Porcilis PCV ID

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
04-04-2022
Активна съставка:
свински цирковирус тип 2 ORF2 субединичен антиген
Предлага се от:
Intervet International B.V.
АТС код:
QI09AA07
INN (Международно Name):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Терапевтична група:
Прасета
Терапевтична област:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Терапевтични показания:
За активната имунизация на прасетата за угояване, за да се намали виремията, натоварването на вирусите в белите дробове и лимфоидните тъкани и отделянето на вируси, причинено от PCV2 инфекция. Освен това, за да се намали загубата на дневно наддаване на тегло и смъртност, свързана с PCV2 инфекция.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/003942
Дата Оторизация:
2015-08-28
EMEA код:
EMEA/V/C/003942

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 04-04-2022
Листовка Листовка
чешки 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 04-04-2022
Листовка Листовка
датски 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 04-04-2022
Листовка Листовка
немски 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 04-04-2022
Листовка Листовка
естонски 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 04-04-2022
Листовка Листовка
гръцки 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 04-04-2022
Листовка Листовка
английски 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 04-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 08-10-2015
Листовка Листовка
френски 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 04-04-2022
Листовка Листовка
италиански 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 04-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 08-10-2015
Листовка Листовка
латвийски 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 04-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 08-10-2015
Листовка Листовка
литовски 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 04-04-2022
Листовка Листовка
унгарски 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 04-04-2022
Листовка Листовка
малтийски 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 04-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 08-10-2015
Листовка Листовка
нидерландски 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 04-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 08-10-2015
Листовка Листовка
полски 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 04-04-2022
Листовка Листовка
португалски 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 04-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 08-10-2015
Листовка Листовка
румънски 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 04-04-2022
Листовка Листовка
словашки 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 04-04-2022
Листовка Листовка
словенски 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 04-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 08-10-2015
Листовка Листовка
фински 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 04-04-2022
Листовка Листовка
шведски 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 04-04-2022
Листовка Листовка
норвежки 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 04-04-2022
Листовка Листовка
исландски 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 04-04-2022
Листовка Листовка
хърватски 04-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 04-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 08-10-2015

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Porcilis PCV ID инжекционна емулсия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Porcilis PCV ID инжекционна емулсия за прасета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (0,2 ml) съдържа:

Активна субстанция

Porcine circovirus

тип 2 ORF2 субединичен антиген

1436 AU

Аджуванти

dl-α-tocopheryl acetate

0,6 mg

Light liquid paraffin

8,3 mg

Антигенни единици определени при

in vitro

тест за активност (количество на антигенна маса)

Инжекционна емулсия.

Хомогенна, бяла до почти бяла емулсия след разклащане.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на прасета, за ограничаване на виремията, натрупване на вируса в

белите дробове и лимфоидните тъкани и излъчване на вируса, причинено от PCV2 инфекция.

За намаляване загубата на дневния прираст и смъртността, свързани с PCV2 инфекция.

Начало на имунитета: 2 седмици след ваксинация.

Продължителност на имунитета: 23 седмици след ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Бързопреходни локални реакции проявяващи се като твърди, неболезнени отоци до 2 cm в

диаметър, много често са наблюдавани в лабораторни изследвания и полеви опити. Двуфазният

модел на локалните реакции, изразяващ се в увеличаване и намаляване, последвано от ново

увеличаване и намаляване на размера на отока, е често наблюдаван. При отделни прасета

размера на отока може да се увеличи до 6,5 cm и да се наблюдава зачервяване и/или струпеи.

Отокът се резорбира напълно за приблизително 7 седмици след ваксинацията.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За интрадермално приложение.

Интрадермално приложение на 0,2 ml на животно, за предпочитане отстрани на врата, по

дължината на мускулите на гърба или на заден крак (при всички прасета) или в перианалната

област

(при

свине

за

разплод),

използвайки

многодозово

устройство

за

безиглено

интрадермално приложение на течности, подходящо за доставянето чрез “jet-stream” обемът на

ваксината (0,2 ml ± 10%) през епидермалните слоеве на кожата.

Безопасността и ефикасността на ваксина Porcilis PCV ID е била демонстрирана използвайки

устройство IDAL.

Ваксинална схема:

Еднократна ваксинация на прасета от 3- седмична възраст и по-големи, като се препоръчва

повторна ваксинация след 23 седмици.

Употреба след смесване с Porcilis Lawsonia ID

Porcilis PCV ID може да се използва за разтваряне на лиофилизирана Porcilis Lawsonia ID

непосредствено преди ваксиниране на прасета от 3-седмична възраст и по-големи, както

следва:

Porcilis Lawsonia ID lyophilisate

Porcilis PCV ID

50 дози

10 ml

100 дози

20 ml

За правилно разтваряне и приложение направете следното:

Оставете Porcilis PCV ID да се темперира до стайна температура и разклатете добре преди

употреба.

Капнете около 5-10 ml от Porcilis PCV ID в лиофилизираната Porcilis Lawsonia ID и

разклатете за кратко.

Излейте разтворения концентрат от флакона във флакона с Porcilis PCV ID. Разклатете

го за кратко, за да ги смесите.

Използвайте

ваксиналния

разтвор

срок

от

часа

след

разтварянето

му.

След

изтичането на този срок остатъкът от ваксината трябва да се изхвърли.

Доза:

Еднократна

доза

(0,2

Porcilis

Lawsonia

смесена

Porcilis

се

прилага

интрадермално във врата.

Външен вид след разтваряне на ваксината: хомогенно бяла до почти бяла емулсия след

разклащане.

Избягвайте контаминация при многократно пробиване.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди да приложите ваксината, я оставете да достигне до стайна температура (15 °С – 25 °С) и

разклатете добре преди употреба.

Избягвайте многократното пробиване.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от пряка слънчева светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност

посочен върху етикета.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Липсва оценка на прилагането на ваксината при нерези.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Необходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

Бременност и лактация:

Ваксината може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана с

ваксина Porcilis M Hyo ID ONCE в същия ден от 3-седмична възраст, като приложението е или

в различни места (например противоположната страна на врата), или в същото място при

условие, че интрадермалното приложение на всяка от ваксините е на най-малко 3 cm

разстояние.

Продуктовата литература на ваксина Porcilis M Hyo ID ONCE трябва да бъде взета под

внимание. В случай, че двата продукта се прилагат в един и същ ден, размера на локалната

реакция може да достигне до 6 cm при отделни животни, да продължи 7 седмици и много често

да е придружена от зачервяване и крусти. В случай, че крустата се премахне, често могат да се

наблюдават някои малки увреждания на кожата. Освен това, често срещано е краткотрайно

повишаване на телесната температура с приблизително 0,2 °С в деня на ваксинацията. При

отделни животни температурата може да се повиши с до 2 °С. Температурата на животните се

възстановява до нормална за 1-2 дни след наблюдавания пик на температурата.

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че ваксината може да се смесва с Porcilis

Lawsonia ID при прасета от 3-седмична възраст и по-големи (виж т. „Дозировка за всеки вид

животно, метод и начин на прилагане“). Преди прилагане прочетете документацията за Porcilis

Lawsonia ID. Неблагоприятните реакции са описани в точка „Неблагоприятни реакции“, с

изключение на реакциите в мястото на инжектиране, които при отделни прасета могат да

достигнат максимален размер до 7 cm.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.

Взимането на

решение за използването на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{ДД/ММ/ГГГГ}

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксината стимулира активен имунитет срещу porcine circovirus

тип

2

Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 10 ml.

Картонена кутия с 10 стъклени флакони от 10 ml.

Картонена кутия с 1 РЕТ флакон от 20 ml.

Картонена кутия с 10 РЕТ флакони от 20 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Porcilis PCV ID инжекционна емулсия за прасета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (0,2 ml) съдържа:

Активна субстанция:

Porcine circovirus

тип

ORF2 субединичен антиген

1436 AU

Аджуванти:

dl-α-tocopheryl acetate

0,6 mg

Light liquid paraffin

8,3 mg

Антигенни единици определени при

in vitro

тест за активност (количество антигенна маса).

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна емулсия.

Хомогенна, бяла до почти бяла емулсия след разклащане.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Прасета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на прасета, за ограничаване на виремията, натрупване на вируса в

белите дробове и лимфоидните тъкани и излъчване, причинено от PCV2 инфекция. За

намаляване загубата на дневния прираст и смъртността свързани с PCV2 инфекцията.

Начало на имунитета: 2 седмици след ваксинация.

Продължителност на имунитета: 23 седмици след ваксинация.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Липсва оценка на прилагането на ваксината при нерези.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Необходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Бързопреходни локални реакции, проявяващи се като твърди, неболезнени отоци до 2 cm в

диаметър, много често са наблюдавани в лабораторни изследвания и полеви опити. Двуфазният

модел на локалните реакции, изразяващ се в увеличаване и намаляване, последвано от ново

увеличаване и намаляване на размера на отока, е често наблюдаван. При отделни прасета

размера на отока може да се увеличи до 6,5 cm и да се наблюдава зачервяване и/или струпеи.

Отокът се резорбира напълно за приблизително 7 седмици след ваксинацията.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана с

ваксина Porcilis M Hyo ID ONCE в същия ден от 3-седмична възраст, като приложението е или

в различни места (например срещуположната страна на врата), или в същото място при

условие, че интрадермалното приложение на всяка от ваксините е на най-малко 3 cm

разстояние.

Продуктовата литература на ваксина Porcilis M Hyo ID ONCE трябва да бъде взета под

внимание. В случай, че двата продукта се прилагат в един и същ ден, размера на локалната

реакция може да достигне до 6 cm при отделни животни, да продължи 7 седмици и много често

да е придружена от зачервяване и крусти. В случай, че крустата се премахне, често могат да се

наблюдават някои малки увреждания на кожата. Освен това, често срещано е краткотрайно

повишаване на телесната температура с приблизително 0,2 °С в деня на ваксинацията. При

отделни животни температурата може да се повиши с до 2 °С. Температурата на животните се

възстановява до нормална за 1-2 дни след наблюдавания пик на температурата.

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че ваксината може да се смесва с Porcilis

Lawsonia ID (виж точка 4.9 по-долу) при прасета от 3-седмична възраст и по-големи. Преди

прилагане прочетете документацията за Porcilis Lawsonia ID. Неблагоприятните реакции са

описани в точка 4.6, с изключение на реакциите в мястото на инжектиране, които при отделни

прасета могат да достигнат максимален размер до 7 cm.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.

Взимането на

решение за използването на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

За интрадермално приложение.

Преди да приложите ваксината, я оставете да достигне до стайна температура (15 °С – 25 °С) и

разклатете добре преди употреба.

Избягвайте многократното пробиване.

Интрадермално приложение на 0,2 ml на животно, за предпочитане отстрани на врата, по

дължината на мускулите на гърба или на заден крак (при всички прасета) или в перианалната

област

(при

свине

за

разплод),

използвайки

многодозово

устройство

за

безиглено

интрадермално приложение на течности, подходящо за доставянето чрез “jet-stream” обемът на

ваксината (0,2 ml ± 10%) през епидермалните слоеве на кожата.

Безопасността и ефикасността на ваксина Porcilis PCV ID е била демонстрирана използвайки

устройство IDAL.

Ваксинална схема:

Еднократна ваксинация на прасета от 3-седмична възраст и по-големи, като се препоръчва

повторна ваксинация след 23 седмици.

Употреба след смесване с Porcilis Lawsonia ID

Porcilis PCV ID може да се използва за разтваряне на лиофилизирана Porcilis Lawsonia ID

непосредствено преди ваксиниране на прасета от

3-седмична възраст и по-големи, както

следва:

Лиофилизирана Porcilis Lawsonia ID

Porcilis PCV ID

50 дози

10 ml

100 дози

20 ml

За правилно разтваряне и приложение направете следното:

Оставете Porcilis PCV ID да се темперира до стайна температура и разклатете добре преди

употреба.

Капнете около 5-10 ml от Porcilis PCV ID в лиофилизираната Porcilis Lawsonia ID и

разклатете за кратко.

Излейте разтворения концентрат от флакона във флакона с Porcilis PCV ID. Разклатете

го за кратко, за да ги смесите.

Използвайте

ваксиналния

разтвор

срок

от

часа

след

разтварянето

му.

След

изтичането на този срок остатъкът от ваксината трябва да се изхвърли.

Доза:

Еднократна

доза

(0,2

Porcilis

Lawsonia

смесена

Porcilis

се

прилага

интрадермално във врата.

Външен вид след разтваряне на ваксината:

хомогенно

бяла

до

почти

бяла

емулсия след

разклащане.

Избягвайте контаминация при многократно пробиване.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Няма налични данни.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологични за свине, инактивирана вирусна ваксина за прасета.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA07

Продуктът стимулира изграждане на активен имунитет срещу porcine circovirus тип 2 при

прасета.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Polysorbate 80

Simethicone

Sodium chloride

Potassium chloride

Disodium phosphate dihydrate

Potassium dihydrogen phosphate

dl-α-tocopheryl acetate

Light liquid paraffin

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от пряка слънчева светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Стъклен флакон (тип I) x 10 ml, затворен с нитрил гумена тапа и запечатан с алуминиева

капачка.

РЕТ (полиетилен терефталат) флакон х 20 ml, затворен с нитрил гумена тапа и запечатан с

алуминиева капачка.

Размер на опаковката:

Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 10 ml.

Картонена кутия с 10 стъклени флакони от 10 ml.

Картонена кутия с 1 РЕТ флакон от 20 ml.

Картонена кутия с 10 РЕТ флакони от 20 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/015/187/001-004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 28/08/2015

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 27/05/2020

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{ММ/ГГГГ}

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Прочетете целия документ

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464279/2015

EMEA/V/C/003942

Резюме на EPAR за обществено ползване

Porcilis PCV ID

Ваксина срещу свински цирковирус (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Porcilis PCV ID. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на Porcilis PCV ID.

За практическа информация относно употребата на Porcilis PCV ID собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Какво представлява Porcilis PCV ID и за какво се използва?

Porcilis PCV ID е ваксина, предназначена за ветеринарна употреба, срещу инфекция на свински

цирковирус тип 2 (PCV2) при прасета. Ваксината се използва за намаляване на виремията

(наличие на вируса в кръвта), вирусното натоварване в белите дробове и лимфоидните тъкани и

вирусното излъчване. Също така ваксината се използва за намаляване на загубата на дневен

прираст и смъртността, свързани с инфекцията на PV2. Инфекцията на PCV2 е широко

разпространена и почти всички стада свине са инфектирани с PCV2. PCV2 е признат като

основната причина за синдрома на мултисистемно линеене след отбиване (PMWS), но също така

се свързва с редица други заболявания, наричани общо в Европа свинска цирковирусна болест

(PCVD), напр. комплекс респираторни заболявания при прасета (PRDC), ентерит, репродуктивни

нарушения. Счита се, че PCVD повлияват тежко върху отглеждането на прасета.

Porcilis PCV ID съдържа активната субстанция porcine circovirus (PCV2) ORF2 субединичен антиген.

Как се използва Porcilis PCV ID?

Porcilis PCV ID се предлага като инжекционна емулсия и се отпуска по лекарско предписание.

Ваксината се прилага на прасета за угояване на възраст от три седмици като еднократна

инжекция в кожата на врата, по гърба или в задния крак. Защитата срещу PCV 2 започва две

Porcilis PCV ID

EMA/464279/2015

Страница 2/3

седмици след ваксинация и продължава 23 седмици след ваксинация. Ваксината се прилага с

използване на подходящо изделие без игла за инжектиране в кожата.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Porcilis PCV ID?

Porcilis PCV ID е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Ваксината съдържа

малки количества протеин от PCV2. Ваксината не съдържа жив PCV2, така че не може да причини

заболяване. Когато Porcilis PCV ID се приложи на прасета, имунната система на животните

разпознава протеина като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор. В бъдеще,

ако животните са изложени на вируса, имунната им система може да реагира по-бързо. Това

помага да се намали PCV2 виремията, вирусното натоварване в белите дробове и лимфоидната

тъкан и вирусното излъчване. Също така ваксината помага за намаляване на загубата на дневен

прираст и смъртността, свързани с инфекцията на PCV2.

Porcilis PCV ID съдържа аджувантите леко минерално масло и dl-α-токоферил ацетат за

подсилване на имунния отговор.

Какви ползи от Porcilis PCV ID са установени в проучванията?

Ваксината е проучена за пръв път в няколко лабораторни проучвания при прасета.

Лабораторните проучвания показват, че ваксината постига пълен ефект срещу PCV2 до две

седмици и защитата продължава 23 седмици след ваксинация.

Също така Porcilis PCV ID е изследван в три практически проучвания, обхващащи свинеферми,

където има инфекция на PCV2. Основната мярка за ефективност е среден дневен прираст по

време на заключителния период (угояване на прасетата преди клане) и PCV2 виремия (вирус в

кръвта). Във всички три проучвания средният дневен прираст през заключителния период е

значително по-висок при прасетата, ваксинирани с Porcilis PCV ID, в сравнение с неваксинираните

прасета. По сходен начин PCV2 виремията е значително по-ниска при ваксинираните прасета в

сравнение с неваксинираните.

Какви са рисковете, свързани с Porcilis PCV ID?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Porcilis PCV ID (наблюдавана при повече от 1 на

10 прасета) е краткосрочна локална реакция с твърди, неболезнени подувания до 2 cm в

диаметър, които изчезват в рамките на около пет седмици след ваксинацията.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за PCV ID, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни

или животновъдите.

Porcilis PCV ID е емулсия, съдържаща минерално масло. Случайното инжектиране може да

причини силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст — това може да

доведе до загуба на пръста, ако не бъде оказана незабавна медицинска помощ. При инцидентно

инжектиране с този продукт трябва незабавно да се потърси лекарска помощ, дори да е

Porcilis PCV ID

EMA/464279/2015

Страница 3/3

инжектирано много малко количество. Листовката трябва да бъде показана на лекаря. Ако

болката продължи повече от 12 часа, отново трябва да се свържете с лекаря.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният срок за месото от прасета, третирани с Porcilis PCV ID, е нула дни, което означава, че

не е необходим период на изчакване.

Защо Porcilis PCV ID е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Porcilis PCV ID са по-големи от рисковете, и препоръча Porcilis PCV ID да бъде

лицензиран за употреба в ЕС.

Друга информация за Porcilis PCV ID:

На 28 август 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Porcilis PCV ID,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Porcilis PCV ID може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Porcilis PCV ID собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: юли 2015 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация