Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC13
pertuzumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Neoplasias do peito
O Cancro da Mama metastático:Perjeta é indicado para uso em combinação com trastuzumab e docetaxel em pacientes adultos com HER2-positivo metastático ou localmente recorrente metastáticos câncer de mama, que não receberam anterior anti-HER2 terapia ou quimioterapia para a sua doença metastática. Tratamento neoadjuvante do Câncer de Mama:Perjeta é indicado para uso em combinação com trastuzumab e a quimioterapia para o tratamento neoadjuvante de pacientes adultos com HER2-positivo, localmente avançado, inflamatória, ou fase inicial, o câncer de mama em alto risco de recorrência.
Revision: 22
Autorizado
2013-03-04
37 B. FOLHETO INFORMATIVO 38 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR PERJETA 420 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO pertuzumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE COMEÇAR A SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Perjeta e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Perjeta 3. Como utilizar Perjeta 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Perjeta 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PERJETA E PARA QUE É UTILIZADO Perjeta contém a substância ativa pertuzumab e é utilizado para tratar doentes adultos com cancro da mama quando: • O cancro da mama foi identificado como sendo do tipo “HER-2 positivo” – o seu médico irá analisá-lo para isto. • O cancro alastrou para outras partes do corpo, tais como os pulmões ou fígado (metastizou) e não foi tratado anteriormente com medicamentos contra o cancro (quimioterapia), nem com outros medicamentos que se destinam a ligar-se ao HER2, ou então se o cancro reapareceu na mama após tratamento anterior. • O cancro não alastrou para outras partes do corpo e o tratamento será administrado antes da cirurgia (o tratamento antes da cirurgia é chamado terapêutica neoadjuvante) • O cancro não alastrou para outras partes do corpo e o tratamento será administrado depois da cirurgia (o tratamento depois da cirurgia é chamado terapêutica adjuvante). Assim como Perjeta, irá também receber trastuzumab e medicamentos denominados de quimioterapia. A informação sobre estes medicamentos encontra-se descrita separadamente noutros folhetos informativos. Peça informação sobr Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Perjeta 420 mg concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis de 14 ml de concentrado contém 420 mg de pertuzumab numa concentração de 30 mg/ml. Após diluição, um ml de solução contém aproximadamente 3,02 mg de pertuzumab para a dose inicial e aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab para a dose de manutenção (ver secção 6.6). Pertuzumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido em células de mamífero (ovário de hamster chinês) por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Líquido límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Cancro da mama em estádios precoces Perjeta é indicado para utilização, em associação com trastuzumab e quimioterapia para o: • tratamento neoadjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, localmente avançado, inflamatório, ou em estádios precoces com elevado risco de recidiva (ver secção 5.1) • tratamento adjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádio precoce com elevado risco de recidiva (ver secção 5.1) Cancro da mama metastizado Perjeta é indicado para utilização, em associação com trastuzumab e docetaxel, em doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, metastizado ou localmente recorrente não ressecável, que não tenham recebido previamente tratamento anti-HER2 ou quimioterapia para a sua doença metastática. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Perjeta apenas deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos. Perjeta deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para controlar anafilaxia e num local onde estejam imediatamente disponíveis instalações completas de reanimação. Posolo Прочетете целия документ