Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2) ORF2 podjednotky antigen Mycoplasma hyopneumoniae J inaktivovaný kmen
Intervet International B.V.
QI09AL08
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Prasata (výkrm)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
K aktivní imunizaci prasat ke snížení virémie, virového zatížení v plících a lymfoidní tkáně, virus ubývání způsobené prasečím cirkovirem typ 2 (PCV2) infekce a závažnosti plicních lézí způsobených Mycoplasma hyopneumoniae infekce. Aby se snížila ztráta denního přírůstku hmotnosti během období ukončení infekce mykoplaziem Mycoplasma hyopneumoniae a / nebo PCV2 (jak je pozorováno v terénních studiích).
Revision: 7
Autorizovaný
2014-11-06
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: PORCILIS PCV M HYO INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV M Hyo injekční emulze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Dávka 2 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2), ORF2 podjednotkový antigen ≥ 2828 AU 1 _Mycoplasma hyopneumoniae, _ inaktivovaná, kmen J ≥ 2,69 RPU 2 ADJUVANS: Lehký tekutý parafin 0,268 ml Hliník (jako hydroxid) 2,0 mg 1 Antigenní jednotky určeny podle _in vitro_ testu účinnosti (ELISA). 2 Jednotky relativní účinnosti definovány proti referenční vakcíně. Po roztřepání homogenní bílá až téměř bílá emulze. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci prasat ke snížení virémie, virového zatížení v plících a lymfoidní tkáni, vylučování viru způsobeného infekcí prasečím cirkovirem typ 2 (PCV2) a ke snížení závažnosti plicních lézí způsobených infekcí _Mycoplasma hyopneumoniae_ . K redukci snížení denního přírůstku ve fázi výkrmu spjatého s infekcí _Mycoplasma hyopneumoniae_ a /nebo PCV2 (jak bylo sledováno v terénních studiích). Nástup imunity po vakcinaci jednou dávkou: PCV2: 2 týdny po vakcinaci _M. hyopneumoniae_ : 4 týdny po vakcinaci. Nástup imunity po vakcinaci dvěma dávkami: PCV2: 18 dní po první vakcinaci _M. hyopneumoniae_ : 3 týdny po druhé vakcinaci. Trvání imunity (obě vakcinační schémata): PCV2: 22 týdnů po (poslední) vakcinaci. _M. hyopneumoniae:_ 21 týdnů po (poslední) vakcinaci. 20 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V laboratorních a terénních studiích: V den vakcinace se velmi často objevuje zvýšení tělesné teploty (v průmě Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV M Hyo injekční emulze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dávka 2 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2), ORF2 podjednotkový antigen ≥ 2828 AU 1 _Mycoplasma hyopneumoniae,_ inaktivovaná, kmen J ≥ 2,69 RPU 2 ADJUVANS: Lehký tekutý parafin 0,268 ml Hliník (jako hydroxid) 2,0 mg 1 Antigenní jednotky určeny podle _in vitro_ testu účinnosti (ELISA). 2 Jednotky relativní účinnosti definovány proti referenční vakcíně. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Po roztřepání homogenní bílá až téměř bílá emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata ve výkrmu. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci prasat ke snížení virémie, virového zatížení v plících a lymfoidní tkáni, vylučování viru způsobeného infekcí prasečím cirkovirem typ 2 (PCV2) a ke snížení závažnosti plicních lézí způsobených infekcí _Mycoplasma hyopneumoniae_ . K redukci snížení denního přírůstku ve fázi výkrmu spjatého s infekcí _Mycoplasma hyopneumoniae_ a /nebo PCV2 (jak bylo sledováno v terénních studiích). Nástup imunity po vakcinaci jednou dávkou: PCV2: 2 týdny po vakcinaci _M. hyopneumoniae_ : 4 týdny po vakcinaci. Nástup imunity po vakcinaci dvěma dávkami: PCV2: 18 dní po první vakcinaci _M. hyopneumoniae_ : 3 týdny po druhé vakcinaci. Trvání imunity (obě vakcinační schémata) : PCV2: 22 týdnů po (poslední) vakcinaci. _M. hyopneumoniae:_ 21 týdnů po (poslední) vakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE 3 Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro u Прочетете целия документ