Picato

Страна: Европейски съюз

Език: румънски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Ingenol mebutate

Предлага се от:

LEO Laboratories Ltd.

АТС код:

D06BX02

INN (Международно Name):

ingenol mebutate

Терапевтична група:

Antibiotice și medicamente chimioterapeutice de uz dermatologic, Alte chimioterapice

Терапевтична област:

Keratoză, Actinică

Терапевтични показания:

Picato este indicat pentru cutanat tratamentul non‑hipercheratozice, non‑hipertrofică keratoza actinica la adulți.

Каталог на резюме:

Revision: 10

Статус Оторизация:

retrasă

Дата Оторизация:

2012-11-15

Листовка

37
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
38
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PICATO 150 MICROGRAME/GRAM GEL
Ingenol mebutat (ingenoli mebutas)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să
fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care
le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Picato şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Picato
3.
Cum să utilizaţi Picato
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Picato
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PICATO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Picato conţine substanţa activă ingenol mebutat.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul topic (pe piele) al
keratozei actinice, denumită şi keratoză
solară, la adulţi. Keratozele actinice sunt porţiuni dure de piele
care apar la oamenii care s-au expus prea
mult la soare în timpul vieţii lor. Picato 150 micrograme/gram gel
este utilizat pentru keratoza actinică
localizată pe faţă şi pe scalp.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PICATO
NU UTILIZAŢI PICATO:
-
Dacă sunteţi a

Данни за продукта

1
_ _
_ _
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii
din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze
orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Picato 150 micrograme/gram gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de gel conţine 150 µg ingenol mebutat (ingenoli
mebutas). Fiecare tub conţine 70 µg ingenol
mebutat în 0,47 g gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel limpede incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Picato este indicat pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice
non-hiperkeratozice non-hipertrofice la
adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Keratoza actinică la nivelul feţei şi scalpului la adulţi _
Un tub de Picato 150 µg/g gel (care conţine ingenol mebutat 70 µg)
trebuie aplicat o dată pe zi pe zona
afectată timp de 3 zile consecutiv.
Efectul terapeutic optim poate fi evaluat la aproximativ 8
săptămâni după efectuarea tratamentului.
Tratamentul cu Picato poate fi repetat dacă se vede un răspuns
incomplet la examinarea de control după 8
săptămâni sau dacă la examinările ulterioare se observă recidiva
leziunilor care sunt remise la această
examinare.
_Copii şi adolescenţi _
Picato nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.1).
_Pacienți imunocompromiși _
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la tratamentul
pacienţilor imunocompromişi, dar nu se
anticipează un risc sistemic deoarece ingenol mebutat nu se absoarbe
sistemic.
Medicamentul nu mai este autorizat
3
Mod de administrare
Conţinutul unui tub acoperă o suprafaţă de tratament de 25 cm
2
(de exemplu 5 cm x 5 cm). Tubul est