Posatex

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

11-06-2013

Активна съставка:
orbifloxacin, мометазона фуроат, позаконазол
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QS02CA91
INN (Международно Name):
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Отологични вещества
Терапевтични показания:
Лечение на остър отита и изостряне на рецидивирующий външен отит на средното ухо, свързани с микробите, чувствителни към orbifloxacin и гъбички чувствителни към позаконазолу, по-специално на мая вид malassezia pachydermatis.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000122
Дата Оторизация:
2008-06-23
EMEA код:
EMEA/V/C/000122

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - испански

11-06-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

23-02-2021

Листовка Листовка - чешки

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

11-06-2013

Листовка Листовка - датски

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - датски

11-06-2013

Листовка Листовка - немски

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - немски

11-06-2013

Листовка Листовка - естонски

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

11-06-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

23-02-2021

Листовка Листовка - гръцки

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

11-06-2013

Листовка Листовка - английски

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - английски

11-06-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

23-02-2021

Листовка Листовка - френски

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - френски

11-06-2013

Листовка Листовка - италиански

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

11-06-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

23-02-2021

Листовка Листовка - латвийски

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

11-06-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

23-02-2021

Листовка Листовка - литовски

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

11-06-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

23-02-2021

Листовка Листовка - унгарски

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

11-06-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

23-02-2021

Листовка Листовка - малтийски

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

11-06-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

23-02-2021

Листовка Листовка - нидерландски

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

11-06-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

23-02-2021

Листовка Листовка - полски

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - полски

11-06-2013

Листовка Листовка - португалски

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

11-06-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

23-02-2021

Листовка Листовка - румънски

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

11-06-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

23-02-2021

Листовка Листовка - словашки

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

11-06-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

23-02-2021

Листовка Листовка - словенски

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

11-06-2013

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

23-02-2021

Листовка Листовка - фински

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - фински

11-06-2013

Листовка Листовка - шведски

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

11-06-2013

Листовка Листовка - норвежки

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

11-06-2013

Листовка Листовка - исландски

11-06-2013

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

11-06-2013

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Posatex капки за уши, суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Intervet International BV

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Vet Pharma Friesoythe

Sedelsberger Strabe 2

26169 Friesoythe

Germany

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Posatex капки за уши суспензия за кучета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Orbifloxacin

8.5 mg/mL

Mometasone furoate (as monohydrate)

0.9 mg/mL

Posaconazole

0.9 mg/mL

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на остър външен отит и изострен хроничен външен отит, свързани с инфекции,

причинени

от

бактерии

чувствителни

към

orbifloxacin

от

гъбички,

чувствителни

на

posaconazole, най-често

Malassezia pachydermatis.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при перфорирана ушна мембрана /тъпанче/

Да

не

се

използва

при

свръхчувствителност

към

някоя

от

активните

субстанции

на

ветеринарномедицинския

продукт,

към

кортикостероиди,

към

други

azole

противогъбични

средства или към други флуороквинолони.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Може да бъдат наблюдавани умерени еритематозни лезии. С употребата на ушните капки може

да са свързани и временни нарушения в слуха, най-често при възрастни кучета.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Прилага се чрез накапване в ухото.

Една капка от продукта съдържа 267 µg orbifloxacin, 27 µg, mometasone furoate, и 27 µg

posaconazole.

Разклатете добре флакона преди употреба.

При кучета с телесна маса по-малко от 2 kg, прилагайте 2 капки, веднъж дневно.

При кучета с телесна маса от 2 до 15 kg, прилагайте 4 капки, веднъж дневно.

При кучета с телесна маса над 15 kg прилагайте 8 капки, веднъж дневно.

Лечението трябва да продължи 7 последователни дни.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Външният слухов канал трябва да се почисти внимателно и да се подсуши преди да се приложи

продукта. Излишната козина около третираната зона, трябва се подстриже.

След прилагане на продукта, основата на ухото трябва да се масажира внимателно и нежно за

да може капките да проникнат до най-долната част на ушния канал.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първо отваряне на опаковката:

8.8 mL: Срок на годност след първо отваряне на опаковка 7 дни.

17.5 и 35.1mL: Срок на годност след първо отваряне на опаковка 28 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Бактериалният и микотичния отит много често са вторични инфекции. За това се препоръчва да

се установи първопричината за възникването им.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Продължителното прилагане само на една група антибиотици за лечение на инфекциите може

да

доведе

до

резистентност

към

бактериалната

популация.

Поради

това

се

препоръчва

флуороквинолоновите антибиотици да се прилагат само в случаите на клинично изявени

инфекции, които слабо се влияят или за които се знае, че слабо ще се повлияват от други групи

антибиотици.

Употребата на продукта трябва да се базира на тестове за чувствителност към изолираните

бактерии и /или други диагностични тестове.

Антибиотиците от квинолоновата група се свързват с ерозии на хрущяла на ставите, носещи

тежестта на тялото и други форми на артропатии при подрастващи животни от различни

видове. Следователно се препоръчва да не се използва при животни по-млади от 4 месечна

възраст.

Известно е че, продължителната и честа употреба на кортикостероиди за локално приложение,

предизвика

локални

системни

реакции,

включително

подтискане

на

функцията

на

надбъбречната жлеза, изтъняване на епидермиса и забавяне на оздравителните процеси.

Преди приложение на продукта, трябва да прегледате внимателно

външния слухов канал

и да

се уверите, че ушната мембрана (тъпанче) не е перфорирана, за да се избегне риска от

преминаване на инфекцията към средното ухо и да се предотврати увреждането на кохлеарния

и вестибуларния апарат.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Измивайте

грижливо

ръцете

си

след

прилагането

на

ветеринарномедицинския

продукт.

Избягвайте контакт на продукта с кожата. При случайно прилагане върху себе си, измийте

засегнатото място обилно с вода.

Бременност:

Не се прилага по време на целия период или част от бременността.

Лактация:

Не се препоръчва прилагането на този ветеринарномедицински продукт по време на лактация.

Лабораторните

проучвания

при

малки

кученца

са

доказали

атропатии

след

системно

приложение на orbifloxacin. За флуороквинолоните е известно, че преминават през плацентата и

се излъчват с млякото.

Заплодяемост:

Не са провеждани изследвания за установяване ефектите на orbifloxacin върху репродукцията

при кучета.

Да не се използва при животни предназначени за разплод.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налични данни

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Прилагането на препоръчаната доза (4 капки във всяко ухо), 5 пъти дневно в продължениe на

21 последователни дни, при кучета с тегло от 7.6 до 11.4 kg т.м. води до слабо понижение на

концентрацията

на

кортизол

серума,

след

стимулация

адренокортикотропен

хормон

(ACTH). Прекратяването на приложението на продукта води до пълно възстановяване на

надбъбречната функция.

Несъвместимости:

Не са известни. Проучванията с търговски марки почистващи средства не да показали химични

несъвместимости.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Posatex капки за уши, суспензия за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активни субстанции:

Orbifloxacin

8.5 mg/mL

Mometasone furoate (as monohydrate)

0.9 mg/mL

Posaconazole

0.9 mg/mL

Ексципиенти:

Paraffin liquid

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Капки за уши, суспензия.

Бяла до мръсно-бяла, вискозна суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Лечение на остър външен отит и изострен хроничен външен отит, асоциирани с инфекции

причинени

от

бактерии

чувствителни

към

orbifloxacin

гъбички

чувствителни

към

posaconazole, най-вече

Malassezia pachydermatis.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при перфорирана ушна мембрана(тъпанчe).

Да

не

се

използва

при

свръхчувствителност

към

активните

субстанции,

към

някои

от

ексципиентите, към кортикостероиди, към други azole антимикотични средства или към други

флуороквинолони.

Не се прилага по време на целия период или част от бременността.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Бактериалният и микотичният отит много често са вторични инфекции. Затова се препоръчва

да се установи първопричината за възникването им.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Продължителното прилагане само на една група антибиотици за лечение на инфекциите може

да

доведе

до

резистентност

към

бактериалната

популация.

Поради

това

се

препоръчва

флуороквинолоновите антибиотици да се прилагат само в случаите на клинично изявени

инфекции, които слабо се влияят или за които се знае, че слабо ще се повлияват от други групи

антибиотици.

Употребата на продукта трябва да се базира на тестове за чувствителност към изолираните

бактерии и /или други подходящи диагностични тестове.

Антибиотиците от квинолоновата група се свързват с ерозии на хрущяла на ставите, носещи

тежестта на тялото и други форми на артропатии при подрастващи животни от различни

видове. Следователно се препоръчва да не се използва при животни по-млади от 4 месечна

възраст.

Известно е, че продължителната и честа употреба на кортикостероиди за локално приложение,

предизвика

локални

системни

реакции,

включително

подтискане

на

функцията

на

надбъбречната жлеза, изтъняване на епидермиса и забавяне на оздравителните процеси.

Виж т.4.10

Преди приложение на продукта, трябва да прегледате внимателно

външния слухов канал

и да

се

уверите,

че

ушната

мембрана(тъпанче)

не

перфорирана,

за

да

се

избегне

риска

от

преминаване на инфекцията към средното ухо и да се предотврати увреждането на кохлеарния

и вестибуларния апарат.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Измивайте

грижливо

ръцете

си

след

прилагането

на

ветеринарномедицинския

продукт.

Избягвайте контакт на продукта с кожата. При случайно прилагане върху себе си, измийте

засегнатото място обилно с вода.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Може да бъдат наблюдавани умерени еритематозни лезии. С употребата на ушните капки може

да са свързани и временни нарушения в слуха, най-често при възрастни кучета.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Бременност: Не се прилага по време на целия период или част от бременността.

Лактация:

Не се препоръчва прилагането на този ветеринарномедицински продукт по време на

лактация.

Лабораторните

проучвания

при

малки

кученца

са

доказали

атропатии

след

системно

приложение на orbifloxacin. За флуороквинолоните е известно, че преминават през плацентата и

се излъчват с млякото.

Заплодяемост: Не са провеждани изследвания за установяване ефектите на orbifloxacin върху

репродукцията при кучета.

Да не се използва при животни предназначени за разплод.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налични данни.

4.9

Доза и начин на приложение

Прилага се чрез накапване в ухото.

Една капка от продукта съдържа 267 µg orbifloxacin, 27 µg, mometasone furoate и 27 µg

posaconazole.

Външният слухов канал трябва да се почисти внимателно и да се подсуши преди да се приложи

продукта. Излишната козина около третираната зона трябва се подстриже.

Разклати добре преди употреба на продукта.

При кучета с телесна маса по-малко от 2 kg, по 2 капки, веднъж дневно.

При кучета с телесна маса от 2 до 15 kg, по 4 капки, веднъж дневно.

При кучета с телесна маса над 15 kg, по 8 капки, веднъж дневно.

Лечението с този продукт трябва да продължи 7 последователни дни.

След прилагането на продукта, основата на ухото трябва да се масажира внимателно и нежно,

за да може ветеринарномедицинския продукт да проникне до най-долната част на ушния канал.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Прилагането на препоръчаната доза (4 капки във всяко ухо), 5 пъти дневно в продължениe на

21 последователни дни, при кучета с тегло от 7.6 до 11.4 kg т.м. води до слабо понижение на

концентрацията

на

кортизол

серума,

след

стимулация

адренокортикотропен

хормон

(ACTH). Прекратяването на приложението на продукта води до пълно възстановяване на

надбъбречната функция.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Otologic-Комбинация от кортикостероидни и антиинфекциозни

средства.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QS02CA91

5.1

Фармакодинамични свойства

Orbifloxacin е синтетичен широкоспектърен антибиотик, класифициран като производно на

квинолон карбоксилната киселина, или по-специално като флуороквинолон. Бактерицидната си

функция, Orbifloxacin осъществява като разрушава ензимите ДНК-топоизомераза II (ДНК-

гираза) и ДНК-топоизомераза IV, необходими за синтеза и подържане на бактериалната ДНК.

Въздействието

върху

тези

ензими

води

до

нарушаване

на

процесите

на

репликация

на

бактериалната

клетка,

което

причина

за

ранната

смърт.

Бързината

степента

на

причинената от антибиотика клетъчна смърт е пропорционална на концентрацията му.

In vitro

Orbifloxacin е активен срещу широка гама Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии.

Mometasone furoate е кортикостероид с висока степен на локално действие, но слаби системни

ефекти.

Подобно

на

другите

локални

кортикостероидни

лекарствени

средства,

той

има

противовъзпалителни и противосърбежни свойства.

Posaconazole е широкоспектърно, триазолово антимикотично средство. Механизмът чрез който

проявява антимикотичния си ефект, включва селективно инхибиране на ензима Ланостерол 14-

деметилаза (CYP 51), участващ в ергостероловата биосинтеза при дрождите и ресничестите

гъби. В

in vitro

тестове, posaconazole показва антимикотична активност срещу повече от 7000

щама от изследваните дрожди и гъбички. Posaconazole е от 40 до 100 пъти по-ефикасен в

in

vitro

тестове срещу

Malassezia pachydermatis

в сравнение с clotrimazole, miconazole и nystatin.

Резистентност към флуороквинолоните се изгражда чрез хромозомна мутация, възникваща по

три механизма: чрез намаляване пермеабилитета на бактериалната клетъчна стена, експресия

на ефлукс-помпата

или

мутация

на

ензимите,

отговорни

за

изграждането

на

молекулите.

Кръстосаната

резистентност

към

антибиотиците

от

флуороквинолоновата

група

често

срещана. Не е наблюдавана резистентност на

Malassezia pachydermatis към

азоли, включително

Posaconazole.

In vitro

активността на Orbifloxacin срещу изолирани патогени при кучета установена при

клинични външни отити по време на теренни опити в ЕО през 2000-2001 е следната:

Минимална Инхибираща Концентрация на Орбифлоксацин – Резюме

Патоген

N

Min

Max

MIC

50

MIC

90

E coli

0.06

0.125

Enterococci

0.250

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

> 16

Staphylococcus intermedius

0.25

Streptococcus ß-haemolyticus G

5.2

Фармакокинетични особености

Системната абсорбция на активните субстанции на продукта е установена в опити с прилагане

на единична доза на [

C]-orbifloxacin, [

H]- mometasone furoate и [

C]-posaconazole, съдържащи

се във формулата на Posatex, в ушния канал на нормално куче, порода Бигъл. По-голямата част

от продукта се абсорбира през първите няколко дни след приложението му. Степента на

перкутанната абсорбция на лекарствените средства за локално приложение се определя от

много фактори, включващи целостта на епидермалната бариера. Възпалението може да усили

перкутанната абсорбция на ветеринарномедицинските продукти.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Lauric acid

Paraffin, Liquid

Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene в 95% mineral oil).

6.2

Несъвместимости

Не са известни.

Проучванията

търговски

марки

почистващи

средства

не

са

показали

химични

несъвместимости.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:

8.8 mL : 7 дни

17,5 mL и 35.1. mL: 28 дни.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Първичната опаковка да се съхранява във вторичната.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Бял, непрозрачен HDPE флакон с бяла LDPE капачка, естествен или бял LDPE апликатор и

опаковка.

Размер на опаковката: 8.8 mL (7.5g), 17.5 mL (15 g) и 35.1 mL (30 g)

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International BV

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/08/081/001

EU/2/08/081/002

EU/2/08/081/003

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 23/06/2008

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 23/06/2013

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/275511/2008

EMEA/V/C/000122

Posatex (orbifloxacin / mometasone furoate /

posaconazole)

Преглед на Posatex и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Posatex и за какво се използва?

Posatex е ветеринарномедицински продукт, използван за лечение на кучета с остри или

повтарящи се инфекции на ушите (външен отит), причинени от бактерии или гъбички. Съдържа

активните вещества орбифлоксацин (orbifloxacin), мометазон фуроат (mometasone furoate) и

позаконазол (posaconazole).

Как се използва Posatex?

Posatex се предлага под формата на капки за уши, суспензия, и се отпуска по лекарско

предписание.

Прилага се веднъж дневно в продължение на седем дни. Броят капки се определя в зависимост от

теглото на кучето и варира от две до осем. Преди да се приложат капките, вътрешността на ухото

трябва да е почистена и суха.

За повече информация относно употребата на Posatex прочетете листовката или попитайте своя

ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Posatex?

Инфекциите на ушите при кучетата могат да се причинят от бактерии или гъбички. Те често водят

до възпаление на ушите (зачервяване, подуване и сърбеж). Две от трите активни субстанции в

Posatex — орбифлоксацин и позаконазол — действат на причината за инфекцията, докато третата

— мометазон фуроат — действа на възпалението.

Орбифлоксацин е антибиотик от групата на флуорохинолоните. С действието си блокира ензима,

наречен „ДНК гираза“, който е важен, тъй като дава възможност на бактериите да образуват нови

копия от своята ДНК. Като блокира ДНК гиразата, орбифлоксацин не позволява на бактериите да

образуват ДНК, пречи им да изграждат протеини и съответно спира растежа им, което довежда до

тяхната смърт. Позаконазол е противогъбичен препарат от групата на триазолите. Действа, като

предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена. Без

Posatex (orbifloxacin / mometasone furoate / posaconazole)

EMA/275511/20087

Страница 2/2

ергостерол гъбичките се унищожават или се предотвратява тяхното разпространение. Мометазон

фуроат е стероид — вид субстанция за намаляване на възпалението.

Какви ползи от Posatex са установени в проучванията?

Posatex е проучен при кучета, както в лабораторни, така и в практически изпитвания. Проведени

са две мащабни проучвания в практически условия — едно в Европа и едно в САЩ. И в двете

проучвания ефективността на Posatex е сравнена с ефективността на капки за уши, съдържащи

три подобни активни субстанции. В двете групи е включен еднакъв брой кучета, но от различни

породи, възраст, пол и тегло.

Проучванията показват, че след 7-дневно лечение, Posatex е също толкова ефективен, колкото

контролното лекарство за подобряване на симптомите (зачервяване, подуване, отделяне на

секрет от ушите, дискомфорт) на инфекциите на ушите при кучета с остри или повтарящи се

бактериални или гъбични инфекции.

Какви са рисковете, свързани с Posatex?

Наблюдавано е леко зачервяване на ухото. Употребата на препарати за уши може да се свърже с

увреждания на слуха, които обикновено са временни и се наблюдават основно при по-възрастни

кучета.

Posatex не трябва да се използва, ако тъпанчето е перфорирано, и също така не трябва да се

прилага по време на цялата или част от бременността. Не трябва да се използва при

свръхчувствителност (алергия) към активните вещества или към кортикостероиди, към други

азолови противогъбични средства или към други флуорохинолони.

За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Posatex вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Posatex, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни

или животновъдите. Този ветеринарномедицински продукт е разработен специално за кучета и не

е предназначен за употреба при хора. В случай на инцидентно поглъщане на продукта незабавно

да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или

етикетът на продукта. В случай на неволен контакт с кожата, мястото незабавно да се измие

обилно с вода.

Защо Posatex е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Posatex са по-големи от рисковете, и

препоръча Posatex да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Posatex:

На 23 юни 2008 г. Posatex получава лиценз за употреба, валиден в EС.

Допълнителна информация за Posatex можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/posatex

Дата на последно актуализиране на текста 11-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация