Potactasol

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

топотекан

Предлага се от:

Actavis Group PTC ehf

АТС код:

L01CE01

INN (Международно Name):

topotecan

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Терапевтични показания:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. Топотекана в комбинация с цисплатином е показан за пациенти с медиална рецидивиращи на шийката на матката след лъчетерапия и за пациенти със състояние на заболявания на WBI . Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.

Каталог на резюме:

Revision: 11

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2011-01-06

Листовка

27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
POTACTASOL 1 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
POTACTASOL4 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
топотекан(topotecan)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички
възможнинежелани реакции, неописани в
тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Potactasol и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използватеPotactasol
3.
Как да използватеPotactasol
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхраняватеPotactasol
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА POTACTASOLИ ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Potactasolсъдържа активното вещество
топотекан, което помага за
унищожаване на туморни
клетки.
Potactasol се прилага за лечение на:
-
карцином на яйчника или
дребноклетъчен белодробен карци

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Potactasol 1 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Potactasol 4 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Potactasol 1 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа 1 mg топотекан
(topotecan)(като хидрохлорид).
След разтваряне 1 mlконцентрат съдържа
1 mg топотекан
_. _
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон съдържа 0,52 mg (0,0225 mmol)
натрий.
Potactasol 4 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Всеки флакон съдържа 4 mg топотекан
(topotecan) (като хидрохлорид).
След разтваряне 1 ml концентрат съдържа
1 mg топотекан
_. _
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон съдържа 2,07 mg (0,09 mmol)натрий
.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Жълт лиофилизат
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Монотерапия с топотекан е показана за
лечение на:
-
пациенти с метастатичен карцином на
яйчника след неуспех на лечението от
първа
линия или последваща терапия.
-
пациенти с рецидив на дребноклетъчен
белодробен карцином (SCLC), при които
повторнот�