Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Palonosetron hydrochloride
MACURE PHARMA APS
A04AA05
Palonosetron hydrochloride
250 mikrog
injektioneste, liuos
Kaupan: 5 x 5 ml (VNR-numero: 489343) Ei kaupan: 5 ml (VNR-numero: 422724), 10 x 5 ml
Resepti: 5 x 5 ml Ei kaupan: 5 ml, 10 x 5 ml
palonosetroni
Substituutioryhmä: 1509
Myyntilupa myönnetty
2016-08-29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PALONOSETRON MACURE 250 MIKROGRAMMAA, INJEKTIONESTE, LIUOS palonosetroni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Palonosetron Macure on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Palonosetron Macure -valmistetta 3. Miten Palonosetron Macure -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Palonosetron Macure -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PALONOSETRON MACURE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Palonosetron Macure kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5-HT 3 ). Näillä on kyky estää kemiallisen aineen, serotoniinin, vaikutus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Palonosetron Macure -valmistetta käytetään syövän solunsalpaajahoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen aikuisilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä lapsilla. Palonosetroni , jota Palonosetron Macure sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PALONOSETRON MACURE -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ P Прочетете целия документ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Palonosetron Macure 250 mikrogrammaa, injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa palonosetronia (hydrokloridina). Yksi 5 ml:n ampulli liuosta sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia (hydrokloridina). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 5 ml:n ampulli liuosta sisältää 0,20 mol (4.65mg) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos jonka pH on 4,5-6,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Palonosetron Macure on tarkoitettu aikuisten hoitoon: • äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hoidossa käytettävän voimakkaasti -pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä ja • pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hoidossa käytettävän kohtalaisesti pahoinvointia –aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä. Palonosetron Macure on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden hoitoon: • äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hoidossa käytettävän voimakkaasti –pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä sekä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hoidossa käytettävän kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan - solunsalpaajahoidon yhteydessä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset _ 250 mikrogrammaa palonosetronia annosteltuna yksittäisenä laskimonsisäisenä bolusannoksena noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon alkamista. Palonosetron Macure tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa. Palonosetron Macure -valmisteen tehoa voimakkaasti emeettisen solunsalpaajahoidon aikaansaaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyn yhteydessä voidaan parantaa antamalla kortikosteroidia ennen solunsalpaajahoitoa. _Iäkkäät henkilöt _ Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä henkilöillä. _Pediatriset potilaat _ Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi–17 vuotta) 20 mikrogrammaa palonosetronia Прочетете целия документ