Potactasol

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-01-2021

Активна съставка:
топотекан
Предлага се от:
Actavis Group PTC ehf
АТС код:
L01XX17
INN (Международно Name):
topotecan
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Новообразувания На Шийката На Матката, Мелкоклеточный Рак На Белия Дроб
Терапевтични показания:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapypatients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with thefirst-line regimen is not considered appropriate. Топотекана в комбинация с цисплатином е показан за пациенти с медиална рецидивиращи на шийката на матката след лъчетерапия и за пациенти със състояние на заболявания на WBI . Пациентите с предварително въздействие на цисплатина, се нуждаят от постоянно безплатно лечение на интервал, за да оправдае лечение с комбинация.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002282
Дата Оторизация:
2011-01-06
EMEA код:
EMEA/H/C/002282

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

10-11-2015

Листовка Листовка - чешки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-01-2021

Листовка Листовка - датски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-01-2021

Листовка Листовка - немски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-01-2021

Листовка Листовка - естонски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

10-11-2015

Листовка Листовка - гръцки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-01-2021

Листовка Листовка - английски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

10-11-2015

Листовка Листовка - френски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-01-2021

Листовка Листовка - италиански

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

10-11-2015

Листовка Листовка - латвийски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

10-11-2015

Листовка Листовка - литовски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

10-11-2015

Листовка Листовка - унгарски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

10-11-2015

Листовка Листовка - малтийски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

10-11-2015

Листовка Листовка - нидерландски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

10-11-2015

Листовка Листовка - полски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-01-2021

Листовка Листовка - португалски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

10-11-2015

Листовка Листовка - румънски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

10-11-2015

Листовка Листовка - словашки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

10-11-2015

Листовка Листовка - словенски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

10-11-2015

Листовка Листовка - фински

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-01-2021

Листовка Листовка - шведски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-01-2021

Листовка Листовка - исландски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

29-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

29-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

10-11-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Potactasol4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

топотекан(topotecan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможнинежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Potactasol и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използватеPotactasol

Как да използватеPotactasol

Възможни нежелани реакции

Как да съхраняватеPotactasol

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Potactasolи за какво се използва

Potactasolсъдържа активното вещество топотекан, което помага за унищожаване на туморни

клетки.

Potactasol се прилага за лечение на:

карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином, които са рецидивирали

след химиотерапия

прогресирал карцином на шийката на матката, ако хирургично лечение или лъчелечение

не са възможни. В този случайPotactasol се комбинира с лекарства, съдържащи

цисплатин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Potactasol

Не използвайтеPotactasol

ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако кърмите.

ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.Вашият лекар ще Ви информира, дали е

така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.

Кажете на Вашия лекар,

ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Potactasol:

ако имате проблеми с бъбреците. Може да има нужда Вашата доза Potactasol да се

коригира. Potactasol не се препоръчва в случай на сериозно бъбречно увреждане;

ако имате проблеми с черния дроб. Potactasol не се препоръчва в случай на сериозно

увреждане на черния дроб;

ако страдате от възпаление на белия дроб с признаци като кашлица, повишена

температура и затруднено дишане, вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”

Potactasol може да причини намаляване на броя на клетките, отговорни закръвосъсирването

(тромбоцитите). Това може да доведе до сериозно кървене от сравнително малки рани,

например от леко порязване. В редки случаи това може да причини по-сериозно кървене

(кръвоизлив). Консултирайте се с Вашия лекар как да намалите до минимум риска от кървене.

Нежелани лекарствени реакции се наблюдават по-често при пациенти, чието общо

здравословно състояние е лошо. Лекарят ще прецени общото Ви състояние по време на

лечението и Вие трябва да го информирате, ако имате повишена температура, инфекция или

чувствате неразположение.

Употреба при деца и юноши

Опитът при деца и юноши е ограничен, затова лечението с това лекарство не се препоръчва.

Други лекарства и Potactasol

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

даприематедруги лекарства.

Бременност и кърмене

Potactasol не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична

необходимост. Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия

лекар.

Трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да не забременеете или станете

баща по време на лечение с Potactasol. Посъветвайте се с Вашия лекар.

Пациенти, които се безпокоят за своя фертилитет, трябва да се консултират с лекар относно

фертилитета и възможностите за семейно планиране преди започване на лечение.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Potactasol.

Шофиране и работа с машини

Potactasol може да предизвика умора или слабост. Ако се чувствате уморени или слаби, не

шофирайте и не използвайте машини.

Potactasol съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на един флакон, тоестпрактически

не съдържа натрий.

3

Как да използвате Potactasol

Вашата доза Potactasolще зависи от:

заболяването, което се лекува,

Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри),

резултатите от проведените преди и по време на лечението кръвни изследвания,

Вашата поносимост към лечението.

Възрастни

Рак на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином

Обичайната доза е 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно за 5 дни. Този

курс на лечение обикновено се повтаря през три седмици.

Рак на шийката на матката

Обичайната доза е 0,75 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно за 3 дни.

Този курс на лечение обикновено се повтаря през три седмици.

При лечение на Рак на шийката на маткатаPotactasol се комбинира с други противоракови

лекарства, съдържащи цисплатин. За по-подробна информация относно цисплатинвижте

съответната листовка.

Пациенти с нарушена бъбречна функция

В зависимост от състоянието на бъбречната Ви функция може да се наложи Вашият лекар да

понижи дозата Ви.

Как се приготвя Potactasol

Топотекан се предлага във вид на прах за концентрат за инфузионен разтвор. Прахът трябва да

се разтвори, а полученият концентрат да се разредипреди приложение.

Как се прилага Potactasol

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи разтворения и разреденPotactasol разтвор под

формата на инфузия (капково вливане), обикновено в ръката, за около 30 минути.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Potactasol

Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко

вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза. В малко вероятен случай на

предозиране, Вашият лекар ще проследи състоянието Ви за нежелани реакции. Ако имате

някакви притеснения относно количеството лекарство, което Ви е приложено, кажете на Вашия

лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарствоможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Трябва да кажете на Вашия лекар

незабавно,

ако забележите някоя от следните сериозни

нежелани реакции. Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже

животозастрашаващи.

Инфекции

(много чести; може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) със следните

признаци:

повишена температура

сериозно влошаване на общото Ви състояние

локални симптоми като възпалено гърло или усещане за парене при уриниране

силна коремна болка, повишена температура и възможна поява на диария (рядко с

кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (неутропеничен

колит)

Potactasolможе да намали Вашата способност да се борите с инфекциите.

-

Белодробно възпаление

(рядко; може да засегне до 1 на 1 000 пациенти) с признаци

като:

затруднено дишане

кашлица

повишена температура

Рискът от развитие на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок,

ако в момента имате проблеми с белите дробове или сте били подложени на лъчелечение, или

сте приемали лекарства, които са засегнали белите Ви дробове – вижте също точка 2

Предупреждения и предпазни мерки”. Това състояние може да бъде фатално.

Тежки алергични (анафилактични) реакции

(редки; може да засегнат до 1 на 1 000

пациенти), с признаци като:

подуване на лицето, устните, езика или гърлото, задух, ниско кръвно налягане,

замаяност и сърбящ обрив.

Други нежелани реакции, свързани с приема на Potactasol, включват:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

Чувство на обща слабост и умора, които могат да бъдат симптоми на намален брой

червени кръвни клетки (анемия). В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане.

Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкоцити) в кръвта. Необичайно нисък

брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, със или без

повишена температура

Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките,

отговорни за кръвосъсирването (тромбоцитите) в кръвта

Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост

Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек

Възпаление на лигавицата на устата и храносмилателния път

Повишена телесна температура (треска)

Косопад

Чести нежелани реакции(може да засегнат до 1 на 10 пациенти)

Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) (включително обрив)

Необичайно високо ниво на билирубин – отпаден продукт, който се произвежда от

черния дроб при разпадане на червените кръвни клетки. Симптомите могат да включват

пожълтяване на кожата (жълтеница)

Намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения)

Неразположение

Тежка инфекция на кръвта, която може да бъде фатална

Сърбеж

Редки нежелани реакции(може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)

Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем), например около очите и устните,

както и по ръцете, краката и гърлото. Ако е в тежка форма, може да причини затруднения

в дишането

Сърбящ обрив (или уртикария)

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)

Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране поради случайно попадане на

лекарството в околната тъкан (екстравазация), например при изтичане на лекарството

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата)

Силна стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения

(възможни симптоми на стомашно-чревна перфорация).

Афти в устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария,

кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на

устата, стомаха и/или червата [лигавично възпаление]).

При лечение на рак на шийката на матката може да получите нежелани реакции, дължащи се на

другото лекарство (цисплатин), което ще използвате с Potactasol.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни,неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхраняватеPotactasol

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина

Съхранение след разтваряне и разреждане

Доказана е химична и физична стабилност на концентрата до 24 часа при 25 ± 2°C, в условия на

нормално осветление и до 24 часа при 2°C до 8°C, когато е защитен от светлина.

Физико-химичната стабилност на разтвора на лекарствения продукт, получен след разреждане

в инфузионни разтвори (0,9 % NaCl и 5 % глюкоза), е доказана в продължение на 4 часа при

стайна температура, в условия на нормално осветление, с проби, които се приготвят и

съхраняват в продължение на 12 часа, съответно 24 часа при 25°С ± 2°С и след това се

разреждат.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва

веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако

разтварянето/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания за цитотоксични материали.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Potactasol

Активното вещество е топотекан. Всеки флакон съдържа 1 mg (с 10 % излишък при

пълнене) или 4 mg топотекан (като хидрохлорид). След разтваряне 1 ml концентрат

съдържа 1 mg топотекан.

Другите съставки са: манитол (E421), винена киселина (E334), хлороводородна

киселина (E507) и натриев хидроксид (вижте точка 2).

Как изглежда Potactasol и какво съдържа опаковката

Potactasolсе предлага във флакони от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка

и алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче. Флаконите могат да бъдатили да не

бъдат обвити със защитен филм. Флаконите съдържат 1 mg или 4 mg топотекан.

Всяка опаковка съдържа един флакон.

Притежател на разрешението за употреба

ActavisGroupPTCehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

S.C. Sindan-PharmaS.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Румъния

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 895589090

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 5503300

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tél: +354 5503300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствое предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарстватаhttp://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Potactasol

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

Разтваряне и разреждане преди приложение

Преди инфузия, Potactasolпрах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с

необходимото количество вода за инжекции, както следва:

Potactasol1 mg с 1,1 ml вода за инжекции (тъй като съдържа 10 % излишък при пълнене)

Potactasol 4 mg с 4 ml вода за инжекции

След разтваряне се получава концентрат, който съдържа 1 mg топотеканна ml.

Този концентрат (1 mg/ml) трябва да се разреди преди приложение.

Обемът на разредения концентрат, съответстващ на изчислената индивидуална доза, трябва да

се разреди допълнително или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), или с 5 т./об.% глюкозадо

получаване на крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml в инфузионния разтвор,

например:

Обем за разтвор

25 микрограма/ml

Обем за разтвор

50 микрограма/ml

1 ml oт 1 mg/ml

топотеканразтвор

Добавят се 39 ml , за да се

получат 40 ml

Добавят се 19 ml, за да се

получат 20 ml

4 ml oт 1 mg/ml

топотеканразтвор

Добавят се 156 ml, за се

получат 160 ml

Добавят се 76 ml, за да се

получат 80 ml

Съхранение след разтваряне и разреждане на разтвора

Доказана е химична и физична стабилност на концентрата показана за 24 часа при 25 ± 2°C при

нормална светлина, и за 24 часа при 2°C до 8°C при предпазване от светлина.

Химичната и физична стабилност на разтвора, получен

след разреждане

на концентрата с

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или глюкоза 50 mg/ml (5%) инфузионен

разтвор е показана за 4 часа при 25 ± 2°C, при нормална светлина. Тестваните концентрати са

съхранявани при 25 ± 2°C в рамките на 12 часа и 24 часа съответно след разтваряне, и след това

са разредени.

От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се приложи веднага. Ако

не се използва веднага, използваните срокове и условия на съхранение ще бъдет на отговорност

на потребителя и обикновено няма да надвишават 24 часа при 2°C дo 8°C, освен ако

разтварянето/разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични

условия.

Работа и унищожаване

Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на

антитуморни лекарствени продукти:

Персоналът трябва да е обучен за приготвяне и разреждане на лекарството.

Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.

По време на разтваряне и разреждане персоналът, работещ с лекарствения продукт,

трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.

При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се

почисти с обилно количество вода.

Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се

поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Potactasol 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Potactasol 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 1 mg топотекан (topotecan)(като хидрохлорид).

След разтваряне 1 mlконцентрат съдържа 1 mg топотекан

.

Помощно вещество с известно действие

Всеки флакон съдържа 0,52 mg (0,0225 mmol) натрий.

Potactasol 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 4 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).

След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 1 mg топотекан

.

Помощно вещество с известно действие

Всеки флакон съдържа 2,07 mg (0,09 mmol)натрий

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

Жълт лиофилизат

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Монотерапия с топотекан е показана за лечение на:

пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на лечението от първа

линия или последваща терапия.

пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които

повторното приложение на лечението от първа линия не се приема за подходящо (вж.

точка 5.1).

Топотекан в комбинация с цисплатин е показан при пациенти с рецидивирал цервикален

карцином след лъчетерапия и при пациенти стадий IVB на заболяването. При пациенти,

лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се

назначи терапия с комбинацията (вижте точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена в специализираните отделения за

приложение на цитотоксична химиотерапия. Топотекан трябва да се прилага само под

наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).

Дозировка

При приложение на топотекан в комбинация с цисплатин е необходимо да се вземе предвид

пълната лекарствена информация за цисплатин.

Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой

неутрофили

1,5 x 10

/l, брой тромбоцити

100 x 10

/l и ниво на хемоглобина

9 g/dl (след

кръвопреливане при необходимост).

Карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином

Първоначална доза

Препоръчваната доза топотекан е 1,5 mg/m

телесна повърхност дневно, прилаганапод формата

на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно за пет последователни дни с

интервал от три седмици между началото на всеки курс. Ако лечението се понася добре, то

може да продължи до прогресияна заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1).

Следващи дози

Приложението на топотекан може да продължава, само ако броят на неутрофилите е

1 x 10

броят на тромбоцитите е

100 x 10

/l и нивото на хемоглобина е

9 g/dl (след кръвопреливане

при необходимост).

Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с

други лекарствени продукти (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на

неутрофилите.

Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите

< 0,5 x 10

/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена

температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради

неутропения, дозата трябва да се намали с 0,25 mg/m

на ден до 1,25 mg/m

на ден (която

впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m

на ден при необходимост).

Дозите трябва да бъдат намалени по същия начин при намаляване на броя на тромбоцитите под

25 x 10

/l. В клинични проучвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m

/ден и е било

необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции,

лечението с топотекан е било преустановявано.

Карцином на шийката на матката

Първоначална доза

Препоръчваната доза топотекан е 0,75 mg/m

/ден, приложена под формата на интравенозна

инфузия в продължение на 30 минути през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден. Цисплатин се прилага под

формата на интравенозна инфузия през 1-вия ден в доза 50 mg/m

/ден и след прилагане на

дозата топотекан. Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до

прогрес на заболяването.

Следващи дози

Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е

≥ 1,5 х 10

/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 х 10

/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след

кръвопреливане при необходимост).

Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с

други лекарствени продукти (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на

неутрофилите.

Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите

< 0,5 x 10

/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена

температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради

неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m

на ден за следващите курсове

(която впоследствие да бъде намалена до 0,45 mg/m

на ден при необходимост).

Дозите трябва да се намалят по същия начин, ако броят на тромбоцитите падне под 25 х 10

Специални популации

Пациенти с бъбречно увреждане

Монотерапия (карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином)

Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на

бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min). Не се препоръчва употребата на

топотекан при тази група пациенти (вж. точка 4.4).

Ограничените данни показват, че дозата трябва да се намали при пациенти с умерена степен на

бъбречно увреждане. Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с

карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс

между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m

ден за пет последователни дни.

Комбинирана терапия (карцином на шийката на матката)

В клинични проучвания с топотекан в комбинация с цисплатин за лечение на карцином на

шийката на матката е било инициирано лечение само при пациенти със серумен креатинин

по-нисък или равен на 1,5 mg/dl. Ако по време на комбинираната терапия с

топотекан/цисплатин серумният креатинин превиши 1,5 mg/dl, се препоръчва да се вземе

предвид пълната лекарствена информация за намаляване/продължаване на дозата цисплатин.

Ако се преустанови приемът на цисплатин има недостатъчно данни относно продължаване с

монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на шийката на матката.

Пациенти с чернодробно увреждане

При малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl)

е приложен интравенозно топотекан в доза 1,5 mg/m

/ден за пет дни на всеки три седмици.

Наблюдава се намаляване на клирънса на топотекан. Има обаче недостатъчно данни, за да се

дадат препоръки за дозировката за тази група пациенти (вж. точка 4.4).

Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на

чернодробната функция (серумен билирубин

10 mg/dl) поради цироза. Не се препоръчва

употребата на топотекан при тази група пациенти (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не

могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

Potactasol е предназначен за интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане. Той трябва

да се разтвори и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).

Предпазни мерки, които е необходимо да се вземат преди работа или приложение на

лекарствения продукт

Разтварянето и разреждането на лекарствения продукт трябва да се извършват от обучен

персонал. Приготвянето трябва да се извърши в определено за целта място при асептични

условия.

Трябва да носят подходящи предпазни ръкавици за еднократна употреба, очила, облекло и

маска. Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно попадане на

лекарствения продукт в контакт с очите. В случай на контакт с очите, промийте с голямо

количество вода. След това идете на преглед при лекар. В случай на контакт с кожата, измийте

обилно засегнатия участък с голямо количество вода. Винаги измивайте ръцете си след сваляне

на ръкавиците. Вижте точка 6.6.

Бременни жени от персонала не трябва да работят с цитотоксични продукти.

4.3

Противопоказания

Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1.

Кърмене (вж. точка 4.6).

Тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс,

което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 10

/l и/или броя на

тромбоцитите

<

100 x 10

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина,

включително броят на тромбоцитите, трябва да се изследват редовно (вж. точка 4.2).

Подобно на останалите цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да предизвика

тежка миелосупресия. При лекувани с топотекан пациенти се съобщава за миелосупресия,

водеща до сепсис,и за смъртни случаи в резултат на сепсис (вж. точка 4.8).

Топотекан-индуцирана неутропения може да бъде причина за неутропеничен колит. В

клинични проучвания с топотекан са съобщавани смъртни случаи, дължащи се на

неутропеничен колит. При пациенти с повишена температура, неутропения и съпътстваща

коремна болка трябва да се има предвид възможността за неутропеничен колит.

Топотекан се свързва със съобщения за интерстициално белодробно заболяване(ILD), като

някои от тях са били фатални (вж. точка 4.8). Рисковите фактори включват анамнеза за ILD,

белодробна фиброза, белодробен рак, торакална експозиция на облъчване и употреба на

пневмотоксични вещества и/или колониостимулиращи фактори. Пациентите трябва да бъдат

наблюдавани за белодробни симптоми,насочващи към ILD (например кашлица, повишена

телесна температура, диспнея и/или хипоксия) и лечението с топотекан трябва да се прекрати,

ако се потвърди нова диагноза ILD.

Монотерапията с топотекан и топотекан в комбинация с цисплатин обикновено се свързват с

клинично значима тромбоцитопения. Това трябва да се има предвид, когато се предписва

топотекан, напр. ако се обмисля терапия при пациенти с повишен риск от туморни

кръвоизливи.

Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS > 1) се наблюдава по-слаб

отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж.

точка 4.8). Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно,

че пациентите не са се влошили до стойност на PS 3.

Няма достатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на

бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min) или тежко нарушение на

чернодробната функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/dl) вследствие на цироза. Не се

препоръчва приложението на топотекан при тези групи пациенти(вж. точка 4.2).

На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между1,5 и 10 mg/dl)

бил прилаган топотекан, интравенозно 1,5 mg/m

/ден за пет дни на всеки три седмици.

Наблюдавано е намаляване на клирънса на топотекан.Обаче,иманедостатъчно налични данни,

за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.2).

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmolнатрий (23 mg) на флакон, т.е. продуктът

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани

in vivo

проучвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.

Топотекан не инхибира човешките P450 ензими (вж. точка 5.2). В популационно проучване с

интравенозно приложение, едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин

или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан

(активна и неактивна форма).

При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да бъде необходимо

намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.

Въпреки това, при комбиниране с продукти, съдържащи платина, се наблюдава отчетливо

взаимодействие, зависещо от това дали лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен

на 1-вия или 5-ия ден от приема на топотекан. Ако на 1-вия ден от приема на топотекан е

приложен цисплатин или карбоплатин за подобряване на поносимостта, е необходимо дозите

на всяко от лекарствата да бъдат намалени в сравнение с дозите, които могат да се приложат,

ако лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 5-ия ден от приема на топотекан.

При приложение на топотекан (0,75 mg/m

/ден за 5 последователни дни) и цисплатин

(60 mg/m

/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника, е установено слабо

повишаване на AUC (12 %, n = 9) и C

(23 %, n = 11) през 5-тия ден. Смята се, че това

повишение е малко вероятно да бъде от клинично значение.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени

В предклинични проучвания е установено, че топотекан води до ембриофетален леталитет и

малформации (вж. точка 5.3). Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан

може да причини увреждане на фетуса и по тази причина жени с детероден потенциал трябва

да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан.

Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да

бъдат съветвани те или техният партньор да използват ефективен метод за контрацепция.

Бременност

Ако топотекан е прилаган по време на бременност или ако пациентката забременее по време на

лечение с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.

Кърмене

Топотекан е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3). Въпреки че не е установено

дали топотекан се екскретира в човешкото мляко, кърменето трябва да се прекъсне при

започване на лечението.

Фертилитет

При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове не са наблюдавани ефекти върху

фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3). Все пак, както и други

цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и не може да се изключат

ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки

това, необходимо е повишено внимание при шофиране и работа с машини, в случай на

персистиращи умора и астения.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

При проучвания за определяне на дозировката, включващи 523 пациента с рецидивиращ

овариален карцином и 631 пациента с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е

установено, че при монотерапия с топотекан лимитираща дозата токсичност е хематологичната.

Токсичността е била предвидима и обратима. Не са наблюдавани признаци на кумулативна

хематологична или нехематологична токсичност.

Профилът на безопасността на топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични

проучвания за карцином на шийката на матката, е в съответствие с този, наблюдаван при

монотерапия с топотекан. Общата хематологична токсичност е по-ниска при пациенти,

лекувани с топотекан в комбинация с цисплатин в сравнение с монотерапия с топотекан, но е

по-висока от тази при самостоятелното приложение на цисплатин.

Допълнителни нежелани събития са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с

цисплатин;тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за

топотекан. За пълния списък от нежелани събития, свързани с употреба на цисплатин трябва да

се вземе предвид лекарствената информация за цисплатин.

Обединените данни за безопасността при монотерапия с топотекан са представени по-долу.

Нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от органната система и абсолютната

честота (всички съобщени случаи). Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10);

чести (≥ 1/100 до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много

редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тежестта.

Инфекции и инфестации

Много чести:

инфекция

Чести:

сепсис

Нарушения на кръвта и лимфната система

Много чести:

фебрилна неутропения

неутропения (вж. Стомашно-чревни нарушенияпо-долу)

тромбоцитопения

анемия

левкопения

Чести:

панцитопения

С неизвестна

честота:

тежко кървене (свързано с тромбоциторения)

Нарушения на имунната система

Чести:

реакции на свръхчувствителност, включително обрив

Редки:

анафилактична реакция

ангиоедем

уртикария

Нарушения на метаболизма и храненето

Много чести:

анорексия (която може да бъде тежка)

Респираторни, торакални и медиастинални нарушения

Редки:

интерстициална белодробна болест (някои случаи са били

с фатален изход)

Стомашно-чревни нарушения

Много чести:

гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат

тежки), запек

коремна болка

мукозит

С

неизвестначестота:

стомашно-чревна перфорация

Хепатобилиарни нарушения

Чести:

хипербилирубинемия

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Много чести:

алопеция

Чести:

сърбеж

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести:

пирексия

астения

умора

Чести:

неразположение

Много редки:

екстравазация

С

неизвестначестота:

лигавично възпаление

Случаи с летален изход, дължащ се на сепсис, са били съобщавани при пациенти, лекувани с

топотекан (вж. точка 4.4).

Като усложнение на топотекан-индуцирана неутропения е съобщаван неутропеничен колит,

включително летален неутропеничен колит (вж. точка 4.4).

Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.

Честотата на посочените по-горе нежелани събития вероятно е по-висока при пациентите в

лошо общо състояние (вж. точка 4.4).

Посочените по-долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани ефекти,

представляват съобщенията за нежеланите ефекти, приемани като свързани/вероятно свързани

с лечението с топотекан.

Хематологични

Неутропения

: Тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 10

/l) по време на първия курс се

наблюдава при 55 % от пациентите, при продължителност

седем дни при 20 % и общо при

77 % от пациентите (39 % от курсовете). Във връзка с тежката неутропения са наблюдавани

повишена температура или инфекция при 16 % от пациентите по време на първия курс на

лечение и общо при 23 % от пациентите (6 % от курсовете). Медианата на времето за развитие

на тежка неутропения е било девет и медианата на продължителността седем дни. Тежката

неутропения е продължила повече от седем дни при общо 11 % от курсовете. От всичките

пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези,

които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена

температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция. В допълнение на това,

5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж.

точка 4.4).

Тромбоцитопения:

Тежка тромбоцитопения (тромбоцити < 25 x 10

/l) е наблюдавана при 25 %

от пациентите (8 % от курсовете), а умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 10

/l) при 25 % от

пациентите (15 % от курсовете). Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения

е било на 15-тия ден, а медианата на продължителността е била пет дни. При 4 % от курсовете

са правени трансфузии на тромбоцити. Съобщенията за значителни последствия, свързани с

тромбоцитопения, включително фатални случаи поради туморни кръвоизливи, са били редки.

Анемия:

Средна до тежка анемия (Hb

8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).

При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.

Нехематологични

Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния

тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит

(14 %). Честотата на тежки (Степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит е била

съответно 4, 3, 2 и 1 %.

При 4 % от пациентите се съобщава слаба коремна болка.

Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите на лечение с

топотекан.Тежки (Степен

3 или

4) умора и астения възникват с честота3 %.

Цялостна или ясно изразена алопеция е наблюдавана при 30 % от пациентите, а частична

алопеция - при 15 % от пациентите.

Други тежки събития, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с

топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и хипербилирубинемия (1 %).

Рядко са съобщавани реакции на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария,

ангиоедем и анафилактични реакции. В клинични проучвания, обрив е съобщаван при 4 % от

пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Съобщавани са случаи на предозиране при пациенти на лечение с интравенозен топотекан (до

10 пъти над препоръчителната доза) и при пациенти на лечение с топотекан капсули (до 5 пъти

над препоръчителната доза). Наблюдаваните признаци и симптоми на предозиране са в

съответствие с известните нежелани събития, свързани с употребата на топотекан (вж.точка

4.8). Основните усложнения при предозиране са потискане на костномозъчната функция и

мукозит. В допълнение, при предозиране с интравенозен топотекан се съобщава за повишени

стойности на чернодробните ензими.

Няма известен антидот при предозиране на топотекан. Последващото лечение трябва да е

според клиничните показания или според препоръките на националните токсикологични

центрове, където са налични.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства

други антинеопластични средства,

ATC код: L01XX17.

Механизъм на действие

Антитуморната активност на топотекан включва инхибиране на топоизомераза-I, ензим който

участва непосредствено в репликацията на ДНК, като освобождава торзионалното напрежение

по протежение на движещото репликацията разклонение. Топотекан инхибира топоизомераза-I

чрез стабилизиране на ковалентния комплекс на ензима с разкъсаната ДНК, който е преходен

стадий на каталитичния механизъм. На клетъчно ниво последствието от инхибирането на

топоизомераза-I от топотекан е индукцията на протеин-свързани ДНК едноверижни

разкъсвания.

Клинична ефикасност и безопасност

Рецидивиращ карцином на яйчника

В сравнително проучване с топотекан и паклитаксел при пациенти с предшестващо лечение на

овариален карцином с химиотерапия на основата на платина (съответно n = 112 и 114),

честотата на повлияване (95 % CI) е 20,5 % (13 %, 28 %) спрямо 14 % (8 %, 20 %), а средното

време до прогресия е 19 седмици спрямо 15 седмици (съотношение на риска 0,7 [0,6; 1,0])

съответно за топотекан и паклитаксел. Средната обща преживяемост е 62 седмици при

топотекан спрямо 53 седмици за паклитаксел (съотношение на риска 0,9 [0,6; 1,3]).

Честотата на повлияване за цялата програма за овариален карцином (n = 392, като всички са с

предшестващо лечение с цисплатин или цисплатин и паклитаксел) е 16 %. Средното време за

постигане на отговор в клиничните проучвания е 7,6-11,6 седмици. При неповлияващи се

пациенти или при пациенти с рецидив на заболяването три месеца след терапията с цисплатин

(n = 186), честотата на повлияване е 10 %.

Тези данни трябва да се оценяват в контекста на общия профил на безопасност на лекарството,

особено по отношение на значимата хематологична токсичност (вж. точка 4.8).

Извършен е допълнителен ретроспективен анализ на данните от 523 пациенти с рецидивирал

карцином на яйчника. Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13

от тях са през цикли 5 и 6, а 3 след това. От пациентите, получили повече от шест цикъла на

лечение, 91 % приключват проучването съгласно плана или са лекувани докато заболяването

прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.

Рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином

Проучване фаза III (Проучване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата

поддържаща терапия (BSC) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след

лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:

84 дни за перорално приет топотекан плюс BSC, 90 дни за BSC, приложен самостоятелно) и

при които повторно лечение с интравенозна химиотерапия не се счита за подходящо.Вгрупата

на топотекан, приложен перорално, плюс BSC е имало статистически значимо подобрение в

общата преживяемост в сравнение с групата само на BSC (Log-rankp = 0,0104). Некоригираният

коефициент на риск в групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC в сравнение с

групата само на BSC е бил 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90). Медианата на преживяемост при

пациентите, лекувани с топотекан, приложен перорално, плюсBSC е била 25,9 седмици (95 %

CI 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % CI 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само

BSC (p = 0,0104).

Съобщенията на самите пациенти за симптомите при използване на открит метод за оценяване

показват последователна тенденция на облекчаване на симптомите при топотекан, приложен

перорално,плюс BSC.

Проведени са едно проучване фаза II(Проучване 065) и едно проучване фаза III

(Проучване 396) за оценка на ефикасността на топотекан, приложен перорално, спрямо

топотекан, приложен интравенозно, при пациенти, които са имали рецидив

90 дни след

завършването на една предхождаща схема на химиотерапия (вж. таблица 1). Топотекан,

приложен перорално и топотекан, приложен интравенозно, са били свързани със сходно

облекчаване на симптомите при пациенти с рецидивирал чувствителен дребноклетъчен

белодробен карцином при съобщенията на самите пациенти по откритата скала за оценка на

симптомите във всяко от тези две проучвания.

Таблица 1. Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до

прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с топотекан,

приложен перорално или интравенозно

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/607222/2015

EMEA/H/C/002282

Резюме на EPAR за обществено ползване

Potactasol

topotecan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Potactasol. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Potactasol.

Какво представлява Potactasol?

Potactasol е лекарство, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan). Предлага се под

формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вена.

Potactasol е „генерично лекарство“. Това означава, че Potactasol е подобно на „референтното

лекарство“ Hycamtin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация

относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Potactasol?

Potactasol е лекарство за рак. Използва се като самостоятелна терапия за лечение на пациенти

със:

метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил в други части на тялото).

Използва се след неуспех на най-малко едно предходно лечение;

дребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковото заболяване е рецидивирало (проявява се

отново). Използва се, когато не се препоръчва повтаряне на първоначалното лечение.

В комбинация с цисплатин (друго лекарство за рак) се използва също за лечение на жени с

цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след

лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (ракът има разсейки извън шийката

на матката).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Potactasol

EMA/607222/2015

Страница 2/3

Как се използва Potactasol?

Лечението с Potactasol трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в

приложението на химиотерапия. Инфузиите трябва да се правят в специализирано отделение за

ракови заболявания.

Прилаганата доза Potactasol зависи от вида рак, който се лекува, както и от теглото и ръста на

пациента. Когато се използва самостоятелно за рак на яйчника, Potactasol се прилага с инфузия в

продължение на 30 минути. При рак на яйчника, както и при рак на белия дроб Potactasol се

прилага всеки ден в продължение на пет дни с триседмичен интервал преди началото на всеки

курс. Лечението може да продължи до влошаване на заболяването.

Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Potactasol се прилага

под формата на инфузия на ден 1, 2 и 3 (с цисплатин, приложен на ден 1). Това се повтаря на

всеки 21 дни в продължение на шест курса или до влошаване на заболяването.

В зависимост от нежеланите лекарствени реакции може да се наложи коригиране на дозите

Potactasol или отлагане на лечението. За пълна информация вижте кратката характеристика на

продукта (също част от EPAR).

Как действа Potactasol?

Активното вещество в Potactasol, топотекан, е лекарство за рак, което принадлежи към групата на

инхибиторите на топоизомеразата. То блокира ензим, наречен топоизомераза І, който участва в

деленето на ДНК. Когато ензимът е блокиран, нишките на ДНК се разкъсват. Това предотвратява

деленето на раковите клетки и те умират. Potactasol засяга и нераковите клетки, което причинява

нежелани лекарствени реакции.

Как е проучен Potactasol?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Potactasol е генерично лекарство, което се прилага с

инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Potactasol?

Тъй като Potactasol е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема

се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Potactasol е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Potactasol е сравним с

Hycamtin. Следователно CHMP счита, че както при Hycamtin, ползите превишават установените

рискове. Комитетът препоръча Potactasol да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Potactasol:

На 6 януари 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Potactasol, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Potactasol може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

Potactasol

EMA/607222/2015

Страница 3/3

повече информация относно лечението с Potactasol прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация