Pedea

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-06-2019

Активна съставка:
Ибупрофен
Предлага се от:
Recordati Rare Diseases
АТС код:
C01EB16
INN (Международно Name):
ibuprofen
Терапевтична група:
Сърдечна терапия
Терапевтична област:
Ductus Arteriosus, патент
Терапевтични показания:
Лечение на хемодинамично значими патент дуктус arteriosus при недоносени новородени бебета по-малко от 34 седмици на гестационната възраст.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000549
Дата Оторизация:
2004-07-28
EMEA код:
EMEA/H/C/000549

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

11-12-2015

Листовка Листовка - чешки

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-06-2019

Листовка Листовка - датски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-06-2019

Листовка Листовка - немски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-06-2019

Листовка Листовка - естонски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

11-12-2015

Листовка Листовка - гръцки

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-06-2019

Листовка Листовка - английски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

11-12-2015

Листовка Листовка - френски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-06-2019

Листовка Листовка - италиански

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

11-12-2015

Листовка Листовка - латвийски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

11-12-2015

Листовка Листовка - литовски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

11-12-2015

Листовка Листовка - унгарски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

11-12-2015

Листовка Листовка - малтийски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

11-12-2015

Листовка Листовка - нидерландски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

11-12-2015

Листовка Листовка - полски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-06-2019

Листовка Листовка - португалски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

11-12-2015

Листовка Листовка - румънски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

11-12-2015

Листовка Листовка - словашки

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

11-12-2015

Листовка Листовка - словенски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

11-12-2015

Листовка Листовка - фински

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-06-2019

Листовка Листовка - шведски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-06-2019

Листовка Листовка - норвежки

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-06-2019

Листовка Листовка - исландски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-06-2019

Листовка Листовка - хърватски

18-06-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-06-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

11-12-2015

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор

Ибупрофен (Ibuprofen)

Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на

Вашето бебе.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вашето бебе. Не го преотстъпвайте на други. То

може да им навреди, дори ако техните симптоми са същите както тези на Вашето бебе.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Pedea и за какво се използва

Преди Pedea да бъде приложен на Вашето бебе

Как се използва Pedea

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Pedea

Допълнителна информация

1.

Какво представлява Рedea и за какво се използва

Докато бебето е в утробата на майка си, не му се налага да използва белите си дробове.

Нероденото дете притежава кръвоносен съд, наречен

ductus arteriosus

близо до сърцето, който

позволява кръвта на бебето да заобикаля белите дробове и да циркулира в останалата част от

тялото.

Когато бебето се роди и започне да използва белите си дробове,

ductus arteriosus

нормално се

затваря. В някои случаи обаче това не се случва. Медицинският термин за това състояние е

‘открит

ductus arteriosus’

, т.е. отворен

ductus arteriosus

. Това може да причини сърдечни

проблеми на Вашето бебе. Това състояние е много по-често при недоносени новородени

отколкото при износени новородени.

Pedea, когато се дава на Вашето бебе, може да спомогне за затварянето на

ductus arteriosus

Активното вещество в Pedea е ибупрофен. Pedea затваря

ductus arteriosus

чрез инхибиране на

образуването на простагландин - естествено получаващо се химично съединение в организма,

което държи

ductus arteriosus

отворен.

2.

преди Рedea да бъде приложен на вашето бебе

Pedea ще бъде даден на Вашето бебе само в неонатално отделение за интензивни грижи от

квалифицирани медицински специалисти.

Не използвайте Pedea

ако Вашето бебе е алергично (свръхчувствително) към ибупрофен или към някоя от

останалите съставки на Pedea;

ако Вашето бебе има животозастрашаваща инфекция, която не е лекувана;

ако Вашето бебе кърви, особено ако кървенето е вътречерепно или в червата;

ако Вашето бебе има намаление на кръвните клетки, наречени тромбоцити

(тромбоцитопения) или други проблеми със съсирването на кръвта;

ако Вашето бебе има бъбречни проблеми;

ако Вашето бебе има други проблеми със сърцето, които налагат

ductus arteriosus

да

остане отворен, така че да се поддържа адекватна циркулация на кръвта;

ако Вашето бебе има или се подозира, че има определени проблеми с червата (състояние,

наречено некротизиращ ентероколит);

Обърнете специално внимание при употребата на Pedea

Преди лечение с Pedea, сърцето на Вашето бебе ще се изследва, за да се потвърди, че

ductus arteriosus

е отворен.

Pedea не трябва да се дава през първите 6 часа от живота.

Ако се подозира, че Вашето бебе има чернодробно заболяване, признаците и симптомите,

на което включват пожълтяване на кожата и очите.

Ако Вашето бебе вече страда от инфекция, която се лекува, лекарят ще лекува Вашето

бебе с Pedea само след внимателна преценка на състоянието му .

Pedea трябва да се прилага внимателно на Вашето бебе от медицински специалист, за да

се предотврати увреждане на кожата и околните тъкани.

Ибупрофен може да намали способността на кръвта на Вашето бебе да се съсирва.

Следователно Вашето бебе трябва да бъде наблюдавано за признаци на продължително

кървене.

Вашето бебе може да развие кървене от червата и бъбреците. За да се открие това,

изпражненията и урината на Вашето бебе трябва да се изследват, за да се определи дали

има наличие на кръв в тях.

Pedea може да намали количеството на урината, отделяна от Вашето бебе. Ако това е

значимо, лечението на Вашето бебе може да бъде спряно, докато обемът на урината се

завърне до нормалния.

Pedea може да е по-малко ефективен при много недоносените бебета под 27 гестационни

седмици.

Употреба на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето бебе приема или наскоро е

приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Определени лекарства, ако се дават заедно с Pedea, могат да причинят нежелани реакции. Те са

описани по-долу:

Вашето бебе може да има проблеми с отделянето на урина и може да са му предписани

диуретици. Ибупрофен може да отслаби ефекта на тези лекарства.

Вашето бебе може да получава антикоагуланти (лекарства, предотвратяващи

кръвосъсирването). Ибупрофен може да засили противосъсирващия ефект на този

продукт.

Вашето бебе може да получава азотен оксид за подобряване на съдържанието на

кислород в кръвта. Ибупрофен може да повиши риска от кървене.

Вашето бебе може да получава кортикостероиди за предотвратяване на възпаление.

Ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомаха и червата.

Вашето бебе може да получава аминогликозиди (група антибиотици) за лечение на

инфекция. Ибупрофен може да повиши кръвните концентрации и така да повиши риска

от токсичност върху бъбреците и ушите.

Важна информация относно някои от съставките на Pedea

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (15 mg) на 2 ml, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

КАК СЕ ИЗПОЛЗВА PEDEA

Pedea ще се дава на Вашето бебе само в специализирано неонаталогично интензивно отделение

от квалифициран медицински специалист.

Курсът на лечение е определен като три интравенозни инжекции от Pedea, давани на 24 часови

интервали. Прилаганата доза ще се изчислява от теглото на Вашето бебе. Тя е 10 mg/kg за

първото приложение и 5 mg/kg за второто и третото приложение.

Това изчислено количество ще се дава чрез инфузия във вена за период от 15 минути.

Ако след първия курс на лечение

ductus arteriosus

не се затвори или се отвори отново, лекарят на

Вашето бебе може да реши да даде втори курс лечение.

Ако след втория курс на лечението

ductus arteriosus

все още не се е затворил, тогава може да се

предложи хирургична намеса.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Pedea може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Трудно е обаче те да се различат от честите усложнения, възникващи при недоносени

бебета и усложненията поради заболяването.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като са

използвани следните условности:

много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)

нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)

Много чести:

Намаляване на броя на тромбоцитете в кръвта (тромбоцитопения),

Намаляване на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения),

Увеличаване на нивото на креатинин в кръвта,

Намаляване на нивото на натрий в кръвта,

Проблеми с дишането (бронхопулмонална дисплазия),

Чести:

Вътречерепен кръвоизлив (интравентрикуларен кръвоизлив) и мозъчно увреждане

(перивентрикуларна левкомалация),

Кръвоизлив в белите дробове,

Перфорация на червото и увреждане на чревната тъкан (некротизиращ ентероколит),

Намален обем на отделената урина, кръв в урината, задържане на течности.

Нечести:

Остра недостатъчност на бъбречната функция.

Кръвоизлив в червата.

Под нормалното кислородно съдържание в артериалната кръв (хипоксемия)

С неизвестна честота:

Перфорация на стомаха

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете лекаря или фармацевта на

Вашето бебе.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PEDEA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се използва Pedea след срока на годност, посочен върху картонената опаковка и етикета

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец..

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

След отваряне Pedea трябва да се приложи веднага.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Pedea

Активното вещество е ибупрофен. Всеки ml съдържа 5 mg ибупрофен. Всяка ампула от

2 ml съдържа 10 mg ибупрофен.

Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH),

хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH) и вода за инжекции.

Как изглежда Pedea и какво съдържа опаковката

Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.

Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор се предоставя в картонени опаковки с четири амули по

2 ml.

Притежател на разрешението за употреба:

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франция

Производител

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франция

Или

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Както при всички продукти за парентерално приложение, ампулите Pedea трябва да се

проверяват визуално за частици и за целостта на опаковката преди употреба. Ампулите са

предназначени само за еднократна употреба, неизползваните количества трябва да се

изхвърлят.

Дозировка и начин на приложение (вж. също точка 3)

Само за интравенозно приложение. Лечението с Pedea трябва да се провежда само в

неонатологично интензивно отделение под наблюдението на опитен неонатолог.

Курсът на лечението е дефиниран като три интравенозни дози от Pedea, давани на 24-часови

интервали.

Дозата на ибупрофен се адаптира към телесното тегло както следва:

ва

инжекция: 10 mg/kg,

ра

и 3

та

инжекции: 5 mg/kg.

Ако

ductus arteriosus

не се затвори 48 часа след последната инжекция или ако отново се отвори,

може да се даде втори курс от 3 дози, както по-горе.

Ако състоянието не се промени след втория курс на лечението, може да е необходима

хирургична намеса за отворения

ductus arteriosus

Ако след първата или втората доза се появи анурия или манифестна олигурия, следващата доза

трябва да се отложи, докато отделената урина достигне нормалните нива.

Начин на приложение:

Pedea трябва да се прилага като кратка инфузия в продължение на 15 минути, за предпочитане

без да се разрежда. За да се улесни приложението, може да се използва инфузионна помпа.

Ако е необходимо, инжекционният обем може да се коригира или с натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) инжекционен разтвор, или с глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.

Неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли.

Общият обем на разтвора, инжектиран на недоносените новородени, трябва да отчита общия

обем на течностите, прилагани дневно. Обикновено трябва да се спазва максимален обем от

80 ml/kg/ден през първия ден от живота; този обем трябва да се повишава прогресивно през

следващите 1-2 седмици (около 20 ml/kg тегло при раждането/ден) до максимален обем от

180 ml/kg тегло при раждането/ден.

Несъвместимости

Не трябва да се използва хлорхексидин за дезинфекция на шийката на ампулата, тъй като той е

несъвместим с разтвора Pedea. Следователно, за асептична обработка на ампулата преди

употреба се препоръчва етанол 60% или изопропилов алкохол 70%.

Когато шийката на ампулата се дезинфекцира с антисептик, за да се предотврати каквото и да е

взаимодействие с разтвора Pedea, ампулата трябва да бъде напълно суха, преди да се отвори.

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на

инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).

За да се предотврати всяка значима вариация на pH поради наличие на кисел лекарствен

продукт, който би могъл да остане в инфузионната линия, последната трябва да се промива

преди и след приложение на Pedea с 1,5 до 2 ml или инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%), или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml от разтвора съдържа 5 mg ибупрофен (

ibuprofen

Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg ибупрофен.

Помощни вещества: всеки ml съдържа 7,5 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на хемодинамично значим отворен

ductus arteriosus

при недоносени новородени под

34-ата гестационна седмица.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Pedea трябва да се провежда само в неонатологично интензивно отделение под

наблюдението на опитен неонатолог.

Дозировка

Курсът на лечението е дефиниран като три интравенозни инжекции Pedea, прилагани на 24-

часови интервали. Първата инжекция трябва да се направи след първите 6 часа от живота.

Дозата на ибупрофен се адаптира към телесното тегло както следва:

ва

инжекция: 10 mg/kg,

ра

и 3

та

инжекции: 5 mg/kg.

Ако след първата или втората доза се появи анурия или манифестна олигурия, следващата доза

трябва да се отложи, докато отделената урина достигне нормалните нива.

Ако

ductus arteriosus

не се затвори 48 часа след последната инжекция или ако отново се отвори,

може да се даде втори курс от 3 дози, както по-горе.

Ако състоянието не се промени след втория курс на лечението, може да е необходима

хирургична намеса за отворения

ductus arteriosus

Начин на приложение:

Само за интравенозно приложение.

Pedea трябва да се прилага като кратка инфузия в продължение на 15 минути, за предпочитане

без да се разрежда. Ако е необходимо инжекционният обем може да се коригира или с натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.

Неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли.

Общият обем на инжектирания разтвор трябва да се съобразява с общия дневен обем на

приложените течности.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества;

- Животозастрашаваща инфекция;

- Активно кървене, особено интракраниално или гастро-интестинално кръвотечение;

Тромбоцитопения или нарушения на коагулацията;

Значимо увреждане на бъбречната функция;

Конгенитално сърдечно заболяване, при което проходимостта на

ductus arteriosus

необходима за задоволителен белодробен или системен кръвоток (напр. атрезия на

белодробната артерия, тежка тетралогия на Fallot, тежка коарктация на аортата);

Известен или подозиран некротизиращ ентероколит;

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди приложението на Pedea трябва да се извърши адекватен ехокардиографски преглед, за да

се открие хемодинамично значим отворен

ductus arteriosus

и да се изключат белодробна

хипертония и зависимо от дуктуса конгенитално сърдечно заболяване.

Тъй като профилактичната употреба през първите 3 дни от живота (започваща до 6 часа след

раждането) при недоносени новородени под 28 гестационна седмица е свързана с повишаване на

белодробните и бъбречни нежелани реакции, Pedea не трябва да се използва профилактично на

каквато и да е гестационна възраст (вж. точки 4.8 и 5.1). По-специално се съобщават тежка

хипоксемия с белодробна хипертония при 3 новородени до един час след първата инфузия, които

отшумяват до 30 минути след започване на терапия с инхалиране на азотен оксид. Ако по време

на инфузията на Pedea или след нея възникне хипоксемия, трябва да се обърне специално

внимание на белодробното налягане.

Тъй като за ибупрофен е доказано

in vitro

, че измества билирубина от мястото му за свързване с

албумин, рискът за билирубинова енцефалопатия при недоносени новородени може да е

повишен (вж. точка 5.2). Затова ибупрофен не трябва да се използва при новородени с изразена

повишена концентрация на билирубин.

Като нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) ибупрофен може да маскира

обичайните признаци и симптоми на инфекциите. Затова Pedea трябва да се използва с

повишено внимание при наличието на инфекция (вж. също точка 4.3).

Pedea трябва да се прилага внимателно, за да се избегне попадането му извън кръвоносната

система и възможното в резултат на това дразнене на тъканите.

Тъй като ибупрофен може да инхибира тромбоцитната агрегация, недоносените новородени

трябва да се следят за признаци на кървене.

Тъй като ибупрофен може да понижи клирънса на аминогликозидите, се препоръчва строг

контрол на серумите им нива по време на едновременното им приложение с ибупрофен.

Препоръчва се внимателно проследяване както на бъбречната, така и на стомашно-чревната

функция.

Доказано е, че при недоносени новородени под 27-ата гестационна седмица честотата на

затваряне на

ductus arteriosus

(33 до 50%) е ниска при препоръчваната схема на дозиране (вж.

точка 5.1).

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (15 mg) на 2 ml, т.е. практически

не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не се препоръчва едновременна употреба на Pedea със следните лекарствени продукти:

диуретици: ибупрофен може да отслаби ефекта на диуретиците; диуретиците могат да

повишат риска от нефротоксичност на НСПВС при дехидратирани пациенти.

антикоагуланти: ибупрофен може да засили ефекта на антикоагулантите и да повиши риска

от кървене.

кортикостероиди: ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомашно-чревния тракт.

азотен оксид: тъй като и двата лекарствени продукта инхибират тромбоцитната функция,

комбинацията им може на теория да повиши риска от кървене.

други НСПВС: съвместната употреба на повече от едно НСПВС трябва да се избягва поради

повишения риск от нежелани реакции.

аминогликозиди: тъй като ибупрофен може да понижи клирънса на аминогликозидите,

тяхното едновременно приложение може да повиши риска от нефротоксичност и

ототоксичност (вж. точка 4.4).

4.6

Бременност и кърмене

Не е приложимо.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не е приложимо.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Понастоящем са налични данни от приблизително 1 000 недоносени новородени, както от

литературата относно ибупрофен, така и от клиничните проучвания с Pedea. Трудно е да се

оцени причинно-следствената връзка за нежеланите реакции, съобщавани при недоносени

новородени, тъй като те могат да са свързани с последиците върху хемодинамиката на

отворения

ductus arteriosus,

както и с директните ефекти на ибупрофен.

Съобщаваните нежелани реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и по

честота. Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100, <1/10) и нечести

(≥1/1 000, <1/100).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Нарушения на кръвта и лимфната

система

Много чести

: Тромбоцитопения, неутропения

Нарушения на нервната система

Чести

: Интравентрикуларен кръвоизлив,

перивентрикуларна левкомалация

Респираторни, гръдни и медиастинални

нарушения

Много чести:

Бронхопулмонална дисплазия *

Чести:

Белодробен кръвоизлив

Нечести:

Хипоксемия *

Стомашно-чревни нарушения

Чести

: Некротизиращ ентероколит, перфорация

на черво

Нечести

: Стомашно-чревен кръвоизлив

С неизвестна честота:

Перфорация на стомаха

Нарушения на бъбреците и пикочните

пътища

Чести

: Олигурия, задръжка на течности,

хематурия

Нечести:

Остра бъбречна недостатъчност

Изследвания

Много чести:

Повишение на креатинина в кръвта,

понижение на натрия в кръвта

* вж. по-долу

При едно лечебно клинично проучване, включващо 175 недоносени новородени под 35-ата

гестационна седмица, честотата на бронхопулмоналната дисплазия на 36ата постконцепционна

седмица е била 13/81 (16%) за индометацин спрямо 23/94 (24%) за ибупрофен.

При едно клинично проучване, където Pedea се прилага профилактично през първите 6 часа от

живота, се съобщава за тежка хипоксемия с белодробна хипертония при 3 недоносени

новородени под 28-ата гестационна седмица. Това настъпва до един час след първата инфузия и

отзвучава в рамките на 30 минути след инхалирането на азотен оксид. Има и постмаркетингови

съобщения за белодробна хипертония, когато Pedea се прилага като терапия на недоносени

новородени.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране с интравенозен ибупрофен при недоносени

новородени.

Предозиране обаче е описано при новородени и деца, на които е прилаган перорален

ибупрофен: наблюдавани са потискане на ЦНС, гърчове, стомашно-чревни нарушения,

брадикардия, хипотония, апнея, нарушена бъбречна функция, хематурия.

Съобщава се, че значителното предозиране (повече от 1 000 mg/kg) предизвиква кома,

метаболитна ацидоза и преходна бъбречна недостатъчност. Всички пациенти се възстановяват

при конвенционално лечение. Публикуван е само един документиран смъртен случай: след

свръхдоза от 469 mg/kg едно 16-месечно дете развива епизод на апнея с гърчове и фатална

аспирационна пневмония.

Лечението на предозирането с ибупрофен е предимно поддържащо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: други сърдечни лекарства, ATC код: C01 EB16

Ибупрофен е НСПВС, което притежава противовъзпалителен, аналгетичен и антипиретичен

ефект. Ибупрофен е рацематна смес от S(+) и R(-) енантиомери.

In vivo

in vitro

проучванията

показват, че клиничното действие се дължи на S(+) изомера. Ибупрофен е неселективен

инхибитор на циклооксигеназата, водещ до понижен синтез на простагландини.

Тъй като простагландините участват в персистирането на

ductus arteriosus

след раждането, се

счита, че този ефект е основният механизъм на действие на ибупрофен при това показание.

При едно проучване на Pedea за определяне на зависимостта доза-отговор при 40 недоносени

новородени честотата на затваряне на

ductus arteriosus

, свързана с дозовата схема 10-5-5 mg/kg,

е 75% (6/8) при новородени на 27-29-ата гестационна седмица и 33% (2/6) при новородени на

24-26-ата гестационна седмица.

Профилактичната употреба на Pedea през първите 3 дни от живота (започвайки до 6 часа след

раждането) при недоносени новородени под 28-ата гестационна седмица се свързва с повишена

честота на бъбречна недостатъчност и белодробни нежелани реакции, включващи хипоксия,

белодробна хипертония, белодробен кръвоизлив, в сравнение с лечебната му употреба.

Обратно, с профилактичната употреба на Pedea се свързват по-ниска честота при новородени на

интравентрикуларни кръвоизливи степен III-IV и хирургично лигиране.

5.2

Фармакокинетични свойства

Разпределение

Въпреки че се наблюдава голяма вариабилност в групата на недоносените, пиковите плазмени

концентрации се измерват около 35-40 mg/l след начална натоварваща доза от 10 mg/kg, както и

след последната поддържаща доза независимо от гестационната и постнаталната възраст.

Остатъчните концентрации са около 10-15 mg/l 24 часа след последната доза от 5 mg/kg.

Плазмените концентрации на S-енантиомера са много по-високи от тези на R-енантиомера,

което отразява бързо хирално превръщане на R- в S-форма в пропорция, сходна с тази при

възрастни (около 60%).

Привидният обем на разпределение е средно 200 ml/kg (62 до 350 според различните

проучвания). Централният обем на разпределение може да зависи от състоянието на дуктуса и

се понижава със затварянето на дуктуса.

In vitro

проучванията предполагат, че подобно на други НСПВС ибупрофен се свързва в голяма

степен с плазмения албумин, въпреки че това изглежда е в значително по-малка степен (95 %) в

сравнение с плазмата при възрастни (99 %). Ибупрофен се конкурира с билирубина за

свързването с албумина в серума на новороденото и в резултат на това свободната фракция на

билирубина може да се повиши при високи концентрации на ибупрофен.

Елиминиране

Скоростта на елиминиране е значително по-ниска отколкото при по-големи деца и възрастни с

елиминационен полуживот, изчислен приблизително на 30 часа (16–43). Клирънсът и на двата

енантиомера се повишава с гестационната възраст, поне в границите от 24 до 28 седмица.

Връзка фармакокинета/фармакодинамика

При недоносени новородени ибупрофен значимо понижава плазмените концентрации на

простагландините и техните метаболити, особено на PGE2 и 6-кето-PGF-1-алфа. Ниски нива се

поддържат до 72 часа при новородени, които са получили 3 дози от ибупрофен, докато

последващи повторни повишения се наблюдават на 72-ия час след само 1 доза ибупрофен.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Няма никакви предклинични данни, които да се считат за значими по отношение клиничната

безопасност, освен данните, включени в други точки на тази Кратка характеристика на

продукта. С изключение на едно проучване за остра токсичност не са провеждани никакви

допълнителни проучвания с Pedea при млади животни.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Трометамол,

натриев хлорид,

натриев хидроксид (за корекция на pH),

хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH),

вода за инжекции.

6.2

Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на

тези, посочени в точка 6.6.

Разтворът Pedea не трябва да бъде в контакт с никакъв киселинен разтвор като определени

антибиотици и диуретици. Трябва да се извършва промиване на инфузионната линия между

всяко приложение на продукта (вж. точка 6.6).

6.3

Срок на годност

4 години.

За да се избегне евентуално микробиологично замърсяване, продуктът трябва да се използва

веднага след първото отваряне.

6.4

Специални условия на съхранение

Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.

6.5

Данни за опаковката

2 ml разтвор в ампула от безцветно стъкло тип 1.

Pedea се предлага в опаковки от ампули по 2 ml.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Както при всички продукти за парентерално приложение ампулите Pedea трябва да се

проверяват визуално за частици и за целостта на опаковката преди употреба. Ампулите са

предназначени само за еднократна употреба, неизползваните количества трябва да се

изхвърлят.

Не трябва да се използва хлорхексидин за дезинфекция на шийката на ампулата, тъй като той е

несъвместим с разтвора Pedea. Затова за асептична обработка на ампулата преди употреба се

препоръчва етанол 60% или изопропилов алкохол 70%.

Когато шийката на ампулата се дезинфектира с антисептик, за да се предотврати каквото и да е

взаимодействие с разтвора Pedea, ампулата трябва да е напълно суха, преди да се отвори.

Необходимият обем, който ще се дава на новороденото, трябва да се определи съобразно

телесното тегло и трябва да се инжектира интравенозно като кратка инфузия в продължение на

15 минути, за предпочитане без разреждане.

Да се използва само инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или разтвор на

глюкоза 50 mg/ml (5%) за коригиране на инжекционния обем.

Общият обем на разтвора, инжектиран на недоносените новородени, трябва да се съобразява с

общия дневен обем на приложените течности . Обикновено трябва да се спазва максимален

обем от 80 ml/kg/ден през първия ден от живота; този обем трябва да се повишава прогресивно

през следващите 1-2 седмици (около 20 ml/kg тегло при раждането/ден) до максимален обем от

180 ml/kg тегло при раждането/ден.

Преди и след приложение на Pedea, за да се предотврати контакта с какъвто и да е киселинен

разтвор, инфузионната линия трябва да се промива за 15 минути с 1,5 до 2 ml или натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%), или глюкоза 50 mg/ml (5%), инжекционен разтвор.

След първото отваряне на ампулата неизползваните количества трябва да се изхвърлят.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Франция

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/04/284/001

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото разрешаване: 29. Юли 2004 г

Дата на последното подновяване: 29. Юли 2009 г

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741008/2015

EMEA/H/C/000549

Резюме на EPAR за обществено ползване

Pedea

ibuprofen

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Pedea. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки относно условията на употреба за Pedea.

Какво представлява Pedea?

Pedea е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество ибупрофен (ibuprofen).

За какво се използва Pedea?

Pedea се използва за лечение на „отворен ductus arteriosus“ при недоносени бебета, родени шест

или повече седмици преди термина (под 34-ата гестационна седмица). Отворен ductus arteriosus

представлява състояниe, при което ductus arteriosus (кръвоносният съд, който позволява на

кръвта да заобикаля белите дробове на бебето преди раждане), не се затваря след раждането.

Това предизвиква сърдечни и белодробни проблеми при бебето.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Pedea?

Лечението с Pedea трябва да се провежда само в интензивно отделение за новородени под

наблюдението на опитен неонатолог (лекар, специализиран в грижата за новородени).

Pedea се прилага под формата на три венозни инжекции на 24-часови интервали. Всяка инжекция

продължава 15 минути. Първата инжекция се прилага, когато бебето е на възраст най-малко шест

часа. Ако ductus arteriosus не се затвори до 48 часа след последната инжекция или ако се отвори

Pedea

EMA/741008/2015

Страница 2/3

наново, може да се приложи повторен курс от три дози Pedea. Ако не настъпи промяна в

състоянието след втория курс на терапия, може да се наложи хирургическа намеса.

Pedea не трябва да се прилага, ако няма доказателство, че бебето има отворен ductus arteriosus.

Как действа Pedea?

Активното вещество в Pedea, ибупрофен, е в употреба от 60-те години на ХХ в. като

болкоуспокояващо и противовъзпалително лекарство. Той действа, като намалява нивото на

химичните агенти, наречени простагландини, в клетките. Тъй като простагландините участват в

поддържането на ductus arteriosus отворен след раждането, се счита, че Pedea действа, като

понижава нивата на простагландини и така позволява на този кръвоносен съд да се затвори.

Как е проучен Pedea?

Тъй като ибупрофен се използва от години, фирмата предоставя данни от публикуваната

литература. Тя също така предоставя резултати от проучвания, включително едно проучване,

изследващо различни дози Pedea при 40 недоносени новородени. Основната мярка за

ефективност е броят на бебетата, чийто ductus arteriosus се е затворил без необходимост от

хирургическа намеса.

Допълнително проучване сравнява ефектите от Pedea и плацебо (сляпо лечение) при 131

новородени, подложени на лечение, преди да са получени доказателства за наличието на отворен

ductus arteriosus.

Какви ползи от Pedea са установени в проучванията?

В проучването, разглеждащо лечението на отворен ductus arteriosus, одобрената доза Pedea води

до затваряне при 75% от бебетата, родени 11 до 13 седмици преди термина (шест от осем) и 33%

от бебетата, родени 14 до 16 седмици преди термина (две от шест).

В проучването, разглеждащо приложението на Pedea, преди да има доказателства, че бебетата

имат отворен ductus arteriosus, Pedea изглежда по-ефективен от плацебо за предотвратяване на

хирургическа намеса. Въпреки това появата на нежелани лекарствени реакции (бъбречни и

белодробни проблеми) налага преждевременното спиране на проучването.

Какви са рисковете, свързани с Pedea?

Трудно може да се определи причината за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при

бебета, получаващи Pedea, защото такива реакции може да са свързани с отворения ductus

arteriosus или със самото лекарство. Най-честите нежелани лекарствени реакции при бебета,

приемащи лекарството (наблюдавани при повече от 1 на 10 бебета), са тромбоцитопения (нисък

брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки),

бронхопулмонарна дисплазия (анормална белодробна тъкан, обикновено срещана при

преждевременно родени бебета), повишени нива на креатинин в кръвта (маркер за бъбречната

функция) и понижени нива на натрий в кръвта. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Pedea, вижте листовката.

Pedea не трябва да се прилага при бебета, които страдат от животозастрашаваща инфекция,

кървене, проблеми със съсирването на кръвта или сериозни бъбречни проблеми. Освен това

лекарството не трябва да се прилага при бебета с вродено сърдечно заболяване, при което е

необходимо ductus arteriosus да е отворен, за да преминава кръвта, или при бебета с

Pedea

EMA/741008/2015

Страница 3/3

некротизиращ ентероколит (остра бактериална инфекция, предизвикваща умиране на тъкан в

червата). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Pedea е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Pedea са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Pedea:

На 29 юли 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския

съюз, на Orphan Europe SARL.

Пълният текст на EPAR за Pedea може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Pedea прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Дата на последно актуализиране на текста: 11-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация