Pioglitazone Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pioglitazone Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pioglitazone Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Le tube digestif et le métabolisme
  • Терапевтична област:
  • Diabète sucré, type 2
  • Терапевтични показания:
  • La Pioglitazone est indiqué dans le traitement du diabète de type 2:en monothérapie - chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice pour lesquels la metformine est contre-en raison de contre-indications ou intoleranceas double traitement par voie orale en association avec la metformine, chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) avec une insuffisance de contrôle glycémique en dépit de la dose maximale tolérée de monothérapie par metformine - un sulphonylurea, seulement des adultes, les patients qui présentent une intolérance à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, avec l'insuffisance de contrôle glycémique en dépit de la dose maximale tolérée de la monothérapie avec un sulphonylureaas triple traitement par voie orale en association avec la metformine et une sulphonylurea, chez les patients adultes (en particulier les patients en surpoids) avec une insuffisance de contrôle
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002297
  • Дата Оторизация:
  • 26-03-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002297
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

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United Kingdom

Telephone

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Facsimile

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Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/228126/2012

EMEA/H/C/002297

Résumé EPAR à l’intention du public

Pioglitazone Teva

pioglitazone

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pioglitazone Teva.

Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à

usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de

mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de

Pioglitazone Teva.

Qu’est-ce que Pioglitazone Teva?

Pioglitazone Teva est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone. Il est disponible sous la

forme de comprimés (15, 30 et 45 mg).

Pioglitazone Teva est un «médicament générique». Cela signifie que Pioglitazone Teva est similaire à

un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir Actos. Pour de

plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de

questions/réponses disponible ici

Dans quel cas Pioglitazone Teva est-il utilisé?

Pioglitazone Teva est utilisé dans le traitement des diabètes de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans

ou plus), en particulier chez les personnes en surcharge pondérale. Il est utilisé en complément d’un

régime et de la pratique d’un exercice physique.

Pioglitazone Teva est utilisé en monothérapie chez les patients pour lesquels la metformine (autre

médicament antidiabétique) n’est pas adaptée.

Pioglitazone Teva peut également être utilisé en association avec la metformine chez les patients dont

le diabète n’est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, ou en association avec une

sulfonylurée (autre type de médicament antidiabétique) si la metformine est contre-indiquée

(«bithérapie»).

Pioglitazone Teva peut également être utilisé en association avec la metformine et une sulfonylurée

chez les patients dont le diabète n’est pas suffisamment contrôlé malgré une bithérapie par voie orale

(«trithérapie»).

Pioglitazone Teva peut également être utilisé en association avec de l’insuline chez les patients dont le

diabète n’est pas suffisamment contrôlé par l’insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la

metformine.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Pioglitazone Teva est-il utilisé?

La dose initiale recommandée de Pioglitazone Teva est de 15 ou 30 mg une fois par jour. Au terme

d’une ou deux semaines, il peut être nécessaire d’augmenter la dose quotidienne jusqu’à 45 mg si un

meilleur contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang est requis. Pioglitazone Teva ne doit pas être

utilisé chez les patients sous dialyse (une technique de filtration du sang utilisée chez les personnes

atteintes de problèmes rénaux). Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau.

Le traitement par Pioglitazone Teva doit être revu après trois à six mois, et il doit être interrompu chez

les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant. Lors des révisons ultérieures, les médecins

prescripteurs doivent confirmer que les bénéfices pour les patients persistent.

Comment Pioglitazone Teva agit-il?

Le diabète de type 2 est une maladie lors de laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d’insuline pour

contrôler le taux de glucose dans le sang ou lors de laquelle le corps est incapable d’utiliser l’insuline

efficacement. Le principe actif de Pioglitazone Teva, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des

muscles et du foie) plus sensibles à l’insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l’insuline qu’il

produit. Dès lors, le taux de glucose dans le sang est réduit, ce qui contribue à contrôler le diabète de

type 2.

Quelles études ont été menées sur Pioglitazone Teva?

Pioglitazone Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des

tests visant à déterminer qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos. Deux

médicaments sont bioéquivalents lorsqu’ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le

corps.

Quels sont les bénéfices démontrés par Pioglitazone Teva et quels sont les

risques associés à son utilisation?

Étant donné que Pioglitazone Teva est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au

médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux

du médicament de référence.

Pourquoi Pioglitazone Teva a-t-il été approuvé?

Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l’UE, il a été démontré que Pioglitazone Teva

est de qualité comparable à Actos et bioéquivalent à ce dernier. Dès lors, le CHMP a estimé que,

comme pour Actos, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé l’octroi d’une

autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone Teva.

Pioglitazone Teva

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Pioglitazone Teva

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Autres informations relatives à Pioglitazone Teva:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Pioglitazone Teva, le 26 mars 2012.

L'EPAR complet relatif à Pioglitazone Teva est disponible sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Pour plus

d’informations sur le traitement par Pioglitazone Teva, veuillez consulter la notice (également comprise

dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

L’EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de

l’Agence.

Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

Pioglitazone Teva 15 mg, comprimés

Pioglitazone Teva 30 mg, comprimés

Pioglitazone Teva 45 mg, comprimés

Pioglitazone

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

Qu'est-ce que Pioglitazone Teva et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pioglitazone Teva

Comment prendre Pioglitazone Teva

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Pioglitazone Teva

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce que Pioglitazone Teva et dans quels cas est-il utilisé ?

Pioglitazone Teva contient du pioglitazone. C’est un antidiabétique utilisé dans le traitement du

diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) chez l’adulte lorsque la metformine ne convient pas

ou n’agit plus efficacement. Il s’agit du diabète qui survient habituellement à l'âge adulte.

Pioglitazone Teva aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2,

en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit. Votre médecin vérifiera si

Pioglitazone Teva est efficace 3 à 6 mois après que vous ayez commencé à le prendre

Pioglitazone Teva peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et

lorsque les mesures de régime et d’exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre

dans le sang ou il peut être associé à d’autres traitements (comme la metformine, un sulfamide

hypoglycémiant ou l’insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans

le sang.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pioglitazone Teva ?

Ne prenez jamais Pioglitazone Teva

si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé.

si vous avez une maladie du foie.

si vous avez eu une acidocétose diabétique (une complication du diabète accompagnée d’une

perte de poids rapide, de nausées ou de vomissements)

si vous avez ou avez eu un cancer de la vessie

si vous avez du sang dans les urines, que le médecin n’a pas vérifié

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pioglitazone Teva (voir aussi la

rubrique 4)

si vous faites de la rétention d’eau ou avez des problèmes d’insuffisance cardiaque, en

particulier si vous avez plus de 75 ans. Si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires

pouvant également provoquer une rétention d’eau et un gonflement, vous devez aussi en parler à

votre médecin.

si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire.

(gonflement à l’arrière de l’œil).

si vous avez des kystes sur les ovaires (syndrome des ovaires polykystiques). Vous avez une

plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant

Pioglitazone Teva. Si vous êtes concernée, utilisez un moyen de contraception approprié afin

d’éviter la possibilité d’une grossesse non prévue.

si vous avez des problèmes avec votre foie ou votre cœur. Avant de commencer à prendre

Pioglitazone Teva, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction

hépatique. Il se peut que ce contrôle soit répété à intervalles réguliers. Certains patients avec un

diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d’accident vasculaire

cérébral, qui étaient traités avec Pioglitazone Teva et insuline ont développé une insuffisance

cardiaque. Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes

d’insuffisance cardiaque tels qu’un essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de

poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous prenez Pioglitazone Teva en association avec d’autres médicaments pour le diabète, il y a plus

de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).

Il se peut également que le nombre des cellules dans le sang soit diminué (anémie).

Fractures osseuses

Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier les femmes, qui

prenaient de la pioglitazone. Votre médecin tiendra compte de ce risque lors de la prise en charge de

votre diabète.

Enfants et adolescents

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’est pas

recommandée.

Autres médicaments et Pioglitazone Teva

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament.

Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec

Pioglitazone Teva. Cependant, certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre

dans votre sang :

le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol)

la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections)

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces traitements. Votre taux de

sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Pioglitazone Teva peut être modifiée si besoin.

Pioglitazone Teva avec des aliments et des boissons

Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou en dehors d’un repas. Vous devez avaler votre

comprimé avec un verre d'eau.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous recommandera d’interrompre ce traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais

soyez prudents si vous avez des troubles visuels.

3.

Comment prendre Pioglitazone Teva ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale habituelle est d’un comprimé de 15 mg ou 30 mg de pioglitazone une fois par jour.

Votre médecin pourra augmenter la dose à un maximum de 45 mg une fois par jour. Votre médecin

vous indiquera la dose à prendre.

Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de Pioglitazone Teva est trop faible.

Quand Pioglitazone Teva est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le

diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin

vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.

Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du

traitement par Pioglitazone Teva. Ceci pour vérifier que votre foie fonctionne normalement.

Si vous suivez un régime particulier pour diabétique, vous devez le poursuivre alors que vous prenez

Pioglitazone Teva.

Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers ; en cas de prise de poids, informez votre

médecin.

Si vous avez pris plus de comprimés de Pioglitazone Teva que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris

votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Votre taux de

sucre sanguin peut chuter en dessous de la valeur normale et peut être augmenté en prenant du sucre. Il

est recommandé d’emporter avec vous des morceaux de sucre, des bonbons, des gâteaux, ou des jus de

fruits sucrés.

Si vous oubliez de prendre Pioglitazone Teva

Prendre Pioglitazone Teva tous les jours selon la prescription. Cependant, si vous oubliez une dose,

passez à la dose suivante comme si de rien n’était. Ne prenez pas une double dose pour compenser le

comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Pioglitazone Teva

Pioglitazone Teva doit être pris tous les jours pour agir correctement. Si vous arrêtez de prendre

Pioglitazone Teva, votre taux de sucre sanguin peut augmenter. Parlez en à votre médecin avant

d’interrompre le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients ont présenté notamment les effets indésirables graves suivants :

Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) chez

les patients prenant de la pioglitazone en association avec l'insuline. Les symptômes sont un

essoufflement inhabituel ou une augmentation rapide de poids ou un gonflement localisé (œdème). Si

vous présentez l'un de ces symptômes, surtout si vous êtes âgé de plus de 65 ans, demandez

immédiatement un avis médical.

Le cancer de la vessie a été peu fréquemment rapporté (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) chez

les patients prenant de la pioglitazone. Les signes et symptômes comprennent du sang dans vos urines,

une douleur lorsque vous urinez ou un besoin urgent d’uriner. Si vous présentez l’un de ces effets,

consultez votre médecin immédiatement.

Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment (peut affecter plus de

1 personne sur 10), chez les patients prenant de la pioglitazone en association avec l'insuline. Si vous

présentez cet effet indésirable, consultez votre médecin immédiatement.

Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) chez

les femmes prenant de la pioglitazone, et ont également été rapportées chez des hommes prenant de la

pioglitazone (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles). Si vous

présentez cet effet indésirable, consultez votre médecin immédiatement.

Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l’arrière de l’œil (la fréquence ne

peut être estimée sur la base des données disponibles) a été rapportée chez les patients prenant de la

pioglitazone. Si vous présentez ce symptôme pour la première fois, consultez votre médecin

immédiatement. D’autre part, si vous avez déjà une vision trouble et que le symptôme s’aggrave,

consultez votre médecin immédiatement.

Des réactions allergiques ont été rapportées (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données

disponibles) chez des patients prenant de la pioglitazone. Si vous avez une réaction allergique grave,

incluant urticaire et gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant causer des

difficultés à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce médicament et parlez-en à votre médecin le plus

rapidement possible.

Les autres effets indésirables ont été observés chez certains patients prenant de la pioglitazone

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infection respiratoire

vision anormale

prise de poids

engourdissements

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

inflammation des sinus (sinusite)

difficulté à dormir (insomnie)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

augmentation des enzymes du foie

réactions allergiques

Les autres effets indésirables ont été observés chez certains patients prenant de la pioglitazone en

association avec d’autres médicaments antidiabétiques :

Très fréquents (peut affecter plus d’1 patient sur 10)

diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

maux de tête

vertiges

douleurs articulaires

impuissance

mal de dos

essoufflement

faible diminution du nombre des globules rouges du sang

flatulences

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

sucre dans les urines, protéines dans les urines

augmentation des enzymes

sensation d’étourdissement (vertiges)

sueur

fatigue

augmentation de l’appétit

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Pioglitazone Teva

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étui et la plaquette après

« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Pioglitazone Teva

La substance active de Pioglitazone Teva est la pioglitazone.

Chaque comprimé de Pioglitazone Teva 15 mg contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de

chlorhydrate).

Chaque comprimé de Pioglitazone Teva 30 mg contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de

chlorhydrate).

Chaque comprimé de Pioglitazone Teva 45 mg contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de

chlorhydrate).

Les autres composants sont le mannitol, la carmellose calcique, l’hydroxypropyl cellulose et le

stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que Pioglitazone Teva et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés de Pioglitazone Teva 15 mg sont blancs à blancs cassés, ronds, convexes avec le

chiffre ‘15’ gravé sur une face et ‘TEVA’ sur l’autre face.

Les comprimés de Pioglitazone Teva 30 mg sont blancs à blancs cassés, ronds, convexes avec le

chiffre ‘30’ gravé sur une face et ‘TEVA’ sur l’autre face.

Les comprimés de Pioglitazone Teva 45 mg sont blancs à blancs cassés, ronds, convexes avec le

chiffre ‘45’ gravé sur une face et ‘TEVA’ sur l’autre face.

Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées, en boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84,

90, 98, 112 ou 196 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Pays-Bas

Fabricant

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen

Hongrie

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Royaume-Uni

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Pays-Bas

Teva Operations Poland Sp z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Pologne

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Allemagne

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgarie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché :

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл.: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland,

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

3 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’agence

européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.