Страна: Латвия
Език: латвийски
Източник: Zāļu valsts aģentūra
Betahistīna dihidrohlorīds
Medana Pharma SA, Poland
N07CA01
Betahistini dihydrochloridum
16 mg
Tablete
Pr.
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germany; Medana Pharma SA, Poland; Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 16-01-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM POLVERTIC 8 MG TABLETES POLVERTIC 16 MG TABLETES _Betahistini dihydrochloridum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Polvertic un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Polvertic lietošanas 3. Kā lietot Polvertic 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt betahistīnu 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR POLVERTIC UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Polvertic satur betahistīnu, kas uzlabo asinsriti iekšējā ausī. Polvertic lieto, lai ārstētu Menjēra sindromu, ko raksturo šādi simptomi: - reibonis (ar sliktu dūšu, vemšanu), - progresējošs dzirdes zudums, - džinkstēšana ausīs; simptomātiski ārstētu vestibulāra vertigo (reiboni, kas rodas līdzsvara orgāna slimības dēļ). 2. KAS JĀZINA PIRMS POLVERTIC LIETOŠANAS NELIETOJIET POLVERTIC ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret betahistīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir feohromocitoma, rets virsnieru dziedzera audzējs. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Īpaša piesardzība, lietojot betahistīnu, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi kuņģa čūla (peptiska čūla), - ja Jums ir bronhiālā astma, - ja Jums ir nātrene, izsitumi vai alerģiskas iesnas, jo šie simptomi var pastiprināties, - ja Jums ir pazemināts asinsspiediens. J Прочетете целия документ
SASKAŅOTS ZVA 16-01-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Polvertic 16 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 16 mg betahistīna dihidrohlorīda (_betahistini_ _dihydrochloridum_). Viena tablete satur 140 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Balta vai gandrīz balta apaļa tablete ar iespiestu "B16" vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Menjēra sindroms, ko raksturo šādi trīs pamatsimptomi: - vertigo (ar sliktu dūšu, vemšanu), - progresējošs dzirdes zudums, - džinkstēšana ausīs. Vestibulāra vertigo simptomātiska ārstēšana. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _Deva_ Pieaugušie: Sākotnējā terapijā to lieto iekšķīgi pa 8 līdz 16 mg trīs reizes dienā ēdienreizēs. Balstdeva parasti ir 24 – 48 mg dienā. Devu var pielāgot pacienta individuālajām vajadzībām. Dažkārt uzlabojums rodas tikai pēc pāris terapijas nedēļām. Pediatriskā populācija: Betahistīna tabletes nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem pirms 18 gadu vecuma, jo nav pietiekamu datu par to drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā. Gados vecāki pacienti Lai gan ir maz klīnisko pētījumu datu par šo pacientu grupu, pēcreģistrācijas periodā gūtā pieredze liecina, ka gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Nieru darbības traucējumi Nav klīnisko pētījumu datu, bet, balstoties uz pēcreģistrācijas periodā gūto pieredzi, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Aknu darbības traucējumi Nav klīnisko pētījumu datu, bet, balstoties uz pēcreģistrācijas periodā gūto pieredzi, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. 1 SASKAŅOTS ZVA 16-01-2020 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Feohromocitoma. Tā kā betahi Прочетете целия документ