Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
necitumumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01
necitumumab
Antineoplastiski līdzekļi
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
Portrazza kombinācijā ar gemcitabine un cisplatin ķīmijterapija ir norādīts ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar lokāli papildu vai metastātisku Epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR) izsakot plakan-mazo šūnu plaušu vēža kuri nav saņemta iepriekšēja ķīmijterapija šis nosacījums.
Revision: 3
Atsaukts
2016-02-15
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PORTRAZZA 800 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI_ _ _necitumumab_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Portrazza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Portrazza ievadīšanas 3. Kā Jums tiks ievadīts Portrazza 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Portrazza 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PORTRAZZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Portrazza satur aktīvo vielu necitumumabu, kas pieder zāļu grupai, kuras sauc par monoklonālām antivielām. Necitumumabs atpazīst un specifiski piesaistās pie noteiktas olbaltumvielas uz dažu vēža šūnu virsmas. Šo olbaltumvielu sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR). Citas organisma olbaltumvielas (ko sauc par augšanas faktoriem) var saistīties ar EGFR un veicināt vēža šūnu augšanu un dalīšanos. Necitumumabs novērš citu olbaltumvielu saistīšanos ar EGFR un tā novērš vēža šūnu augšanu un dalīšanos. Portrazza kombinācijā ar citām pretvēža zālēm lieto noteikta veida plaušu vēža progresējošā stadijā (plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēzis), uz kura šūnu virsmas ir EGFR olbaltumviela, ārstēšanai pieaugušajiem. Pretvēža zāles Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Portrazza 800 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 50 ml flakons satur 800 mg necitumumaba (Necitumumab). Katrā mililitrā koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ir 16 mg necitumumaba. Pirms lietošanas koncentrāts ir jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu). Necitumumabs ir cilvēka IgG1 monoklonālās antivielas, kas ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību iegūtas no peļu (NS0) šūnām. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katrā 50 ml flakonā ir aptuveni 76 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens šķidrums, kura pH ir 6,0. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Portrazza kombinācijā ar gemcitabīna un cisplatīna ķīmijterapiju ir indicēts vietēji progresējoša vai metastātiska, epidermālo augšanas faktora receptoru (EGFR) ekspresējoša plakanšūnu nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri šīs slimības ārstēšanai ķīmijterapiju iepriekš nav saņēmuši. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Necitumumaba terapija jāveic pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā. Necitumumaba infūziju laikā ir jābūt pieejamiem atbilstošiem medicīniskiem resursiem smagu infūzijas reakciju ārstēšanai. Jānodrošina reanimācijas aprīkojuma pieejamība. Devas _ _ _ _ Portrazza lieto papildus līdz pat 6 gemcitabīnu un cisplatīnu saturo Прочетете целия документ