Posatex

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Posatex капки за уши, суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Intervet International BV

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Vet Pharma Friesoythe

Sedelsberger Strabe 2

26169 Friesoythe

Germany

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Posatex капки за уши суспензия за кучета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Orbifloxacin

8.5 mg/mL

Mometasone furoate (as monohydrate)

0.9 mg/mL

Posaconazole

0.9 mg/mL

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на остър външен отит и изострен хроничен външен отит, свързани с инфекции,

причинени

от

бактерии

чувствителни

към

orbifloxacin

от

гъбички,

чувствителни

на

posaconazole, най-често

Malassezia pachydermatis.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при перфорирана ушна мембрана /тъпанче/

Да

не

се

използва

при

свръхчувствителност

към

някоя

от

активните

субстанции

на

ветеринарномедицинския

продукт,

към

кортикостероиди,

към

други

azole

противогъбични

средства или към други флуороквинолони.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Може да бъдат наблюдавани умерени еритематозни лезии. С употребата на ушните капки може

да са свързани и временни нарушения в слуха, най-често при възрастни кучета.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Прилага се чрез накапване в ухото.

Една капка от продукта съдържа 267 µg orbifloxacin, 27 µg, mometasone furoate, и 27 µg

posaconazole.

Разклатете добре флакона преди употреба.

При кучета с телесна маса по-малко от 2 kg, прилагайте 2 капки, веднъж дневно.

При кучета с телесна маса от 2 до 15 kg, прилагайте 4 капки, веднъж дневно.

При кучета с телесна маса над 15 kg прилагайте 8 капки, веднъж дневно.

Лечението трябва да продължи 7 последователни дни.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Външният слухов канал трябва да се почисти внимателно и да се подсуши преди да се приложи

продукта. Излишната козина около третираната зона, трябва се подстриже.

След прилагане на продукта, основата на ухото трябва да се масажира внимателно и нежно за

да може капките да проникнат до най-долната част на ушния канал.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първо отваряне на опаковката:

8.8 mL: Срок на годност след първо отваряне на опаковка 7 дни.

17.5 и 35.1mL: Срок на годност след първо отваряне на опаковка 28 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Бактериалният и микотичния отит много често са вторични инфекции. За това се препоръчва да

се установи първопричината за възникването им.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Продължителното прилагане само на една група антибиотици за лечение на инфекциите може

да

доведе

до

резистентност

към

бактериалната

популация.

Поради

това

се

препоръчва

флуороквинолоновите антибиотици да се прилагат само в случаите на клинично изявени

инфекции, които слабо се влияят или за които се знае, че слабо ще се повлияват от други групи

антибиотици.

Употребата на продукта трябва да се базира на тестове за чувствителност към изолираните

бактерии и /или други диагностични тестове.

Антибиотиците от квинолоновата група се свързват с ерозии на хрущяла на ставите, носещи

тежестта на тялото и други форми на артропатии при подрастващи животни от различни

видове. Следователно се препоръчва да не се използва при животни по-млади от 4 месечна

възраст.

Известно е че, продължителната и честа употреба на кортикостероиди за локално приложение,

предизвика

локални

системни

реакции,

включително

подтискане

на

функцията

на

надбъбречната жлеза, изтъняване на епидермиса и забавяне на оздравителните процеси.

Преди приложение на продукта, трябва да прегледате внимателно

външния слухов канал

и да

се уверите, че ушната мембрана (тъпанче) не е перфорирана, за да се избегне риска от

преминаване на инфекцията към средното ухо и да се предотврати увреждането на кохлеарния

и вестибуларния апарат.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Измивайте

грижливо

ръцете

си

след

прилагането

на

ветеринарномедицинския

продукт.

Избягвайте контакт на продукта с кожата. При случайно прилагане върху себе си, измийте

засегнатото място обилно с вода.

Бременност:

Не се прилага по време на целия период или част от бременността.

Лактация:

Не се препоръчва прилагането на този ветеринарномедицински продукт по време на лактация.

Лабораторните

проучвания

при

малки

кученца

са

доказали

атропатии

след

системно

приложение на orbifloxacin. За флуороквинолоните е известно, че преминават през плацентата и

се излъчват с млякото.

Заплодяемост:

Не са провеждани изследвания за установяване ефектите на orbifloxacin върху репродукцията

при кучета.

Да не се използва при животни предназначени за разплод.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налични данни

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Прилагането на препоръчаната доза (4 капки във всяко ухо), 5 пъти дневно в продължениe на

21 последователни дни, при кучета с тегло от 7.6 до 11.4 kg т.м. води до слабо понижение на

концентрацията

на

кортизол

серума,

след

стимулация

адренокортикотропен

хормон

(ACTH). Прекратяването на приложението на продукта води до пълно възстановяване на

надбъбречната функция.

Несъвместимости:

Не са известни. Проучванията с търговски марки почистващи средства не да показали химични

несъвместимости.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.