Portrazza

Страна: Европейски съюз

Език: румънски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

necitumumab

Предлага се от:

Eli Lilly Nederland B.V.

АТС код:

L01

INN (Международно Name):

necitumumab

Терапевтична група:

Agenți antineoplazici

Терапевтична област:

Carcinom, pulmonar non-celulă mică

Терапевтични показания:

Portrazza în asociere cu chimioterapie gemcitabina si cisplatin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu receptorilor local avansat sau metastatic factorului de creştere epidermică (EGFR) exprimarea cancer pulmonar cu celule non-mici scuamoase care nu au primit chimioterapie prealabilă pentru această condiţie.

Каталог на резюме:

Revision: 3

Статус Оторизация:

retrasă

Дата Оторизация:

2016-02-15

Листовка

26
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
27
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PORTRAZZA 800 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
necitumumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți ajuta raportând orice reacții
adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru
modul de raportare a reacțiilor
adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI
SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Portrazza și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Portrazza
3.
Cum vi se administrează Portrazza
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Portrazza
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PORTRAZZA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Portrazza conține substanța activă necitumumab, care face parte
dintr-un grup de substanțe numite
anticorpi monoclonali.
Necitumumab recunoaște și se leagă în mod specific de o proteină
de pe suprafața unor celule
canceroase. Proteina este cunoscută sub numele de receptor al
factorului de creștere epidermică
(EGFR). Alte proteine ale corpului (numite factori de creștere) se
pot atașa la EGFR și pot stimula
celula canceroasă să crească și să se dividă. Necitumumab
împiedică legarea altor proteine de EGFR
și, prin urmare, împiedică celula canceroasă să crească și să
se dividă.
Portrazza este utilizată în combinație cu alte medicamente
anticanceroase pentru tratamentul la adulți a
unui a

Данни за продукта

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct.
4.8 pentru modalitatea de raportare a
reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de 50 ml conține 800 mg de necitumumab.
Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 16 mg
de necitumumab.
Concentratul trebuie să fie diluat înaintea utilizării (vezi pct.
6.6).
Necitumumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman produs în celule
ale murinilor (NS0) prin
tehnologie de recombinare a ADN-ului.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon de 50 ml conține aproximativ 76 mg de sodiu.
Pentru lista completă de excipienți, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Lichid transparent până la ușor opalescent și incolor până la
gălbui, cu pH 6,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Portrazza în combinație cu chimioterapia pe bază de gemcitabină
și cisplatină este indicată pentru
tratamentul pacienților adulți cu neoplasm pulmonar scuamos altul
decât cel cu celule mici, avansat
local sau metastatic exprimând receptorul factorului de creștere
epidermică (EGFR), cărora nu li s-a
administrat anterior chimioterapie pentru această afecțiune.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia cu necitumumab trebuie administrată sub supravegherea unui
medic calificat în utilizarea
chimioterapiei antineoplazice.
În timpul perfuziei cu necitumumab trebuie să fie disponibile
resurse medicale adecvate pentru
tratamentul reacțiilor grave la perfuzii. Trebuie asigurată
disponibilitatea aparaturii de resuscitare.
Doze
_ _
Portrazza este administrată p