Pemetrexed Hospira

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pemetrexed Hospira
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pemetrexed Hospira
    Европейски съюз
  • Език:
  • датски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiske midler,
  • Терапевтична област:
  • Carcinoma, Non-Small-Cell Lung, Mesotheliom
  • Терапевтични показания:
  • Malignt pleura mesotheliomaPemetrexed Hospira i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af kemoterapi-naive patienter med inoperabel malignt pleura mesotheliom. Ikke-småcellet lungekræft cancerPemetrexed Hospira i kombination med cisplatin er angivet for den første linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi. Pemetrexed Hospira er angivet som monoterapi til vedligeholdelse behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi hos patienter, hvis sygdom ikke har udviklet sig som følger umiddelbart efter platin-baseret kemoterapi. Pemetrexed Hospira er angivet som monoterapi for den anden linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autoriseret
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003970
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003970
  • Последна актуализация:
  • 04-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/772924/2015

EMEA/H/C/003970

EPAR - sammendrag for offentligheden

Pemetrexed Hospira

pemetrexed

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Pemetrexed Hospira. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed Hospira bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pemetrexed Hospira, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Pemetrexed Hospira, og hvad anvendes det til?

Pemetrexed Hospira er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:

kræft i lungehinderne (malignt pleuramesoteliom), der sædvanligvis skyldes udsættelse for asbest.

Det anvendes hertil sammen med cisplatin hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, og

hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation

fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det anvendes enten

i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos

patienter, der tidligere har fået kræftbehandling. Det kan desuden anvendes som

vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi.

Pemetrexed Hospira er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Pemetrexed Hospira svarer til et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her.

Pemetrexed Hospira indeholder det aktive stof pemetrexed.

Pemetrexed Hospira

EMA/772924/2015

Side 2/3

Hvordan anvendes Pemetrexed Hospira?

Pemetrexed Hospira fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).

Lægemidlet fås kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i

brug af kemoterapi.

Den anbefalede dosis er 500 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet efter patientens højde og

vægt). Det gives én gang hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter. For at mindske

bivirkningerne bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation),

folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12 under behandlingen med Pemetrexed

Hospira. Når Pemetrexed Hospira gives sammen med cisplatin, bør der desuden før eller efter cisplatin

gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.

Hvis patienten får unormale blodtal, eller der opstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen

udsættes eller ophøre. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne

EPAR).

Hvordan virker Pemetrexed Hospira?

Det aktive stof i Pemetrexed Hospira, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det

dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter". I kroppen omdannes

pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider

(byggestenene i DNA og RNA, cellernes genetiske materiale). Dannelsen af DNA og RNA bremses

derved af den aktive form af pemetrexed. Dette forhindrer cellerne i at dele og formere sig. I

kræftceller omdannes pemetrexed hurtigere til den aktive form end i normale celler. Derfor findes den

aktive form af lægemidlet i højere koncentration og virker i længere tid i kræftceller end i normale

celler. Det får kræftcellerne til at dele sig langsommere, men har kun ringe virkning på normale celler.

Hvordan er Pemetrexed Hospira blevet undersøgt?

Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om pemetrexed. Der var ikke brug for yderligere

undersøgelser, da Pemetrexed Hospira er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og

indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pemetrexed Hospira?

Da Pemetrexed Hospira er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme

som for referencelægemidlet.

Hvorfor er Pemetrexed Hospira blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's

krav er påvist, at Pemetrexed Hospira er sammenligneligt med Alimta. Det var derfor CHMP's

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Alimta. Udvalget anbefalede, at

Pemetrexed Hospira godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Pemetrexed Hospira?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pemetrexed Hospira anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

Pemetrexed Hospira

EMA/772924/2015

Side 3/3

for Pemetrexed Hospira, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal

følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.

Andre oplysninger om Pemetrexed Hospira

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Hospira findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Hospira,

kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B.

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pemetrexed Hospira 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pemetrexed Hospira 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Pemetrexed Hospira 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

pemetrexed

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Hospira

Sådan skal De bruge Pemetrexed Hospira

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pemetrexed Hospira er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.

Pemetrexed Hospira anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af

malignt

pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere

har fået

kemoterapi.

Pemetrexed Hospira er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som første

behandling af

patienter med fremskreden lungecancer.

Pemetrexed Hospira kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har

reageret

på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende

kemoterapibehandling.

Pemetrexed Hospira er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor

sygdommen har

udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været

forsøgt.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Hospira

Brug ikke Pemetrexed Hospira

hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pemetrexed

Hospira (angivet i punkt 6).

hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Hospira.

hvis De for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Pemetrexed Hospira.

Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller

hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få Pemetrexed Hospira.

Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er

tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Hospira.

Deres læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af Deres generelle

tilstand, og hvis

Deres blodtal er for lave. Hvis De også får cisplatin, vil Deres læge kontrollere, at

De får tilstrækkelig med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at

forebygge opkastning.

Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet

Pemetrexed Hospira kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.

Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige

virkninger med Pemetrexed Hospira.

Informér Deres læge, hvis De har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.

Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne

væske,

før De modtager behandling med Pemetrexed Hospira.

Børn og unge

Det er ikke relevant at bruge pemetrexed til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Hospira

Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte non-

steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin

(som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen. Der findes mange slags NSAID-præparater

med forskellig varighed af det aktive stof. Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af

pemetrexed og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer

medicin De må tage,

og hvornår De må tage dem. Hvis De er usikker, skal De spørge lægen eller

apoteketspersonalet om noget af

den medicin, De tager, er et NSAID-prærarat.

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Graviditet

Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle

det til Deres læge. Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet. Deres læge vil sammen med Dem

drøfte den potentielle risiko ved at tage pemetrexed under graviditet. Kvinder skal anvende effektive

svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med pemetrexed.

Amning

Hvis De ammer, skal De fortælle Deres læge dette.

Amningen skal afbrydes under behandling med

pemetrexed.

Frugtbarhed

Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter

behandlingen med pemetrexed. Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler

under

behandlingsforløbet med pemetrexed og i 6 måneder efter. Hvis De ønsker at gøre en kvinde

gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter, behandlingen er stoppet, skal

De søge vejledning hos Deres læge eller på apoteket. Det kan være en god idé at søge rådgivning om

opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pemetrexed kan muligvis gøre Dem træt. Vær derfor forsigtig, hvis De kører bil eller betjener

maskiner.

Pemetrexed Hospira indeholder natrium

Pemetrexed Hospira 100 mg indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, d.v.s. den er i det

væsentlige natriumfri.

Pemetrexed Hospira 500 mg indeholder ca. 54 mg natrium pr. hætteglas. Hvis De er på natrium- eller

saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil.

Pemetrexed Hospira 1.000 mg indeholder ca. 108 mg natrium pr. hætteglas. Hvis De er på natrium-

eller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil.

3.

Sådan skal De bruge Pemetrexed Hospira

Dosis er baseret på Deres højde og vægt (som anvendes til beregning af legemsoverfladearealet), idet

der indgives, hvad der svarer til 500 mg Pemetrexed Hospira per kvadratmeter legemsoverflade.

Deres læge vil

bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til Dem. Denne

dosis skal muligvis

justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af Deres blodtal og

generelle tilstand.

Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Pemetrexed Hospira-pulveret med

natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %), før det indgives til Dem.

De vil altid få Pemetrexed Hospira som infusion i en af Deres blodårer. Infusionen tager omkring 10

minutter.

Når Pemetrexed Hospira tages sammen med cisplatin:

Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt.

Cisplatin indgives også som infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen

med Pemetrexed Hospira er afsluttet. Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer.

De vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge.

Andre lægemidler:

Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram

dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter

behandling med Pemetrexed Hospira. De får denne medicin for at reducere hyppigheden og

sværhedsgraden af

eventuelle hudreaktioner, som De kan opleve under kræftbehandlingen.

Vitamintilskud: Deres læge vil udskrive folsyretabletter (vitamin) eller en multivitamin indeholdende

folsyre (350 - 1000 mikrogram) som De skal tage 1 gang dagligt, mens De tager Pemetrexed Hospira.

De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Hospira. De skal

fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af

den sidste dosis Pemetrexed Hospira. De vil også

få en injektion med B

-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af

ugen op til første dosis Pemetrexed

Hospira og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Hospira behandlingsforløb). De får

-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for mulige toksiske virkninger af

kræftbehandlingen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får ivirkninger.

De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mærker nogen af følgende bivirkninger:

Feber eller infektion (almindelig): Hvis Deres temperatur er 38 ºC eller højere, hvis De

sveder

eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end

normalt, hvilket er meget almindeligt). En infektion (sepsis

blodforgiftning) kan

være

alvorlig og kan medføre døden.

Hvis De begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ikke almindelig).

Hvis De har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).

Allergisk reaktion: Hvis De udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller

prikkende

fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig). Hudreaktioner kan i sjældne

tilfælde være

alvorlige og kan medføre døden. Fortæl det til Deres læge, hvis De får

alvorligt udslæt, kløen eller blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk

epidermal nekrolyse).

Hvis De føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis De er bleg (fordi

De muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).

Hvis De bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe,

rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blodplader

end normalt, hvilket er meget almindeligt).

Hvis De pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt

(ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).

Bivirkninger med Pemetrexed Hospira kan være:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Lavt antal hvide blodlegemer

Lavt hæmoglobin niveau

(anæmi) Lavt antal blodplader

Diarré

Opkastning

Smerter, rødmen, hævelse eller sår i

munden Kvalme

Appetitløshed

Træthed

Udslæt

Hårtab

Forstoppelse

Nedsat føleevne

Nyrer: abnorme blodprøveresultater

Almindelig (kan forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)

Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse

Infektion, inklusive sepsis (blodforgiftning)

Feber

Dehydrering (væskemangel)

Nyresvigt

Hudirritation og kløe

Brystsmerter

Muskelsvaghed

Bindehindebetændelse (øjenbetændelse)

Mavegener

Mavesmerter

Smagsforstyrrelser

Lever: abnorme blodprøveresultater

Rindende øjne

Øget hudpigmentering

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Akut nyresvigt

Hurtig puls

Betændelse i spiserørets overflade er forekommet med pemetrexed/ strålebehandling.

Tyktarmsbetændelse (betændelse i tyktarmen, som kan ledsages af blødning fra tarm eller endetarm).

Interstitiel lungebetændelse (lungebetændelse med talrige små udbredte infektionsområder mellem

alveolerne).

Ødemer (væskeophobning i væv, som medfører hævelse). Nogle patienter har oplevet et hjertetilfælde,

et slagtilfælde eller et ”mini-slagtilfælde”, mens de har

fået pemetrexed, sædvanligvis i kombination

med anden kræftbehandling.

Pancytopeni – en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.

Strålingspneumonitis (arvæv i de fineste bronkier samt alveolerne på grund af strålebehandling) kan

opstå hos patienter, som også behandles med stråling enten før, under eller efter deres behandling

med pemetrexed.

Smerter i arme og ben, lav temperatur og misfarvning er indberettet

Blodpropper i lungernes blodårer (lungeemboli)

Sjælden(kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)

Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der

tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen.

Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnsons syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse.

Immun-medieret hæmolytisk anæmi (antistof-medieret ødelæggelse af de røde blodlegemer)

Leverbetændelse (hepatitis)

Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data

Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme

Øget urinproduktion

Tørst og øget vandforbrug

Øget koncentration af natrium i blodet (hypernatriæmi)

Betændelse i huden, hovedsagligt i underbenet med hævelse, smerte og rødme.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Pemetrexed Hospira utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Produktet skal anvendes med det samme. Hvis

produktet er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af

pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur

(2°C til 8°C).

Den rekonstituerede opløsning er klar og varierer i farve fra farveløs til gul eller grøngul, hvilket ikke

påvirker produktets kvalitet. Lægemidler til injektion (parenterale lægemidler) skal undersøges

visuelt for partikler og misfarvning før indgift. Hvis der ses partikler må medicinen ikke indgives.

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør

bortskaffes

i overensstemmelse med lokale krav.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pemetrexed Hospira indeholder:

Det aktive stof er pemetrexed.

Pemetrexed Hospira 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas

indeholder 100 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).

Pemetrexed Hospira 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas

indeholder 500 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).

Pemetrexed Hospira 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas

indeholder 1.000 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).

Efter rekonstitution indeholder opløsningen 25 mg/ml pemetrexed. Opløsningen skal fortyndes

yderligere af sundhedsfagligt personale inden indgivelse.

De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre (til pH justering) og natriumhydroxid (til pH

justering). Se punkt 2 "Pemetrexed indeholder natrium".

Udseende og pakningsstørrelser

Pemetrexed Hospira er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas. Det er et hvidt

til lysegult

eller grøngult frysetørret pulver.

Hver pakke indeholder et hætteglas med 100 mg, 500 mg eller 1.000 mg pemetrexed

(pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgium

Fremstiller

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Storbritannien

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den

lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

BE

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

BG

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

MT

Drugsales Ltd

Tel.: + 356 21 419 070/1/2

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EL

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

RO

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IT

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

De kan finde yderligere oplysninger om Pemetrexed Hospira på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse

Anvend aseptisk teknik ved rekonstitution og yderligere fortynding af pemetrexed til intravenøs

infusion.

Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Hospira. Hvert

hætteglas indeholder tilstrækkeligt pemetrexed til at levere den angivne mængde.

Rekonstituer hvert 100 mg hætteglas med 4,2 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til

injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.

Rekonstituer hvert 500 mg hætteglas med 20 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til

injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.

Rekonstituer hvert 1.000 mg hætteglas med 40 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til

injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.

Sving forsigtigt hvert hætteglas, indtil pulveret er helt opløst. Opløsningen er klar og kan variere i

farve fra farveløs til gul eller grøngul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.

Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8. Yderligere fortynding er nødvendig.

Den passende mængde rekonstituerede pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml

med 9 mg/ml 0,9 % natriumchloridinjektionsvæske, uden konserveringsmiddel, og indgives som

langsom intravenøs infusion over 10 minutter.

Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med

indgivelsessæt og dropposer, som er belagt med polyvinylchlorid og polyolefin. Pemetrexed er

fysisk inkompatibelt med fortyndinger, der indeholder calcium, heriblandt Ringers laktat og

Ringers væske.

Parenterale lægemidler bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse. Hvis

der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.

Pemetrexedopløsninger er kun til engangsbrug.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse: Som med et hvilket som helst

andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved hånd-

tering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed. Det anbefales at bruge handsker. Hvis

pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt

med vand og sæbe. Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles

grundigt med vand. Pemetrexed er ikke blæretrækkende. Der findes ikke en specifik modgift mod

ekstravasation af pemetrexed. Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed,

som investigatoren ikke betragtede som alvorlige. Som med andre ikke-blæretrækkende stoffer skal

eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis.