Pemetrexed Lilly

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
пеметрексед
Предлага се от:
Eli Lilly Netherlands
АТС код:
L01BA04
INN (Международно Name):
pemetrexed
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Рак, Немелкоклеточного На Белите Дробове, Мезотелиом
Терапевтични показания:
Малигнен мезотелиом на плеврата Лили Пеметрексед в комбинация с цисплатином е показан за лечение на нейв химиотерапия пациенти с неоперабельной малигнен мезотелиом на плеврата. , Не по-малък от рак на белия дроб клетки Лили Пеметрексед в комбинация с цисплатином е предназначен за първа линия на лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией. Пеметрексед Лили включен като монотерапии за лечение на местнораспространенного или метастатичен немелкоклеточного рак на белите дробове, други, предимно от плоскоклетъчен хистология при пациенти със заболяване на които не прогрессировало веднага след платиносодержащей химиотерапия. Пеметрексед Лили включен като монотерапии за втора линия на лечение при пациенти с локално-напреднал или метастазирал стаи мелкоклеточного рак на други, отколкото в основния плоскоклеточной гистологией.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004114
Дата Оторизация:
2015-09-14
EMEA код:
EMEA/H/C/004114

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Пеметрексед Lilly 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед Lilly 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

пеметрексед (рemetrexed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Пеметрексед Lilly и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Lilly

Как да използвате Пеметрексед Lilly

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Пеметрексед Lilly

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Пеметрексед Lilly и за какво се използва

Пеметрексед Lilly е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.

Пеметрексед Lilly се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен

продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом – форма на рак, който засяга

обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

Пеметрексед Lilly също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение

на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.

Пеметрексед Lilly може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал

стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна

степен непроменено след първоначалната химиотерапия.

Пеметрексед Lilly също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които

заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Lilly

Не използвайте Пеметрексед Lilly

ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед

Lilly.

ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да приемете Пеметрексед Lilly.

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или болничния

фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Lilly.

Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни

бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за

да получите Пеметрексед Lilly. Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да отложи

лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде

нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани

правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след

получаване на цисплатин.

Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй

като при прилагане на Пеметрексед Lilly може да има ранна или късна радиационна реакция.

Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо

влияние при прилагане на Пеметрексед Lilly.

Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля уведомете

Вашия лекар.

Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани

течността преди да Ви даде Пеметрексед Lilly.

Деца и юноши

Няма съответна употреба на Пеметрексед Lilly в педиатрична популация.

Други лекарства и Пеметрексед Lilly

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти против болка или

възпаление (оток), например лекарствени продукти, наричани „нестероидни

противовъзпалителни лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти,

закупени без лекарско предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна

продължителност на действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед

Lilly и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои

лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни,

попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

информирайте Вашия лекар

. Употребата на Пеметрексед Lilly трябва да се избягва по време

на бременност. Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Lilly по

време на бременност. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечение с Пеметрексед Lilly.

Кърмене

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.

Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Пеметрексед Lilly.

Фертилитет

Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с

Пеметрексед Lilly и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението

с Пеметрексед Lilly и до 6 месеца след това. Ако имате желание да станете баща, по време на

лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или

фармацевт. Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди да започнете

лечение.

Шофиране и работа с машини

Пеметрексед Lilly може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато

карате кола или работите с машини.

Пеметрексед Lilly съдържа натрий

Пеметрексед Lilly 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на флакон, тоест

практически „не съдържа натрий“.

Пеметрексед Lilly 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон. Да се има в

предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Пеметрексед Lilly

Дозата на Пеметрексед Lilly е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната

повърхност. Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност

на тялото Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната

доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост

от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане болничен

фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед Lilly с инжекционен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).

Винаги ще получавате Пеметрексед Lilly като инфузия в една от вените. Инфузията ще

продължи приблизително 10 минути.

Когато Пеметрексед Lilly се използва в комбинация с цисплатин:

Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите

височина и тегло. Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава

приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Lilly. Инфузията с

цисплатина ще продължи приблизително 2 часа.

Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.

Допълнителни лекарствени продукти:

Кортикостероиди: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4

милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и

деня след лечение с Пеметрексед Lilly. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали

честотата и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на

противотуморното лечение.

Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или

мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да

вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед Lilly. Трябва да вземате поне 5 дози,

по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Lilly. Ще трябва да продължите да

вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Lilly.

Също ще Ви направят инжекция с витамин В

(1 000 микрограма) в седмицата, преди

приложение на Пеметрексед Lilly и след това приблизително на всеки 9 седмици

(съответстващо на 3 курса лечение с Пеметрексед Lilly). Витамин В

и фолиева киселина Ви се

дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:

Треска или инфекция (често): ако имате температура 38

С или повече, изпотяване или

други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в

сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би

могла да причини смърт.

Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота

(нечесто).

Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).

Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или

боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да

причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или

мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).

Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като

можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).

Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира,

червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко

тромбоцити от нормалното, което е много често).

Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки

(нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на

белиите дробове)

Нежеланите реакции на Пеметрексед Lilly може да включват:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

Нисък брой бели кръвни клетки

Нисък хемоглобин (анемия)

Нисък брой тромбоцити

Диария

Повръщане

Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата

Гадене

Загуба на апетит

Умора (уморяемост)

Кожен обрив

Окапване на косата

Запек

Загуба на чувствителност

Бъбреци: отклонения в кръвните изследвания

Чести (може да засегнат до 1 на10 човека)

Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане

Инфекция, включително сепсис

Треска

Обезводняване

Бъбречна недостатъчност

Дразнене на кожата и сърбеж

Болка в гръдния кош

Мускулна слабост

Конюнктивит (възпаление на очите)

Стомашен дискомфорт

Болка в корема

Промяна на вкуса

Черен дроб: отклонения в кръвните изследвания

Сълзене на очите

Повишена пигментация на кожата

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Остра бъбречна недостатъчност

Ускорена сърдечна честота

Възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с

пеметрексед / лъчелечение

Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се придружава с кървене от

червата или ректума)

Интерстициален пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб)

Оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване)

Някои пациенти претърпяват сърдечен пристъп инсулт или „микроинсулт”, докато получават

пеметрексед, обикновено в комбинация с друга противотуморна терапия

Панцитопения – намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на

тромбоцитите едновременно

Радиационен пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб, свързано с лъчелечение)

може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение преди, по време на

или след лечението с Пеметрексед Lilly

Съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета

Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белияте дробове (белодробен емболизъм).

Редки(може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може

да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването.

Състояния със мехури (кожни заболявания с мехури) – включително синдром на Стивънс-

Джонсън и токсична епидермална некролиза

Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с

производство на антитела)

Хепатит (възпаление на черния дроб)

Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)

Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена по наличните данни

Подуване с болка и зачервяване на долните крайници

Повишено количество отделена урина

Жажда и повишена консумация на вода

Хипернатриемия – повишени нива на натрий в кръвта

Възпаление на кожата, предимно на краката с оток, болка и зачервяване

Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си,

възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.

Ако се тревожите за някоя от нежеланите реакции, поговорете с Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Пеметрексед Lilly

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената кутия.

Това лекарство не изисква някакви специални условия на съхранение.

Разтворен и разреден разтвор: Продуктът трябва да се използва незабавно. Когато е приготвен

както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на

инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия (2

C to 8

Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля

съгласно местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Пеметрексед Lilly

Активното вещество е пеметрексед.

Пеметрексед Lilly 100 mg: Всеки флакон съдържа 100 милиграма пеметрексед (като

пеметрексед динатрий).

Пеметрексед Lilly 500 mg: Всеки флакон съдържа 500 милиграма пеметрексед (като

пеметрексед динатрий).

След разтваряне разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед. Преди приложение е необходимо да

се направи допълнително разреждане от здравен специалист.

Другите съставки са манитол (E421), хлороводородна киселина и натриев хидроксид (вижте

точка 2 „Пеметрексед Lilly съдържа натрий”).

Как изглежда Пеметрексед Lilly и какво съдържа опаковката

Пеметрексед Lilly е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон със гумена

запушалка. Той е бял до светложълт или жълтозелен лиофилизиран прах.

Наличен е в опаковки от:

Пеметрексед Lilly 100 mg: 1 флакон 10ml

Пеметрексед Lilly 500 mg: 1 флакон 50ml

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Нидерландия

Производител

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91-663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 800

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 6 7364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.

Използвайте асептична техника по време на разтваряне (реконституиране) и по-

нататъшно разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.

Изчислете дозата и броя на необходимите флакони Пеметрексед Lilly. Всеки флакон

съдържа излишък пеметрексед, за да се подпомогне доставянето на изискваното

количество.

Пеметрексед Lilly 100 mg:

Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 100 mg с 4,2 ml инжекционен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ

25 mg/ml пеметрексед.

Пеметрексед Lilly 500 mg:

Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 500 mg с 20 ml инжекционен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), без консервант, при което се получава разтвор, съдържащ

25 mg/ml пеметрексед.

Нежно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло.

Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зеленожълт

без това да повлиява негативно качеството на продукта. pH на разтвора е между 6,6 и 7,8.

Необходимо е по-нататъшно разреждане

Съответният обем на разтворения (реконституиран) пеметрексед трябва да бъде

допълнително разреден до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9 %), без консервант, и приложен като интравенозна инфузия над 10 минути.

Инфузионният разтвор на пеметрексед, приготвен по посочения по-горе начин, е

съвместим с инфузионни системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и

полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций,

включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер.

Парентералните лекарствени продукти трябва визуално да бъдат проверени за чужди

частици и промяна на цвета преди приложение. Ако се наблюдават чужди частици, не се

прилага.

Разтворите на пеметрексед са само за еднократно приложение. Всяко неизползвано

количество или остатък трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.

Препоръки за подготовка и приложение

: Подобно на другите потенциално токсични

противотуморни продукти, боравенето и подготовката на инфузионните разтвори пеметрексед

трябва да става с внимание. Препоръчителна е употребата на ръкавици. Ако разтвор на

пеметрексед попадне върху кожата, незабавно и енергично измийте кожата със сапун и вода.

Ако разтвор на пеметрексед попадне върху лигавици, измийте енергично с вода. Пеметрексед

не причинява мехури. Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрексед. Налични

са няколко съобщени случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като

сериозни от изследователя. Поведението при екстравазация трябва да бъде според местната

стандартна практика, подобно с останалите агенти, непричиняващи мехури.

Приложение IV

Научни заключения и основания за промяна на условията

на разрешението(ята) за употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пеметрексед, научните заключения на

CHMP са, както следва:

По време на периодичния регулаторен преглед на употребата на пеметрексед са описани

редица случаи, описващи нарушения на пигментацията, с честота „чести“. В данните за

оригиналния лекарствен продукт се установяват 141 случая на нарушения на пигментацията

като хиперпигментация (n=48) и нарушения на пигментацията NEC (n=80), отговарящи в

повечето случаи на тъмно оцветяване или повишена пигментация, като в много случаи е

описано отшумяване на нежеланото събитие при прекратяване на лечението и негов рецидив

при повторно започване на лечението. Това допълнително се подкрепя с данните от едно

клинично изпитване. В резултат има достатъчно доказателства, предполагащи причинно-

следствена връзка между употребата на пеметрексед и хиперпигментацията. Точка 4.8 на КХП

е актуализирана съответно, заедно с произтичащите промени в листовката.

Редица случаи, описващи целулит, псевдоцелулит, дерматит и дермо-хиподерматит, са

съобщени с неизвестна честота. В данните за оригиналния продукт са установени 91 случая на

целулит, 42 – на дерматит, 13 случая на дермо-хиподерматит и 3 случая на псевдоцелулит. В

резултат има достатъчно доказателства, предполагащи причинно-следствена връзка между

употребата на пеметрексед и инфекциозни и неинфекциозни нарушения на дермата,

хиподермата и/или подкожната тъкан, включително остър бактериален дермо-хиподерматит,

целулит, псевдоцелулит и дерматит. Точка 4.8 на КХП е актуализирана съответно, заедно с

произтичащите промени в листовката.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за пеметрексед CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пеметрексед, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Пеметрексед Lilly 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Пеметрексед Lilly 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Пеметрексед Lilly 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед (pemetrexed) (като пеметрексед динатрий).

Помощно вещество с известно действие

Всеки флакон съдържа приблизително 11 mg натрий.

Пеметрексед Lilly 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (pemetrexed) (като пеметрексед динатрий).

След разтваряне (реконституиране) (вж. точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml

пеметрексед.

Помощно вещество с известно действие

Всеки флакон съдържа приблизително 54 mg натрий.

След разтваряне (реконституиране) (вж. точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml

пеметрексед.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Бял до светложълт или жълтозелен лиофилизиран прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Малигнен плеврален мезотелиом

Пеметрексед Lilly в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция

малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана

химиотерапия.

Недребноклетъчен рак на белия дроб

Пеметрексед Lilly в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с

локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от

предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).

Пеметрексед Lilly е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал

или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно

сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено

след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).

Пеметрексед Lilly е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално

авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно

сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Пеметрексед Lilly трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в

употребата на противотуморна химиотерапия.

Дозировка

Пеметрексед Lilly в комбинация с цисплатин

Препоръчваната доза Пеметрексед Lilly е 500 mg/m

телесна повърхност, приложена като

интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен

цикъл. Препоръчваната доза цисплатин е 75 mg/m

телесна повърхност, като инфузия с

продължителност над два часа, приблизително 30 минути след завършване на инфузията с

пеметрексед, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл. Пациентите трябва да получат адекватна

антиеметична терапия и подходяща хидратация, преди и/или след получаване на цисплатин.

(вж. също кратката характеристика на продукта на цисплатин за специфични препоръки при

дозиране).

Пеметрексед Lilly като самостоятелно средство

При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща

химиотерапия, препоръчваната доза Пеметрексед Lilly e 500 mg/m

телесна повърхност,

приложена като интравенозна инфузия, с продължителност над 10 минути, на първия ден от

всеки 21-дневен цикъл.

Режим на премедикация

За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, трябва да се даде кортикостероид в

деня преди, в деня на и деня след приложение на пеметрексед. Кортикостероидът трябва да

бъде еквивалентен на 4 mg дексаметазон, приложен перорално два пъти на ден (вж. точка 4.4).

За да се намали токсичността, пациентите лекувани с пеметрексед, трябва също да получават

добавки от витамини (вж. точка 4.4). Пациентите трябва да приемат перорално фолиева

киселина или мултивитаминен продукт, съдържащ фолиева киселина (350 до

1 000 микрограма) всекидневно. Поне пет дози фолиева киселина трябва да бъдат приети през

седемте дни преди първата доза пеметрексед и приемът трябва да продължава по време на

пълния курс лечение и 21 дни след последната доза пеметрексед. Пациентите трябва също да

получат интрамускулно витамин B

(1 000 микрограма) през седмицата преди първата доза

пеметрексед и след това на всеки трети цикъл. Последваща инжекция витамин B

може да бъде

направена в същия ден, в който е приложен пеметрексед.

Мониториране

Пациентите, получаващи пеметрексед, трябва да бъдат мониторирани преди всяка доза по

отношение на пълна кръвна картина, включително диференциално броене и брой тромбоцити.

Преди всяко назначаване на химиотерапия трябва да се събират кръвни биохимични тестове, за

да се оцени бъбречната и чернодробна функции. Преди започване на всеки цикъл на

химиотерапия е нужно пациентите да имат абсолютен брой неутрофили (ANC) ≥ 1 500

клетки/mm

и тромбоцити ≥ 100 000 клетки/mm

Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min.

Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата. Алкалната

фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата

(ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата. Стойности на алкалната

фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти над горната граница на нормата са приемливи при засягане на

черния дроб от тумор.

Адаптиране на дозата

Адаптиране на дозата в началото на всеки последващ цикъл трябва да се прави според най-

ниската стойност (надир) на броя на кръвните клетки или максималната нехематологична

токсичност спрямо предхождащия цикъл на лечение. Лечението може да бъде отложено, за да

се остави достатъчно време за възстановяване. След възстановяване пациентите трябва да

продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за

Пеметрексед Lilly, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

Таблица 1 – Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Lilly (самостоятелно

или в комбинация) и цисплатин – хематологична токсичност

Най-ниска стойност (надир) на абсолютния

брой на неутрофилите (ANC) < 500 /mm

надир на тромбоцитите ≥ 50 000 /mm

75 % от предишната доза (за двата продукта

Пеметрексед Lilly и цисплатин)

Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm

независимо от надира на абсолютния брой

на неутрофилите (ANC)

75 % от предишната доза (за двата продукта

Пеметрексед Lilly и цисплатин)

Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm

кървене

, независимо от надира на

абсолютния брой на неутрофилите (ANC)

50 % от предишната доза (за двата продукта

Пеметрексед Lilly и цисплатин)

Тези критерии отговарят на определението за ≥ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии

за токсичност на Националния онкологичен институт (ОКТ v2.0; NCI 1998).

Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на

невротоксичност), приложението на Пеметрексед Lilly трябва да се отложи до достигане на

стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента. Лечението трябва да бъде

подновено в съответствие с ръководството в Таблица 2.

Таблица 2 – Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Lilly (самостоятелно

или в комбинация) и цисплатин – нехематологична токсичност

а,б

Доза на Пеметрексед Lilly

(mg/m

2

)

Доза на цисплатин

(mg/m

2

)

Всяка степен 3 или 4

токсичност, с изключение на

мукозит

75 % от предишната доза

75 % от предишната доза

Всяка диария, изискваща

хоспитализация (независимо

от степента), или диария

степен 3 или 4

75 % от предишната доза

75 % от предишната доза

Мукозит степен 3 или 4

50 % от предишната доза

100 % от предишната доза

Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния институт за рак

С изключение на невротоксичност

В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Lilly и

цисплатин е представено в Таблица 3. Пациентите трябва да прекъснат лечението, ако се

наблюдава 3 или 4 степен невротоксичност.

Таблица 3 – Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Lilly (самостоятелно

или в комбинация) и цисплатин – невротоксичност

ОКТ

а

степен

Доза на Пеметрексед Lilly

(mg/m

2

)

Доза на цисплатин

(mg/m

2

)

0 – 1

100 % от предишната доза

100 % от предишната доза

100 % от предишната доза

50 % от предишната доза

Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен институт

Лечението с Пеметрексед Lilly трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква

хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози

или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.

Старческа възраст

При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или

повече са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, в сравнение с пациентите на

възраст под 65 години. Не е необходимо друго намаление на дозата, освен това, което се

препоръчва за всички пациенти.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Пеметрексед Lilly в педиатричната популация при малигнен

плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.

Пациенти с бъбречно увреждане (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на

гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)

Пеметрексед се елиминира предимно непроменен чрез бъбречна екскреция. При клинични

проучвания, пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min, не изискват адаптиране на дозата,

различно от това което се препоръчва за всички пациенти. Има недостатъчно данни за

употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова

употребата на Пеметрексед Lilly не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Пациенти с чернодробно увреждане

Не е

намерена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT), или общия билирубин и

фармакокинетиката на пеметрексед. Въпреки това, пациенти с чернодробни нарушения, като

билирубин > 1,5 пъти над горна граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над

горна граница на нормата (без чернодробни метастази) или > 5,0 пъти над горна граница на

нормата (при наличие на чернодробни метастази), не са специфично изучавани.

Начин на приложение

За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Пеметрексед

Lilly, вижте, точка 6.6.

Пеметрексед Lilly трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на

първия ден от всеки 21-дневен цикъл. За указания относно разтварянето (реконституирането) и

разреждането на Пеметрексед Lilly преди приложение, вижте, точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Кърмене (вж. точка 4.6).

Съпътстващо ваксиниране против жълта треска (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба

Пеметрексед може да потисне функцията на костния мозък, което се проявява с неутропения,

тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8.). Миелосупресията обикновено е

доза-лимитираща токсичност. Пациентите трябва да бъдат проследявани за миелосупресия по

време на лечението и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите, докато абсолютният

брой на неутрофилите (ANC) не се върне до ≥ 1 500 клетки/mm

, а броят на тромбоцитите се

върне до ≥ 100 000 клетки/mm

. Намалението на дозата през последващите цикли се базира на

спада на абсолютния брой на неутрофилите, броя на тромбоцитите и максималната

нехематологична токсичност, наблюдавани през предишния цикъл (вж. точка 4.2).

Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и

нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани

с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и

витамин B

. Затова всички пациенти, лекувани с пеметрексед трябва да бъдат съветвани да

вземат фолиева киселина и витамин B

, като профилактична мярка, за намаляване на

свързаната с лечението токсичност (вж. точка 4.2).

Съобщавани са кожни реакции при пациенти, които не са лекувани предварително с

кортикостероиди. Предварителното лечение с дексаметазон (или еквивалент) може да намали

честотата и тежестта на кожните реакции (вж. точка 4.2).

Няма проучени достатъчен брой пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min. Затова,

употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min не се

препоръчва (вж. точка 4.2).

Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до

79 ml/min) трябва да избягват прием на нестероидни противовъзпалителни лекарствени

продукти (НСПВЛП), като ибупрофен и ацетилсалицилова киселина (> 1,3 g дневно) 2 дни

преди, в деня, и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).

При пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за лечение с

пеметрексед, трябва да се прекъсне приема на нестероидни противовъзпалителни лекарствени

продукти (НСПВЛП) с продължителен елиминационен полуживот за поне 5 дни преди, в деня

на, и поне 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).

Сериозни бъбречни събития, включително остра бъбречна недостатъчност, са наблюдавани при

самостоятелното приложение на пеметрексед или в комбинация с други химиотерапевтични

средства. Повече от пациентите, при които е наблюдавано това, са били с подлежащи рискови

фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща

хипертония или диабет. Нефрогенен безвкусен диабет и бъбречна тубулна некроза са съобщени

също в постмаркетинговия период при самостоятелната употреба на пеметрексед или в

комбинация с други химиотерапевтични средства. Повечето от тези събития отшумяват след

спиране на пеметрексед. Пациентите трябва редовно да бъдат проследявани за остра тубулна

некроза, намалена бъбречна функция и признаци и симптоми на нефрогенен безвкусен диабет

(напр. хипернатриемия).

Ефектът на течност в трето пространство (изливи), като плеврален излив или асцит, върху

пеметрексед не е напълно определен. Проучване фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със

солидни тумори и устойчива течност в трето пространство (излив) не показват разлика в

нормализираните плазмени концентрации на дозата на пеметрексед или в клирънса в сравнение

с пациентите, които не събират течности в трето пространство. Следователно дренирането на

събраната течност от трето пространство преди лечението с пеметрексед трябва да се вземе под

внимание, но може да не е необходимо.

Поради стомашно-чревна токсичност на пеметрексед, прилаган в комбинация с цисплатин, е

наблюдавана тежка дехидратация. Затова, пациентите трябва да получават адекватна

антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението.

Сериозни сърдечно-съдови събития, включително инфаркт на миокарда и мозъчно-съдови

събития са докладвани нечесто по време на клиничните изпитвания с пеметрексед, особено

когато е прилаган в комбинация с други цитотоксични продукти. При повечето от пациентите,

при които са наблюдавани тези събития е имало налице предшестващи сърдечно-съдови

рискови фактори (вж. точка 4.8).

Състоянието на имуносупресия е често при пациентите със злокачествени заболявания. Поради

това, съпътстващото приложение на живи атенюирани ваксини не се препоръчва ( вж. точки 4.3

и 4.5).

Пеметрексед може да има увреждащ гените ефект. Полово зрелите мъже трябва да бъдат

съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението.

Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание. Поради възможността лечението с

пеметрексед да предизвика необратим стерилитет, мъжете трябва да бъдат посъветвани преди

да започнат лечението да запазят сперма в банка за сперма.

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението с пеметрексед ( вж. точка 4.6).

Докладвани са случаи на радиационен пневмонит при пациенти, лекувани с йонизиращо

лъчение преди, по време на или след терапия с пеметрексед. На тези пациенти трябва да се

обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други

радиосензитивни агенти.

Докладвани са случаи на обрив като след облъчване при пациенти, които преди седмици или

години са били подложени на радиотерапия.

Помощни вещества

Пеметрексед Lilly

100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест

практически „не съдържа натрий“.

Пеметрексед Lilly

500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Този лекарствен продукт съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон. Това трябва да се

има в предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Пеметрексед се елиминира предимно непроменен през бъбреците в резултат на тубулна

секреция и в по-малка степен чрез гломерулна филтрация. Съвместната употреба с

нефротоксични продукти (напр аминогликозиди, бримкови диуретици, съединения на

платината, циклоспорин) може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед. Тази комбинация

трябва да се прилага с внимание. Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва да бъде

редовно проследяван.

Съвместната употреба на вещества, които също имат тубулна секреция (например пробенецид,

пеницилин), потенциално може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед. Едновременното

прилагане на тези лекарства с пеметрексед трябва да бъде внимателно. Ако е необходимо,

креатининовият клирънс трябва да бъде редовно проследяван.

При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози

нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен

> 1 600 mg / дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да

намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите

събития. Затова е необходимо да се внимава, когато се прилагат високи дози НСПВЛП или

ацетилсалицилова киселина във високи дози заедно с пеметрексед на пациенти с нормална

бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min).

При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 45

до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВЛП ( напр., ибупрофен) или

ацетилсалицилова киселина във високи дози трябва да бъде избягвано за два дни преди, в деня

и два дена след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4.).

При липса на данни относно потенциални взаимодействия с НСПВЛП, които имат

продължителен полуживот, като пироксикам и рофекоксиб, едновременното приложение на

пеметрексед при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност трябва да се прекъсне за

поне 5 дни преди, в деня на и поне 2 дни след прилагането на пеметрексед (вж. точка 4.4). Ако

се налага едновременно приложение на НСПВЛП, пациентите трябва да се наблюдават

внимателно за токсичност, особено за миелосупресия и гастроинтестинална токсичност.

Пеметрексед претърпява ограничен чернодробен метаболизъм. Резултатите от

in vitro

проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че пеметрексед не се предполага да

доведе до клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на продукти,

метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2.

Взаимодействия общи за всички цитотоксични средства

Поради увеличен риск от тромбоза при пациенти със злокачествено заболяване, употребата на

антикоагуланти е честа. Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус

по време на заболяването и възможността за взаимодействие между антикоагуланти и

антинеопластична химиотерапия изисква увеличаване на честотата на наблюдение на INR

International Normalised Ratio

), ако е взето решение пациентът да се лекува с орални

антикоагуланти.

Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина за жълта треска: риск от фатална

генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3.).

Не се препоръчва едновременното приложение с: Живи атенюирани ваксини (с изключение на

тази за жълта треска, за която едновременното приложение е противопоказано): риск от

системно, вероятно фатално, заболяване. Рискът е повишен при хора, които вече са

имуносупресирани в хода на тяхното заболяване. Препоръчва се употребата на инактивирани

ваксини, където е възможно (полиомиелит) (вж. точка 4.4.).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Контрацепция при мъже и жени

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато се лекуват

с пеметрексед.

Пеметрексед може да има увреждащи гените ефекти. Полово зрелите мъже трябва да бъдат

съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението.

Препоръчва се употреба на контрацептиви или въздържание.

Бременност

Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но както и при другите

антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на

бременност. Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност ( вж. точка 5.3.)

Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост

след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода ( вж. точка 4.4.).

Кърмене

Не се знае дали пеметрексед се екскретира в кърмата и нежеланите реакции върху кърмачето не

могат да бъдат изключени. Затова се препоръчва кърменето да бъде спряно по време на

лечението с пеметрексед ( вж. точка 4.3.).

Фертилитет

Поради възможността лечението с пеметрексед да предизвика необратим стерилитет, мъжете се

съветват да се консултират как да запазят сперма в банка, преди да започнат лечението.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки

това, е съобщавано, че пеметрексед може да причини умора. Затова пациентите трябва да бъдат

предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с пеметрексед, използван като

монотерапия или в комбинация, са костно-мозъчна супресия, която се проявява като анемия,

неутропения, левкопения, тромбоцитопения; и стомашно-чревна токсичност, която се проявява

като анорексия, гадене, повръщане, диария, констипация, фарингит, мукозит и стоматит. Други

нежелани реакции влючват бъбречна токсичност, повишени аминотрансферази, алопеция,

умора, дехидратация, обрив, инфекция/сепсис и невропатия. Рядко наблюдавани събития са

синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.

Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица

Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите реакции, които са съобщени при

> 5 % от 168 пациенти с мезотелиом, които са били рандомизирани да получат цисплатин и

пеметрексед и 163 пациенти с мезотелиом, рандомизирани да получат самостоятелно

цисплатин. И в двете рамена на лечение, пациентите, които преди не са били подложени на

химиотерапия са получавали допълнително фолиева киселина и витамин B

.

Оценка на честотата: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до

<1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не

може да бъде оценена от наличните данни).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в

низходящ ред по отношение на тежестта.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/509168/2015

EMEA/H/C/004114

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pemetrexed Lilly

pemetrexed

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Pemetrexed Lilly. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed Lilly.

За практическа информация относно употребата на Pemetrexed Lilly пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Pemetrexed Lilly и за какво се използва?

Pemetrexed Lilly е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:

малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от

експозиция на азбест), когато Pemetrexed Lilly се прилага в комбинация с цисплатин при

пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде

отстранен по хирургичен път;

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Pemetrexed

Lilly се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това,

или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. Pemetrexed

Lilly може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали

курс на химиотерапия с платина.

Pemetrexed Lilly е „генерично лекарство“. Това означава, че Pemetrexed Lilly е подобно на

„референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Pemetrexed Lilly съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).

Pemetrexed Lilly

EMA/509168/2015

Страница 2/3

Как се използва Pemetrexed Lilly?

Pemetrexed Lilly се предлага под формата на прах, от който се приготвя инфузионен (капков)

разтвор за вливане във вената. Pemetrexed Lilly се отпуска по лекарско предписание и трябва да

се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.

Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според

ръста и теглото на пациента). Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с

продължителност 10 минути. С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на

лечението с Pemetrexed Lilly пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което

намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават

инжекции с витамин B12. Когато Pemetrexed Lilly се прилага с цисплатин, преди или след

получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за

предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).

Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена, при пациенти с

анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции. За повече

информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Pemetrexed Lilly?

Активното вещество в Pemetrexed Lilly, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което

унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на

„антиметаболитите“. В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира

активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди“ (структурните елементи на ДНК и

РНК — генетичния материал на клетките). В резултат активната форма на пеметрексед забавя

образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване. Превръщането на

пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в

нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-

голяма продължителност на действие при раковите клетки. По този начин деленето на раковите

клетки се потиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.

Как е проучен Pemetrexed Lilly?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за пеметрексед. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Lilly е генерично лекарство, което се прилага с

инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed Lilly?

Тъй като Pemetrexed Lilly е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Защо Pemetrexed Lilly е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Lilly е сравним с Alimta.

Следователно CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Pemetrexed Lilly да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Pemetrexed Lilly

EMA/509168/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Pemetrexed Lilly?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed Lilly се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed Lilly, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Pemetrexed Lilly:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed Lilly може да се

намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Pemetrexed Lilly прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Други продукти

search_alerts

share_this_information