Pirsue

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pirsue
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pirsue
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Govedo
  • Терапевтична област:
  • ANTIBACTERIALS ZA UPORABO INTRAMAMMARY
  • Терапевтични показания:
  • Za zdravljenje subklinično vnetje vimena v laktaciji krave zaradi Gram-pozitivne cocci dovzetni za pirlimycin vključno stafilokokne organizmov, kot so bakterije Staphylococcus aureus, tako penicillinase-pozitivne in penicillinase-negativno, in coagulase-negativni stafilokoki; streptokokne organizmov, vključno s Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae in Streptococcus uberis.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000054
  • Дата Оторизация:
  • 28-01-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000054
  • Последна актуализация:
  • 25-03-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/054

EMEA/CVMP/468773/2006

Povzetek EPAR za javnost

Pirsue

Pirlimicin hidroklorid

Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen

je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil

predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več

informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju vaše živali, se posvetujte z veterinarjem. Če

želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav

tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Pirsue?

Zdravilo Pirsue je antibiotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino pirlimicin hidroklorid. Daje se molznim

kravam v vime preko seskovega kanala z infuzijo s pomočjo napolnjene brizge.

Za kaj se zdravilo Pirsue uporablja?

Zdravilo Pirsue se uporablja za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri molznih kravah, ki ga

povzročajo posebne skupine bakterij. Mastitis je okužba vimena. Subklinična okužba pomeni, da je

okužba že prisotna, vendar se še ni dovolj razvila, da bi se pri kravi pokazali jasni klinični znaki.

Ker se mleko redno preverja za vsebnost bakterij in druge znake okužbe, lahko pri molznih kravah

z lahkoto odkrijemo zgodnje stopnje okužbe vimena. Zdravilo Pirsue dajemo v vsak okužen sesek 8

dni zapored.

Kako zdravilo Pirsue deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Pirsue je pirlimicin hidroklorid, ki je antibiotik iz skupine

linkozamidov. Deluje tako, da blokira delovanje bakterijskih ribosomov, ki v celicah tvorijo

Pirsue

EMA/CVMP/468773/2006/2006

stran 2/3

beljakovine. Zaradi tega bakterije ne morejo več tvoriti beljakovin in posledično se njihova rast

prekine.

Kako je bilo zdravilo Pirsue raziskano?

Predloženi so bili podatki o farmacevtski kakovosti, toleranci na zdravilo pri kravah ter njegovi

varnosti za ljudi (za ljudi, ki pridejo v stik z zdravilom, in ljudi, ki uživajo meso in mleko) in okolje.

V mikrobioloških laboratorijih so raziskali učinkovitost protimikrobnega delovanja pirlimicina proti

različnim skupinam bakterij, ki povzročajo bolezen pri molznih kravah. V teh raziskavah so določili

učinkovito koncentracijo pirlimicina, ki je potrebna za zaustavitev rasti bakterij.

Klinično učinkovitost so preučili na velikem številu čred molznih krav v 8 evropskih državah. Krave

s subklinično okužbo vimena so zdravili z zdravilom Pirsue (enkrat dnevno v trajanju 8 dni) ali z

drugim antibiotikom, ki je dovoljen v EU za zdravljenje teh okužb. Vzorce mleka so vsak dan do 30.

dne po končanem zdravljenju preverjali za vsebnost bakterij in druge znake okužbe.

Kakšne koristi je zdravilo Pirsue izkazalo med raziskavami?

Rezultati teh raziskav so pokazali, da zdravilo Pirsue učinkovito zavira rast določenih bakterij.

Preskušanje na terenu je pokazalo, da je zdravljenje s priporočenim odmerkom zdravila Pirsue

učinkovito pri zdravljenju subkliničnih okužb vimena.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pirsue?

Krave na splošno dobro prenašajo zdravilo Pirsue.

Vendar so se v nekaterih redkih primerih po zdravljenju pojavile hude bakterijske okužbe vimena.

Te okužbe so bile posledice nepravilnega dajanja zdravila, pri čemer je oseba, ki je dajala zdravilo,

vstavila brizgo brez primernega postopka čiščenja, zato je iz okolja v vime prenesla patogene

bakterije (povzročitelje bolezni). To pomeni, da mora oseba, ki je daje zdravilo, biti posebno

pozorna, da v sesek ne vnese patogenih organizmov. Pred uporabo zdravila Pirsue je treba sesek in

vime primerno očistiti, konec seska pa razkužiti.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali

pride v stik z živaljo?

Pirlimicin hidroklorid močno draži oči in kožo.

Z zdravilom Pirsue je zato treba ravnati previdno, da preprečimo stik z raztopino. Kožo, ki je prišla

v stik z zdravilom Pirsue, je treba umiti. Oči je treba takoj po stiku z raztopino začeti spirati z vodo

in nadaljevati s tem 15 minut.

Koliko časa mora preteči, preden se žival lahko zakolje in meso porabi za

prehrano ljudi (obdobje karence)?

Zdravljena krava se ne sme zaklati 23 dni po zadnjem dnevu zdravljenja z zdravilom Pirsue.

Pirsue

EMA/CVMP/468773/2006/2006

stran 3/3

Koliko časa mora preteči, preden se lahko mleko uporabi za prehrano

ljudi?

Mleko zdravljenih krav se lahko začne uporabljati po 5 dnevih od zadnjega dneva zdravljenja z

zdravilom Pirsue.

Zakaj je bilo zdravilo Pirsue odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristni učinki

zdravila Pirsue za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije večji od z njim

povezanih tveganj, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Pirsue. Razmerje

med koristmi in tveganji je na voljo v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila

(EPAR).

Druge informacije o zdravilu Pirsue:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pirsue, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila dne 29. januarja 2001. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 29.

januarja 2006. Informacije o predpisovanju tega zdravila lahko najdete na notranji/zunanji

ovojnini.

Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NAVODILO ZA UPORABO

NAVODILO ZA UPORABO

Pirsue 5 mg/ml intramamarna raztopina za govedo

1.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER

PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA

RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Camlough Road,

Newry, County Down,

BT35 6JP

VELIKA BRITANIJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

2.

IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Pirsue 5 mg/ml intramamarna raztopina za govedo

3.

NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN

Pirlimicin hidroklorid, ekvivalentno 50 mg pirlimicina na 10 ml injektor.

4.

INDIKACIJA(E)

Za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo grampozitivni

koki, občutljivi na pirlimicin, vključno s stafilokoki kot so

Staphylococcus aureus

(penicilinaza

pozitivni, penicilinaza negativni in koagulaza negativni stafilokoki), streptokoki, vključno s

Streptococcus agalctiae, Streptococcus dysgalactiae

Streptococcus uberis.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Rezistenca na pirlimicin.

Zdravljenje infekcij, ki jih povzroča gramnegativne bakterija kot je

E.coli.

Ne zdravite krav, ki imajo otipljive spremembe na vimenu zaradi kroničnega subkliničnega mastitisa.

6.

NEŽELENI UČINKI

Niso znani.

Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali

mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.

7.

CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Govedo (krave v laktaciji).

8.

ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Intramamarna uporaba.

Vnesite vsebino enega injektorja (50 mg pirlimicina) v vsako okuženo vimensko četrt.

Zdravljenje je sestavljeno iz osmih vnosov, en injektor vsakih 24 ur.

9.

NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pazite, da pri vnosu ne vnašate patogenih mikroorganizmov, saj s tem zmanjšate možnost infekcije z

E. coli

. Pred vnosom zagotovite ustrezno čiščenje seskov (in vimena, če je to potrebno). Natančno

upoštevajte navodila za uporabo. Pred prijemanjem vimena si operite roke. Operite vime, če je

umazano.

Kadar je treba, temeljito operite vime s toplo vodo, ki vsebuje primerno čistilno sredstvo (namenjeno

čiščenju vimena) in ga nato temeljito osušite. Konico seska nato razkužite s primernim čistilnim

sredstvom. Konico seska čistite toliko časa, da na krpi ne ostajajo več sledovi umazanije. Za čiščenje

vsakega seska uporabimo nov razkužilni robček. Čistih konic seskov se ne dotikajte vse do vnosa

zdravila.

Vnos

: s potegom odstranite bel pokrovček. Nežno vstavite konico injektorja v seskov kanal; previdno

vnesite zdravilo.

Potiskajte bat injektorja z enakomernim pritiskom, nežno in počasi, da izpraznite celotno vsebino v

mlečno žlezo in masirajte vimensko četrt tako dolgo, da se zdravilo razporedi po mlečni cisterni. Po

končanem vnosu, vse seske potopite v razkužilno kopel za seske.

Pred uporabo zdravila je priporočljivo narediti antibiogram.

10.

KARENCA

Meso in organi: 23 dni.

Mleko: 5 dni.

11.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Ne shranjujte pri temperaturi nad 25

Shranjujte injektorje v originalni ovojnini.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki oziroma

zunanji ovojnini.

12.

POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Izogibajte se direktnemu stiku z intramamarno raztopino. Ob morebitnem stiku rok ali kože z

intramamarno raztopino, si morate umiti roke z vodo in milom in odstraniti onesnažena oblačila takoj

po uporabi.

Če pride infuzija v kontakt z očmi, moramo oči spirati z vodo 15 minut. Veke držite široko odprte, da

zagotovite spiranje celotne površine z vodo.

Možna je navzkrižna rezistenca med pirlimicinom in ostalimi linkozamidi ali makrolidi.

13.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med godpodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Ti ukrepi

pomagajo varovati okolje.

14.

DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European

Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

15.

DRUGE INFORMACIJE

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.