Oxycodone/Naloxone Krka 40 mg/20 mg Depottablett

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

naloxonhydrokloriddihydrat; oxikodonhydroklorid

Предлага се от:

Krka d.d., Novo mesto

АТС код:

N02AA55

INN (Международно Name):

naloxone hydrochloride dihydrate; oxycodone hydrochloride

дозиране:

40 mg/20 mg

Лекарствена форма:

Depottablett

Композиция:

laktosmonohydrat Hjälpämne; naloxonhydrokloriddihydrat 21,8 mg Aktiv substans; oxikodonhydroklorid 40 mg Aktiv substans

Вид предписание :

Receptbelagt

Каталог на резюме:

Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 112 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 112 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Blister, 98 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 20 x 1 tabletter (endos)

Статус Оторизация:

Godkänd

Дата Оторизация:

2017-05-16

Листовка

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
OXYCODONE/NALOXONE KRKA 10 MG/5 MG DEPOTTABLETTER
OXYCODONE/NALOXONE KRKA 20 MG/10 MG DEPOTTABLETTER
OXYCODONE/NALOXONE KRKA 40 MG/20 MG DEPOTTABLETTER
oxikodonhydroklorid/naloxonhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Oxycodone/Naloxone Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Oxycodone/Naloxone Krka
3.
Hur du tar Oxycodone/Naloxone Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Oxycodone/Naloxone Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OXYCODONE/NALOXONE KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Oxycodone/Naloxone Krka är en depottablett, vilket innebär att dess
aktiva substanser frisätts under
en längre tid. Dess verkan varar i 12 timmar.
Dessa tabletter är endast avsedda för vuxna.
SMÄRTLINDRING
Du har ordinerats Oxycodone/Naloxone Krka tabletter för behandling av
svår smärta som endast kan
lindras av starka smärtstillande läkemedel (opioider). Naloxon är
tillsatt för att motverka förstoppning.
HUR OXYCODONE/NALOXONE KRKA FUNGERAR VID SMÄRTLINDRING
Oxycodone/Naloxone Krka innehåller oxikodonhydroklorid och
naloxonhydroklorid som aktiva
substanser. Oxikodonhydroklorid ansvarar för den smärtstillande
effekten hos Oxycodone/Naloxone
Krka och är ett potent analgetikum (”smärtstillande medel”) i
opioidgruppen. Den andra aktiva
substansen i Oxycodone/Naloxone Krka, naloxonhydroklorid, är avsedd
att ge lind

Данни за продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Oxycodone/Naloxone Krka 10 mg/5 mg depottabletter
Oxycodone/Naloxone Krka 20 mg/10 mg depottabletter
Oxycodone/Naloxone Krka 40 mg/20 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Oxycodone/Naloxone Krka 10 mg/5 mg depottabletter
Varje depottablett innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 9
mg oxikodon samt 5 mg
naloxonhydroklorid som 5,45 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande
4,5 mg naloxon.
Oxycodone/Naloxone Krka 20 mg/10 mg depottabletter
Varje depottablett innehåller 20 mg oxikodonhydroklorid motsvarande
18 mg oxikodon samt 10 mg
naloxonhydroklorid som 10,9 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande
9 mg naloxon.
Oxycodone/Naloxone Krka 40 mg/20 mg depottabletter
Varje depottablett innehåller 40 mg oxikodonhydroklorid motsvarande
36 mg oxikodon samt 20 mg
naloxonhydroklorid som 21,8 mg naloxonhydrokloriddihydrat motsvarande
18 mg naloxon.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat
Varje 10 mg/5 mg depottablett innehåller 66,45 mg laktos (som
monohydrat).
Varje 20 mg/10 mg depottablett innehåller 51,78 mg laktos (som
monohydrat).
Varje 40 mg/20 mg depottablett innehåller 103,55 mg laktos (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depottablett
10 mg/5 mg depottabletter:
Vita, ovala, aningen bikonvexa, filmdragerade depottabletter märkta
med “10” på ena sidan av
tabletten (dimensioner: 9,5 mm x 4,5 mm).
20 mg/10 mg depottabletter:
Ljusrosa, ovala, aningen bikonvexa, filmdragerade depottabletter
märkta med “20” på ena sidan av
tabletten (dimensioner: 9,5 mm x 4,5 mm).
40 mg/20 mg depottabletter:
Brungula, kapselformade, aningen bikonvexa, filmdragerade
depottabletter märkta med “40” på ena
sidan av tabletten (dimensioner: 14,0 mm x 6,0 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Svår smärta där endast opioider erbjuder tillräcklig analgetisk
effekt.
2
Med opioidantagonisten naloxon motverkas opioidinducerad förstoppning
genom att oxikodons l