Ovitrelle

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

хориогонадотропин алфа

Предлага се от:

Merck Europe B.V.

АТС код:

G03GA08

INN (Международно Name):

choriogonadotropin alfa

Терапевтична група:

Полови хормони и слиза на половата система,

Терапевтична област:

Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female

Терапевтични показания:

Ovitrelle е показан при лечението на:жените, подложени на суперовуляции до асистирана репродукция като ин витро оплождане (IVF): Ovitrelle се инжектира, за да се задейства окончателното съзряване на фоликула и luteinisation след стимулация на фоликуларен растеж;овулация или олиго-овуляторной жени: Ovitrelle предписват предизвика овулация и luteinisation в овулация или олиго-овулация при пациенток след стимулация на фоликуларен растеж.

Каталог на резюме:

Revision: 22

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2001-02-02

Листовка

28
Б. ЛИСТОВКА
29
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
OVITRELLE
250 МИКРОГРАМА/0.5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
СПРИНЦОВКА
xориогонадотропин алфа (choriogonadotropin alfa)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ovitrelle и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Ovitrelle
3.
Как да използвате Ovitrelle
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ovitrelle
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OVITRELLE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OVITRE

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ovitrelle 250 микрограма/0,5 ml инжекционен
разтвор в предварително напълнена
спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 250 микрограма
хориогонадотропин
алфа* (choriogonadotropin alfa) (еквивалентни на
приблизително 6 500 IU) в 0,5 ml разтвор.
*рекомбинантен човешки
хориогонадотропин, r-hCG, произведен в
овариални клетки на
китайски хамстер (СНО) чрез
рекомбинантна ДНК технология
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
Бистър, безцветен до бледожълт
разтвор
pH на разтвора е 7,0 ± 0,3, осмолалитетът
му е 250-400 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ovitrelle е показан за употреба при
лечение на:
•
Възрастни жени, подложени на
суперовулация преди прилагане на
асистирани
репродуктивни технологии (АРТ), като
_in vitro_
фертилизация (ИВФ). Ovitrelle се прилага,
за да предизвика крайна фоликулна
матурация и лутеинизация, след
стимулация на
фоликулния растеж.
•
Ановулаторни или олиго-овулаторни
възрастни жени: Ovitrelle се прилага