Palladia

Страна: Европейски съюз

Език: норвежки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

toceranib

Предлага се от:

Zoetis Belgium SA

АТС код:

QL01EX90

INN (Международно Name):

toceranib

Терапевтична група:

hunder

Терапевтична област:

Antineoplastiske midler

Терапевтични показания:

Behandling av ikke-resekterbare Patnaik grade II (mellomstore) eller -III (høyverdige), tilbakevendende, kutane mastcelletumorer hos hunder.

Каталог на резюме:

Revision: 10

Статус Оторизация:

autorisert

Дата Оторизация:

2009-09-23

Листовка

17
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG
PALLADIA 10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE TIL HUND
PALLADIA 15 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE TIL HUND
PALLADIA 50 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITALIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Palladia 10 mg tabletter, filmdrasjerte til hund
Palladia 15 mg tabletter, filmdrasjerte til hund
Palladia 50 mg tabletter, filmdrasjerte til hund
toceranib
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver filmdrasjerte tablett inneholder virkestoffet toceranibfosfat
tilsvarende 10 mg, 15 mg eller 50 mg
toceranib.
Hver tablett inneholder også laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk
cellulose, magnesiumstearat,
vannfri, kolloidal silika og krysspovidon.
Palladia er runde tabletter som har en farget filmdrasjering for å
minske risikoen for å komme i
kontakt med virkestoffet og for å hjelpe til med å identifisere
styrken på tabletten:
Palladia 10 mg: blå
Palladia 15 mg: oransje
Palladia 50 mg: rød
4.
INDIKASJON(ER)
Behandling av tilbakevendende mastcelletumorer med Patnaik grad II
(middels grad) eller III (høy
grad) i huden hos hund som ikke kan fjernes kirurgisk.
19
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper eller hunder som
skal brukes i avl.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder under 2 år eller med kroppsvekt under 3
kg.
Skal ikke brukes til hunder med mageblødning. Veterinæren vil
informere deg hvis dette gjelder din
hund.
6.
BIVIRKNINGER
Resultater fra en klinisk feltstudie med 151 behandlede og
placebobehandlede hunder viste at de
kliniske symptomene på sykdommen (mastcelletumor) og de
behandlingsrelater

Данни за продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Palladia 10 mg tabletter, filmdrasjerte til hund
Palladia 15 mg tabletter, filmdrasjerte til hund
Palladia 50 mg tabletter, filmdrasjerte til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder toceranibfosfat tilsvarende
toceranib 10 mg, 15 mg eller 50 mg.
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter, filmdrasjerte.
Palladia 10 mg: Runde, blå tabletter
Palladia 15 mg: Runde, oransje tabletter
Palladia 50 mg: Runde, røde tabletter
Hver tablett er merket med styrken (10, 15 eller 50) på den ene siden
og er blanke på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling av inoperable, kutane, residiverende mastcelletumorer med
Patnaik grad II (middels grad)
eller III (høy grad) hos hund.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper eller til hunder
som skal brukes i avl.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder under 2 år eller med kroppsvekt under 3
kg.
Skal ikke brukes til hunder med gastrointestinal blødning.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
For alle operable former av mastcelletumorer skal kirurgi være
førstevalg som behandling.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Hunden skal følges grundig opp. Det kan være nødvendig med
dosereduksjon og/eller avbrutt
behandling for å håndtere bivirkninger. Behandlingen bør revurderes
ukentlig i de første seks ukene og
deretter hver 6. uke eller med intervaller som veterinæren anser som
nødvendig. Hundeeierens
rapportering av kliniske symptomer bør tas med i vurderingen.
3
For å bruke dosejusteringstabellen riktig er det anbefalt å foreta
komplett hematologisk analyse,
kjemisk analyse av serum og urinanalyse før behandlingen starter og
ca. en