Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sian sirkovirus tyypin 2 ORF2 alayksikkö antigeeniä
Intervet International B.V.
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
siat
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Revision: 3
valtuutettu
2015-08-28
14 B. PAKKAUSSELOSTE 15 PAKKAUSSELOSTE Porcilis PCV ID injektioneste, emulsio sioille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Porcilis PCV ID injektioneste, emulsio sioille 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos 0,2 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Sian sirkovirus tyyppi 2 antigeenin alayksikkö ORF2 ≥ 1436 AU 1 ADJUVANTIT_ Dl-α-tokoferyyliasetaatti 0,6 mg Parafiini, kevyt nestemäinen 8,3 mg 1 Antigeeniyksikköä in vitro tehotestillä määriteltynä (antigeenimassan määritys). Injektioneste, emulsio Ravistelun jälkeen tasalaatuinen, valkoinen tai lähes valkoinen emulsio. 4. KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiiviseen immunisointiin vähentämään virusmäärää veressä, keuhkoissa ja imukudoksessa sekä PCV2-infektion aiheuttamaa viruksen eritystä. Tämän lisäksi vähentämään PCV2-infektion aiheuttamaa painonmenetystä ja kuolleisuutta. Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa rokotuksesta. Immuniteetin kesto: 23 viikkoa rokotuksesta. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ohimeneviä paikallisreaktioita, kuten kova kivuton turvotus, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 2 cm, 16 on hyvin yleisesti todettu laboratorio-olosuhteissa ja kenttäkokeissa. Yleisesti on havaittu paikallisen reaktion olevan kaksivaiheinen: ensin turvotus nousee ja laskee ja sitten taas nousee ja laskee. Yksittäistapauksissa turvotusalue voi olla 6,5 cm kokoinen ja punoitusta ja/tai rupea voidaan havaita. Paikallisreaktiot häviävät täysin arviolta 7 viikon kuluessa rokotuksesta. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläint Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis PCV ID injektioneste, emulsio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 0,2 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Sian sirkovirus tyyppi 2 antigeenin alayksikkö ORF2 ≥ 1436 AU 1 ADJUVANTIT: Dl-α-tokoferyyliasetaatti 0,6 mg Parafiini, kevyt nestemäinen 8,3 mg 1 Antigeeniyksikköä in vitro tehotestillä määriteltynä (antigeenimassan määritys). Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio. Ravistelun jälkeen tasalaatuinen, valkoinen tai lähes valkoinen emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Sikojen aktiiviseen immunisointiin vähentämään virusmäärää veressä, keuhkoissa ja imukudoksessa sekä PCV2-infektion aiheuttamaa viruksen eritystä. Vähentämään PCV2-infektion aiheuttamaa painonmenetystä ja kuolleisuutta. Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa rokotuksesta. Immuniteetin kesto: 23 viikkoa rokotuksesta. 4.3 VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokotteen käyttöä karjuille ei ole tutkittu. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava 3 Käyttäjälle: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla. Jos annostelet vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan. Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen. Lääkärille: Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoannostel Прочетете целия документ