Pemetrexed medac

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

21-09-2020

Активна съставка:
пеметрексед
Предлага се от:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
АТС код:
L01BA04
INN (Международно Name):
pemetrexed
Терапевтична група:
Фолиевата киселина колеги, противоракови средства,
Терапевтична област:
Рак, Немелкоклеточного На Белите Дробове, Мезотелиом
Терапевтични показания:
Малигнен мезотелиом на плеврата Пеметрексед medak в комбинация с цисплатином е показан за лечение на нейв химиотерапия пациенти с неоперабельной малигнен мезотелиом на плеврата. Non-малки рак на белите дробове клетки Пеметрексед Medak в комбинация с цисплатином е предназначен за първа линия на лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед Medak включен като монотерапии за лечение на местнораспространенного или метастатичен немелкоклеточного рак на белите дробове, други, предимно от плоскоклетъчен хистология при пациенти със заболяване на които не прогрессировало веднага след платиносодержащей химиотерапия. Пеметрексед Medak включен като монотерапии за втора линия на лечение при пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003905
Дата Оторизация:
2015-11-26
EMEA код:
EMEA/H/C/003905

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

09-12-2015

Листовка Листовка - чешки

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

21-09-2020

Листовка Листовка - датски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

21-09-2020

Листовка Листовка - немски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

21-09-2020

Листовка Листовка - естонски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

09-12-2015

Листовка Листовка - гръцки

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

21-09-2020

Листовка Листовка - английски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

09-12-2015

Листовка Листовка - френски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

21-09-2020

Листовка Листовка - италиански

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

09-12-2015

Листовка Листовка - латвийски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

09-12-2015

Листовка Листовка - литовски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

09-12-2015

Листовка Листовка - унгарски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

09-12-2015

Листовка Листовка - малтийски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

09-12-2015

Листовка Листовка - нидерландски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

09-12-2015

Листовка Листовка - полски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

21-09-2020

Листовка Листовка - португалски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

09-12-2015

Листовка Листовка - румънски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

09-12-2015

Листовка Листовка - словашки

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

09-12-2015

Листовка Листовка - словенски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

09-12-2015

Листовка Листовка - фински

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

21-09-2020

Листовка Листовка - шведски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

21-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

21-09-2020

Листовка Листовка - исландски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

21-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

21-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

21-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

09-12-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Пеметрексед medac 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед medac 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед medac 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

пеметрексед (рemetrexed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Пеметрексед medac и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед medac

Как да използвате Пеметрексед medac

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Пеметрексед medac

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Пеметрексед medac и за какво се използва

Пеметрексед medac е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.

Пеметрексед medac се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен

продукт, като

лечение за злокачествен плеврален мезотелиом – форма на рак, който засяга

обвивката на белия

дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

Пеметрексед medac също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално

лечение на

пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

Пеметрексед medac може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал

стадий и ако

заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна

степен

непроменено след първоначалната химиотерапия.

Пеметрексед medac също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при

които

заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате Пеметрексед medac

Не използвайте Пеметрексед medac

ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите

съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед

medac.

ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Пеметрексед medac.

ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, тъй като е възможно да не можете да

получавате Пеметрексед medac. Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за

преценка, дали са задоволителни

бъбречната и чернодробна функции и да се провери,

дали имате достатъчно кръвни клетки, за

да получите Пеметрексед medac. Лекарят може

да реши, дали да промени дозата или да отложи

лечението, в зависимост от общото Ви

състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде

нисък. Ако получавате също

цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани

правилно и сте получили

подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след

получаване на

цисплатин.

ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, тъй

като при прилагане на

Пеметрексед medac може да има ранна или късна радиационна реакция.

ако скоро сте ваксинирани, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на

Пеметрексед medac.

ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване.

ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да

отстрани течността преди да Ви даде Пеметрексед medac.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши, защото няма опит с това

лекарство при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Пеметрексед medac

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.

По-конкретно, кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства срещу болка или

възпаление

(оток), например лекарствени продукти наричани „нестероидни

противовъзпалителни

лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти,

закупени без лекарско

предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна

продължителност на

действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед medac и/или от

състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени

продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте

Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.

Бременност

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Употребата

на Пеметрексед medac трябва да се избягва по време на бременност. Лекарят Ви ще обсъди с

Вас възможния риск от прием на Пеметрексед medac по време на бременност. Жените трябва

да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед medac.

Кърмене

Не трябва да кърмите, докато използвате Пеметрексед medac. Обсъдете с Вашия лекар кога е

безопасно отново да започнете да кърмите след приключване на лечението.

Фертилитет

Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с

Пеметрексед medac и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението с

Пеметрексед medac и до 6 месеца след това. Ако имате желание да станете баща,

по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от

Вашия лекар или фармацевт. Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди

да започнете

лечение.

Шофиране и работа с машини

Пеметрексед medac може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато

карате кола

или работите с машини.

Пеметрексед medac съдържа натрий

Пеметрексед medac 100 mg

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон от 100 mg, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

Пеметрексед medac 500 mg

Това лекарство съдържа 54 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във

всеки флакон от 500

mg. Това количество е еквивалентно на 2,70% от препоръчителния

максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

Пеметрексед medac 1000 mg

Това лекарство съдържа 108 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезна сол) във

всеки флакон от 1000 mg. Това количество е еквивалентно на 5,40% от препоръчителния

максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как да използвате Пеметрексед medac

Препоръчителната доза на Пеметрексед medac е 500 mg на всеки квадратен метър от

телесната повърхност.

Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната

повърхност на тялото

Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли

правилната доза за Вас.

Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи

в зависимост от броя на

кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане

болничен фармацевт,

медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед medac с

инжекционен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9 %).

Винаги ще получавате Пеметрексед medac като инфузия в една от вените. Инфузията ще

продължи

приблизително 10 минути.

Когато Пеметрексед medac се използва в комбинация с цисплатин

Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база

Вашите

височина и тегло. Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и

се дава

приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед medac.

Инфузията с цисплатина

ще продължи приблизително 2 часа.

Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.

Допълнителни лекарствени продукти

Кортикостероиди

Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 mg дексаметазон два

пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и

деня след лечение с

Пеметрексед medac. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата

тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното

лечение.

Витаминни добавки

Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или

мултивитамин,

съдържащ фолиева киселина (350 – 1 000 µg), която ще трябва да

вземате веднъж дневно,

докато получавате Пеметрексед medac. Трябва да вземате поне 5 дози, по време

на седемте

дни преди първата доза Пеметрексед medac. Ще трябва да продължите да вземате фолиева

киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед medac. Също ще Ви

направят

инжекция с витамин В

(1 000 µg) в седмицата, преди приложение на Пеметрексед

medac и след

това приблизително на всеки 9 седмици (съответстващо на 3 курса лечение с

Пеметрексед medac).

Витамин В

и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на

възможните токсични ефекти на

противотуморното лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:

треска или инфекция (често): ако имате температура 38°С или повече, изпотяване или

други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в

сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би

могла да причини смърт.

ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота

(нечесто).

ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).

алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или

боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да

причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или

мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).

ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като

можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).

ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира,

червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко

тромбоцити от нормалното, което е много често).

ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки

(нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите

дробове)

При лечение с пеметрексед могат да възникнат следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

Инфекция

Фарингит (възпалено гърло)

Нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки)

Нисък брой бели кръвни клетки

Нисък хемоглобин (анемия)

Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата

Загуба на апетит

Повръщане

Диария

Гадене

Кожен обрив

Лющене на кожата

Отклонения в кръвните изследвания, отчитащи намалена бъбречна функция

Умора (уморяемост)

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Инфекция на кръвта

Повишена телесна температура с нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели

кръвни клетки)

Нисък брой тромбоцити

Алергична реакция

Загуба на телесни течности

Промяна на вкуса

Увреждане на двигателните нерви, което може да причини мускулна слабост и атрофия

(отслабване) основно на ръцете и краката

Увреждане на сетивните нерви, което може да причини загуба на чувствителност, пареща

болка и нестабилна походка

Замаяност

Възпаление или оток на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната

повърхност на клепачите и бялата част на окото)

Сухо око

Сълзене на очите

Сухота на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите

и бялата част на окото) и роговицата (прозрачният слой пред ириса и зеницата)

Оток на клепачите

Нарушение на очите със сухота, сълзене, дразнене и/или болка

Сърдечна недостатъчност (състояние, което засяга силата на изпомпване на сърдечния

мускул)

Неправилен сърдечен ритъм

Лошо храносмилане

Запек

Болка в корема

Черен дроб: увеличаване на количеството на химичните вещества в кръвта, произведени

от черния дроб

Повишена пигментация на кожата

Сърбеж по кожата

Обрив по тялото, при който петната приличат на мишена

Загуба на коса

Копривна треска

Загуба на бъбречна функция

Намалена бъбречна функция

Повишена телесна температура

Болка

Натрупване на течност в телесните тъкани, причиняващо оток

Болка в гръдния кош

Възпаление и разязвяване на лигавиците на храносмилателния тракт

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Намален брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите

Удар

Вид удар, при който мозъчна артерия е запушена

Кръвоизлив в черепа

Стенокардия (болка в гръдния кош, причинена от намален приток на кръв към сърцето)

Инфаркт

Стеснение или запушване на коронарните артерии

Нарушен сърдечен ритъм

Недостатъчен приток на кръв към крайниците

Запушване на една от белодробните артерии

Възпаление и сраствания на обвивката на белите дробове с проблеми в дишането

Изхождане на яркочервена кръв от ануса

Кървене в храносмилателния тракт

Чревна перфорация (разкъсване)

Възпаление на лигавицата на хранопровода

Възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да бъде придружено от чревно

или ректално кървене (наблюдавано само в комбинация с цисплатин)

Възпаление, оток, зачервяване и ерозия на лигавицата на хранопровода, причинени от

лъчетерапия

Възпаление на белите дробове, причинено от лъчетерапия

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

Разрушаване на червените кръвни клетки

Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)

Възпалително заболяване на черния дроб

Зачервяване на кожата

Кожен обрив, който се появява навсякъде в облъчвана преди това област

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

Инфекции на кожата и меките тъкани

Синдром на Стивънс-Джонсън (вид тежка реакция на кожата и лигавиците, която може да

бъде животозастрашаваща)

Токсична епидермална некролиза (вид тежка кожна реакция, която може да бъде

животозастрашаваща)

Автоимунно заболяване, което причинява обриви и мехури по кожата на краката, ръцете и

корема

Възпаление на кожата, характеризиращо се с наличие на були (големи мехури), изпълнени

с течност

Изтъняване на кожата, мехури, ерозии и белези по кожата

Зачервяване, болка и оток главно по долните крайници

Възпаление на кожата и подкожната мастна тъкан (псевдоцелулит)

Възпаление на кожата (дерматит)

Кожата става възпалена, сърбяща, зачервена, напукана и грапава

Силно сърбящи петна

Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена по наличните данни)

Форма на диабет, дължаща се главно на заболяване на бъбреците

Заболяване на бъбреците, включващо загиване на епителните клетки, които образуват

бъбречните каналчета

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

5.

Как да съхранявате Пеметрексед medac

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху

етикета и картонената

кутия след „Годен до“.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Разтворени и инфузионни разтвори: Продуктът трябва да се използва незабавно. Когато е

приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на

инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия (2°C – 8°C).

Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля

съгласно местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Пеметрексед medac

Активното вещество е пеметрексед.

Пеметрексед medac 100 mg: Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед (като пеметрексед

динатрий хемипентахидрат).

Пеметрексед medac 500 mg: Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (като пеметрексед

динатрий хемипентахидрат).

Пеметрексед medac 1000 mg: Всеки флакон съдържа 1000 mg пеметрексед (като пеметрексед

динатрий хемипентахидрат).

След разтваряне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед.

Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид, моля вижте

точка 2 „Пеметрексед medac съдържа натрий“.

Как изглежда Пеметрексед medac и какво съдържа опаковката

Пеметрексед medac е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон с гумена

запушалка.

Той е бял до светложълт прах.

Всяка опаковка Пеметрексед medac съдържа 100, 500 или

1000 mg пеметрексед.

Притежател на разрешението за употреба

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Производител

Synthon Hispania SL

C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Испания

Тел.: +34 936401516

Факс: +34 936401146

Synthon, s.r.o.

Brnĕnská 32/čp. 597

67801 Blansko

Чешка република

Тел..: +420 516 427 311

Факс: +420 516 417 350

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Германия

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба, боравене и изхвърляне

Използвайте асептична техника по време на разтваряне (реконституиране) и по-

нататъшно разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна

инфузия.

Изчислете дозата и броя на необходимите флакони Пеметрексед medac. Всеки

флакон съдържа

излишък пеметрексед, за да се подпомогне доставянето на

изискваното количество.

Пеметрексед medac 100 mg:

Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 100 mg с 4,2 ml инжекционен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), без консервант, при което се получава разтвор,

съдържащ

25 mg/ml пеметрексед.

Пеметрексед medac 500 mg:

Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 500 mg с 20 ml инжекционен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0.9 %), без консервант, при което се получава разтвор,

съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.

Пеметрексед medac 1000 mg:

Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 1 000 mg с 40 ml инжекционен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0.9 %), без консервант, при което се получава разтвор,

съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.

Внимателно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира)

изцяло.

Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или

зеленожълт

без това да повлиява негативно качеството на продукта. pH на разтвора е

между 6,6 и 7,8.

Необходимо е по-нататъшно разреждане

Съответният обем на разтворения (реконституиран) пеметрексед трябва да бъде

допълнително разреден до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %), без консервант, и приложен като интравенозна инфузия над

10 минути.

Инфузионният разтвор на пеметрексед, приготвен по посочения по-горе начин, е

съвместим с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и

полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций,

включително разтвор на Рингер–лактат и разтвор на Рингер.

Парентералните лекарствени продукти трябва визуално да бъдат проверени за

чужди

частици и промяна на цвета преди приложение. Ако се наблюдават чужди

частици, не се

прилага.

Разтворите на пеметрексед са само за еднократно приложение. Всяко

неизползвано

количество или остатък трябва да се изхвърли в съответствие с

местните изисквания.

Предпазни мерки при подготовка и приложение

Подобно на другите потенциално токсични

противотуморни продукти, боравенето и

подготовката на инфузионните разтвори пеметрексед

трябва да става с внимание.

Препоръчителна е употребата на ръкавици. Ако разтвор на

пеметрексед попадне върху

кожата, незабавно и енергично измийте кожата със сапун и вода.

Ако разтвор на

пеметрексед попадне върху лигавици, измийте енергично с вода. Пеметрексед

не

причинява мехури. Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрексед. Налични

са няколко съобщени случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като

сериозни от изследователя. Поведението при екстравазация трябва да бъде според местната

стандартна практика, подобно с останалите агенти, непричиняващи мехури.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Пеметрексед medac 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед medac 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед medac 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Пеметрексед medac 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед (pemetrexed), (като пеметрексед динатрий

хемипентахидрат).

Помощнo веществo с известно действие

Всеки 100 mg флакон съдържа приблизително 11 mg натрий.

Пеметрексед medac 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (pemetrexed), (като пеметрексед динатрий

хемипентахидрат).

Помощнo веществo с известно действие

Всеки 500 mg флакон съдържа приблизително 54 mg натрий.

Пеметрексед medac 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 1 000 mg пеметрексед (pemetrexed), (като пеметрексед динатрий

хемипентахидрат).

Помощнo веществo с известно действие

Всеки 1000 mg флакон съдържа приблизително 108 mg натрий.

След разтваряне (вж. точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Бял до светложълт прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Малигнен плеврален мезотелиом

Пеметрексед medac в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на

резекция малигнен

плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана

химиотерапия.

Недребноклетъчен рак на белия дроб

Пеметрексед medac в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти

с локално

авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от

предимно

сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).

Пеметрексед medac е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал

или

метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно

сквамозноклетъчна

хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира

непосредствено след химиотерапия

на основата на платина (вж. точка 5.1).

Пеметрексед medac е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с

локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от

предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Пеметрексед medac трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в

употребата на

противотуморна химиотерапия.

Дозировка

Пеметрексед в комбинация с цисплатин

Препоръчваната доза Пеметрексед medac е 500 mg/m² телесна повърхност, приложена като

интравенозна

инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен

цикъл. Препоръчваната доза цисплатин е 75 mg/m² телесна повърхност, като инфузия с

продължителност над два часа, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с

пеметрексед, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл. Пациентите трябва да получат

адекватна

антиеметична терапия и подходяща хидратация, преди и/или след получаване на

цисплатин.

(вж. също кратката характеристика на продукта на цисплатин за специфични

препоръки при

дозиране).

Пеметрексед като самостоятелно средство

При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща

химиотерапия, препоръчваната доза Пеметрексед medac e 500 mg/m² телесна повърхност,

приложена като

интравенозна инфузия, с продължителност над 10 минути, на първия ден от

всеки 21-дневен

цикъл.

Режим на премедикация

За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, трябва да се даде кортикостероид

деня преди, в деня на и деня след приложение на пеметрексед. Кортикостероидът трябва да

бъде еквивалентен на 4 mg дексаметазон, приложен перорално два пъти на ден (вж.

точка 4.4).

За да се намали токсичността, пациентите лекувани с пеметрексед, трябва също да получават

добавки от витамини (вж. точка 4.4). Пациентите трябва да приемат перорално фолиева

киселина или мултивитаминен продукт, съдържащ фолиева киселина (350 – 1 000 µg)

всекидневно. Поне пет дози фолиева киселина трябва да бъдат приети през

седемте дни преди

първата доза пеметрексед и приемът трябва да продължава по време на

пълния курс лечение

и 21 дни след последната доза пеметрексед. Пациентите трябва също да

получат

интрамускулно витамин B

(1 000 µg) през седмицата преди първата доза

пеметрексед и след

това на всеки трети цикъл. Последваща инжекция витамин B

може да бъде

направена в

същия ден, в който е приложен пеметрексед.

Мониториране

Пациентите, получаващи пеметрексед, трябва да бъдат мониторирани преди всяка доза по

отношение на пълна кръвна картина, включително диференциално броене и брой

тромбоцити.

Преди всяко назначаване на химиотерапия трябва да се събират кръвни

биохимични тестове, за

да се оцени бъбречната и чернодробна функции. Преди започване на

всеки цикъл на

химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили

(ANC) ≥ 1 500 клетки/ mm³ и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm³.

Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.

Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата. Алкалната

фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата

(ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата. Стойности на

алкалната

фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти над горната граница на нормата са приемливи при

засягане на

черния дроб от тумор.

Адаптиране на дозата

Адаптиране на дозата в началото на всеки последващ цикъл трябва да се прави според най-

ниската стойност (надир) на броя на кръвните клетки или максималната нехематологична

токсичност спрямо предхождащия цикъл на лечение. Лечението може да бъде отложено, за да

се остави достатъчно време за възстановяване. След възстановяване пациентите трябва да

продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за

Пеметрексед medac, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

Таблица 1 – Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в

комбинация) и цисплатин – хематологична токсичност

Най-ниска стойност (надир) на абсолютния

брой на неутрофилите (ANC) < 500/mm³ и

надир на тромбоцитите ≥ 50 000/mm³

75 % от предишната доза (за двата продукта

пеметрексед и цисплатин)

Надир на тромбоцитите < 50 000/mm³,

независимо от надира на абсолютния брой

на

неутрофилите (ANC)

75 % от предишната доза (за двата продукта

пеметрексед и цисплатин)

Надир на тромбоцитите < 50 000/mm³ с

кървене

, независимо от надира на абсолютния

брой на неутрофилите (ANC)

50 % от предишната доза (за двата продукта

пеметрексед и цисплатин)

Тези критерии отговарят на определението за ≥ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии

за токсичност на

Националния онкологичен институт (ОКТ v2.0; NCI 1998).

Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на

невротоксичност), приложението на пеметрексед трябва да се отложи до достигане на

стойности

по-малки или равни на тези преди лечението на пациента. Лечението трябва да

бъде подновено

в съответствие с ръководството в Таблица 2.

Таблица 2 – Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в

комбинация) и цисплатин – нехематологична токсичност

а,б

Доза на пеметрексед

(mg/m²)

Доза на цисплатин

(mg/m²)

Всяка степен 3 или 4

токсичност, с изключение на

мукозит

75 % от предишната доза

75 % от предишната доза

Всяка диария, изискваща

хоспитализация (независимо

от степента), или диария

степен 3 или 4

75 % от предишната доза

75 % от предишната доза

Мукозит степен 3 или 4

50 % от предишната доза

100 % от предишната доза

Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния институт за рак

изключение на невротоксичност

случай

на

невротоксичност,

препоръчваното

адаптиране

на

дозата

на

пеметрексед

цисплатин е

представено в Таблица 3. Пациентите трябва да прекъснат лечението, ако се

наблюдава 3 или 4

степен невротоксичност.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

Обединеното кралство

Агенция на Европейския съюз

Телефон

+4402036606000

Факс

+4402036605555

Изпратете въпрос чрез нашия уебсайт

www.ema.europa.eu/contact

© Европейска агенция по лекарствата, 2015. Възпроизвеждането е разрешено при посочване на източника.

EMA/635350/2015

EMEA/H/C/003905

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pemetrexed medac

pemetrexed

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Pemetrexed medac. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed medac.

За практическа информация относно употребата на Pemetrexed medac, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Pemetrexed medac и за какво се използва?

Pemetrexed medac е противораково лекарство, което се използва за лечение на два вида рак на

белия дроб:

малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от

експозиция на азбест), когато Pemetrexed medac се прилага в комбинация с цисплатин при

пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде

отстранен по хирургичен път;

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Pemetrexed

medac се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това,

или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. Pemetrexed

medac може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали

курс на химиотерапия с платина.

Pemetrexed medac е „генерично лекарство“. Това означава, че Pemetrexed medac е подобно на

„референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Pemetrexed medac съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).

Pemetrexed medac

EMA/635350/2015

Страница 2/3

Как се използва Pemetrexed medac?

Pemetrexed medac се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия

(вливане) във вена. Pemetrexed medac се отпуска по лекарско предписание и трябва да се

прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.

Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според

ръста и теглото на пациента). Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с

продължителност 10 минути. С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на

лечението с Pemetrexed medac пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което

намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават

инжекции с витамин B12. Когато Pemetrexed medac се прилага с цисплатин, преди или след

получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за

предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).

Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена при пациенти с

анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции. За повече

информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Pemetrexed medac?

Активното вещество в Pemetrexed medac, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство,

което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на

„антиметаболитите“. В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира

активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди“ (структурните елементи на ДНК и

РНК — генетичния материал на клетките). В резултат активната форма на пеметрексед забавя

образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване. Превръщането на

пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в

нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-

голяма продължителност на действие при раковите клетки. По този начин деленето на раковите

клетки се потиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.

Как е проучен Pemetrexed medac?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за пеметрексед. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed medac е генерично лекарство, което се прилага с

инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed medac?

Тъй като Pemetrexed medac е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Защо Pemetrexed medac е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed medac е сравним с Alimta.

Следователно CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Pemetrexed medac да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Pemetrexed medac

EMA/635350/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pemetrexed medac?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed medac се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed medac, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Pemetrexed medac

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed medac може да

се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Pemetrexed medac

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация