Pemetrexed Fresenius Kabi

Страна: Европейски съюз

Език: шведски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

pemetrexed

Предлага се от:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

АТС код:

L01BA04

INN (Международно Name):

pemetrexed

Терапевтична група:

Antineoplastiska medel

Терапевтична област:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Терапевтични показания:

Malign pleural mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av kemoterapi naiva patienter med unresectable malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer cancerPemetrexed Fresenius Kabi i kombination med cisplatin är indicerat för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. Pemetrexed Fresenius Kabi är indicerat som monoterapi för underhåll behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi hos patienter vars sjukdom inte har gått omedelbart efter platinum-baserad kemoterapi. Pemetrexed Fresenius Kabi är indicerat som monoterapi för andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi.

Каталог на резюме:

Revision: 13

Статус Оторизация:

auktoriserad

Дата Оторизация:

2016-07-22

Листовка

74
B. BIPACKSEDEL
75
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
pemetrexed
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Pemetrexed Fresenius Kabi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Fresenius Kabi
3.
Hur du använder Pemetrexed Fresenius Kabi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pemetrexed Fresenius Kabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PEMETREXED FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pemetrexed Fresenius Kabi är ett läkemedel som används för
behandling av cancer.
Pemetrexed Fresenius Kabi ges tillsammans med cisplatin, ett annat
läkemedel mot cancer, för
behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer,
till patienter som inte tidigare
har fått läkemedelsbehandling mot cancer.
Pemetrexed Fresenius Kabi används även tillsammans med cisplatin vid
den inledande behandlingen
av långt framskriden lungcancer.
Pemetrexed Fresenius Kabi kan ordineras till dig om du har långt
framskriden lungcancer och din
sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett
oförändrad efter inledande
läkemedelsbehandling.
Dessutom används Pemetrexed Fresenius Kabi till behandling av långt
framskriden lungcancer vars
sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare
läkemedelsbehandling har använts.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PEMETREXED FRESENIUS KABI
_ _
ANVÄND INTE PEMETREXED FRE

Данни за продукта

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg pemetrexed (som
pemetrexeddisyra).
Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska
pemetrexed 25 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom:
Pemetrexed Fresenius Kabi används i kombination med cisplatin för
behandling av kemoterapinaiva
patienter med ickeresektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Icke-småcellig lungcancer:
Pemetrexed Fresenius Kabi används i kombination med cisplatin som
initial behandling av
kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad
icke-småcellig lungcancer av annan
histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi används som monoterapi vid
underhållsbehandling av lokalt avancerad
eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än
dominerande skivepitelcellstyp hos
patienter vars sjukdom inte progredierat. Behandlingen ska påbörjas
omedelbart efter platinabaserad
kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi används som monoterapi efter tidigare
kemoterapi för behandling av
patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig
lungcancer av annan histologi än den
dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administrering av Pemetrexed Fresenius Kabi får endast ske under
överinseende av läkare med
erfarenhet av cytostatikabehandling.
Dosering
_Pemetrexed Fresenius Kabi i kombination med cisplatin: _
Den rekommenderade dosen av Pemetrexed Fresenius Kabi är 500 mg/m
2
kroppsyta administrerad
som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje
21-dagars