Pantozol Control

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pantozol Control
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pantozol Control
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Proton pumpen inhibitors
  • Терапевтична област:
  • Gastroøsofageal refluks
  • Терапевтични показания:
  • Kortsiktig behandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann, syreregurgitasjon) hos voksne.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001013
  • Дата Оторизация:
  • 10-06-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001013
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

PANTOZOL Control 20 mg enterotabletter

Pantoprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller

apotek har fortalt deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 2 uker.

Du skal ikke ta PANTOZOL Control i mer enn 4 uker uten at lege er konsultert.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva PANTOZOL Control er, og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker PANTOZOL Control

Hvordan du bruker PANTOZOL Control

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer PANTOZOL Control

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva PANTOZOL Control er og hva det brukes mot

PANTOZOL Control inneholder virkestoffet pantoprazol, som blokkerer ”pumpen” som produserer

magesyre. Det reduserer derfor mengden syre i magen din.

PANTOZOL Control brukes til kortidsbehandling av reflukssymptomer (f.eks. halsbrann, sure

oppstøt) hos voksne.

Refluks er tilbakestrømming av syre fra magen til spiserøret, som kan bli betent og smertefullt. Dette

kan forårsake symptomer som smertefull brennende følelse i brystet som stiger opp i svelget

(halsbrann) og en sur smak i munnen (sure oppstøt).

Du kan oppleve lindring av symptomene på sure oppstøt og halsbrann etter bare en dags behandling

med PANTOZOL Control, men dette legemidlet er ikke ment for umiddelbar lindring. Det kan være

nødvendig å ta tabletter i 2-3 etterfølgende dager for å lindre symptomene.

Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 2 uker.

2.

Hva du må vite før du bruker PANTOZOL Control

Bruk ikke PANTOZOL Control

dersom du er allergisk overfor pantoprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

dersom du samtidig tar HIV-proteasehemmere som atazanavir, nelfinavir (for behandling av

HIV-infeksjon). Se «Andre legemidler og Pantozol Control».

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker PANTOZOL Control

dersom du har vært behandlet for halsbrann eller fordøyelsesplager kontinuerlig i 4 uker eller

dersom du er over 55 år og tar reseptfrie legemidler mot fordøyelsesplager daglig

dersom du er over 55 år med enhver nye eller nylig endrede symptomer av sure oppstøt

dersom du tidligere har hatt magesår eller mageoperasjon

dersom du har leverproblemer eller gulsott (gulning av hud og øyne)

dersom du regelmessig går til lege for alvorlige plager eller tilstander

dersom du skal ha en endoskopi eller en pustetest kalt C-ureatest

dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner

PANTOZOL Control som reduserer magesyre

dersom det er planlagt at du skal ta en spesiell blodprøve (Kromogranin A)

dersom du tar HIV-proteasehemmere som atazanavir, nelfinavir (for behandling av

HIV-infeksjon) samtidig som pantoprazol, spør legen din om råd

Du skal ikke ta dette legemidlet lengre enn 4 uker uten å rådføre deg med lege. Hvis

reflukssymptomene dine (halsbrann eller sure oppstøt) vedvarer lenger enn 2 uker kontakt legen din.

Legen din vil avgjøre om det er behov for langvarig bruk av dette legemidlet.

Hvis du tar PANTOZOL Control i lengere perioder kan dette føre til ytterligere risikoer som:

redusert opptak av vitamin B12 og vitamin B12-mangel hvis du allerede har lave vitamin

B12-lagre

beinbrudd i hofte, håndledd eller ryggrad, særlig hvis du allerede har beinskjørhet (osteoporose)

eller hvis du tar kortikosteroider (som kan øke risikoen for beinskjørhet)

synkende magnesiumnivåer i blodet ditt (potensielle symptomer: utmattelse (fatigue), ufrivillige

muskelsammentrekninger, desorientering (forvirret tilstand), kramper, svimmelhet, økt puls).

Lave nivåer av magnesium kan også føre til reduksjon av nivået av kalium- og kalsium i blodet.

Snakk med legen din hvis du har brukt dette legemidlet i mer enn 4 uker. Legen din kan

bestemme at du skal ta regelmessige blodprøver for å overvåke magnesiumnivåe.

Kontakt lege umiddelbart, før eller etter du har tatt dette legemidlet, dersom du får noen av følgende

symptomer, som kan være tegn på annen mer alvorlig sykdom:

et utilsiktet vekttap (som ikke er relatert til diett eller treningsprogram)

oppkast, særlig ved gjentatte ganger

blodig oppkast; kan se ut som mørkt kaffegrut i oppkastet

du oppdager blod i avføringen; som kan være svart eller tjæreaktig

vanskeligheter med å svelge eller smerte ved svelging

du ser blek ut og føler deg svak (anemi)

brystsmerter

magesmerter

alvorlig og/eller vedvarende diaré, fordi dette legemidlet har vært forbundet med en liten økning

i infeksiøs diaré

hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, siden det kan være nødvendig å stoppe

behandlingen med PANTOZOL Control. Husk også å nevne for legen din andre bivirkninger

som smerter i leddene

Legen din kan bestemme at du trenger å ta noen prøver.

Dersom du skal ta en blodprøve, informer legen din om at du tar dette legemidlet.

Du kan oppleve lindring av symptomene på sure oppstøt og halsbrann etter bare en dags behandling

med PANTOZOL Control, men dette legemidlet gir ikke umiddelbar lindring.

Du skal ikke ta det som et forebyggende middel.

Dersom du har vært plaget av gjentagende halsbrann eller fordøyelsesplager en stund, husk å gå til

lege regelmessig.

Barn og ungdom

PANTOZOL Control skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende

informasjon om sikkerhet i denne aldersgruppen.

Andre legemidler og PANTOZOL Control

Informer lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

PANTOZOL Control kan påvirke andre legemidlers virkning. Spesielt legemidler som inneholder et

av følgende virkestoff:

HIV-proteasehemmere som atazanavir, nelfinavir (til behandling av HIV-infeksjon). Du må

ikke bruke PANTOZOL Control dersom du HIV-proteasehemmere. Se «Bruk ikke Pantozol

Control».

ketokonazol (brukes mot soppinfeksjoner)

warfarin eller fenprokumon (brukes for å fortynne blodet og forhindre propper). Du kan ha

behov for blodprøver

metotreksat (brukt til å behandle revmatoid artritt, psoriasis og kreft) – legen din kan midlertidig

stoppe din behandling med Pantozol Control hvis du tar metotreksat fordi pantoprazol kan øke

nivået av metotreksat i blodet.

Ikke ta PANTOZOL Control sammen med andre legemidler som begrenser mengden saltsyre som

produseres i magen din, som andre protonpumpehemmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol)

eller H2-antagonister (f.eks. ranitidin, famotidin).

Du kan imidlertid ta PANTOZOL Control sammen med antacida (f.eks. magaldrat, alginsyre,

natriumbikarbonat, aluminiumhydroksid, magnesiumkarbonat eller kombinasjoner av disse) om

nødvendig.

Graviditet og amming

Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer. Rådfør deg med lege eller apotek

før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger

å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Dersom du opplever bivirkninger som svimmelhet eller synsforstyrrelser skal du ikke kjøre eller

betjene maskiner.

3.

Hvordan du bruker PANTOZOL Control

Bruk alltid dette legemidlet slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis

du er usikker.

Den anbefalte dosen er en tablett daglig. Overskrid ikke denne anbefalte dosen på 20 mg pantoprazol

daglig.

Du skal ta dette legemidlet i minst 2-3 etterfølgende dager. Slutt å ta PANTOZOL Control når du er

fullstendig symptomfri. Du kan oppleve lindring av symptomene på sure oppstøt og halsbrann etter

bare en dags behandling med PANTOZOL Control, men medisinen gir ikke umiddelbar lindring.

Dersom du ikke har symptomlindring etter å ha tatt legemidlet kontinuerlig i 2 uker, rådfør deg med

lege.

Ikke ta PANTOZOL Control tabletter i mer enn 4 uker uten å kontakte legen din.

Ta tabletten før et måltid, til samme tidspunkt hver dag. Du skal svelge tabletten hel med litt vann.

Ikke tygg eller knus tabletten.

Dersom du tar for mye av PANTOZOL Control

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye

legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Hvis mulig, ta din medisin og dette

pakningsvedlegget med deg. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Dersom du har glemt å ta PANTOZOL Control

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta din neste normale dose dagen etter,

til vanlig tid.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt legen din umiddelbart eller kontakt legevakt på nærmeste sykehus dersom du får en av

følgende alvorlige bivirkninger. Slutt å ta dette legemidlet med en gang, men ta med dette

pakningsvedlegget og/eller tablettene med deg.

-

Alvorlige allergiske reaksjoner (sjeldne: kan påvirke inntil 1 av 1000 personer):

Hypersensitivitetsreaksjoner, såkalte anafylaktiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk og

angioødem. Typiske symptomer er: hevelse i ansiktet, lepper, munn, tunge og/eller svelg, som

kan føre til svelge-eller pusteproblemer, utslett (elveblest), kraftig svimmelhet med svært raske

hjerteslag og kraftig svetting.

Alvorlige hudreaksjoner (ukjent frekvens: frekvens kan ikke estimeres fra tilgjengelige

data): utslett med hevelse, blemmer eller flassing av huden, hudtap og blødning rundt øyne,

nese, munn eller kjønnsorganer og rask forverring av din generelle tilstand eller utslett ved

soleksponering.

Andre alvorlige reaksjoner (ukjent frekvens): gulning av hud og øyne (pga alvorlig

leverskade), nyreproblemer som smertefull urinering og ryggsmerter med feber.

Andre bivirkninger inkluderer:

Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer): godartede polypper i magesekken.

Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 100 personer):

hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, oppblåst i magen, forstoppelse, munntørrhet,

smerte og ubehag i magen, hudutslett eller elveblest, kløe, svakhetsfølelse, utmattethet eller

generell uvelhet, søvnforstyrrelser, økning i leverenzymer ved blodprøve, beinbrudd i hofte,

håndledd og ryggrad.

Sjeldne bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer):

smaksforstyrrelser eller fullstendig mangel på smak, synsforstyrrelser som tåkesyn, leddsmerter,

muskelsmerter, vektforandringer, økt kroppstemperatur, hevelser i ekstremitetene, depresjon,

økt bilirubin-og fettnivåer vist ved blodprøve, forstørrelse av brystkjertlene hos menn, høy feber

og sterkt redusert antall sirkulerende hvite blodlegemer vist ved blodprøver.

Svært sjeldne bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer):

forvirring, redusert antall blodplater som kan forårsake flere blødninger eller blåmerker enn

normalt, reduksjon i antall hvite blodlegemer som kan føre til mer frekvent infeksjon, unormal

reduksjon i antall røde og hvite blodlegemer samt blodplater vist ved blodprøve.

Ukjent frekvens:

hallusinasjoner, forvirring (særlig hos pasienter med tidligere symptomer), nedsatt nivå av

natrium i blodet, nedsatt nivå av magnesium i blodet, utslett, muligens med smerter i leddene,

følelse av kribling, prikking, stikking, brennende fornemmelse og nummenhet, betennelse i

tykktarmen, som forårsaker langvarig, vandig diaré.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer PANTOZOL Control

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteren etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterlige informasjon

Sammensetning av PANTOZOL Control

Virkestoff er pantoprazol. Hver tablett inneholder 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).

Andre innholdsstoffer er

Tablettkjerne: vannfri natriumkarbonat, mannitol, krysspovidon, povidon K90, kalsiumstearat.

Drasjering: hypromellose, povidon, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172),

propylenglykol, metakrylsyre-etylakrylatkopolymer, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80,

trietylsitrat.

Trykkfarge: shellak, rødt, svart og gult jernoksid (E172), konsentrert amoniakkoppløsning

Hvordan PANTOZOL Control ser ut og innholdet i pakningen

Enterotablettene er gule, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med ”P20” på en side.

PANTOZOL Control er tilgjengelig i Alu/Alu blister med eller uten forsterkning.

Pakninger inneholdende 7 eller 14 enterotabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli

markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz

Tyskland

Tilvirker

Takeda GmbH

Produksjonssted Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse 2

12277 Berlin

Tel: +49 (0)30 720820

info@kade.de

Nederland

Vemedia BV

Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemen

Tel: +31 (0)205 198 300

product@vemedia.nl

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

info@takeda.ee

Norge

Takeda AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 349 1 714 9900

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

France

Takeda France S.A.S.

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals

Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: + 353 16 42 00 21

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica

Slovenija

Tel: + 386 (0) 59082480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20602600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

_________________________________________________________________________________

Følgende livsstilsanbefalinger og diettendringer kan også hjelpe mot lindring av halsbrann eller

syrerelaterte symptomer:

Unngå store måltider

Spis sakte

Slutt å røyke

Reduser alkohol- og koffeinforbruket

Reduser vekten (dersom overvekt)

Unngå tettsittende klær eller belter

Unngå å spise mindre en tre timer før sengetid

Hev sengen ved hodet (dersom du plages av symptomer på natten)

Reduser inntaket av mat som forårsaker halsbrann. Dette kan inkludere: Sjokolade, peppermynte,

grønnmynte (spearmint), fet og fritert mat, sur mat, krydret mat, sitrusfrukter og fruktjuicer,

tomater.