Pantozol Control

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Pantozol Control
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Pantozol Control
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Inhibiteurs de pompe à protons
  • Терапевтична област:
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Терапевтични показания:
  • Traitement à court terme des symptômes de reflux (e. brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez les adultes.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001013
  • Дата Оторизация:
  • 11-06-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001013
  • Последна актуализация:
  • 07-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/237652/2013

EMEA/H/C/001013

Résumé EPAR à l’intention du public

Pantozol Control

pantoprazole

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pantozol

Control. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des

médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une

autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions

d’utilisation de Pantozol Control.

Qu’est-ce que Pantozol Control?

Pantozol Control est un médicament contenant le principe actif pantoprazole. Il est disponible en

comprimés gastro-résistants (20 mg). «Gastro-résistants» signifie que le contenu des comprimés

passe dans l’estomac sans être dégradé avant d’avoir atteint l’intestin. Cela évite que le principe actif

soit détruit par l’acide de l’estomac.

Pantozol Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne

(UE), à savoir Pantozol.

Dans quel cas Pantozol Control est-il utilisé?

Pantozol Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux acide chez les

adultes. Le reflux acide résulte de la production d’acide par l’estomac, qui reflue dans l’œsophage,

provoquant des brûlures d’estomac et une régurgitation acide (remontée d’acide dans la bouche).

Le médicament est délivré sans ordonnance.

Comment Pantozol Control est-il utilisé?

La dose recommandée de Pantozol Control et d’un comprimé une fois par jour jusqu’à disparition des

symptômes. Il peut être nécessaire pour le patient de prendre le médicament pendant deux ou trois

jours consécutifs pour obtenir une atténuation des symptômes. S’il n’y a aucune amélioration des

Pantozol Control

EMA/237652/2013

Page 2/3

symptômes après deux semaines de traitement continu, les patients doivent consulter leur médecin.

Les patients ne doivent pas prendre le médicament pendant plus de quatre semaines sans consulter

leur médecin.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un liquide, avant un repas; ils ne doivent pas être

croqués ni écrasés.

Comment Pantozol Control agit-il?

Le principe actif de Pantozol Control, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons. Il agit

en bloquant les «pompes à protons», à savoir des protéines présentes dans des cellules spécialisées de

la muqueuse de l’estomac, qui pompent l’acide vers l’estomac. En bloquant les pompes, le

pantoprazole réduit la production d’acide, soulageant ainsi les symptômes du reflux acide.

Des médicaments contenant du pantoprazole sont disponibles dans l’Union européenne (UE) depuis

1994. Le médicament de référence, Pantozol, n’est disponible que sur ordonnance. Il est utilisé pour

les traitements à long terme et également pour traiter un éventail de maladies gastro-intestinales

(affections touchant l’intestin) plus large que celui de Pantozol Control.

Quelles études ont été menées sur Pantozol Control?

Le pantoprazole étant utilisé depuis de nombreuses années, le demandeur a présenté des données

tirées de la littérature scientifique. Le demandeur a également présenté des informations issues de

deux études principales portant sur les effets du pantoprazole 20 mg chez 563 adultes au total, qui

présentaient des symptômes de reflux acide, notamment au moins un épisode de brûlures d’estomac

au cours des trois jours précédant le début des études. La première étude a comparé le pantoprazole

avec un placebo (un traitement fictif) chez 219 adultes et la seconde l’a comparé avec la ranitidine (un

autre médicament utilisé pour le traitement des symptômes du reflux acide) chez 344 adultes. Le

principal critère d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patients présentant des symptômes de

brûlures d’estomac pendant les deux premières semaines de traitement.

Quel est le bénéfice démontré par Pantozol Control au cours des études?

Le pantoprazole s’est avéré d’une efficacité supérieure à celle du placebo et de la ranitidine s’agissant

de l’amélioration des symptômes du reflux acide. Dans la première étude, 74% des patients ayant pris

du pantoprazole (80 sur 108) et 43% de ceux ayant pris le placebo (48 sur 111) n’avaient pas de

brûlures d’estomac après deux semaines. Le pantoprazole était également d’une efficacité supérieure à

celle du placebo s’agissant de la réduction des symptômes de régurgitation acide. Dans la seconde

étude, 70% des patients ayant pris du pantoprazole (121 sur 172) et 59% des patients ayant pris de la

ranitidine (102 sur 172) n’avaient pas de brûlures d’estomac après deux semaines de traitement.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Pantozol Control?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pantozol Control (chez environ un patient

sur 100) sont de la diarrhée et des maux de tête. Pour une description complète des effets

indésirables observés sous pantoprazole, voir la notice.

Pantozol Control ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie)

au pantoprazole, au soja ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé avec l’atazanavir

(un médicament utilisé pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine

[VIH]).

Pantozol Control

EMA/237652/2013

Page 3/3

Pourquoi Pantozol Control a-t-il été approuvé?

Le CHMP a constaté que le pantoprazole 20 mg était efficace dans le traitement à court terme des

symptômes du reflux acide et qu’il y a une longue expérience en ce qui concerne sa sécurité d’emploi

en tant que médicament de prescription. Il a également considéré, sur la base de l’expérience acquise

dans l’utilisation du pantoprazole, que la mise à disposition de Pantozol Control sans surveillance

médicale est appropriée. Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Pantozol Control sont

supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce

médicament.

Autres informations relatives à Pantozol Control:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Pantozol Control le 12 juin 2009.

L’EPAR complet relatif à Pantozol Control est disponible sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Pour plus

d’informations sur le traitement par Pantozol Control, veuillez consulter la notice (également comprise

dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice : Information du patient

PANTOZOL Control 20 mg, comprimé gastrorésistant

Pantoprazole

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle

contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies

dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Consultez votre pharmacien si vous avez besoin de conseils ou d'avis supplémentaires.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous

vous sentez moins bien après 2 semaines.

Vous ne devez pas prendre PANTOZOL Control comprimés pendant plus de 4 semaines sans

consulter un médecin.

Que contient cette notice :

Qu'est-ce que PANTOZOL Control et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOZOL Control

Comment prendre PANTOZOL Control

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver PANTOZOL Control

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce que PANTOZOL Control et dans quel cas est-il utilisé

PANTOZOL Control contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d’acide

produite dans l’estomac en bloquant la « pompe à protons ».

PANTOZOL Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux

gastro-oesophagien (par exemple brûlures d’estomac, régurgitations acides) chez l’adulte.

Le reflux gastro-oesophagien est la remontée d’acide de l’estomac dans l'œsophage, qui peut devenir

inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de

brûlure dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche

(régurgitation acide).

Le reflux acide et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par

PANTOZOL Control. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour

l'amélioration des symptômes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous

sentez moins bien après 2 semaines.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOZOL Control

Ne prenez jamais PANTOZOL Control

si vous êtes allergique au pantoprazole ou à tout autre composant de ce médicament (voir

rubrique 6)

si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le nelfinavir (destinés

au traitement de l’infection par le VIH). Voir « Autres médicaments et PANTOZOL Control ».

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin avant de prendre PANTOZOL Control:

si vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d’estomac ou indigestion pendant

4 semaines ou plus ;

si vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l’indigestion délivré

sans ordonnance ;

si vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes de reflux apparaissant pour la première fois

ou s’étant modifiés récemment ;

si vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou subi une opération de l’estomac ;

si vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ;

si vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d’une maladie graves ;

si vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée ;

s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un

médicament similaire à PANTOZOL Control réduisant l'acide gastrique ;

si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A) ;

si vous prenez des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le nelfinavir (destinés

au traitement de l’infection par le VIH) en même temps que du pantoprazole, demandez conseil

à votre médecin.

Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 4 semaines sans consulter votre médecin. Si vos

symptômes de reflux (brûlures d’estomac ou régurgitations acides) persistent pendant plus de

2 semaines, consultez votre médecin afin qu’il détermine la nécessité d’une prise prolongée de ce

médicament.

La prise de PANTOZOL Control pendant des périodes prolongées peut comporter des risques

supplémentaires, notamment :

diminution de l’absorption de la vitamine B12 ou déficit en vitamine B12 si vos réserves sont

déjà diminuées.

fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres, en particulier si vous souffrez d’ostéoporose

ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

diminution des taux de magnésium dans votre sang (symptômes potentiels : fatigue,

contractions musculaires involontaires, désorientation, convulsions, sensations vertigineuses,

accélération du rythme cardiaque). Des taux bas de magnésium peuvent également entraîner une

diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Si vous prenez ce médicament

depuis plus de 4 semaines, parlez-en à votre médecin. Il pourra décider de pratiquer des

analyses de sang à intervalles réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOZOL Control si vous

notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :

perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme

d’exercices physiques)

vomissements, particulièrement si répétés

vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres

sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses

difficulté ou douleur à la déglutition

pâleur et faiblesse (anémie)

douleur dans la poitrine

maux d’estomac

diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de ce médicament a été associée à une légère

augmentation des diarrhées infectieuses.

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil,

consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par

PANTOZOL Control. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme

une douleur dans vos articulations.

Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.

En cas d’analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez PANTOZOL Control.

Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par

PANTOZOL Control. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.

Si vous souffrez de brûlures d’estomac ou d’indigestions répétées et persistantes, un suivi médical

régulier est préconisé.

Enfants et adolescents

PANTOZOL Control ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en

raison d’un manque de données de tolérance dans ce groupe d’âge plus jeune.

Autres médicaments et PANTOZOL Control

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament. PANTOZOL Control peut modifier l’efficacité d’autres médicaments.

Particulièrement des médicaments contenant l’une des substances actives suivantes :

inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’atazanavir, le nelfinavir (utilisés dans le traitement

de l’infection par le VIH). Vous ne devez pas prendre PANTOZOL Control si vous prenez des

inhibiteurs de la protéase du VIH. Voir « Ne prenez jamais PANTOZOL Control ».

kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;

warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et à éviter la

formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;

méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains

cancers). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre

traitement par PANTOZOL Control car le pantoprazole peut augmenter les taux de

méthotrexate dans le sang.

Ne prenez pas PANTOZOL Control avec d’autres médicaments limitant le taux d’acidité produit par

l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole)

ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).

Vous pouvez cependant prendre PANTOZOL Control avec un anti-acide (par exemple magaldrate,

acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ou

association de ces substances) si nécessaire.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas

conduire de véhicule ni utiliser de machine.

3.

Comment prendre PANTOZOL Control

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant les instructions de cette notice ou en suivant les

indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en

cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de

20 mg de pantoprazole par jour.

Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre

PANTOZOL Control quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les

brûlures d’estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOZOL Control.

Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.

N’excédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.

Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un

verre d’eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Si vous avez pris plus de PANTOZOL Control que vous n’auriez dû

Consultez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris plus que la dose recommandée. Si possible,

montrez-lui votre médicament et cette notice.

Si vous oubliez de prendre PANTOZOL Control

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez un comprimé le lendemain à

l’heure habituelle.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le

monde n’y soit pas sujet.

Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de l’hôpital le plus

proche si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de

prendre PANTOZOL Control, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.

-

Réactions allergiques graves (rares : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) : Réactions

d’hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les

symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue

et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des

vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.

-

Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée : les informations disponibles ne

permettent pas d’évaluer la fréquence) : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation

d’ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et

détérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite d’une exposition au soleil.

-

Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à

une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au

bas du dos avec fièvre.

Les autres effets indésirables incluent :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Polypes bénins de l’estomac.

-

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et

flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption

cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise

général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang,

fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

-

Effets indésirables rares :

Trouble ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires,

douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle,

gonflement des extrémités, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances

grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang) augmentation de la poitrine chez

l’homme, fièvre élevée et diminution importante des granulocytes (constatée par une analyse de

sang).

-

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue

de saignements ou d’hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant

entraîner des infections plus fréquentes, diminution anormale des globules rouges et des

globules blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang).

-

Fréquence indéterminée :

Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de

ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de

magnésium dans le sang, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs

articulaires, picotements, cisaillements, fourmillements, sensation de brûlure ou

engourdissement

, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse

persistante

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver PANTOZOL Control

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte après

« EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient PANTOZOL Control

La substance active est le pantoprazole. Chaque comprimé contient 20 mg de pantoprazole (sous

forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

Les autres composants sont :

Noyau : carbonate de sodium (anhydre), mannitol, crospovidone, povidone K90, stéarate

de calcium.

Enrobage : hypromellose, povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune

(E172), propylène glycol, copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle,

laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, citrate de triéthyle.

Encre d’impression : gomme laque, oxydes de fer rouge, noir et jaune (E172) et solution

d’ammoniaque, concentrée.

Qu’est ce que PANTOZOL Control et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés enrobés gastro-résistants sont jaunes, ovales et biconvexes et portent sur une face

« P20 » imprimé à l’encre brune.

PANTOZOL Control est présenté en plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) avec ou sans

suremballage cartonné (pocket-pack).

Boite de 7 comprimés ou 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Constance

Allemagne

Fabricant

Takeda GmbH

Site de production d’Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse 2

12277 Berlin

Tel: +49 (0)30 720820

info@kade.de

Nederland

Vemedia BV

Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemen

Tel: +31 (0)205 198 300

product@vemedia.nl

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

info@takeda.ee

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 349 1 714 9900

spain@takeda.com

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

France

Takeda France S.A.S.

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals

Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: + 353 16 42 00 21

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica

Slovenija

Tel: + 386 (0) 59082480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20602600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.

_________________________________________________________________________________

Les brûlures d’estomac et les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l’alimentation

(aliments acides ou épicés, aliments gras et frits) ou à la prise de certains médicaments (aspirine,

anti-inflammatoires). N’hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l’alimentation peuvent

également faciliter le soulagement des brûlures d’estomac ou d’autres symptômes dus aux remontées

acides :

Évitez les repas abondants et riches en graisses,

mangez lentement,

ne fumez pas,

réduisez la consommation d’alcool ou de caféine,

normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de l’exercice,

évitez la pratique d’un effort important juste après le repas,

éviter le port de vêtements moulants ou d’une ceinture trop serrée,

éviter de manger moins de 3 heures avant le coucher,

surélevez la tête de votre lit si vous souffrez de brûlures d’estomac ou de remontées acides

nocturnes,

réduisez la consommation d’aliments qui provoquent des brûlures d’estomac, notamment le

chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les

aliments épicés, les agrumes et leurs jus, les boissons gazeuses, les tomates.