Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sinakalseetti
Dompé Biotec S.p.A.
H05BX01
cinacalcet
Kalsiumin homeostaasi
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Toissijaisen hyperparatyreoosin (HPT) hoito potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) hoidon dialyysihoidossa. Mimparaa voidaan käyttää osana hoitokokonaisuutta, mukaan lukien fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita, tarvittaessa (ks. kohta 5. Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on:-lisäkilpirauhasen syöpä. - primaarinen HYPERPARATYREOOSI, joille lisäkilpirauhasen olisi ilmoitettava perusteella seerumin calciumlevels (kuten määritelty asianomaisten hoito-ohjeet), mutta joille lisäkilpirauhasen ei ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tai se on vasta-aiheinen.
Revision: 6
peruutettu
2004-10-22
B. PAKKAUSSELOSTE 57 Medicinal product no longer authorised PAKKAUSSELOSTE PARAREG 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT PARAREG 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT PARAREG 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Sinakalseetti LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Parareg on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Pararegia 3. Miten Parareg otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Pararegin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PARAREG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Parareg säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathorm onin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuutta elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja toimintahäiriöitä. Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH). Parareg on tarkoitettu: • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoit oon munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille. • lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemia) pienentämiseen. • primaarista hyperparatyreoosia sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) pienentämiseen, jos kalsiumarvot ovat edelleen korkeat lisäkilpirauhasen poiston jälkeen tai ellei lisäkilpirauhasen poisto ole mahdollinen. Primaarisessa ja sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset tuottavat liikaa lisäkilpirauhashorm onia. Tämä voi johtaa kalsiumin menetykseen l Прочетете целия документ
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Medicinal product no longer authorised 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Parareg 30 mg kalvopäällysteiset tabletit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg sinakalseettia (hydrokloridina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). 30 mg: Vaaleanvihreitä soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”AMGEN” ja toisella puolella ”30”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _ _ Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hy perparatyreoosin (HPT) hoitoon dialyysipotilaille. Pararegia voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen m ukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1). Hyperkalsemian vähentämiseen potilaille, joilla on • lisäkilpirauhasen sy öpä. • primaarinen hyperparatyreoosi ja joilla lisäkilpirauhasen poisto olisi aiheellinen seerumin kalsiumarvojen perusteella (voimassa olevien hoitosuositusten mukaan) mutta poistoleikkaus ei ole kliinisesti tarkoituksenmukainen tai se on vasta-aiheinen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Suun kautta. Parareg on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseet in hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2). Tabletit on nieltävä kokonaisina. Niitä ei saa jakaa. Maksan vajaatoiminta Aloitusannoksen säätö ei ole tarpeen. Pararegin käy tössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja hoitoa on seurattava tarkoin annosta titrattaessa ja hoidon jatkuessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). SEKUNDAARINEN HYPERPARATYREOOSI Aikuiset ja iäkkäät (> 65-vuotiaat) potilaat Aikuisten suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa. Parareg-annos titrataan 2–4 viikon välein enintään annokseen 180 mg kerran vuorokaudessa, kunnes saavutetaan lisäkilpirauhashormonin (PTH) tavoitetaso, joka on dialyysipotilailla 150–300 pg/ml Прочетете целия документ