Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
imepitoin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QN03AX90
imepitoin
Hunde
Andre antiepileptika, Antiepileptika
Til reduktion af hyppigheden af generaliserede anfald på grund af idiopatisk epilepsi hos hunde til brug efter omhyggelig vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Revision: 6
autoriseret
2013-02-25
19 B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: PEXION 100 MG TABLETTER TIL HUNDE PEXION 400 MG TABLETTER TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pexion 100 mg tabletter til hunde Pexion 400 mg tabletter til hunde imepitoin 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hvide, aflange tabletter med delekærv og indsat logo “I 01” (100 mg) eller “I 02” (400 mg) på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store dele. En tablet indeholder: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg 4. INDIKATIONER Til reduktion af hyppigheden af generaliserede anfald som følge af idiopatisk epilepsi hos hunde. Anvendes efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder. Til reduktion af angst og frygt i forbindelse med støjfobi hos hunde. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til dyr med alvorligt nedsat leverfunktion, svære nyresygdomme eller alvorlige hjertekarsygdomme. 6. BIVIRKNINGER IDIOPATISK EPILEPSI Følgende milde og generelt forbigående bivirkninger er blevet observeret i prækliniske og kliniske studier af behandling af epilepsiindikationen i rækkefølge efter faldende hyppighed: ataksi (usikre bevægelser), emesis (opkastning), polyfagi (øget appetit) set ved behandlingens start, somnolens (døsighed) (meget almindelig), hyperaktivitet (rastløshed), apati, polydipsi (øget tørst), diarré, desorientering, anoreksi (mistet appetit), hypersalivation (øget spytsekretion), polyuri (øget udskillelse af urin) (almindelig), blinkhindefremfald (tydeligt tredje øjenlåg) og nedsat syn (isolerede rapporter). Hos epileptiske hunde er hyppigheden af aggressi Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pexion 100 mg tabletter til hunde Pexion 400 mg tabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: AKTIVT STOF: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet Hvide, aflange tabletter med delekærv og indsat logo “I 01” (100 mg) eller “I 02” (400 mg) på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store dele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til reduktion af hyppigheden af generaliserede anfald som følge af idiopatisk epilepsi hos hunde. Anvendes efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder. Til reduktion af angst og frygt i forbindelse med støjfobi hos hunde. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til hunde med alvorlig nedsat leverfunktion, svære nyresygdomme eller alvorlige hjertekarsygdomme 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL IDIOPATISK EPILEPSI Den farmakologiske respons på imepitoin kan variere og effekten kan være ufuldstændig. Ved behandling vil nogle hunde blive fri for anfald, hos andre hunde kan observeres en reduktion i antallet af anfald, mens andre igen ikke vil respondere. Derfor bør det overvejes nøje, inden der træffes afgørelse om at skifte behandling til imepitoin på en stabiliseret hund i anden behandling. Hos ikke- responderende hunde kan en stigning i anfaldsfrekvens observeres. Hvis anfald ikke er tilstrækkelig under kontrol, bør yderligere diagnostiske foranstaltninger samt anden antiepileptisk behandling overvejes. Når det er medicinsk nødvendigt at foretage et skift mellem forskellige anti-epileptiske lægemidler, bør det ske gradvist og med passende klinisk overvågning. Effekten af veterinærlægemidlet ho Прочетете целия документ