Ozurdex

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

дексаметазон

Предлага се от:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

АТС код:

S01BA01

INN (Международно Name):

dexamethasone

Терапевтична група:

Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals

Терапевтична област:

Macular Edema; Uveitis

Терапевтични показания:

Озурдекс е показан за лечение на възрастни пациенти с макулярным подуване след отделяне на ретината на виена окклюзия (BRVO) или на централната вена на ретината окклюзия (CRVO). Озурдекс е показан за лечение на възрастни пациенти с възпаление на задния сегмент на окото, представяйки си, как неинфекционный увеит. Озурдекс е показан за лечение на възрастни пациенти с нарушение на зрението в следствие диабетического оток на макулата (ДМО), които артифакии или някой смятат, че не е достатъчно гъвкава или неподходящи за съхранение на багаж кортикостероидной терапия.

Каталог на резюме:

Revision: 18

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2010-07-26

Листовка

26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
OZURDEX 700 МИКРОГРАМА ИНТРАВИТРЕАЛЕН
ИМПЛАНТАТ В АПЛИКАТОР
дексаметазон (dexamethasone)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна или забележите
други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля, уведомете Вашия лекар.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява OZURDEX и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен OZURDEX
3.
Как да използвате OZURDEX
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате OZURDEX
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OZURDEX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Активното вещество в OZURDEX е
дексаметазон. Дексаметазон
принадлежи към група
лекарства, наречени кортикостероиди.
OZURDEX се използва за лечение на
възрастни пациенти със:

Загуба на зрение поради диабетен оток
на макулата (ДОМ) – ако вече сте
оперирани за

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
OZURDEX 700 микрограма интравитреален
имплантат в апликатор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един имплантат съдържа 700 микрограма
дексаметазон (dexamethasone).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Интравитреален имплантат в апликатор.
Инжекционно изделие за еднократна
употреба, съдържащо пръчковиден
имплантат, който не се
вижда. Имплантатът е с диаметър
приблизително 0,46 mm и дължина 6 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
OZURDEX е показан за лечение на възрастни
пациенти с:

нарушение на зрението поради диабетен
оток на макулата (DME), които са с
псевдофакия
или се счита, че не се повлияват
достатъчно или са неподходящи за
некортикостероидна
терапия

оток на макулата след оклузия на
разклонение на ретиналната вена (BRVO)
или оклузия
на централната ретинална вена (CRVO) (вж.
точка 5.1)

възпаление на задния очен сегмент,
проявяващо се като неинфекциозен
увеит
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
OZURDEX трябва да се прилага от
квалифициран офталмолог с опит в
интравитреалните
инжекции.
Дозировка
Препоръчи