Pemetrexed medac

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Пеметрексед medac 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед medac 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед medac 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

пеметрексед (рemetrexed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Пеметрексед medac и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед medac

Как да използвате Пеметрексед medac

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Пеметрексед medac

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Пеметрексед medac и за какво се използва

Пеметрексед medac е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.

Пеметрексед medac се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен

продукт, като

лечение за злокачествен плеврален мезотелиом – форма на рак, който засяга

обвивката на белия

дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

Пеметрексед medac също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално

лечение на

пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

Пеметрексед medac може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал

стадий и ако

заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна

степен

непроменено след първоначалната химиотерапия.

Пеметрексед medac също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при

които

заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате Пеметрексед medac

Не използвайте Пеметрексед medac

ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите

съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед

medac.

ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Пеметрексед medac.

ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, тъй като е възможно да не можете да

получавате Пеметрексед medac. Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за

преценка, дали са задоволителни

бъбречната и чернодробна функции и да се провери,

дали имате достатъчно кръвни клетки, за

да получите Пеметрексед medac. Лекарят може

да реши, дали да промени дозата или да отложи

лечението, в зависимост от общото Ви

състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде

нисък. Ако получавате също

цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани

правилно и сте получили

подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след

получаване на

цисплатин.

ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, тъй

като при прилагане на

Пеметрексед medac може да има ранна или късна радиационна реакция.

ако скоро сте ваксинирани, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на

Пеметрексед medac.

ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване.

ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да

отстрани течността преди да Ви даде Пеметрексед medac.

Деца и юноши

Няма съответна употреба на Пеметрексед medac в педиатрична популация.

Други лекарства и Пеметрексед medac

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.

По-конкретно, кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства срещу болка или

възпаление

(оток), например лекарствени продукти наричани „нестероидни

противовъзпалителни

лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти,

закупени без лекарско

предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна

продължителност на

действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед medac и/или от

състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени

продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте

Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.

Бременност

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Употребата

на Пеметрексед medac трябва да се избягва по време на бременност. Лекарят Ви ще обсъди с

Вас възможния риск от прием на Пеметрексед medac по време на бременност. Жените трябва

да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед medac.

Кърмене

Не трябва да кърмите, докато използвате Пеметрексед medac. Обсъдете с Вашия лекар кога е

безопасно отново да започнете да кърмите след приключване на лечението.

Фертилитет

Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с

Пеметрексед medac и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението с

Пеметрексед medac и до 6 месеца след това. Ако имате желание да станете баща,

по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от

Вашия лекар или фармацевт. Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди

да започнете

лечение.

Шофиране и работа с машини

Пеметрексед medac може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато

карате кола

или работите с машини.

Пеметрексед medac съдържа натрий

Пеметрексед medac 100 mg

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон от 100 mg, т.е.

може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Пеметрексед medac 500 mg

Този лекарствен продукт съдържа 54 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна

сол) във всеки флакон от 500

mg. Това е еквивалентно на 2,70% от препоръчителния

максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Пеметрексед medac 1000 mg

Този лекарствен продукт съдържа 108 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна

сол) във всеки флакон от 1000 mg. Това е еквивалентно на 5,40% от препоръчителния

максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как да използвате Пеметрексед medac

Препоръчителната доза на Пеметрексед medac е 500 mg на всеки квадратен метър от

телесната повърхност.

Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната

повърхност на тялото

Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли

правилната доза за Вас.

Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи

в зависимост от броя на

кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане

болничен фармацевт,

медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед medac с

инжекционен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9 %).

Винаги ще получавате Пеметрексед medac като инфузия в една от вените. Инфузията ще

продължи

приблизително 10 минути.

Когато Пеметрексед medac се използва в комбинация с цисплатин

Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база

Вашите

височина и тегло. Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и

се дава

приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед medac.

Инфузията с цисплатина

ще продължи приблизително 2 часа.

Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.

Допълнителни лекарствени продукти

Кортикостероиди

Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 mg дексаметазон два

пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и

деня след лечение с

Пеметрексед medac. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата

тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното

лечение.

Витаминни добавки

Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или

мултивитамин,

съдържащ фолиева киселина (350 – 1 000 µg), която ще трябва да

вземате веднъж дневно,

докато получавате Пеметрексед medac. Трябва да вземате поне 5 дози, по време

на седемте

дни преди първата доза Пеметрексед medac. Ще трябва да продължите да вземате фолиева

киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед medac. Също ще Ви

направят

инжекция с витамин В

(1 000 µg) в седмицата, преди приложение на Пеметрексед

medac и след

това приблизително на всеки 9 седмици (съответстващо на 3 курса лечение с

Пеметрексед medac).

Витамин В

и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на

възможните токсични ефекти на

противотуморното лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:

треска или инфекция (често): ако имате температура 38°С или повече, изпотяване или

други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в

сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би

могла да причини смърт.

ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота

(нечесто).

ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).

алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или

боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да

причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или

мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).

ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като

можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).

ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира,

червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко

тромбоцити от нормалното, което е много често).

ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки

(нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите

дробове)

При лечение с пеметрексед могат да възникнат следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)

нисък брой бели кръвни клетки

нисък хемоглобин (анемия)

нисък брой тромбоцити

диария

повръщане

болка, зачервяване, оток или възпаление на устата

гадене

загуба на апетит

умора (уморяемост)

кожен обрив

окапване на косата

запек

загуба на чувствителност

бъбреци: отклонения в кръвните изследвания

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)

алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкан

инфекция, включително сепсис

треска

обезводняване

бъбречна недостатъчност

дразнене на кожата и сърбеж

болка в гръдния кош

мускулна слабост

конюнктивит (възпаление на очите)

стомашен дискомфорт

болка в корема

промяна на вкуса

черен дроб: отклонения в кръвните изследвания

сълзене на очите

повишена пигментация на кожата

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека)

остра бъбречна недостатъчност

ускорена сърдечна честота

възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с

Пеметрексед medac/лъчелечение

колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се придружава с

кървене от червата или ректума)

интерстициален пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб)

оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване)

някои пациенти претърпяват сърдечен пристъп, инсулт или „микроинсулт”, докато

получават Пеметрексед medac, обикновено в комбинация с друга противотуморна

терапия

панцитопения – намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на

тромбоцитите едновременно

радиационен пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб, свързано с

лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение

преди, по време на или след лечението с Пеметрексед medac

съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета

кръвни съсиреци

в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека)

обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който

може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след

облъчването.

състояния със мехури (кожни заболявания с мехури) – включително синдром на

Стивънс–Джонсън и токсична епидермална некролиза

имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки,

свързано с производство на антитела)

хепатит (възпаление на черния дроб)

анафилактичен шок (тежка алергична реакция)

Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена по наличните данни)

подуване с болка и зачервяване на долните крайници

повишено количество отделена урина

жажда и повишена консумация на вода

хипернатриемия — повишени нива на натрий в кръвта

възпаление на кожата, предимно на краката с оток, болка и зачервяване

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

5.

Как да съхранявате Пеметрексед medac

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху

етикета и картонената

кутия след „Годен до“.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Разтворени и инфузионни разтвори: Продуктът трябва да се използва незабавно. Когато е

приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на

инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия (2°C – 8°C).

Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля

съгласно местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Пеметрексед medac

Активното вещество е пеметрексед.

Пеметрексед medac 100 mg: Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед (като пеметрексед

динатрий хемипентахидрат).

Пеметрексед medac 500 mg: Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (като пеметрексед

динатрий хемипентахидрат).

Пеметрексед medac 1000 mg: Всеки флакон съдържа 1000 mg пеметрексед (като пеметрексед

динатрий хемипентахидрат).

След разтваряне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Преди приложение е необходимо да

се направи допълнително разреждане от здравен специалист.

Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид, моля вижте

точка 2 „Пеметрексед medac съдържа натрий“.

Как изглежда Пеметрексед medac и какво съдържа опаковката

Пеметрексед medac е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон с гумена

запушалка.

Той е бял до светложълт прах.

Всяка опаковка Пеметрексед medac съдържа 100, 500 или

1000 mg пеметрексед.

Притежател на разрешението за употреба

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Производител

Synthon Hispania SL

C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Испания

Тел.: +34 936401516

Факс: +34 936401146

Synthon, s.r.o.

Brnĕnská 32/čp. 597

67801 Blansko

Чешка република

Тел.: +420 516 427 311

Факс: +420 516 417 350

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба, боравене и изхвърляне

Използвайте асептична техника по време на разтваряне (реконституиране) и по-

нататъшно разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна

инфузия.

Изчислете дозата и броя на необходимите флакони Пеметрексед medac. Всеки

флакон съдържа

излишък пеметрексед, за да се подпомогне доставянето на

изискваното количество.

Пеметрексед medac 100 mg:

Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 100 mg с 4,2 ml инжекционен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), без консервант, при което се получава разтвор,

съдържащ

25 mg/ml пеметрексед.

Пеметрексед medac 500 mg:

Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 500 mg с 20 ml инжекционен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0.9 %), без консервант, при което се получава разтвор,

съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.

Пеметрексед medac 1000 mg:

Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 1 000 mg с 40 ml инжекционен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0.9 %), без консервант, при което се получава разтвор,

съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.

Внимателно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира)

изцяло.

Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или

зеленожълт

без това да повлиява негативно качеството на продукта. pH на разтвора е

между 6,6 и 7,8.

Необходимо е по-нататъшно разреждане

Съответният обем на разтворения (реконституиран) пеметрексед трябва да бъде

допълнително разреден до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %), без консервант, и приложен като интравенозна инфузия над

10 минути.

Инфузионният разтвор на пеметрексед, приготвен по посочения по-горе начин, е

съвместим с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и

полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций,

включително разтвор на Рингер–лактат и разтвор на Рингер.

Парентералните лекарствени продукти трябва визуално да бъдат проверени за

чужди

частици и промяна на цвета преди приложение. Ако се наблюдават чужди

частици, не се

прилага.

Разтворите на пеметрексед са само за еднократно приложение. Всяко

неизползвано

количество или остатък трябва да се изхвърли в съответствие с

местните изисквания.

Предпазни мерки при подготовка и приложение

Подобно на другите потенциално токсични

противотуморни продукти, боравенето и

подготовката на инфузионните разтвори пеметрексед

трябва да става с внимание.

Препоръчителна е употребата на ръкавици. Ако разтвор на

пеметрексед попадне върху

кожата, незабавно и енергично измийте кожата със сапун и вода.

Ако разтвор на

пеметрексед попадне върху лигавици, измийте енергично с вода. Пеметрексед

не

причинява мехури. Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрексед. Налични

са няколко съобщени случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като

сериозни от изследователя. Поведението при екстравазация трябва да бъде според местната

стандартна практика, подобно с останалите агенти, непричиняващи мехури.