Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
necitumumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01
necitumumab
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmão de células não pequenas
Portrazza em combinação com gemcitabina e quimioterapia com cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes adultos com receptor de fator de crescimento epidérmico localmente avançado ou metastático (EGFR) que expressa câncer de pulmão de células não pequenas escamosas que não receberam quimioterapia anterior para esta condição.
Revision: 3
Retirado
2016-02-15
28 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 29 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PORTRAZZA 800 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO necitumumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE ESTE MEDICAMENTO LHE SER ADMINISTRADO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Portrazza e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Portrazza 3. Como utilizar Portrazza 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Portrazza 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PORTRAZZA E PARA QUE É UTILIZADO Portrazza contém a substância ativa necitumumab, que pertence a um grupo de substâncias designadas por anticorpos monoclonais. O necitumumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína que se encontra na superfície de algumas células cancerígenas. A proteína tem o nome de recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Outras proteínas do organismo (designadas por fatores de crescimento) podem ligar-se ao EGFR, estimulando o crescimento e divisão das células cancerígenas. O necitumumab impede que outras proteínas se liguem ao EGFR, prevenindo assim o crescimento e divisão das células cancerígenas. Portrazza é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos para tratamento de adultos com um certo tipo de cancro do pulmão num estadio avançado (cancro do pulmão de não-pequenas células de histologia Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Portrazza 800 mg concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de 50 ml contém 800 mg de necitumumab. Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 16 mg de necitumumab. O concentrado deve ser diluído antes de ser utilizado (ver secção 6.6). Necitumumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de murino (NS0) por tecnologia de ADN recombinante. Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco de 50 ml contém aproximadamente 76 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Líquido límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado, com um pH de 6,0. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Portrazza em associação com quimioterapia com gemcitabina e cisplatina está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, de histologia escamosa, com expressão do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que não receberam prévia quimioterapia para esta patologia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica com necitumumab deve ser administrada sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia antineoplásica. Durante as perfusões com necitumumab deverão estar disponíveis os recursos médicos adequados ao tratamento de reações graves à perfusão. Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de reanimação. Posologia Portrazza é administrado e Прочетете целия документ