Pemetrexed Hospira

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pemetrexed Hospira
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pemetrexed Hospira
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Agentes antineoplásicos,
  • Терапевтична област:
  • Carcinoma De Não-Pequenas Células De Pulmão, Mesotelioma
  • Терапевтични показания:
  • Mesotelioma maligno da pleura Pemetrexed Hospira em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de quimioterapia ingênuo pacientes com metastáticos mesotelioma maligno da pleura. De células não-pequenas de câncer de pulmão Pemetrexed Hospira em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia. Pemetrexed a Hospira está indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção da localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemente de células escamosas de histologia em pacientes cuja doença não avançou imediatamente seguinte platina baseado em quimioterapia. Pemetrexed a Hospira está indicado como monoterapia para o tratamento de segunda linha de pacientes com localmente avançado ou metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão diferente predominantemen
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003970
  • Дата Оторизация:
  • 18-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003970
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

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EMA/772916/2015

EMEA/H/C/003970

Resumo do EPAR destinado ao público

Pemetrexedo Hospira

pemetrexedo

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pemetrexedo Hospira.

O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Pemetrexedo Hospira.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Pemetrexedo Hospira, os doentes devem ler o

Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Pemetrexedo Hospira e para que é utilizado?

O Pemetrexedo Hospira é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar dois tipos de cancro

do pulmão:

mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela

exposição ao amianto), no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes que não

receberam tratamento prévio com quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;

cancro do pulmão de não pequenas células avançado do tipo conhecido como «não escamoso», no

qual é utilizado em combinação com a cisplatina em doentes não anteriormente tratados, ou em

monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno. Pode

também ser utilizado como tratamento de manutenção em doentes que receberam quimioterapia à

base de platina.

O Pemetrexedo Hospira é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento

de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Alimta. Para mais informações sobre

medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.

O Pemetrexedo Hospira contém a substância ativa pemetrexedo.

Pemetrexedo Hospira

EMA/772916/2015

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Como se utiliza o Pemetrexedo Hospira?

O Pemetrexedo Hospira está disponível sob a forma de pó para reconstituição numa solução para

perfusão (gota a gota) numa veia. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o

tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico qualificado na utilização de quimioterapia.

A dose recomendada é de 500 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com

base na altura e no peso do doente). É administrado uma vez de três em três semanas, por perfusão

intravenosa com 10 minutos de duração. Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar

um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo

de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Pemetrexedo Hospira.

Quando o Pemetrexedo Hospira é administrado com cisplatina, um medicamento antiemético (para

prevenir os vómitos) e líquidos (para prevenir a desidratação), deve também proceder-se à sua

administração antes ou depois da dose de cisplatina.

O tratamento deve ser adiado ou descontinuado, ou a dose reduzida, nos doentes cujo hemograma

seja anormal ou que apresentem outro tipo de efeitos secundários. Para mais informações, consulte o

Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

Como funciona o Pemetrexedo Hospira?

A substância ativa do Pemetrexedo Hospira, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um

medicamento que mata células em processo de divisão, tais como as células cancerosas) que pertence

ao grupo dos antimetabolitos. No organismo, o pemetrexedo é convertido numa forma ativa que

bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de «nucleótidos» (as unidades que compõem

o ADN e o ARN, o material genético das células). Em resultado disto, a forma ativa do pemetrexedo

abranda a formação de ADN e ARN e impede a divisão e multiplicação das células. A conversão do

pemetrexedo na sua forma ativa ocorre mais prontamente nas células cancerosas do que nas células

normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento, bem como a uma

duração de ação mais longa nas células cancerosas. Isto resulta numa diminuição da divisão das

células cancerosas, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afetadas.

Como foi estudado o Pemetrexedo Hospira?

A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o pemetrexedo. Não

foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Pemetrexedo Hospira é um medicamento

genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de

referência, o Alimta.

Quais os benefícios e riscos do Pemetrexedo Hospira?

Uma vez que o Pemetrexedo Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são

considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Pemetrexedo Hospira?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com

o exigido pela legislação da UE, o Pemetrexedo Hospira demonstrou ser comparável ao Alimta. Por

conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Alimta, os seus benefícios são superiores aos

riscos identificados. O Comité recomendou a aprovação do Pemetrexedo Hospira para utilização na UE.

Pemetrexedo Hospira

EMA/772916/2015

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Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Pemetrexedo Hospira?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Pemetrexedo

Hospira. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das

Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pemetrexedo Hospira, incluindo as

precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.

Outras informações sobre o Pemetrexedo Hospira

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Pemetrexedo Hospira podem

ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o

Pemetrexedo Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou

farmacêutico.

O EPAR sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da

Agência.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pemetrexed Hospira 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Pemetrexed Hospira 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Pemetrexed Hospira 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão

pemetrexedo

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Pemetrexedo Hospira e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Hospira

Como utilizar Pemetrexedo Hospira

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Pemetrexedo Hospira

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Pemetrexedo Hospira e para que é utilizado

Pemetrexedo Hospira é um medicamento utilizado no tratamento do cancro.

Pemetrexedo Hospira é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento

antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o

revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.

Pemetrexedo Hospira é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial

de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.

Pemetrexedo Hospira pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua

doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.

Pemetrexedo Hospira é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro

pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Hospira

Não utilize Pemetrexedo Hospira

se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o tratamento com

Pemetrexedo Hospira.

se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre amarela.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utilizar Pemetrexedo Hospira.

Se tiver ou tiver tido problemas renais fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode

não ser possível receber Pemetrexedo Hospira.

Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar a função renal e hepática e

se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Pemetrexedo Hospira.

O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a

contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa. Se estiver também a receber

cisplatina, o seu médico certificar-se-á de que o nível de hidratação é adequado e de que recebeu

tratamento apropriado, antes e depois da administração de cisplatina, para evitar o vómito.

Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à

radiação no início ou no final do tratamento com Pemetrexedo Hospira.

Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos

nocivos com Pemetrexedo Hospira.

Se tiver doença do coração ou história de doença do coração, informe o seu médico.

Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes

de lhe administrar Pemetrexedo Hospira.

Crianças e adolescentes

Não existe uma utilização relevante de pemetrexedo na população pediátrica.

Outros medicamentos e Pemetrexedo Hospira

Informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para as dores ou inflamação (edema),

incluindo os denominados “anti-inflamatórios não-esteroides” (AINEs), e os medicamentos

comprados sem receita médica (tal como ibuprofeno). Existem muitas espécies de AINEs com

diferentes durações de ação. Com base na data de administração de pemetrexedo e/ou a sua função

renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar. Em

caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico se algum dos medicamentos que está a tomar

são AINEs.

Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico. A utilização de

pemetrexedo deve ser evitada durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a

que estará sujeita se lhe for administrado pemetrexedo durante a gravidez. Deverá ser utilizada uma

contraceção eficaz durante o tratamento com pemetrexedo.

Amamentação

Se está a amamentar, informe o seu médico. Deve parar de amamentar durante o tratamento com

pemetrexedo.

Fertilidade

Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com

pemetrexedo, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com

pemetrexedo e durante os 6 meses a seguir ao tratamento. Se quiser ter um filho durante o tratamento

ou nos 6 meses a seguir ao tratamento, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá querer

procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes de começar a terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pemetrexedo Hospira pode fazê-lo sentir-se cansado. Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar

máquina(s).

Pemetrexedo Hospira contém sódio

Pemetrexedo Hospira 100 mg contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, é

praticamente “isento de sódio”.

Pemetrexedo Hospira 500 mg contém aproximadamente 54 mg de sódio por frasco. Esta informação

deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Pemetrexedo Hospira 1.000 mg contém aproximadamente 108 mg de sódio por frasco. Esta

informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3.

Como utilizar Pemetrexedo Hospira

A dose de Pemetrexedo Hospira é 500 miligramas por cada metro quadrado de área do seu corpo. A

sua altura e peso são medidos para determinar a sua superfície corporal. O seu médico utilizará esta

superfície corporal para determinar a dose mais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o

tratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado

geral. Um farmacêutico hospitalar, enfermeiro ou médico farão a mistura do pó de Pemetrexedo

Hospira com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) antes da administração.

Pemetrexedo Hospira irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias. A

perfusão durará aproximadamente 10 minutos.

Quando Pemetrexedo Hospira for utilizado em combinação com cisplatina:

O médico ou farmacêutico hospitalar irá determinar a dose que precisa com base na sua altura e peso.

Cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa, aproximadamente 30 minutos após a

perfusão de Pemetrexedo Hospira ter terminado. A perfusão de cisplatina irá ter a duração aproximada

de 2 horas.

Irá habitualmente fazer a perfusão uma vez em cada 3 semanas.

Medicação adicional:

Corticosteroides: o seu médico receitar-lhe-á comprimidos corticoides (em dose equivalente a 4

miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no

dia seguinte ao tratamento com Pemetrexedo Hospira. Este medicamento é-lhe dado para diminuir a

frequência e gravidade das reações cutâneas que podem surgir durante o tratamento antineoplásico.

Suplemento vitamínico: o seu médico receitar-lhe-á ácido fólico oral (vitamina) ou um

multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1.000 microgramas) que terá que tomar uma vez ao dia

enquanto estiver a ser tratado com Pemetrexedo Hospira. Deve tomar pelo menos cinco doses de ácido

fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexedo Hospira, e deverá manter esta

toma diária até 21 dias após a última dose de Pemetrexedo Hospira. Também irá receber uma injeção

de vitamina B

(1.000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de Pemetrexedo Hospira e

subsequentemente durante 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com Pemetrexedo

Hospira). A vitamina B

e o ácido fólico são-lhe dados para diminuir os possíveis efeitos tóxicos do

tratamento antineoplásico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários:

Febre ou infeção (frequente): se tiver temperatura igual ou superior a 38º C, transpiração ou

outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que

é muito frequente). A infeção (septicemia) pode ser grave e pode levar à morte.

Se começar a sentir dor no peito (frequente) ou frequência cardíaca aumentada (frequente).

Se tiver dor, rubor, inflamação ou úlceras na boca (muito frequente).

Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele (muito frequente), sensação de queimadura

ou de formigueiro (frequente) ou febre (frequente). Raramente, as reações na pele podem ser

graves e podem levar à morte. Contacte o seu médico se tiver uma erupção grave na pele,

comichão ou bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Se se sentir cansado, fraco, ficar facilmente sem fôlego ou estiver pálido (uma vez que pode

ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).

Se sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada

ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal,

o que é muito frequente).

Se sentir uma súbita falta de ar, dor intensa no peito ou tosse com expetoração sanguinolenta

(pouco frequente) (pode indicar que tem um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos

pulmões).

Efeitos secundários com pemetrexedo podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas)

Níveis baixos de glóbulos brancos

Níveis baixos de hemoglobina (anemia)

Contagem de plaquetas baixa

Diarreia

Vómitos

Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca

Náuseas

Perda de apetite

Fadiga (cansaço)

Erupção na pele

Queda de cabelo

Prisão de ventre

Perda de sensibilidade

Rins: testes sanguíneos anormais

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Reação alérgica: erupção na pele/ sensação de queimadura ou de formigueiro

Infeção (incluindo septicemia)

Febre

Desidratação

Compromisso renal

Irritação da pele e comichão

Dor no peito

Fraqueza nos músculos

Conjuntivite (olhos inflamados)

Perturbações no estômago

Dor abdominal

Alterações do sabor

Fígado: testes sanguíneos anormais

Olhos lacrimejantes

Aumento da pigmentação da pele

Pouco frequentes (podem afetaraté 1 em cada 100 pessoas)

Falência renal aguda

Batimentos do coração rápidos

Ocorreu inflamação do revestimento do esófago (garganta) com radioterapia e pemetrexedo

Colite (inflamação do revestimento do intestino grosso, o qual pode ser acompanhado por hemorragia

intestinal ou retal).

Pneumonite intersticial (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões)

Edema (excesso de fluídos nos tecidos, provocando inchaço). Alguns doentes tiveram um ataque

cardíaco, um acidente vascular cerebral ou “mini-acidente vascular cerebral” ao receberem

pemetrexedo, habitualmente em combinação com outro agente antineoplásico.

Pancitopenia – uma combinação de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas baixas.

Pode ocorrer pneumonite por radiação (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões associada à

radioterapia) nos doentes que também são tratados com radiações quer antes, durante ou após a

terapêutica com pemetrexedo.

Foram notificadas dor, temperatura baixa e descoloração nas extremidades.

Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolismo pulmonar)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

Dermatite pós-radiação (uma erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode

ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia, dias ou anos após a radiação.

Bolhas (doença de bolhas na pele) incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica

tóxica.

Anemia hemolítica imunomediada (destruição dos glóbulos vermelhos do sangue mediada por

anticorpos)

Hepatite (inflamação do fígado)

Choque anafilático (reação alérgica grave)

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Inchaço dos membros inferiores com dor e vermelhidão

Aumento da produção de urina

Sede e aumento do consumo de água

Hipernatremia – aumento da concentração de sódio no sangue

Inflamação da pele, principalmente do membro inferior com inchaço, dor e vermelhidão

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do

sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará

a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Pemetrexedo Hospira

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após

VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Soluções reconstituídas e para perfusão: O produto deve ser utilizado de imediato. Quando preparado

como indicado, as propriedades químicas e físicas da estabilidade em utilização das soluções de

pemetrexedo ficaram demonstradas durante 24 horas a temperatura de refrigeração (2°C e 8°C).

A solução resultante é límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo ou amarelo

esverdeado sem afetar adversamente a qualidade do produto. Os medicamentos destinados a

administração parentérica têm que ser visualmente inspecionados antes da administração para detetar

eventuais partículas em suspensão e descoloração. Se forem detetadas partículas em suspensão não

administre.

Este medicamento é de administração única. Qualquer porção da solução não utilizada deve ser

eliminada de acordo com os procedimentos locais.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pemetrexedo Hospira

A substância ativa é pemetrexedo.

Pemetrexedo Hospira 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão: cada frasco para

injetáveis contém 100 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipenta-

hidratado).

Pemetrexedo Hospira 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão: cada frasco para

injetáveis contém 500 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipenta-

hidratado).

Pemetrexedo Hospira 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão: cada frasco para

injetáveis contém 1.000 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico

hemipenta-hidratado).

Após reconstituição, a solução contém 25 mg/ml de pemetrexedo. O profissional de saúde terá que

fazer uma nova diluição antes da administração.

Os outros ingredientes são manitol (E421), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio

(para ajuste do pH). Ver secção 2 “Pemetrexedo Hospira contém sódio”.

Qual o aspeto de Pemetrexedo Hospira e conteúdo da embalagem

Pemetrexedo Hospira é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis

de vidro. É um pó liofilizado branco a amarelo claro ou amarelo-esverdeado.

Cada embalagem de Pemetrexedo Hospira contém um frasco para injetáveis de 100 mg, 500 mg ou

1.000 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel.: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia

de Medicamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização, manuseamento e eliminção

1. Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e posterior diluição de pemetrexedo para

administração por perfusão intravenosa.

2. Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexedo Hospira necessários. Cada frasco contém um

excesso de pemetrexedo para garantir que é administrada a quantidade descrita no rótulo.

3. Reconstitua os frascos de 100 mg com 4,2 ml de solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9

%), sem conservantes, de modo a que obtenha uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.

Reconstitua os frascos de 500 mg com 20 ml de solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9

%), sem conservantes, de modo a que obtenha uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.

Reconstitua os frascos de 1.000 mg com 40 ml de solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9

%), sem conservantes, de modo a que obtenha uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.

Agite suavemente cada frasco até o pó estar completamente dissolvido. A solução resultante é límpida

e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo ou amarelo esverdeado sem afetar adversamente a

qualidade do produto. O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8. É necessário uma nova

diluição.

4. O volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexedo tem que ser posteriormente diluído

para 100 ml, com uma solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes e

administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.

5. As soluções para perfusão de pemetrexedo, preparadas tal como acima indicado são compatíveis

com os conjuntos e sacos de administração de cloreto de polivinilo e poliolefina. O Pemetrexedo é

incompatível com diluentes que contenham cálcio, incluindo a solução injetável de lactato de Ringer e

o injetável de Ringer.

6. Os medicamentos destinados a administração parentérica têm que ser visualmente inspecionados

antes da administração para detetar eventuais partículas em suspensão e descoloração. Se forem

detetadas partículas em suspensão não administre.

7.As soluções de pemetrexedo destinam-se a uma administração única.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências

locais.

Precauções de preparação e utilização: Tal como com outros medicamentos antineoplásicos

potencialmente tóxicos, o manuseamento e preparação das soluções para perfusão de pemetrexedo

devem ser feitos cuidadosamente. Recomenda-se o uso de luvas. Se a solução de pemetrexedo

contactar a pele, lave imediatamente a pele com muita água e sabão. Se a solução de pemetrexedo

contactar as membranas mucosas lave abundantemente com água. Pemetrexedo não é um vesicante.

Não existe um antídoto específico para o extravasamento de pemetrexedo. Houve poucos casos

notificados de extravasamento de pemetrexedo, os quais não foram considerados graves pelo

investigador. O extravasamento deve ser tratado por procedimentos locais padronizados tal como para

outros não-vesicantes.