

Птиците консумират ваксината, когато си почистват перата.

Когато Poulvac E. coli се добавя към питейната вода, количеството, необходимо за доставяне на

една доза от разтворената ваксина за всяко пиле, трябва да се добави към водата, консумирана

от пилетата в продължение на три часа.

За практическа информация относно употребата на Poulvac E. coli прочетете листовката или

попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Poulvac E. coli (ваксина срещу колибацилоза при птици (жива))

EMA/245247/2012

Страница 2/3

Как действа Poulvac E. coli?

Poulvac E. coli съдържа малки количества от бактерията E. coli, серотип O78. Бактерията е жива,

но е отслабена чрез премахване на ген (aroA), така че не причинява заболяване, а това я прави

подходяща за използване във ваксина. Както всички ваксини, Poulvac E. coli действа, като

„обучава“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от

заболяването. Когато се прилага на пиле или пуйка, имунната система на животните разпознава

частите от бактерията, съдържащи се във ваксината, като „чужди“ и произвежда антитела срещу

тях. В бъдеще при контакт на животните с тези бактерии имунната система може да произведе

антитела по-бързо. Това помага за предпазване от заболяването.

Какви ползи от Poulvac E. coli са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания показват, че ваксината е безопасна, а защитата срещу лезии

вследствие на колибацилоза започва две седмици след ваксинацията при пилета и три седмици

при пуйки. Проучванията показват също, че при ваксинация със спрей ваксината осигурява на

пилетата 8-седмична защита срещу лезии вследствие на колибацилоза и 12-седмична защита

срещу смъртност вследствие на колибацилоза, а при ваксинация чрез питейната вода — 12-

седмична защита срещу лезии и смъртност вследствие на колибацилоза. Практическото

проучване при над 200 000 бройлера, предназначени за търговия, показва значително намаление

на лезиите и смъртните случаи вследствие на колибацилоза при ваксинираните животни. В

допълнение е доказана положителна реакция на ваксината по отношение на средно дневно

наддаване на тегло, брой на дните на антибиотично лечение и процент на животните, които се

предлагат на пазара в сравнение с контролите.

Въз основа на две допълнителни лабораторни проучвания е показано, че Poulvac E. coli е

безопасен за пилета по време на яйценосене. Прилага се при пилета по време на снасянето в

една доза, чрез приложение както със спрей, така и с питейна вода. Тъй като обаче ефикасността

на ваксината не е показана при пилета по време на яйценосене, приложението ѝ при пилета по

време на яйценосене трябва да се решава за всеки отделен случай.

Какви са рисковете, свързани с Poulvac E. coli?

При пилетата щамът на ваксината може да бъде открит в тъканите (черен дроб и сърце) до шест

дни след ваксинацията, а при пуйките — в тъканите (въздушните мехури) до четири дни след

ваксинацията. Щамът може да присъства и в изпражненията до пет седмици след ваксинацията

при пилетата или седем дни след ваксинацията при пуйките, и да остане в околната среда до

края на периода за финиширане (време за клане) или периода за отглеждане при пилетата или

за седем дни при пуйките. Поради това се препоръчва да се почистват и дезинфекцират

помещенията на птиците, в които е била поставена ваксината, след приключване на периода за

финиширане или периода за отглеждане. Щамът на ваксината може да се разпространи при

контактни птици.

Животни, подложени на антибактериално или имуносупресивно лечение (лечение, което

намалява активността на имунната система), не трябва да бъдат ваксинирани. Ваксината не

трябва да се използва при пуйки в рамките на шест седмици преди началото на периода на

яйценосене или при снасящи пуйки (понастоящем за производство на яйца). Антибиотично

лечение не трябва да се прилага една седмица преди или след ваксинацията.

Poulvac E. coli (ваксина срещу колибацилоза при птици (жива))

EMA/245247/2012

Страница 3/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

По време на прилагане на продукта се препоръчва да се използват защитни очила, ръкавици и

маска за предпазване на носа и устата. Имуносупресирани лица не трябва да присъстват по време

на приложението на ваксината. След употреба дезинфекцирайте ръцете си и оборудването.

Персоналът, обслужващ ваксинираните животни, трябва да спазва основните хигиенни правила и

да обърне особено внимание при обработката на отпадъците от ваксинираните животни.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Това е също необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,

преди яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.

Карентният срок за месото и яйцата на пилета и пуйки, третирани с Poulvac E. coli, е нула дни,

което означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо Poulvac E. coli е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Poulvac E. coli са по-

големи от рисковете и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Poulvac E. coli:

На 15 юни 2012 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Poulvac E. Coli, валиден в

Европейския съюз. Допълнителна информация за Poulvac E. coli можете да намерите на уебсайта

на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/poulvac-e-coli

Дата на последно актуализиране на текста 12-2021.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация