Pioglitazone Accord

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-02-2019

Активна съставка:
пиоглитазон хидрохлорид
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
A10BG03
INN (Международно Name):
pioglitazone
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Пиоглитазон е показан при лечение на тип 2 захарен диабет: като монотерапии при възрастни пациенти (в частност, пациенти с наднормено тегло) неадекватно контролирана диета и физически упражнения, за които метформин е непрактично, поради противопоказания или непоносимост. След започване на терапия с пиоглитазоном, пациентите трябва да бъдат преразгледани през 3-6 месеца за оценка на адекватността на отговора на лечение (e. намаляване на показателите на HbA1c). При пациенти, които не показват адекватен отговор, трябва да отмени пиоглитазон. В светлината на потенциалните рискове при продължително лечение, се предписват лекарства трябва да се потвърди в следващите рутинни проверки, което е в полза на пиоглитазон се запазва.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002277
Дата Оторизация:
2012-03-21
EMEA код:
EMEA/H/C/002277

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

17-05-2017

Листовка Листовка - чешки

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-02-2019

Листовка Листовка - датски

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-02-2019

Листовка Листовка - немски

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-02-2019

Листовка Листовка - естонски

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

17-05-2017

Листовка Листовка - гръцки

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-02-2019

Листовка Листовка - английски

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

17-05-2017

Листовка Листовка - френски

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-02-2019

Листовка Листовка - италиански

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

17-05-2017

Листовка Листовка - латвийски

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

17-05-2017

Листовка Листовка - литовски

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

17-05-2017

Листовка Листовка - унгарски

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

17-05-2017

Листовка Листовка - малтийски

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

17-05-2017

Листовка Листовка - нидерландски

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

17-05-2017

Листовка Листовка - полски

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-02-2019

Листовка Листовка - португалски

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

17-05-2017

Листовка Листовка - румънски

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

17-05-2017

Листовка Листовка - словашки

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

17-05-2017

Листовка Листовка - словенски

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

17-05-2017

Листовка Листовка - фински

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-02-2019

Листовка Листовка - шведски

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-02-2019

Листовка Листовка - норвежки

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-02-2019

Листовка Листовка - исландски

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-02-2019

Листовка Листовка - хърватски

27-02-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-02-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

17-05-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

PioglitazoneAccord 15 mg таблетки

Pioglitazone Accord 30 mg таблетки

Pioglitazone Accord 45 mg таблетки

Пиоглитазон(Pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може дасе наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашиялекар или

фармацевт.Това включва и всички възможнинежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява PioglitazoneAccordи за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете PioglitazoneAccord

Как да приемате PioglitazoneAccord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pioglitazone Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява PioglitazoneAccord и за какво се използва

PioglitazoneAccordсъдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на

тип 2 (не-инсулинозависим) захарен диабет при възрастни,когато метформин не е подходящ или

не действа достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.

PioglitazoneAccordподпомагат контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2,

като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин. Вашият лекар ще

провери дали Pioglitazone Accord действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.

PioglitazoneAccordможе да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат

метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира

кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно

производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете PioglitazoneAccord

Не приемайте Pioglitazone Accord

ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.

ако имате чернодробно заболяване.

ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба

на тегло, га

дене или повръщане).

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар илифармацевт, преди да приеметеPioglitazoneAccord (вижте и точка 4)

ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна

недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години. Трябва да уведомите Вашия

лекар и ако приемате противовъзпалителнилекарства, които също могат да причинят

задръжка на течности и оток.

ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на

задната част на окото).

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува

повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате PioglitazoneAccord. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща

контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.

ако имате проблеми с черния дроб и сърцето. Преди да започнете да приемате

PioglitazoneAccord ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния

Ви дроб. Тази проверка може периодично да бъде повтаряна. Някои пациенти със захарен

диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на

лечение с инсулин и PioglitazoneAccord, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете

лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като

необичаеннедостиг на въздухили бързо покачване на тегло или локализирано подпухване

(отоци).

Ако приемате PioglitazoneAccordс други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар

да падне под нормалните нива (хипогликемия).

При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (анемия).

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца и юноши

Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и PioglitazoneAccord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт,ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

В повечето случаи Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на

лечението с PioglitazoneAccord. Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на

кръвната Ви захар:

гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)

рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции)

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната

Ви захар ще бъде проверявана и дозата на PioglitazoneAccordможе да се наложи да бъде

променена.

PioglitazoneAccordс храна и напитки

Може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Трябва да глътнете таблетките с чаша

вода.

Бременност и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако

сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате

бременност.

кърмите или

планирате да кърмите Вашето бебе.

Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но

вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.

PioglitazoneAccordсъдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземетеPioglitazoneAccord.

3.

Как да приемате PioglitazoneAccord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната начална доза е една таблетка пиоглитазон 15 mg или 30 mg, приемана веднъж

дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 45 mg веднъж дневно. Вашият лекар

може да Ви каже дозата, която да вземате.

Ако смятате, че ефектът на PioglitazoneAccord е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия

лекар.

PioglitazoneAccordможе да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат

метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира

кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно

производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.

Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с

PioglitazoneAccord. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира

нормално.

Ако спазвате специална диета във връзка с диабета, трябва да продължите нейното изпълнение и

по време на приема на PioglitazoneAccord.

Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите покачване на теглото,

уведомете Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Pioglitazone Accord

Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг, или дете приеме от Вашето лекарство,

незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да спадне под

нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да носите със себе

си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захарплодов сок.

Ако степропуснали да приемете Pioglitazone Accord

Приемайте Pioglitazone Accord, така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете

приема, просто продължете със следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Pioglitazone Accord

Pioglitazone Accord трябва да се приема всеки ден,за да има ефект. Ако спрете приема на

Pioglitazone Accord, кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да

прекратите това лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:

При пациенти, които приемат Pioglitazone Accord в комбинация с инсулин често се наблюдава

сърдечна недостатъчност (може да засегне до 1 на 10 души). Симптомите са необичаен недостиг

на въздух, бързо повишаване на теглото или локализиран оток (едем). Ако имате някои от тези

симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години,незабавно потърсете медицинска помощ.

Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти,

приемащи PioglitazoneAccord. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при

уриниране или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се

Вашия лекар възможно най-скоро.

Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция (може да засегне

повече от 1 на 10 души)при пациенти, които приемат Pioglitazone Accord в комбинация с

инсулин. Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души)

при жени, приемащи Pioglitazone Accord и също така е съобщавана реакция и при мъже

(честотата не може да бъде оценена от наличните данни), приемащи Pioglitazone Accord.. Ако

имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.

Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (от наличните

данни не може да бъде направена оценка на честотата) също е съобщавано при пациенти,

приемащи Pioglitazone Accord. Ако имате тези симптоми за първи път, говорете с Вашия лекар

възможно най-скоро. Освен това, ако вече имате замъглено зрение и симптомите се влошат,

говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Има съобщения за алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата) при пациенти, приемащи Pioglitazone Accord. Ако имате сериозна алергична реакция,

включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото,

което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и

говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Pioglitazone

Accord са:

чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

инфекция на дихателните пътища

нарушено зрение

повишаване на теглото

изтръпване

нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

възпаление на синусите (синузит)

безсъние (инсомния)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

повишаване на чернодробните ензими

алергични реакции

Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат

Pioglitazone Accord с други лекарства за лечение на диабет са:

много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

замайване

болки в ставите

импотентност

болки в гърба

недостиг на въздух

леко понижение на броя на червените кръвни клетки

образуване на газове

нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

захар в урината, белтъци в урината

повишени ензими

световъртеж (вертиго)

изпотяване

умора

повишен апетит

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашиялекарилифармацевт.

Това включва всички възможнинеописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Pioglitazone Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържаPioglitazone Accord

Активното вещество на Pioglitazone Accordе пиоглитазон.

Всяка Pioglitazone Accord 15 mg таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Всяка Pioglitazone Accord 30 mg таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Всяка Pioglitazone Accord 45 mg таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).

Другите съставки са: лактоза монохидрат, кармелоза калций, хидроксипропилцелулоза

(Е465) и магнезиев стеарат (Е572).

Как изглеждаPioglitazone Accord и какво съдържа опаковката

Pioglitazone Accord 15 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали

таблетки, без покритие, с вдлъбнато релефно означение „Р” от едната страна и „15”oт

другатастрана.

Pioglitazone Accord 30 mg таблетки са бели до почти бели, плоски, кръгли, без покритие,

със заоблени ръбове, с вдлъбнато релефно означение „РIO” от едната страна и„30” oт другата

страна.

Pioglitazone Accord 45 mg таблетки са бели до почти бели, плоски, кръгли, без покритие,

със заоблени ръбове, с вдлъбнато релефно означение „РIO” от едната страна и „45” oт

другата страна.

PioglitazoneAccord се доставя в алуминий/алуминиевиблистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56,

84, 90, 98, 112и 196 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex

Великобритания

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}

>

ПодробнаинформациязатовалекарствoепредоставенанауебсайтанаЕвропейскатаагенцияполекарст

вата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

PioglitazoneAccord 15 mg таблетки

Pioglitazone Accord 30 mg таблетки

Pioglitazone Accord 45 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

PioglitazoneAccord 15 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (pioglitazone)(като хидрохлорид).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 37,24 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).

PioglitazoneAccord 30 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (pioglitazone)(като хидрохлорид).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 74,46 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).

PioglitazoneAccord 45 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (pioglitazone)(като хидрохлорид).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 111,70 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

PioglitazoneAccord 15 mg таблетки

Таблетките са бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали,без покритие, с вдлъбнато релефно

означение „Р” от едната страна и „15”oт другата страна.

PioglitazoneAccord 30 mg таблетки

Таблетките са бели до почти бели, плоски, кръгли, без покритие, със заоблени ръбове, с

вдлъбнато релефно означение „РIO” от едната страна и „30” oт другата страна.

PioglitazoneAccord 45 mg таблетки

Таблетките са бели до почти бели, плоски, кръгли, без покритие, със заоблени ръбове, с

вдлъбнато релефно означение „РIO” от едната страна и „45” oт другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Пиоглитазон е показан като втора или трета линия лечение на захарен диабет тип 2, както е

описано по-долу:

като

монотерапия

на възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло), неадекватно контролирани с

диета и физически упражнения, при които прилагането на метформин е неподходящо,

поради наличието на противопоказания или непоносимост.

като

двойна перорална терапия

в комбинация с

метформин на възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен

гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при

монотерапия с метформин

сулфанилурейно производно, само при възрастни пациенти, които са показали

непоносимост към метформин или, при които метформин е противопоказан, с

недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната

поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно.

като

тройна перорална терапия

в комбинация с

метформин и сулфанилурейно производно при възрастни пациенти (особено такива с

наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от двойната перорална

терапия.

Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2при възрастни

пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които

метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вж.

точка 4.4)

След започване на лечение с пиоглитазон, пациентите трябва да бъдат прегледани след 3 до

6 месеца, за да се прецени дали отговорът към лечението е задоволителен (напр. намаляване на

). При пациенти, които не показват задоволителен отговор, приложението на пиоглитазон

трябва да се преустанови. С оглед на потенциалните рискове при продължително лечение,

предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че ползата от

лечението с пиоглитазон се запазва (вж. точка 4.4).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лечението с пиоглитазон може да започне с 15 mg или 30 mg веднъж дневно. Дозата може да

бъде повишена до 45 mg веднъж дневно.

При комбиниране с инсулин, текущата доза на инсулин може да бъде запазена при започване на

лечение с пиоглитаз он. Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулин a трябва да

бъде намалена.

Специални популации

Старческа възраст

Не се налага промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).Лекарите

трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно,

особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж. точка 4.4 Задържане на

течности и сърдечна недостатъчност).

Бъбречно увреждане

Не се налага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов

клирънс > 4 ml/min) (вж. точка 5.2). Поради липсата на информация относно приложението при

пациенти на диализа, пиоглитазон не трябва да се използва от тези пациенти.

Чернодробно увреждане

Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка4.3 и 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на PioglitazoneAccord при деца и юноши на възраст под 18 години

не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Таблетките пиоглитазон се приемат перорално веднъж дневно със или без храна. Таблетките

трябва да се поглъщат с чаша вода.

4.3

Противопоказания

Пиоглитазон е противопоказан при пациенти с:

свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1

сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до IV)

чернодробно нарушение

диабетна кетоацидоза

наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур

неизследвана макроскопска хематурия

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Задържане на течности и сърдечна недостатъчност

Пиоглитазон може да причини задържане на течности, което да влоши или ускори появата на

сърдечна недостатъчност. Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на

застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или

симптоматична коронарна болест или старческа възраст) лекарят трябва да започне лечение с

най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата. Пациентите трябва да бъдат

наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото или

оток, особено тези с намалени сърдечни резерви. Има постмаркетингови съобщения за случаи на

сърдечна недостатъчност при комбинираното приложение на пиоглитазон и инсулин при

пациенти, с предшестваща сърдечна недостатъчност. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани

за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и отоци, когато

пиоглитазон се прилага в комбинация н инсулин. Тъй като инсулин и пиоглитазон са свързани

със задържане на течности, тяхната едновременна употреба може да повиши риска от оток.Има

постмаркетингови съобщения за случаи на периферен оток и сърдечна недостатъчност при

пациенти при едновременна употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни

средства, включително селективни COX-2 инхибитори. Пиоглитазон трябва да бъде спрян при

всяковлошаване на сърдечното състояние.

Проучване с краен резултат на сърдечно съдови усложнения при пиоглитазон е проведено при

пациенти под 75 години със захарен диабет тип 2 и съществуваща преди това макроангиопатия.

Към провежданата антидиабетна и сърдечно съдова терапия е добавен пиоглитазон или плацебо

в продължение на до 3,5 години. Това проучване показва увеличение на съобщенията за

сърдечна недостатъчност, въпреки че това не води до повишена смъртност в това проучване.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст, комбинираната употреба с инсулин трябва да се обмисля с

внимание поради повишен риск от сериозна сърдечна недостатъчност.

С оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна

недостатъчност), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди

съотношението полза-риск преди и по време на лечението.

Рак на пикочния мехур

Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани

клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с

контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%)HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).

След изключване на пациенти, при които експозицията на изпитваното лекарство при поставяне

на диагнозата рак на пикочния мехур е била по-малко от една година, е имало 7 случая (0,06%)

на пиоглитазон и 2 случая (0,02%) в контролните групи. Епидемиологичните изследвания

предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани

с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания са определили статистически значимо

повишаване на риска.

Преди започване на лечение с пиоглитазон трябва да бъдат оценени рисковите фактори за рак на

пикочния мехур (рисковете включват възраст, анамнеза за тютюнопушене, излагане на някои

професионални или химиотерапевтични агенти, напр. циклофосфамид, или предхождащо

лъчелечение в тазовата област). Всяка макроскопска хематурия трябва да бъде изследвана преди

да се започне лечение с пиоглитазон.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се обърнат незабавно към своя лекар, ако по време

на лечението се появят макроскопска хематурия или други симптоми като дизурия, или чести

позиви за уриниране.

Проследяване на чернодробната функция

По време на пост-маркетинговия период са докладвани редки случаи на хепатоцелуларна

дисфункция (вж. точка 4.8). Ето защо, се препоръчва пациентите лекувани с пиоглитазон да

подлежат на периодичен контрол на чернодробните ензими. Чернодробните ензими трябва да

бъдат проверени преди началото на лечението с пиоглитазон при всички пациенти. Лечението с

пиоглитазон не трябва да бъде започвано при пациенти с повишени изходни нива на

чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти спрямо границите на нормата) или в случай на каквито и

да е данни за чернодробно заболяване.

След започване на лечението с пиоглитазон, се препоръчва периодично проследяване на

чернодробните ензими въз основа на клиничната преценка. В случай на повишаване нивата на

ALT до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с пиоглитазон, нивата на

чернодробните ензими трябва да бъдат преоценени възможно най-бързо. Ако нивата на ALT

останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено. Ако

някой от пациентите развие симптоми, предполагащи чернодробно нарушение, които може да

включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или тъмна урина,

чернодробните ензими трябва да бъдат проверени. Решението за продължаване на лечението на

пациента с пиоглитазон трябва да бъде взето въз основа на клиничното състояние, до получаване

на резултатите от лабораторните изследвания. При появата на жълтеница, лечението с този

лекарствен продукт трябва да бъде преустановено.

Повишаване на теглото

По време на клиничните проучвания с пиоглитазон са получени данни за свързано с дозата

повишаване на теглото, което може да се дължи на натрупване на мазнини, а при някои случаи

да се съчетае със задържане на течности. При някои случаи увеличението на теглото може да

бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг контрол на

телесното тегло. Спазването на диета е част от лечението при пациентите с диабет. Те трябва да

бъдат съветвани да спазват стриктно диетата, включваща контрол на калориите.

Хематология

По време на лечението с пиоглитазон е наблюдавано слабо понижение на средния хемоглобин

(4% относителна редукция) и хематокрита (4,1% относителна редукция), отговарящи на

хемодилуция. Подобни промени са наблюдавани и при пациентите лекувани с метформин

(хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6–4,1% относителна редукция) и в по-малка степен със

сулфанилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1–2% и хематокрит 1–3,2% относителна

редукция) по време на сравнителните контролирани проучвания с пиоглитазон.

Хипогликемия

Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат

пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейнопроизводно, или

двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на доза-зависима хипогликемия, поради

което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно или

инсулинa.

Нарушения на очите

Съобщения от постмаркетинговия период на новопоявен или влошен диабетен макуларен едем с

намалена зрителна острота, са съобщени за тиазолидиндионите, влючително пиоглитазон. Много

от тези пациенти са съобщили за съпровождащ периферен едем. Не е ясно дали има директна

връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да бъдат бдителни за

възможена поява на макуларен едем, в случай, че пациентът съобщи за нарушения в зрителната

острота, трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.

Други

При сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани,

контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 лекувани с пиоглитазон и

7 400 лекувани пациенти съссравнителен продукт в продължение на до 3,5 години, се наблюдава

увеличена честота на фрактури на костите при жени.

Фрактури се наблюдават при 2,6% от жените, приемащи пиоглитазон, спрямо 1,7% от жените,

лекувани съссравнителен продукт. Не се наблюдава увеличение в честотата на фрактурите при

лекуваните с пиоглитазон мъже (1,3%) спрямо онези, лекувани съссравнителен продукт (1,5%).

Изчислената честота на фрактури е 1,9 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани с

пиоглитазон, и 1,1 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани съссравнителен

продукт. Следователно, установеният при този набор данни за пиоглитазон увеличен риск от

фрактури, при жените е 0,8 фрактури на 100 пациент-години употреба.

При 3,5 -годишно проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/870 (5,1%; 1,0 фрактури

на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо

23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани съссравнителен

продукт. При лекуваните с пиоглитазон мъже (1,7%) не се наблюдава увеличение на честотата на

фрактури спрямо онези, лекувани съссравнителен продукт (2,1%).

Някои епидемиологични проучвания показват еднакво повишен риск от фрактури както при

мъже, така и при жени.

Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение на пациенти, лекувани

с пиоглитазон (вж. точка 4.8).

В резултат на повишаване действието на инсулина, лечението с пиоглитазон при пациенти с

поликистоза на яйчниците може да доведе до възобновяване на овулацията. При тези пациенти е

налице риск от забременяване. Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в

случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да

бъде преустановено (вж. точка 4.6).

Пиоглитазон трябва да се използва предпазливо при едновременно приложение на цитохром

P450 2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин). Гликемичният

контрол трябва внимателно да се следи. Трябва да се има пред вид адаптиране на дозата на

пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на

диабета (вж. точка 4.5).

Таблетките PioglitazoneAccordсъдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при

пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит

или глюкозо-галактозна малабсорбция.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучванията върху взаимодействията, показват, че пиоглитазон няма значим ефект върху

фармакокинетиката или фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и метформин.

Едновременният прием на пиоглитазон със сулфанилурейно производно не повлиява

фармакокинетиката на сулфанилурейното производно. Проучванията при хора, не предполагат

индукция върху основните индуциращи цитохром P450, изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4.

In vitro

проучванията не показват инхибиране на нито един от подтиповете на цитохром P450.

Взаимодействия със субстанции метаболизирани от тези ензими, като например контрацептиви,

циклоспорин, блокери на калциевите канали и HMGCoA редуктазни инхибитори, не се очакват.

Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на

цитохром P450 2C8) е довело до 3-кратно повишаване на площта под кривата (AUC) на

пиоглитазон. Тъй като има потенциална възможност за увеличаване на нежеланите реакции,

свързани с дозата, може да е необходимо намаление на дозата на пиоглитазон, когато се прилага

заедно с гемфиброзил. Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вж. точка 4.4).

Едновременното приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) е

довело до намаляване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон с 54%. Може да е

необходимо да се повиши дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с рифампицин.

Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност

при човека. При проучвания при животни е наблюдавано ограничаване развитието на плода при

приложение на пиоглитазон. Това може да се дължи на действието на пиоглитазон за намаляване

на хиперинсулинемията при майката и повишаване на инсулиновата резистентност възникваща

по време на бременността, като по този начин се намалява наличието на метаболитни субстрати

за развитието на плода. Значението на този механизъм при хората не е ясна и пиоглитазон не

трябва да се прилага по време на бременност.

Кърмене

Доказано е наличие на пиоглитазонв млякото на лактиращи плъхове. Не е известно дали

пиоглитазон се екскретира в кърмата. Ето защо пиоглитазон не трябва да се прилага в периода на

кърмене.

Фертилитет

Проучванията за фертилитета при животни не показват ефект върху копулацията,

забременяването и индекса на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

PioglitazoneAccordне повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат

внимателни при шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид

Нежеланите реакции наблюдавани по-често (> 0,5%) спрямо плацебо и не представляващи

отделни случаи при пациентите приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания са

представени по-долу, според системо-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна

честота. Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100до< 1/10);

нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с

неизвестначестота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). В рамките на всеки

системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по

отношение на тяхната честотаи на тяхната сериозност.

Нежелана

реакция

Честота на нежеланите реакции на пиоглитазон при различни

терапевтични режими

Монотерапия

Комбинирана терапия

сметформи

н

съссулфонил

урейно

производно

сметформин

и

сулфанилуре

йно

производно

синсулин

Инфекции и

инфестации

инфекция на

горните

дихателни пътища

чести

чести

чести

чести

чести

бронхит

чести

синузит

нечести

нечести

нечести

нечести

нечести

Неоплазми –

доброкачествени,

злокачествени и

неопределени

(вкл. кисти и

полипи)

рак на пикочния

мехур

нечести

Нечести

нечести

нечести

нечести

Нарушения на

кръвта и

Нежелана

реакция

Честота на нежеланите реакции на пиоглитазон при различни

терапевтични режими

Монотерапия

Комбинирана терапия

сметформи

н

съссулфонил

урейно

производно

сметформин

и

сулфанилуре

йно

производно

синсулин

лимфната

система

анемия

чести

Нарушения на

имунната

система

свръхчувствител

ност и алергични

реакции

с неизвестна

честота

неизвестна

честота

с неизвестна

честота

с незивестна

честота

неизвестна

честота

Нарушения на

метаболизма и

храненето

хипогликемия

нечести

много чести

чести

повишение на

апетита

нечести

Нарушения на

нервната система

хипоестезия

чести

чести

чести

чести

чести

главоболие

чести

нечести

замайване

чести

безсъние

нечести

нечести

нечести

нечести

нечести

Нарушения на

очите

зрителни

нарушения

чести

чести

нечести

макуларен едем

неизвестна

честота

неизвестна

честота

неизвестна

честота

неизвестна

честота

неизвестна

честота

Нарушения на

ухото и

лабиринта

вертиго

нечести

Сърдечни

нарушения

сърдечна

недостатъчност

чести

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

диспнея

чести

Стомашно-

чревни

нарушения

флатуленция

нечести

чести

Нарушения на

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/737884/2016

EMEA/H/C/002277

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pioglitazone Accord

pioglitazone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pioglitazone Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Pioglitazone Accord.

За практическа информация относно употребата на Pioglitazone Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Pioglitazone Accord и за какво се използва?

Pioglitazone Accord се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на възраст 18 години

или повече), по-специално при възрастни с наднормено тегло. Прилага се в допълнение към

хранителен режим и упражнения, както следва:

самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство при диабет) не е

подходящ;

в комбинация с метформин при пациенти, при които състоянието не се контролира

задоволително само с метформин или със сулфонилурея (друг вид лекарство при диабет),

когато метформин не е подходящ при пациенти, при които състоянието не се контролира

задоволително със сулфонилурея самостоятелно;

заедно с метформин и сулфонилурея при пациенти, при които състоянието не се контролира

задоволително въпреки лечението с две лекарства през устата;

заедно с инсулин при пациенти, при които състоянието не се контролира задоволително само

с инсулин и които не могат да приемат метформин.

Pioglitazone Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Pioglitazone Accord е подобно на

„референтното лекарство“ Actos, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Pioglitazone Accord съдържа активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).

Как се използва Pioglitazone Accord?

Pioglitazone Accord се отпуска по лекарско предписание.

Лекарството се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg), а препоръчителната начална

доза е 15 или 30 mg веднъж дневно. Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза

(захар), след една или две седмици може да се наложи увеличаване на дозата до 45 mg веднъж

дневно.

Лечението с Pioglitazone Accord трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се

прекъсне при пациенти, които не се повлияват в задоволителна степен. При последващи

прегледи предписващите лекари трябва да се уверят, че ползата от лечението за пациентите се

запазва.

Как действа Pioglitazone Accord?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да

използва инсулин. Активното вещество в Pioglitazone Accord, пиоглитазон, повишава

чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава,

че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин. Вследствие на това нивото на кръвната

глюкоза намалява и това допринася за контролиране на диабета тип 2.

Как е проучен Pioglitazone Accord?

Тъй като Pioglitazone Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Pioglitazone Accord?

Тъй като Pioglitazone Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Pioglitazone Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Accord е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Actos. Следователно CHMP счита, че както при Actos, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Pioglitazone Accord да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pioglitazone Accord?

Фирмата, която предлага Pioglitazone Accord, ще изготви образователни материали за лекарите,

които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак

на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и

необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече

не е от полза за пациентите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pioglitazone Accord,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Pioglitazone Accord:

На 21 март 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pioglitazone Accord,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Pioglitazone Accord може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Pioglitazone Accord прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация