Pantozol Control

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pantozol Control
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pantozol Control
    Европейски съюз
  • Език:
  • нидерландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Proton pomp remmers
  • Терапевтична област:
  • Gastro-oesofageale reflux
  • Терапевтични показания:
  • Korte behandeling van refluxklachten (bijv. brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Erkende
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001013
  • Дата Оторизация:
  • 11-06-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001013
  • Последна актуализация:
  • 07-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/237658/2013

EMEA/H/C/001013

EPAR-samenvatting voor het publiek

Pantozol Control

pantoprazol

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pantozol Control.

Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)

bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pantozol Control vast te

stellen.

Wat is Pantozol Control?

Pantozol Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat. Het is verkrijgbaar in

de vorm van maagsapresistente tabletten (20 mg). ‘Maagsapresistent’ betekent dat de tabletten

onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt. Zo wordt

voorkomen dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.

Pantozol Control is gelijkwaardig aan het ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie (EU) is

toegelaten onder de naam Pantozol.

Wanneer wordt Pantozol Control voorgeschreven?

Pantozol Control wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van refluxsymptomen bij

volwassenen. Bij reflux komt het maagzuur in de slokdarm terecht en veroorzaakt brandend maagzuur

en opkomend maagzuur (zuur komt in de mond terecht).

Het geneesmiddel is zonder doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Pantozol Control gebruikt?

De aanbevolen dosis Pantozol Control is één tablet eenmaal daags totdat de symptomen overgaan. De

patiënt moet het geneesmiddel mogelijk twee tot drie opeenvolgende dagen innemen voordat een

verlichting van de symptomen optreedt. Wanneer er geen verbetering optreedt binnen twee weken van

Pantozol Control

EMA/237658/2013

Blz. 2/3

ononderbroken behandeling, moet de patiënt een arts raadplegen. Patiënten mogen het geneesmiddel

niet langer dan vier weken innemen zonder een arts te raadplegen.

De tabletten moeten voor een maaltijd in hun geheel met vloeistof worden doorgeslikt en mogen niet

worden fijn gebeten of verpulverd.

Hoe werkt Pantozol Control?

De werkzame stof in Pantozol Control, pantoprazol, is een protonpompinhibitor. Het blokkeert

‘protonpompen’, eiwitten in gespecialiseerde cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen. Door

deze pompen te blokkeren, vermindert pantoprazol de zuuraanmaak en verlicht het de symptomen van

reflux.

Geneesmiddelen met pantoprazol zijn al sinds 1994 in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar. Het

referentiegeneesmiddel, Pantozol, is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Het wordt gebruikt voor

een langdurige behandeling en wordt tevens gebruikt voor de behandeling van een groter aantal

gastro-intestinale ziekten (maagaandoeningen) dan Pantozol Control.

Hoe is Pantozol Control onderzocht?

Omdat pantoprazol al jarenlang wordt gebruikt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke

literatuur overlegd. De firma overlegde daarnaast gegevens van twee hoofdonderzoeken waarin werd

gekeken naar de werkzaamheid van pantoprazol 20 mg bij in totaal 563 volwassenen met symptomen

van reflux, waaronder minimaal één aanval van brandend maagzuur in de drie dagen voor aanvang

van het onderzoek. In het eerste onderzoek werd pantoprazol vergeleken met placebo (een

schijnbehandeling) bij 219 volwassenen. In het tweede onderzoek werd het vergeleken met ranitidine

(aan ander geneesmiddel voor de behandeling van refluxsymptomen). De voornaamste graadmeter

voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met symptomen van brandend maagzuur in de eerste

twee weken van de behandeling.

Welke voordelen bleek Pantozol Control tijdens de studies te hebben?

Pantoprazol bleek werkzamer dan placebo en ranitidine voor de verlichting van de symptomen van

reflux. In het eerste onderzoek had 74 % van de patiënten die werden behandeld met pantoprazol (80

van de 108), en 43 % van de patiënten die werden behandeld met placebo (48 van de 111) geen

brandend maagzuur meer na een behandelingsduur van twee weken. Pantoprazol bleek tevens

werkzamer dan placebo voor de vermindering van de symptomen van opkomend maagzuur. In het

tweede onderzoek had 70 % van de patiënten die werden behandeld met pantoprazol (121 van de

172), en 59 % van de patiënten die werden behandeld met placebo (102 van de 172) na een

behandelingsduur van twee weken geen brandend maagzuur meer.

Welke risico’s houdt het gebruik van Pantozol Control in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Pantozol Control (waargenomen bij ongeveer 1 op de 100

patiënten) zijn diarree en hoofdpijn. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle

gerapporteerde bijwerkingen van pantoprazol.

Pantozol Control mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor

pantoprazol of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt in

combinatie met atazanavir (een geneesmiddel voor de behandeling van een infectie met het humaan

immunodeficiëntievirus [hiv]).

Pantozol Control

EMA/237658/2013

Blz. 3/3

Waarom is Pantozol Control goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat pantoprazol 20 mg werkzaam is voor de kortdurende behandeling

van refluxsymptomen en dat de veiligheid al geruime tijd is aangetoond met het

referentiegeneesmiddel op medisch voorschrift. Op basis van de ervaringen met het gebruik van

pantoprazol is het CHMP tevens van mening dat Pantozol Control geschikt is om zonder medisch

toezicht verkrijgbaar te zijn. Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pantozol

Control groter zijn dan de risico’s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de

handel brengen van Pantozol Control.

Overige informatie over Pantozol Control:

De Europese Commissie heeft op 12 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Pantozol Control verleend.

Het volledige EPAR voor Pantozol Control is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker

voor meer informatie over de behandeling met Pantozol Control.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

PANTOZOL Control 20 mg maagsapresistente tabletten

Pantoprazol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of

apotheker u dat heeft verteld.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook

voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.

Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met

uw arts.

U dient PANTOZOL Control tabletten niet langer dan 4 weken te gebruiken zonder uw arts te

raadplegen.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is PANTOZOL Control en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u PANTOZOL Control niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u PANTOZOL Control?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u PANTOZOL Control?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is PANTOZOL Control en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

PANTOZOL Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de ‘pomp’ die maagzuur

produceert, blokkeert. Hierdoor vermindert het de hoeveelheid zuur in uw maag.

PANTOZOL Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen

(bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.

Reflux is het terugvloeien van zuur uit de maag in de slokdarm, die ontstoken en pijnlijk kan worden.

Dit kan symptomen bij u veroorzaken zoals een pijnlijk brandend gevoel in de borst tot aan de keel

(brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).

U kan verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één

dag behandeling met PANTOZOL Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke

verlichting te brengen. Het kan nodig zijn de tabletten gedurende 2-3 opeenvolgende dagen in te

nemen om de symptomen te verlichten.

Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

2.

Wanneer mag u PANTOZOL Control niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee

zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

als u HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir gebruikt (voor de behandeling van

HIV-infectie). Zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

als u eerder continu behandeld werd voor brandend maagzuur of indigestie gedurende 4 of meer

weken.

als u ouder bent dan 55 jaar en dagelijks niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen tegen

spijsverteringsstoornissen inneemt.

als u ouder bent dan 55 jaar met welke nieuwe of recent gewijzigde refluxsymptomen dan ook.

als u eerder een maagzweer of maagchirurgie heeft gehad.

als u leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid of ogen) heeft gehad.

als u regelmatig uw arts bezoekt voor ernstige klachten of aandoeningen.

als u een endoscopie of een ademhalingstest genaamd C-ureum-test krijgt.

als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met

PANTOZOL Control dat de productie van maagzuur remt.

bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.

als u op hetzelfde moment HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir (voor de

behandeling van HIV-infectie) en pantaprozol gebruikt, moet u uw arts om specifiek advies

vragen.

Gebruik dit product niet langer dan 4 weken zonder uw arts te raadplegen. Als uw refluxsymptomen

(maagzuur of oprispend maagzuur) langer dan 2 weken aanhouden, moet u uw arts raadplegen. Hij of

zij zal beslissen of u dit geneesmiddel langdurig moet innemen.

Als u PANTAZOL Control gedurende een langere periode moet innemen, kan dit gepaard gaan met

aanvullende risico’s zoals:

verminderde absorptie van vitamine B12 en vitamine B12-tekort als u al een lage

lichaamsvoorraad vitamine B12 heeft;

fractuur van de heup, pols of wervelkolom, met name als u al last hebt van osteoporose of als u

corticosteroïden gebruikt (waardoor het risico op osteoporose kan toenemen);

afnemende magnesiumconcentraties in uw bloed (mogelijke symptomen: vermoeidheid,

onvrijwillige spiercontracties, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, verhoogde hartslag). Lage

magnesiumconcentraties kunnen ook leiden tot een verlaging van kalium- of

calciumconcentraties in het bloed. Als u dit product langer dan 4 weken hebt gebruikt, moet u

contact opnemen met uw arts. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoeken uit te

voeren om uw magnesiumconcentratie in de gaten te houden.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk, vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van de

volgende symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou kunnen zijn:

een onbedoeld gewichtsverlies (niet gerelateerd aan een dieet of een fitnessprogramma).

(bij herhaald) braken.

bloedbraken; dit kan eruit zien als donker koffiegruis in uw braaksel.

bloed in uw stoelgang; die er zwart of teerachtig kan uitzien.

moeilijkheden of pijn bij het slikken.

bleek gelaat en gevoel van zwakte (bloedarmoede).

pijn op de borst.

maagpijn.

ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat dit geneesmiddel in verband gebracht werd met een

kleine toename in infectieuze diarree.

vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld

worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met PANTOZOL Control mogelijk zal

moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw

gewrichten.

Uw arts kan beslissen dat u sommige testen moet ondergaan.

Als u een bloedtest dient te ondergaan, vertel uw arts dan dat u dit geneesmiddel inneemt.

U kunt verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één

dag behandeling met PANTOZOL Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijk

verlichting te brengen.

U dient het niet te nemen als een preventieve maatregel.

Als u reeds enige tijd herhaaldelijk lijdt aan brandend maagzuur of indigestiesymptomen, vergeet dan

niet uw arts regelmatig te raadplegen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

PANTOZOL Control mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren jonger onder de 18 jaar

vanwege een gebrek aan veiligheidsinformatie bij deze jongere leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast PANTOZOL Control nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kortgeleden gedaan

of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel

dat dan uw arts of apotheker. PANTOZOL Control kan de werking van sommige andere

geneesmiddelen negatief beïnvloeden. Vooral geneesmiddelen die één van de volgende werkzame

bestanddelen bevatten:

HIV-proteaseremmers zoals atazanavir en nelfinavir (voor de behandeling van HIV-infectie). U

mag PANTOZOL Control niet innemen als u HIV-proteaseremmers inneemt. Zie ‘Wanneer mag u

dit middel niet gebruiken?’.

ketoconazol (gebruikt bij schimmelinfecties).

warfarine en fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te

voorkomen). U kunt verdere bloedtesten nodig hebben.

methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis (chronische ontstekingachtige

aandoening van gewrichten en bindweefselstructuren), psoriasis (terugkerende huidaandoening

met schilferende, droge huiduitslag) en kanker) – indien u methotrexaat inneemt kan uw arts uw

PANTOZOL Control behandeling tijdelijk stoppen, omdat pantoprazol de hoeveelheid

methotrexaat in uw bloed kan verhogen.

Neem PANTOZOL Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd

in uw maag beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of

een H

-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).

Desondanks mag u PANTOZOL Control innemen met antacida (vb. magaldraat, alginezuur,

natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, of combinaties hiervan), indien

nodig.

Zwangerschap en borstvoeding

U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken wanneer u zwanger bent of tijdens de periode van

borstvoeding.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of verstoord zicht, dient u niet te rijden of machines te

gebruiken.

3.

Hoe gebruikt u PANTOZOL Control?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of

apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

De aanbevolen dosering is één tablet per dag. Overschrijd deze aanbevolen dosis van dagelijks 20 mg

pantoprazol niet.

U dient dit geneesmiddel minstens 2-3 opeenvolgende dagen in te nemen. Stop met de inname van

PANTOZOL Control als u volledig symptoomvrij bent. U kan verlichting ervaren van uw symptomen

van zure oprispingen en brandend maagzuur na ongeveer één dag behandeling met PANTOZOL Control,

maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijke verlichting te brengen.

Als u na 2 weken continue inname van dit geneesmiddel geen verlichting van symptomen heeft,

raadpleeg dan uw arts.

Neem PANTOZOL Control tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.

Neem de tablet in vóór een maaltijd, iedere dag op hetzelfde tijdstip. U dient de tablet in zijn geheel in

te slikken met wat water. De tablet niet kauwen of breken.

Hebt u te veel van dit middel ingenomen?

Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer heeft gebruikt dan de aanbevolen dosis. Neem indien mogelijk

uw geneesmiddel en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende normale dosis op het

gebruikelijke tijdstip de volgende dag.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts, of neem contact op met de Eerste Hulp van het dichtstbijzijnde

ziekenhuis als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt. Stop onmiddellijk met het

gebruik van dit geneesmiddel, maar neem deze bijsluiter en/of de tabletten met u mee.

Ernstige allergische reacties (zelden, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000

personen): Overgevoeligheidsreacties, zogenaamde anafylactische reacties, anafylactische

shock en angio-oedeem. Typische symptomen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen, de tong

en/of keel, wat moeilijkheden bij het slikken of ademhalen kan veroorzaken, galbulten

(netelroos), ernstige duizeligheid met zeer hoge hartslag en veel zweten.

Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald

met de beschikbare gegevens): huiduitslag met zwelling, blaarvorming of afschilfering van de

huid; loslaten van de huid en bloedingen rond de ogen, neus, mond of geslachtsdelen en snelle

verslechtering van uw algemene gezondheid, of huiduitslag bij blootstelling aan de zon.

Andere ernstige reacties (frequentie niet bekend): gele verkleuring van de huid en ogen (te

wijten aan ernstige leverschade), of nierproblemen zoals pijn bij het plassen en lage rugpijn met

koorts.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):

goedaardige poliepen in de maag.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100

personen):

hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid;

verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos;

jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in

leverenzymen in een bloedtest, fractuur in de heup, pols of wervelkolom.

Zelden voorkomende bijwerkingen:

volledig gebrek aan of gewijzigde smaak, stoornissen van het zicht zoals wazig zien;

gewrichtspijn; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoogde lichaamstemperatuur; opzwellen

van de ledematen; depressie; verhoogde waarden van bilirubine en vet in het bloed (gezien in

bloedtesten); borstvergroting bij mannen; hoge koorts en een sterke daling in het aantal

granulocyten (een type witte bloedcel; gezien in bloedtesten).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000

personen):

desoriëntatie; daling in het aantal bloedplaatjes, wat er voor kan zorgen dat u meer bloedt of

blauwe plekken heeft dan normaal; daling in het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot

meer frequente infecties; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen

als van het aantal bloedplaatjes (gezien in bloedtesten).

Frequentie niet bekend:

hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze

symptomen); verminderde hoeveelheid natrium in het bloed; verminderde hoeveelheid

magnesium in het bloed, huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten; prikkelend of stekend

gevoel, tintelingen, brandend of verdoofd gevoel, ontsteking in de dikke darm, die aanhoudende

waterige diarree veroorzaakt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u PANTOZOL Control?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pantoprazol. Iedere tablet bevat 20 mg pantoprazol (als

natrium-sesquihydraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern: (watervrij) natriumcarbonaat, mannitol, crospovidone, povidone K90,

calciumstearaat.

Omhulling: hypromellose, povidone, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172),

propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat

80, triëthylcitraat.

Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), en geconcentreerde

ammoniakoplossing.

Hoe ziet PANTOZOL Control eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde

“P20” vermeld staat.

PANTOZOL Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen

versteviging.

Verpakkingen bevatten 7 of 14 maagsapresistente tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in

de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Strasse 2, 78467 Konstanz

Duitsland

Fabrikant

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse 2

12277 Berlin

Tel: +49 (0)30 720820

info@kade.de

Nederland

Vemedia BV

Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemen

Tel: +31 (0)205 198 300

product@vemedia.nl

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

info@takeda.ee

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 349 1 714 9900

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

France

Takeda France S.A.S.

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals

Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: + 353 16 42 00 21

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica

Slovenija

Tel: + 386 (0) 59082480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20602600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}

Meer

informatie

over

geneesmiddel

beschikbaar

website

Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

___________________________________________________________________

De volgende aanbevelingen voor levensstijl en veranderingen in voedingspatroon kunnen ook

bijdragen om brandend maagzuur en zuur gerelateerde symptomen te verlichten.

Vermijden van grote maaltijden

Niet te snel eten

Stoppen met roken

Het gebruik van alcohol en cafeïne beperken

Proberen af te vallen (in geval van overgewicht)

Vermijden van nauw aansluitende kleding of riemen

Vermijden van eten binnen drie uur voor het slapen gaan

Verhogen van het hoofdeinde van uw bed (indien u ’s nachts symptomen ervaart)

Beperken van de inname van voedsel dat brandend maagzuur kan veroorzaken. U kunt hierbij

denken aan: chocolade, pepermunt, groene munt, vet en gefrituurd voedsel, zure en gekruide

etenswaren, citrusvruchten en vruchtensappen, tomaten.