Pelmeg

Страна: Европейски съюз

Език: немски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Pegfilgrastim

Предлага се от:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

АТС код:

L03AA13

INN (Международно Name):

pegfilgrastim

Терапевтична група:

Immunostimulants,

Терапевтична област:

Neutropenie

Терапевтични показания:

Zur Verringerung der Dauer der Neutropenie und die Inzidenz von febrile Neutropenie durch Chemotherapie.

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

Autorisiert

Дата Оторизация:

2018-11-20

Листовка

23
B. PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PELMEG 6 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Pegfilgrastim
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pelmeg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pelmeg beachten?
3.
Wie ist Pelmeg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pelmeg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PELMEG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pelmeg enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein
Protein, welches biotechnologisch in
Bakterien namens
_E. coli_
produziert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine
genannt
werden und ähnelt einem natürlichen Protein
(Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches
von Ihrem Körper produziert wird.
Pelmeg wird bei erwachsenen Patienten zur Verkürzung der Dauer von
Neutropenien (niedrige Anzahl
der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens
neutropenischen Fiebers
(niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber)
eingesetzt. Diese können
durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die
schnell wachsende Zellen
zerstören) hervorgerufen werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig,
da sie Ih

Данни за продукта

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pelmeg 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml
Injektionslösung. Basierend auf dem
Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
* Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus
_Escherichia coli_
und nachfolgender
Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil
eingerechnet wird.
Die Stärke dieses Produktes sollte nicht mit der Stärke anderer
pegylierter oder nicht-pegylierter
Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden. Siehe
Abschnitt 5.1 für weitere
Informationen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der
Häufigkeit neutropenischen
Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung
mit zytotoxischer
Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer
Leukämie und
Myelodysplastischem Syndrom).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Pelmeg sollte durch Ärzte, die in der Onkologie
und/oder Hämatologie erfahren
sind, eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (eine einzelne
Fertigspritze) Pelmeg empfohlen, die
frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie
angewendet wird.
3
Besondere Patientengruppen
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Kindern ist
bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit
vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2
beschrieben; eine
Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
_Patienten mit Nier