Pelzont

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за пациента

Pelzont 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване

никотинова киселина/ларопипрант

(nicotinic acid/laropiprant)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Pelzont и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Pelzont

Как да приемате Pelzont

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pelzont

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Pelzont и за какво се използва

Името на Вашия лекарствен продукт е Pelzont

.

Той съдържа две различни активни вещества:

никотинова киселина, променящо липидите лекарство; и

ларопипрант, който намалява симптомите на зачервяване на кожата - често срещана

нежелана реакция към никотиновата киселина.

Как действа Pelzont

Pelzont се използва в допълнение към диета:

за да понижи нивата на Вашия "лош" холестерол. Това той прави като понижава нивата

на общия холестерол, LDL холестерола, мастните съединения, наричани триглицериди, и

апо B (част от LDL) в кръвта.

за да повиши нивата на "добрия" холестерол (HDL холестерол) и апо A-I (част от HDL).

Какво трябва да знам за холестерола и триглицеридите?

Холестерол е една от няколкото масти, намираща се в кръвта. Общият холестерол включва

"лош" (LDL) и "добър" (HDL) холестерол.

LDL холестерол често се нарича "лош" холестерол, тъй като може да се отлага в стените на

артериите и да формира плаки. С времето тези плаки могат да доведат до запушване на

артериите. Това запушване може да забави или блокира кръвотока към жизненоважни органи

като сърце и мозък. Когато кръвотокът е блокиран, в резултат се развива сърдечен пристъп или

мозъчен удар.

HDL холестеролът често се нарича "добър" холестерол, тъй като пречи на "лошия" холестерол

да се натрупва в артериите и защото предпазва от сърдечно заболяване.

Триглицеридите са други масти в кръвта. Те могат да повишат риска от проблеми със сърцето.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

При повечето хора в началото няма прояви на повишен холестерол. Лекарят може да определи

нивото на Вашия холестерол с обикновен кръвен тест. Редовно посещавайте своя лекар, за да

проследявате нивото на своя холестерол и обсъждате целите си с Вашия лекар.

Pelzont се използва в допълнение към диета и упражнения при пациенти с

първична

хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия:

когато не можете да контролирате нивата на своя холестерол само със статин (клас

понижаващи холестерола лекарства, които действат в черния дроб);

когато не можете да понасяте статини или когато статините не са препоръчителни за Вас.

Пациенти с комбинирана смесена дислипидемия имат високи нива на "лош" LDL холестерол и

триглицериди (тип масти) и ниски нива на "добър" HDL холестерол. Първична

хиперхолестеролемия е когато нивата на холестерола в кръвта са високи. Първична означава, че

хиперхолестеролемията няма някаква установена причина.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Pelzont

Не приемайте Pelzont, ако

сте алергични към никотинова киселина, към ларопипрант или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

в момента имате чернодробни проблеми.

имате язва на стомаха.

имате артериално кървене.

Не приемайте Pelzont, ако някое от горните условия важи за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pelzont.

Предупреждения и предпазни мерки

Уведомете Вашия лекар за всички Ваши заболявания. Консултирайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди и докато употребявате Вашето лекарство, ако:

имате някакви алергии.

някога сте имали чернодробно заболяване, жълтеница (чернодробно нарушение,

предизвикващо пожълтяване на кожата и бялото на очите) или хепатобилиарно (черен

дроб и жлъчни пътища) заболяване.

имате проблеми с бъбреците.

имате проблеми с щитовидната жлеза

употребявате големи количества алкохол.

Вие и Вашите близки имате наследствено мускулно нарушение или някога сте имали

мускулни проблеми по време на лечение с холестерол-понижаващи лекарства, наричани

"статини" или фибрати.

имате необяснима мускулна болка, мускулна чувствителност или мускулна слабост. Ако

имате такива симптоми, незабавно уведомете своя лекар.

имате повишена кръвна захар или диабет.

имате проблеми със сърцето.

предстои Ви операция.

имате подагра.

имате ниски нива на фосфор.

Вие сте над 70 години.

приемате симвастатин (статин) или лекарство, съдържащо симвастатин и сте от китайски

произход.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася до Вас, консултирайте се с

Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pelzont.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Кръвни изследвания и наблюдение

Редовно посещавайте Вашия лекар за контрол на нивата на LDL (лошия) и HDL (добрия)

холестерол и триглицеридите Ви.

Вашият лекар трябва да направи изследване на кръвта преди да започнете да приемате

Pelzont, за да установи как действа Вашия черен дроб.

Освен това Вашият лекар може да поиска периодично да правите кръвни изследвания

след като започнете да приемате Pelzont, за да провери как действа Вашия черен дроб,

както и за други нежелани реакции.

Деца и юноши

Pelzont не е проучен при деца и юноши на възраст под 18 години. Ето защо, Pelzont не трябва

да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Pelzont

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства. Това се отнася до лекарства без рецепта, витамини и билкови добавки.

В частност, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

лекарства, използвани за понижение на кръвното налягане.

лекарства, използвани за понижение нивата на холестерола, наречени "секвестранти на

жлъчни киселини" - например холестирамин.

зидовудин - лекарство, използвано за лечение на СПИН.

мидазолам - лекарство за приспиване преди някои хирургични процедури.

витамини или добавки, които съдържат никотинова киселина.

клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК), лекарства, предотвратяващи

образуването на вредни кръвни съсиреци.

лекарства, използвани за понижение холестерола, наречени "статини".

Също така уведомете Вашия лекар ако приемате симвастатин (статин) или лекарства,

съдържащи симвастатин и ако сте от Китай.

Ако не сте сигурни дали някое от представените по-горе се отнася до Вас, консултирайте се с

Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pelzont.

Pelzont с храна, напитки и алкохол

За да намалите вероятността за поява на зачервяване на лицето, избягвайте да пиете

алкохол или горещи напитки или да ядете пикантни храни около времето, в което вземате

Вашата доза Pelzont.

Важно е да съблюдавате съвета, даден в точка 3

Как да приемате Pelzont

Бременност и кърмене

Pelzont не се препоръчва при бременност, освен ако не е крайно наложително.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Pelzont, ако:

сте бременна или планирате да забременеете. Не е известно дали Pelzont ще увреди

нероденото Ви дете.

кърмите ил планирате да кърмите. Не е известно дали Pelzont преминава в кърмата Ви.

Никотиновата киселина обаче, която е съставна част на Pelzont, преминава в кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Вашият

лекар ще реши дали Pelzont е подходящ за Вас.

Шофиране и работа с машини

Някои хора получават световъртеж, след като приемат Pelzont. Ако получавате световъртеж,

трябва да избягвате шофиране и работа с машини след като приемете Pelzont.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Pelzont съдържа лактоза

Pelzont съдържа захар, наречена лактоза. Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Pelzont

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Трябва да започнете с прием на една таблетка дневно.

След 4 седмици, Вашият лекар може да повиши дозата на 2 таблетки дневно.

Ако преминавате от лекарство, съдържащо 2 000 mg или повече никотинова киселина с

удължено освобождаване, Вашият лекар може да Ви предпише да започнете с две

таблетки Pelzont дневно. Ако преминавате от лекарство с по-малко от 2 000 mg

никотинова киселина с удължено освобождаване, трябва да започнете с прием на една

таблетка Pelzont дневно. След 4 седмици, Вашият лекар може да повиши Вашата доза

Pelzont на две таблетки дневно.

Как да приемате

Приемайте Pelzont един път на ден, вечер или преди лягане.

Приемайте Pelzont с храна.

Приемайте таблетката цяла. За да може Вашето лекарство да действа според

предназначението си, не делете, не чупете, не мачкайте и не дъвчете таблетката, преди да

я погълнете.

Избягвайте да пиете алкохол или топли напитки или да ядете пикантни храни около часа

на приемане на дозата Pelzont. Това ще намали риска от зачервяване (зачервяване на

лицето, усещане на топлина, сърбеж или мравучкане, особено по главата, шията, гърдите

и горната част на гърба).

Приемът на аспирин, преди да вземете Pelzont, не намалява зачервяването на лицето

повече, отколкото ако вземете самостоятелно. Ето защо, не е необходимо да вземате

аспирин, за да намалите симптомите на зачервяване на лицето. Ако вземете аспирин по

някаква друга причина, продължете да следвате инструкциите на Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Pelzont

В случай на прием на повече от необходимата доза са докладвани следните нежелани

реакции: зачервяване на лицето, главоболие, пруритус (сърбеж), гадене, световъртеж,

повръщане, диария, коремна болка/дискомфорт и болка в гърба.

Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Pelzont

Ако пропуснете една доза, не вземайте допълнителна. Продължете с обичайната доза

следващата вечер или преди лягане. Ако обаче не приемете Pelzont в продължение на 7 и

повече последователни дни, консултирайте се с Вашия лекар преди да възобновите

приемането на Pelzont.

Ако сте спрели приема на Pelzont

Не спирайте приема на Pelzont, без да се консултирате с Вашия лекар. Може Вашият проблем с

холестерола да се появи отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции на Pelzont са:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

зачервяване на лицето (което обикновено включва зачервяване на кожата, усещане за

топлина, сърбеж или мравучкане, особено по главата, шията, гърдите и горната част на

гърба). Ако се появи подобно зачервяване, симптомите като цяло са най-силно проявени

в началото и обикновено с времето отзвучават.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

главоболие

мравучкане и изтръпване на ръцете и краката

коремна болка

диария

стомашно разстройство или киселини

гадене

повръщане

пруритус (сърбеж)

обрив

копривна треска

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

подагра

безсъние

замайване

палпитации (усещане за сърцебиене)

ниско кръвно налягане

задух

суха кожа

обрив с плоски, червени петна

мускулна болка или болезненост

втрисане

болка

подуване на пръстите на ръцете, пръстите на краката или глезените

В допълнение се съобщава за един или повече от следните симптоми като част от алергичната

реакция към Pelzont.

оток на лицето, устните, езика, и/или гърлото, които могат да причинят затруднено

дишане или преглъщане (ангиоедем, който може да налага незабавно лечение)

прималяване

задух

загуба на контрол върху уринирането и ходенето по голяма нужда

студена пот

треперене

втрисане

повишено кръвно налягане

подуване на устните

усещане за парене

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

обрив по цялото тяло

ставна болка

подуване на краката

ускорена сърдечна дейност

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

течащ нос

понижен глюкозен толеранс

тревожност

мигрена

прималяване

ускорен или неравномерен пулс

замайване при изправяне

оригване

язва на стомаха

нарушение на кожата с тъмни кадифени плаки, наречено акантозис нигриканс

тъмни петна по кожата

изпотяване

мускулна слабост

слабост

генерализиран оток

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Допълнително се съобщава за следните нежелани реакции по време на пост-маркетинговия

опит с Pelzont и/или други продукти, съдържащи никотинова киселина (самостоятелно и/или с

някои други понижаващи холестерола лекарства):

внезапна сериозна алергична реакция (анафилактичен шок). Симптомите включват

прималяване, задух, хриптене или затруднено дишане, подуване на лицето, устните,

езика, сърбеж или обриви по кожата.

Това състояние изисква незабавно медицинско

лечение.

нарушения на очите, наречени токсична амблиопия и кистозен оток на макулата, които

могат да доведат до замъглено, понижено зрение или загуба на зрението

пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)

обрив с мехури.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.

Как да съхранявате Pelzont

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след "Годен до:"и след "EXP" върху блистера.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Pelzont

Активните вещества са никотинова киселина и ларопипрант. Всяка таблетка съдържа

1 000 mg никотинова киселина и 20 mg ларопипрант.

Другите съставки са: хипромелоза (E464), колоиден безводен силициев диоксид,(E551),

натрий стеарил фумарат (E463), хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза

(E460), кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.

Лекарството представлява таблетка с изменено освобождаване. Това означава, че едно или

повече от активните вещества се освобождават бавно за определен период от време.

Как изглежда Pelzont и какво съдържа опаковката

Всяка таблетка с изменено освобождаване и с формата на капсула, бяла до почти бяла таблетка,

с вдлъбнато релефно означение “552” от едната страна.

Непрозрачен PVC/Aclar блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56,

84, 98, 168, 196 таблетки с изменено освобождаване, групова опаковка съдържаща

196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено

освобождаване в перфориран блистър с по една таблетка.

Алуминий/алуминиев блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56,

168 таблетки с изменено освобождаване и 32 х 1 таблетки с изменено освобождаване в

префориран блистър с по една таблетка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Shotton Lane, Cramlington

Hertfordshire EN11 9BU

Northumberland NE23 3 JU

Обединено кралство

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

msd_cr@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: +8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

MSD. A. Φ B.E.E.

Τηλ: +3 0210 98 97 300

cora.greece.gragcm@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465

clic@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

msd_sk@merck.com

Ιtalia

Addenda Pharma S.r.l.

Tel: +39 06 91393303

info@addenda.it

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp and Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

{мм /гггг}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ І

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Pelzont 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 1 000 mg никотинова киселина

(nicotinic

acid)

и 20 mg ларопипрант

(laropiprant)

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 128,4 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка с изменено освобождаване.

Таблетка с форма на капсула, бяла до почти бяла, с вдлъбнато релефно означение “552” от

едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Pelzont е показан за лечение на дислипидемия, особено при възрастни пациенти с комбинирана

смесена дислипидемия (характеризираща се с повишени нива на LDL-холестерол и

триглицериди и ниски стойности на HDL-холестерол) и при възрастни пациенти с първична

хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна).

Pelzont трябва да се използва при пациенти в комбинация с HMG-CoA редуктазни инхибитори

(статини), когато понижаващият холестерола ефект на монотерапията с HMG-CoA редуктазен

инхибиторе недостатъчен. Може да се използва за монотерапия при пациенти, при които HMG-

CoA редуктазните инхибитори се считат за неподходящи или не се понасят добре. По време на

лечение с Pelzont трябва да се продължи диетичното и нефармакологично лечение (напр.

физически упражнения, намаляване на теглото).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Началната доза е една таблетка с променено освобождаване (1 000 mg никотинова

киселина/20 mg ларопипрант) веднъж дневно. След четири седмици се препоръчва пациентите

да преминат към поддържаща доза от 2 000 mg/40 mg, приемана като две таблетки с променено

освобождаване (1 000 mg/20 mg всяка) веднъж дневно. Дневни дози над 2 000 mg/40 mg не са

проучвани и поради това не се препоръчват.

Ако Pelzont се пропусне за по-малко от 7 последователни дни, пациентите могат да продължат

лечението с последната приемана доза. Ако се пропусне Pelzont за 7 или повече

последователни дни, лечението трябва да се продължи с доза от 1 000 mg/20 mg за 1 седмица,

преди да се премине към поддържаща доза от 2 000 mg/40 mg.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Пациентите, които преминават към това лечение от лечение с 2 000 mg или повече никотинова

киселина с продължително освобождаване, могат да започнат приема на Pelzont с доза

2 000 mg/40 mg. Пациентите, които преминават към това лечение от лечение с по-малко от

2 000 mg никотинова киселина с продължително освобождаване, трябва да започнат лечението

с начална доза от 1 000 mg/20 mg и да преминат към 2 000 mg/40 mg подържаща доза след

четири седмици. За пациенти, които преминават от никотинова киселина с незабавно

освобождаване към Pelzont, лечението трябва да започне с доза от 1 000 mg/20 mg и да се

премине към поддържаща доза от 2 000 mg/40 mg след четири седмици.

Пациенти в старческа възраст

Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Pelzont при педиатрични пациенти на възраст под 18 години

не са установени. Няма налични данни.

Пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност

Използването на Pelzont при пациенти с чернодробна и бъбречна недостатъчност не е

проучвано. Както други лекарствени продукти на никотиновата киселина, Pelzont е

противопоказан при пациенти със значителна и необяснена чернодробна дисфункция. Той

следва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност, тъй като

никотиновата киселина и нейните метаболити се екскретират основно през бъбреците

(вж.

точки 4.3, 4.4. и 4.5)

Съпровождащо лечение

Ацетилсалициловата киселина не осигурява допълнително намаляване на проявите на

зачервяване на лицето, освен постигнатото с Pelzont. Поради тази причина лечение с

ацетилсалицилова киселина за облекчаване на симптомите, свързани със зачервяване на

лицето, не е необходимо (вж. точка 5.1).

Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи

бионаличността на киселинни лекарствени продукти, каквато е никотиновата киселина,

препоръчително е Pelzont да се прилага > 1 час преди или > 4 часа след прилагане на

секвестранти на жлъчни киселини (вж. точка 4.5).

Начин на приложение

Таблетките трябва да се приемат цели, с храна, вечер или преди лягане. За да се запазят

свойствата за модифицирано освобождаване, таблетките не трябва да се делят, чупят,

разтрошават или дъвчат преди да бъдат погълнати. За да се намали вероятността от

зачервяване на лицето, пиенето на алкохол или топли напитки, или консумацията на пикантни

храни трябва да се избягват по време на поглъщането на лекарствения продукт.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някои от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Значителна или необяснена чернодробна дисфункция.

Активна пептична язва.

Артериално кървене.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Когато Pelzont се прилага едновременно със статин, моля направете справка с Кратката

характеристика на продукта за конкретния лекарствен продукт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Чернодробни ефекти

Преминаването от никотинова киселина с незабавно освобождаване (кристална) към Pelzont не

е проучвано. Случаи на тежка чернодробна токсичност обаче, включително фулминантна

чернодробна некроза, са наблюдавани при пациенти, които са преминали от никотинова

киселина с незабавно освобождаване към никотиновата киселина с продължително действие в

еквивалентни дози.

Поради това пациенти, преминаващи от никотинова киселина с незабавно

освобождаване към Pelzont, трябва да започнат лечението си с доза 1 000 mg/20 mg.

Pelzont трябва да се използва внимателно при пациенти, които консумират значителни

количества алкохол и/или имат минала анамнеза за чернодробно заболяване.

Както и други понижаващи липидите средства за лечение, продуктите с никотинова киселина

се свързват с абнормни резултати от чернодробните функционални тестове (вж. точка 4.8). При

прекратяване на лечението, повишените трансаминази се връщат към нормата.

Препоръчва се да се направят чернодробни функционални тестове преди започване на

лечението, на всеки 6 до 12 седмици през първата година и периодично (напр. веднъж на шест

месеца) след това. Пациенти, при които се установят повишени нива на трансаминази трябва да

бъдат мониторирани до нормализирането на нивата. Ако персистира повишение на аланин

аминотрансферазата (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) от ≥ 3 X горната

граница на нормата (ГГН), препоръчва се понижение на дозата или прекратяване на лечението

с Pelzont.

Ефект върху скелетната мускулатура

Редки случаи на миопатия/рабдомиолиза са свързани с едновременното приложение на

променящи липидите дози (≥ 1 000 mg/ден) никотинова киселина и HMG-CoA редуктазни

инхибитори (статини) (вж. точка 4.8).

Лекарите, които възнамеряват да провеждат комбинирано лечение със статини и Pelzont,

трябва внимателно да преценят потенциалните ползи и рискове и внимателно да мониторират

пациентите за всякакви признаци и симптоми на мускулна болка, чувствителност или слабост,

особено в началните месеци на лечение и когато дозата на който и да е лекарствен продукт се

повишава. В тези случаи следва периодично да се проследява серумната креатин киназа (СК),

но не е сигурно, че подобно постоянно наблюдение би предотвратило появата на тежка

миопатия.

Трябва да се внимава при пациенти с предразполагащи фактори за рабдомиолиза.

Възраст > 70 години

Бъбречно нарушение

Неконтролиран хипотиреоидизъм

Лична или фамилна анамнеза за наследствени мускулни нарушения

Минала анамнеза за мускулна токсичност със статин или фибрат

Злоупореба с алкохол

Ако се появят мускулна болка, слабост или крампи докато пациентът получава Pelzont със

статин, необходимо е да се проследяват техните СК нива. Ако при отсъствие на усилени

натоварвания се установи, че тези нива на значително увеличени (

>

5 x ГГН), лечението трябва

да се прекрати.

Раса

В предварителен анализ на провеждащо се понастоящем клинично проучване, независима

комисия за проследяване на безопасността, установява по-висока от очакваната честота на

миопатия при пациенти от Китай, приемащи Pelzont и симвастатин 40 mg. Ето защо е

необходимо повишено внимание, когато пациенти от Китай се лекуват с Pelzont, едновременно

приложен със симвастатин или езетимиб/симвастатин (особено симвастатин в дози от 40 mg

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

или по-високи). Тъй като рискът от миопатия при статини e свързан с дозата, употребата на

Pelzont със симвастатин 80 mg или езетимиб/симвастатин 10/80 mg не се препоръчва при

пациенти от Китай. Не е известно дали има увеличен риск от миопатия при други пациенти от

Азия, лекувани с Pelzont, едновременно приложен със симвастатин или езетимиб/симвастатин.

Бъбречна дисфункция

Тъй като никотиновата киселина и нейните метаболити се екскретират през бъбреците, Pelzont

трябва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна дисфункция.

Ефект върху кръвната захар

Лекарствените продукти с никотинова киселина се свързват с повишаване на нивата на

кръвната захар на гладно (вж. точка 4.8). Пациентите с диабет или потенциално болни от

диабет трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение. Може да се наложи корекция на диетата

и/или хипогликемичното лечение.

Остър коронарен синдром

Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, използването на Pelzont при

пациенти с нестабилна ангина или в остра фаза на миокарден инфаркт следва да става

внимателно, особено когато такива пациенти получават и вазоактивни лекарствени продукти

като нитрати, блокери на калциевите канали или адренергични блокери.

Хематологични ефекти

Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Pelzont (2 000 mg/40 mg) се

свързва с минимални понижения в броя на тромбоцитите (вж. точка 4.8). Ето защо пациентите

подложени на хирургично лечение следва да бъдат внимателно преценявани.

Ефект върху пикочната киселина

Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Pelzont (2 000 mg/40 mg) се

свързва с минимални повишения в нивата на пикочната киселина (вж. точка 4.8). Поради това,

Pelzont трябва да се използва внимателно при пациенти с подагра или предразположени към

подагра.

Хипофосфатемия

Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Pelzont се свързва с

минимални понижения в нивата на фосфора. Ето защо, пациенти с риск от хипофосфатемия

трябва да се следят внимателно.

Друга информация

Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, пациенти с анамнеза за

жълтеница, хепатобилиарно нарушение или пептична язва трябва да се следят внимателно (вж.

точки 4.2 и 4.3).

Помощно вещество

Pelzont съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна

непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да

приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Пиенето на алкохол или топли напитки, или консумацията на пикантни храни може да засили

ефектите на зачервяване на лицето и затова трябва да се избягват около времето на приема на

Pelzont.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Никотинова киселина

Ефекти на никотиновата киселина върху други лекарствени продукти

Антихипертензивно лечение

: Никотиновата киселина може да усили ефектите на ганглион-

блокиращите средства и вазоактивните лекарствени продукти като нитрати, блокери на

калциевите канали и продукти блокиращи адренергичните рецептори, което води до

постурална хипотония.

HMG-CoA редуктазни инхибитори:

Когато симвастатин се комбинира с никотинова киселина

се наблюдава умерено повишение на AUC и C

на симвастатиновата киселина (активната

форма на симвастатин), което може да няма клинично значение. Фармакокинетичното

взаимодействие на Pelzont със статини е проучено само за симвастатин (вж. точка 4.4).

Ефекти на други лекарствени продукти върху никотиновата киселина

Секвестранти на жлъчни киселини

: Тъй като едновременното приложение на секвестранти на

жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти

какъвто е никотиновата киселина, препоръчително е Pelzont да се прилага повече от 1 час

преди или повече от 4 часа след прилагане на секвестранти на жлъчни киселини.

Добавки съдържащи никотинова киселина

: Не е проучено едновременното прилагане на

витамини или други хранителни добавки съдържащи (≥ 50 mg/ден) никотинова киселина (или

никотинамид) при лечение с Pelzont. Лекарите следва да имат пред вид приема на никотинова

киселина от витамини или хранителни добавки, когато предписват Pelzont.

Взаимодействия лекарствен продукт/лабораторни изследвания:

При изследване за наличие на

глюкоза в урината, никотиновата киселина може да даде и фалшиво-положителни реакции с

разтвори на меден сулфат (реагент на Бенедикт).

Ларопипрант

Ефекти на ларопипрант върху други лекарствени продукти

Мидазолам

: Многократни дози от 40 mg ларопипрант не влияят върху фармакокинетиката на

мидазолам, който е чувствителен субстрат на CYP3A4. Поради това ларопипрант не е индуктор

или инхибитор на CYP3A4. Плазмената концентрация на метаболита на мидазолам-

1'-хидроксимидазолам обаче, се повишава почти двукратно при прилагане на многократни дози

ларопипрант. Тъй като 1'-хидроксимидазолам е активен метаболит, седативният ефект може да

се повиши и следва да се внимава при едновременно приложение на ларопипрант и мидазолам.

Други лекарствени продукти

: Едновременното приложение на ларопипрант 40 mg с мидазолам

повишава AUC

0-∞

и C

на 1'-хидроксимидазолам-медазоламов метаболит съответно с 98 % и

59 %. 1'-хидроксимидазолам се метаболизира основно от уридин дифосфат-

глюкуронилтрансферази (UGT) 2B4 и 2B7. Проучванията в клинични условия и

in vitro

са в

подкрепа на извода, че ларопипрант е слаб до умерен инхибитор на UGT2B4/UGT2B7. За много

малко лекарствени продукти се знае, че се метаболизират предимно от UGT2B4 или UGT2B7.

Следва да се подхожда внимателно при едновременно приложение на Pelzont и лекарствени

продукти, метаболизирани предимно от UGT2B4 или UGT2B7, като например зидовудин.

При проучвания върху лекарствените взаимодействия ларопипрант не показва клинично

значими ефекти върху фармакокинетиката на следните продукти: симвастатин, варфарин,

перорални контрацептиви, розиглитазон и дигоксин. Според тези резултати, не се очаква

ларопипрант да причини лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP изоензими 3A4,

2C9, 2C8 и човешки P-гликопротеин (P-gp). При проучвания

in vitro

ларопипрант не потиска

реакциите, медиирани от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 или CYP2E1.

Клопидогрел

: При клинично проучване не се наблюдава значим ефект на ларопипрант върху

потискането на ADP-индуцираната тромбоцитна агрегация от клопидогрел, но има умерено

повишение на потискането на колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация от клопидогрел.

Малко вероятно е този ефект да е от клинично значение, тъй като ларопипрант не увеличава

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

времето на кървене, когато се прилага едновременно с клопидогрел по време на интервалите на

дозиране.

Ацетилсалицилова киселина

: При клинично проучване едновременното приложение на

ларопипрант и ацетилсалицилова киселина не показва ефект върху колаген-индуцираната

тромбоцитна агрегация или времето на кървене в сравнение с прилагането само на

ацетилсалицилова киселина (вж. точка 5.1).

Ацетилсалицилова киселина и клопидогрел:

По време на клинично проучване, при пациенти с

дислипидемия, получаващи и ацетилсалицилова киселина (81 mg) и клопидогрел (75 mg),

ларопипрант индуцира преходно (4 часа след приема) инхибиране на функцията на

тромбоцитите

in vivo

(оценено чрез проучвания за времето на кървене и агрегиране на

тромбоцитите). Пациентите, получаващи Pelzont едновременно с ацетилсалицилова киселина и

клопидогрел трябва внимателно да се наблюдават както се препоръчва в Кратката

характеристика на продукта за тези лекарствени продукти и трябва да бъдат уведомени, че

спирането на кървенето може да отнеме повече от обичайното време и че те трябва да съобщят

за всяко необичайно кървене (място или продължителност) на техния лекар.

Ефекти на други лекарствени продукти върху ларопипрант

CYP3A4 инхибитор:

Кларитромицин (мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp) няма клинично

значим ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант. Ларопипрант не е субстрат на

човешкия P-gp, така че други инхибитори на CYP3A4 и/или P-gp също не се очаква да имат

клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Pelzont

Няма данни за комбинираното използване на никотинова киселина и ларопипрант при

бременни. Комбинацията не е изследвана в проучвания за репродуктивна токсичност.

Потенциалният риск при хора не е известен. Поради това Pelzont не трябва да се използват по

време на бременност, освен ако е безспорно наложително.

Никотинова киселина

Няма достатъчно данни от употребата на високи дози никотинова киселина при бременни.

Проучванията при животни показват токсичност по отношение на феталното развитие при

високи дози никотинова киселина (вж. точка 5.3).

Ларопипрант

Няма данни от употребата на ларопипрант при бременни. Проучванията при животни показват

токсичност по отношение на феталното развитие при високи дози на ларопипрант (вж.

точка 5.3).

Кърмене

Pelzont

Няма проведени проучвания с

Pelzont върху лактиращи животни. Трябва да се вземе решение

дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението, като

се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от прилагането на Pelzont за жената.

Никотинова киселина

Никотиновата киселина се отделя в кърмата.

Ларопипрант

Не е известно дали ларопипрант се отделя в кърмата. Изпитвания при животни показват

отделяне на ларопипрант в майчиното мляко.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Фертилитет

Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на увреждане на фертилитета (вж.

точка 5.3)

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

При шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид, че има съобщения за замайване

(вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

При клинични изпитвания над 5 700 пациенти са получили Pelzont самостоятелно или с HMG-

CoA редуктазен инхибитор.

Резюме на профила на безопасност

Зачервяването на лицето е най-честата нежелана реакция на Pelzont. Това зачервяване е

най-силно изразено по главата, врата и горната част на тялото. При обобщаване на четири

контролирани с активно вещество или плацебо клинични изпитвания (N = 4 747,n = 2 548

приемащи Pelzont) зачервяване на лицето се съобщава при 12,3 % от пациентите приемащи

Pelzont. При тези проучвания процентът на пациентите, приемали Pelzont, никотинова киселина

(обобщени данни за форми с удължено освобождаване) или плацебо/симвастатин (обобщени

данни), които са преустановили лечението поради симптоми, свързани със зачервяване на

лицето (зачервяване, топлина, сърбеж и мравучкане) е съответно 7,2 %, 16,6 % и 0,4 %.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Следните нежелани реакции са съобщени по време на клинични проучвания и/или

постмаркетинговата употреба на Pelzont (със или без статин).

Честотата на нежеланите реакции се класифицира на базата на следните показатели: много

чести (

1/10), чести (

1/100 до < 1/10), нечести (

1/1 000 до < 1/100), редки (

1/10 000 до

< 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка).

Системо-органен клас

Нежелани реакции

Инфекции и инфестации

Редки:

ринит

Нарушения на имунната система

Нечести:

реакция на свръхчувствителност

(вж. по-долу)

Редки:

ангиоедем; свръхчувствителност тип I

С неизвестна честота:

анафилактичен шок

Нарушения на метаболизма и храненето

Нечести:

подагра

Редки:

нарушен глюкозен толеранс

Психични нарушения

Нечести:

безсъние

Редки:

тревожност

Нарушения на нервната система

Чести:

главоболие; парестезия

Нечести:

замайване

Редки:

мигрена; синкоп

Сърдечни нарушения

Нечести:

палпитации

Редки:

предсърдно мъждене и други сърдечни

аритмии; тахикардия

Съдови нарушения

Много чести:

зачервяване на лицето

Нечести:

хипотония

Редки:

ортостатична хипотония

Респираторни, гръдни и медиастинални

нарушения

Нечести:

диспнея

Стомашно-чревни нарушения

Чести:

коремна болка; диария; диспепсия;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба