Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2) ORF2 subunit tal-antiġen, Mycoplasma hyopneumoniae J razza inattivat
Intervet International B.V.
QI09AL08
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Ħnieżer (għall-tismin)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Għal-immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer biex jitnaqqas viremija, viral load fil-pulmuni u fit-tessuti limfodje, virus jixħtu kkawżata mill-virus porcine circovirus tip 2 (PCV2) l-infezzjoni, u s-severità tal-pulmun tal-leżjonijiet ikkawżati minn Mycoplasma hyopneumoniae infezzjoni. Biex tnaqqas it-telf ta 'żieda fil-piż ta' kuljum matul il-perjodu ta 'tlestija f'każ ta' infezzjonijiet b'Mycoplasma hyopneumoniae u / jew PCV2 (kif osservat fi studji fuq il-post).
Revision: 7
Awtorizzat
2014-11-06
18 B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT 19 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT: PORCILIS PCV M HYO EMULSJONI GĦALL- INJEZZJONI GĦALL-ĦNIEŻER 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Porcilis PCV M Hyo emulsjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA 2 ml fiha: SUSTANZI ATTIVI : Cirovirus tal-ħnieżer tip 2 (PCV2) ORF2 subunit antiġen ≥ 2,828 AU 1 Strejn J inattivat tal- _Mycoplasma hypopneumoniae _ ≥ 2.69 RPU 2 SUSTANZI MHUX ATTIVI: Żejt minerali ħafif 0.268ml Aluminjum (bħala hydroxide) 2.0mg 1 Unitajiet antiġeniċi kif determinati f'test tal-potenza _in vitro_ (ELISA). 2 Unitajiet ta' potenza relattiva kif imqabbla ma' vaċċin ta'refernza. Emulsjoni emoġenja bajda jew kważi bajda wara li titħawwad. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunità attiva tal-ħnieżer sabiex inaqqas viremija, l-ammont ta' virus fil-pulmun u t-tessuti tal- limf, it-tixrid tal-virus ikkawżat minn infezzjoni tal-circovirus tal-ħnieżer tip2 (PCV2), u s-severtità tal-leżjonijiet ikkawżati minn infezzjoni tal- _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Sabiex inaqqas it-telf ta' kuljum fiż-żieda tal-piż waqt il-perjodu tas-simna minħabba infezzjoni bil- _Mycoplasma _ _hyopneumoniae_ u/jew PCV2 (kif osservat fi studji fuq barra). Bidu tal-immunità b`doża waħda ta` vaċċinazzjoni: PCV2: Ġimagħtejn wara l-vaċċinazzjoni. _M.hyopneumoniae_ : 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni. Bidu tal-immunità b`żewġ dożi tal-vaċċin: PCV2: 18 il-ġurnata wara l-ewwel vaċċinazzjoni _M.hyopneumoniae_ : 3 ġimgħat wara t-tieni vaċċinazzjoni. Kemm iddum l-immunità (għaż-żewġ skedi ta` vaċċinazzjoni) Прочетете целия документ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Porcilis PCV M Hyo emulsjoni għal injezzjoni għall-ħnieżer 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 2 ml fiha: SUSTANZI ATTIVI : Cirovirus tal-ħnieżer tip 2 (PCV2) ORF2 subunit antiġen ≥ 2,828 AU 1 Strejn J inattivat tal- _Mycoplasma hypopneumoniae _ ≥ 2.69 RPU 2 SUSTANZI MHUX ATTIVI: Żejt minerali ħafif 0.268 ml Aluminjum (bħala hydroxide) 2.0mg 1 Units antiġeniċi kif determinati f'test tal-potenza _in vitro_ (ELISA). 2 Units ta' potenza relattiva kif imqabbla ma' vaċċin ta' referenza. Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għall-injezzjoni. Emulsjoni omoġena bajda jew kważi bajda wara li titħawwad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Ħnieżer tas-simna 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għall-immunità attiva tal-ħnieżer sabiex inaqqas viremija, l-ammont ta' virus fil-pulmun u t-tessuti tal- limf, it-tixrid tal-virus ikkawżat minn infezzjoni tal-circovirus tal-ħnieżer tip2 (PCV2), u s-severità tal- leżjonijiet ikkawżati minn infezzjoni tal- _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Sabiex inaqqas it-telf ta' kuljum fiż-żieda tal-piż waqt il-perjodu tas-simna minħabba infezzjoni bil- _Mycoplasma hyopneumoniae_ u/jew PCV2 (kif osservat fi studji fuq barra). Bidu tal-immunità b`doża waħda ta` vaċċinazzjoni: PCV2: Ġimagħtejn wara l-vaċċinazzjoni. _M.hyopneumoniae_ : 4 ġimġħat wara l-vaċċinazzjoni. Bidu tal-immunità b`żewġ dożi tal-vaċċin: PCV2: 18 il-ġurnata wara l-ewwel vaċċinazzjoni _M.hyopneumoniae_ :3 ġimgħat wara t-tieni vaċċinazzjoni. Kemm iddum l-immunità (għaż-żewġ skedi ts` vaċċinazzjoni) PCV2: 22 ġimgħa wara (l-aħħar) l-vaċċinazzjoni. _M_ . _hyopneumoniae_ : 21 ġimgħa wara (l-aħħar) l-vaċċinazzjoni. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET 3 Xejn 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI Прочетете целия документ