Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ingenol mebutate
LEO Laboratories Ltd.
D06BX02
ingenol mebutate
Dermatoloģijā lietojamie antiobiotiskie un ķīmiskās par dermatoloģijas izmantot, Citas ķīmiskās
Keratozes, aktinika
Picato ir norādīts kā ādas ārstēšanas nav hyperkeratotic, kas nav hipertrofiska aktīniskā keratoze pieaugušajiem.
Revision: 10
Atsaukts
2012-11-15
37 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 38 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM _ _ PICATO 150 MIKROGRAMI/GRAMĀ GELS ingenola mebutāta (ingenoli mebutas) Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. _ _ ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Picato un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Picato lietošanas 3. Kā lietot Picato 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Picato 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PICATO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Picato satur aktīvo vielu ingenola mebutātu. Šīs zāles lieto pieaugušajiem aktīniskās keratozes, ko sauc arī par saules keratozi, ārīgai (uz ādas) ārstēšanai. Aktīniskās keratozes ir nelīdzeni ādas apvidi, kas novērojami cilvēkiem, kuri dzīves laikā ir pakļauti pārāk ilgai saules iedarbībai. Picato 150 mikrogrami/gramā gelu lieto aktīniskās keratozes ārstēšanai uz sejas un skalpa. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PICATO LIETOŠANAS NELIETOJIET PICATO ŠĀDOS GADĪJUMOS - Ja Jums ir alerģija pret ingenola mebutātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pir Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Picato 150 mikrogrami/gramā gels 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens grams gela satur 150 µg ingenola mebutāta (ingenoli mebutas). Katra tūbiņa (0,47 g gela) satur 70 µg ingenola mebutāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Gels. Dzidrs, bezkrāsains gels. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Picato ir indicēts lietošanai uz ādas nehiperkeratotiskas, nehipertrofētas aktīniskās keratozes ārstēšanai pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Aktīniskā keratoze uz sejas un skalpa pieaugušajiem _ Viena tūbiņa Picato 150 µg/g gela (saturoša 70 µg ingenola mebutāta) ir jāuzklāj skartajai vietai vienreiz dienā 3 dienas pēc kārtas. Optimālo ārstniecisko iedarbību var novērtēt apmēram 8 nedēļas pēc apstrādes. Picato atkārtotu ārstēšanas kursu var uzsākt, ja pēc 8 nedēļām novērošanas izmeklējumā ir novērota nepietiekama reakcija vai bojājumi, kas vairs nav novēroti šajā izmeklējumā, parādās nākamajos izmeklējumos. _Pediatriskā populācija _ Picato nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā. _Gados vecākas personas _ Nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.1. apakšpunktu). _Pacienti, kam ir imunitātes traucējumi _ Nav pieejami klīniskie dati par pacientu ar imunitātes traucējumiem ārstēšanu, taču nav sagaidāmi sistēmiski riski, jo ingenola mebutāts sistēmiski neuzsūcas. Lietošanas veids Zāles vairs nav reğistrētas 3 Vienas tūbiņas saturs noklāj 25 cm 2 lielu apstrādes laukumu (piemēram, 5 cm x 5 cm). Tūbiņa ir vienre Прочетете целия документ