Ovitrelle

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-01-2021

Активна съставка:
хориогонадотропин алфа
Предлага се от:
Merck Europe B.V.
АТС код:
G03GA08
INN (Международно Name):
choriogonadotropin alfa
Терапевтична група:
Полови хормони и слиза на половата система,
Терапевтична област:
Липса На Овулация, Репродуктивни Методи Помощ, Стерилитет, Женски
Терапевтични показания:
Ovitrelle е показан при лечението на:жените, подложени на суперовуляции до асистирана репродукция като ин витро оплождане (IVF): Ovitrelle се инжектира, за да се задейства окончателното съзряване на фоликула и luteinisation след стимулация на фоликуларен растеж;овулация или олиго-овуляторной жени: Ovitrelle предписват предизвика овулация и luteinisation в овулация или олиго-овулация при пациенток след стимулация на фоликуларен растеж.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000320
Дата Оторизация:
2001-02-02
EMEA код:
EMEA/H/C/000320

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

18-01-2021

Листовка Листовка - чешки

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-01-2021

Листовка Листовка - датски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-01-2021

Листовка Листовка - немски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-01-2021

Листовка Листовка - естонски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

18-01-2021

Листовка Листовка - гръцки

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-01-2021

Листовка Листовка - английски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

18-01-2021

Листовка Листовка - френски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-01-2021

Листовка Листовка - италиански

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

18-01-2021

Листовка Листовка - латвийски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

18-01-2021

Листовка Листовка - литовски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

18-01-2021

Листовка Листовка - унгарски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

18-01-2021

Листовка Листовка - малтийски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

18-01-2021

Листовка Листовка - нидерландски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

18-01-2021

Листовка Листовка - полски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-01-2021

Листовка Листовка - португалски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

18-01-2021

Листовка Листовка - румънски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

18-01-2021

Листовка Листовка - словашки

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

18-01-2021

Листовка Листовка - словенски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

18-01-2021

Листовка Листовка - фински

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-01-2021

Листовка Листовка - шведски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-01-2021

Листовка Листовка - исландски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

18-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

18-01-2021

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ovitrelle

250 микрограма/0.5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

xориогонадотропин алфа (choriogonadotropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ovitrelle и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovitrelle

Как да използвате Ovitrelle

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ovitrelle

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ovitrelle и за какво се използва

Какво представлява Ovitrelle

Ovitrelle съдържа лекарство, наречено “хориогонадотропин алфа”, произведено в лабораторни

условия с помощта на специална рекомбинантна ДНК технология. Хориогонадотропин алфа е

подобен на хормон, намиращ се естествено във Вашето тяло, наречен “хорион гонадотропин”,

който играе важна роля в репродукцията и фертилитета.

За какво се използва

Ovitrelle

Ovitrelle се използва заедно с други лекарства:

да подпомогне развитието и узряването на няколко фоликула (всеки, съдържащ

яйцеклетка) при жени, подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедура,

която може да Ви помогне да забременеете) като “оплождане

in vitro

“. Преди това се

дават други лекарства, които предизвикат растеж на няколко фоликула.

да подпомогне отделянето на яйцеклетка от яйчника (индуцирана овулация) при жени,

които не произвеждат яйцеклетки (“ановулация”) или жени, които произвеждат

недостатъчен брой яйцеклетки (“олигоовулация”). Преди това се дават други лекарства за

развитие и узряване на фоликулите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovitrelle

Не използвайте Ovitrelle

ако сте алергични към хориогонадотропин алфа или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6);

ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (и двете са части на мозъка);

ако имате увеличени яйчници или торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците) с

неизвестен произход;

ако имате необяснимо вагинално кървене;

ако имате раково заболяване на яйчниците, матката или гърдата;

ако имате тежко възпаление на вените или съсиреци във вените (активно

тромбоемболично заболяване);

ако имате някакво заболяване, което обикновено прави невъзможно настъпването на

нормална бременност, като менопауза или ранна менопауза (недостатъчност на

яйчниците) или дефекти на половите органи.

Не използвайте Ovitrelle, ако някое от горепосочените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди началото на лечението, Вашият фертилитет и фертилитетът на партньора Ви трябва да

бъдат оценени от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.

Синдром на овариална хиперстимулация (COXC)

Това лекарство може да увеличи Вашия риск за развитие на COXC. Това е заболяване, при

което Вашите фоликули се развиват прекомерно и се образуват големи кисти.

Ако имате болки ниско в корема, бързо увеличавате теглото си, гади Ви се или повръщате, или

имате затруднено дишане, не си поставяйте инжекцията Ovitrelle и веднага уведомете Вашия

лекар (вж. точка 4). Ако развивате COXC, може да Ви бъде казано да не правите секс или да

използвате бариерни методи за контрацепция в продължение на най-малко 4 дни.

Рискът за COXC се намалява, ако се прилага обичайната доза Ovitrelle и се провежда

внимателно проследяване на целия терапевтичен цикъл (напр. чрез кръвни проби за измерване

нивото на естрадиола и ултразвукови изследвания).

Многоплодна бременност и/или вродени дефекти

Когато използвате Ovitrelle, съществува по-голям риск от развитие на многоплодна бременност

(обикновено близнаци), отколкото при естествено забременяване. Многоплодната бременност

може да доведе до медицински усложнения за Вас и Вашето бебе. Когато сте подложени на

асистирани репродуктивни технологии, рискът да имате многоплодна бременност е свързан с

Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или поставените във Вас

ембриони. Възможно е многоплодните бременности и специфичните характеристики на

двойките с проблеми с фертилитета (напр. възрастта) също да са свързани с повишен риск от

вродени дефекти.

Рискът от многоплодна бременност се намалява, ако се провежда внимателно проследяване на

целия терапевтичен цикъл (напр. чрез кръвни проби за измерване нивото на естрадиола и

ултразвукови изследвания).

Ектопична бременност

Извънматочна бременност (ектопична бременност) може да се развие при жени с увредени

маточни тръби (тръбите, по които преминават яйцеклетките от яйчника до матката). По тази

причина Вашият лекар трябва да направи ранно ехографско изследване, за изключване на

възможността за извънматочна бременност.

Спонтанни аборти

Когато сте подложени на асистирани репродуктивни технологии или стимулация на яйчниците

за производство на яйцеклетки, възможността за спонтанен аборт е по-голяма от средната при

жените.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Преди да използвате Ovitrelle говорете с Вашия лекар, ако Вие или член на семейството Ви

някога сте имали случай на образуван кръвен съсирек (тромб) в крака или белите дробове, или

сърдечен удар или инсулт. Може да сте изложени на по-висок риск от поява на кръвни

съсиреци със сериозни последствия или състоянието с вече съществуващи съсиреци може да се

влоши при лечение с Ovitrelle.

Тумори на половите органи

Има съобщения за тумори, доброкачествени и злокачествени, на яйчниците и други

възпроизводителни органи при жени, подложени на многократни курсове на лечение на

безплодие.

Тестове за бременност

Ако си направите тест за бременност със серум или урина след употребата на Ovitrelle и до

десет дни след това, може да се случи да получите фалшиво положителен резултат от теста.

Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.

Деца и юноши

Ovitrelle не е предназначен за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Ovitrelle

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Не използвайте Ovitrelle, ако сте бременна или кърмите.

Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Ovitrelle да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.

Ovitrelle съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Ovitrelle

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество да използвате

Препоръчителната доза е една предварително напълнена спринцовка

(250 микрограма/0,5 ml) поставена като еднократна инжекция.

Вашият лекар трябва да Ви обясни точно кога трябва да направите инжекцията.

Използване на това лекарство

Ovitrelle е предназначен за подкожно приложение, което означава да се прилага като

инжекция под повърхността на кожата.

Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба. Да се

прилага само чист разтвор без частици.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да използвате Ovitrelle

предварително напълнена спринцовка, за да инжектирате лекарството.

Инжектирайте Ovitrelle, както са Ви научили Вашият лекар или медицинска сестра.

След инжектирането изхвърлете използваната спринцовка по безопасен начин.

Ако прилагате Ovitrelle самостоятелно, моля прочетете следните инструкции внимателно:

Измийте си ръцете. Важно е ръцете Ви, както и нещата, които използвате, да бъдат

възможно най-чисти.

Пригответе всичко, което ще Ви е необходимо. Забележете, че тампони, напоени със

спирт не са включени в опаковката. Намерете чиста повърхност и поставете всичко

необходимо върху нея:

два тампона, напоени със спирт

една предварително напълнена спринцовка, която съдържа лекарственият продукт.

Инжектиране:

Незабавно инжектирайте разтвора: Вашият лекар или медицинска

сестра вече са Ви посъветвали къде да си поставите инжекцията

(напр. корема, предната част на бедрото). Почистете избраната

област с тампона, напоен със спирт. Здраво захванете кожата и

вкарайте иглата под ъгъл 45° до 90° като използвате движение,

подобно на забиване на стреличка. Инжектирайте под кожата, така

както са Ви инструктирали. Не инжектирайте директно във вена.

Инжектирайте разтвора чрез леко натискане на буталото.

Използвайте толкова време, колкото е необходимо за да

инжектирате цялото количество от разтвора. Веднага изтеглете

иглата и почистете кожата с напоения със спирт тампон, като

използвате кръгови движения.

Изхвърляне на всички използвани материали:

След като приключите с инжекцията, незабавно изхвърлете празната спринцовка в

контейнер за отпадъци. Всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ovitrelle

Не е известно какви са ефектите в случай на предозиране с Ovitrelle, въпреки това съществува

възможност за развитие на cиндром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в

точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате Ovitrelle

Ако сте пропуснали да използвате Ovitrelle, моля уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Преустановете употребата на Ovitrelle и незабавно посетете лекар, ако забележите някоя

от следните сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешна медицинска

помощ:

Алергични реакции като обрив, бърз или неравномерен пулс, оток на езика или гърлото,

кихане, хрипове или сериозно затруднение на дишането са много редки (могат да засегнат

до 1 на 10 000 души).

Болка ниско в корема, раздуване на корема или коремен дискомфорт с гадене или

повръщане може да са симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (COXC).

Това може да означава че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и са се

образували големи кисти (вж. също точка 2 “Синдром на овариална хиперстимулация”).

Това е честа реакция (може да засегне до 1 на 10 души).

COXC може да се утежни с ясно увеличени яйчници, намалено отделяне на урина,

увеличаване на теглото, затруднено дишане и възможно събиране на течност в стомаха и

гърдите. Това е нечеста реакция (може да засегне до 1 на 100 души).

Сериозни проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития), понякога

независими от COXC, може да се открият много рядко. Това може да причини болка в

гърдите, задух, мозъчен инсулт или сърдечен удар (вж. също точка 2 “Проблеми с

кръвосъсирването”).

Други нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие

Локални реакции на мястото на инжектиране, като болка, зачервяване или подуване.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Диария

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Оvitrelle

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да се съхранява в оригиналната опаковка. Ovitrelle

250 микрограма инжекционен разтвор може да се съхранява при стайна температура (при или

под +25°C) до 30 дни, без да се налага отново да се съхранява в хладилник, и след изтичането

на този период трябва да се изхвърли, ако не бъде използван.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ovitrelle

Активно вещество: хориогонадотропин алфа, произведен чрез рекомбинантна ДНК

технология.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 250 микрограма/0,5 ml

(еквивалентни на 6 500 IU).

Други съставки: манитол, метионин, полоксамер 188, фосфорна киселина, натриев

хидроксид, вода за инжекции.

Как изглежда Ovitrelle и какво съдържа опаковката

Ovitrelle се предлага под формата на инжекционен разтвор. Предлага се като единична,

предварително напълнена спринцовка (опаковка с 1 брой).

Притежател на разрешението за употреба

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерландия

Производител

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Ovitrelle

250 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

xориогонадотропин алфа (choriogonadotropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ovitrelle и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovitrelle

Как да използвате Ovitrelle

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ovitrelle

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ovitrelle и за какво се използва

Какво представлява Ovitrelle

Ovitrelle съдържа лекарство, наречено “хориогонадотропин алфа”, произведено в лабораторни

условия с помощта на специална рекомбинантна ДНК технология. Хориогонадотропин алфа е

подобен на хормон, намиращ се естествено във Вашето тяло, наречен “хорион гонадотропин”,

който играе важна роля в репродукцията и фертилитета.

За какво се използва

Ovitrelle

Ovitrelle се използва заедно с други лекарства:

да подпомогне развитието и узряването на няколко фоликула (всеки, съдържащ

яйцеклетка) при жени, подложени на асистирани репродуктивни технологии (процедура,

която може да Ви помогне да забременеете) като “оплождане

in vitro

“. Преди това се

дават други лекарства, които предизвикат растеж на няколко фоликула.

да подпомогне отделянето на яйцеклетка от яйчника (индуцирана овулация) при жени,

които не произвеждат яйцеклетки (“ановулация”) или жени, които произвеждат

недостатъчен брой яйцеклетки (“олигоовулация”). Преди това се дават други лекарства за

развитие и узряване на фоликулите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovitrelle

Не използвайте Ovitrelle

ако сте алергични към хориогонадотропин алфа или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6);

ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (и двете са части на мозъка);

ако имате увеличени яйчници или торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците) с

неизвестен произход;

ако имате необяснимо вагинално кървене;

ако имате раково заболяване на яйчниците, матката или гърдата;

ако имате тежко възпаление на вените или съсиреци във вените (активно

тромбоемболично заболяване);

ако имате някакво заболяване, което обикновено прави невъзможно настъпването на

нормална бременност, като менопауза или ранна менопауза (недостатъчност на

яйчниците) или дефекти на половите органи.

Не използвайте Ovitrelle, ако някое от горепосочените се отнася до Вас. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди началото на лечението, Вашият фертилитет и фертилитетът на партньора Ви трябва да

бъдат оценени от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.

Синдром на овариална хиперстимулация (COXC)

Това лекарство може да увеличи Вашия риск за развитие на COXC. Това е заболяване, при

което Вашите фоликули се развиват прекомерно и се образуват големи кисти.

Ако имате болки ниско в корема, бързо увеличавате теглото си, гади Ви се или повръщате, или

имате затруднено дишане, не си поставяйте инжекцията Ovitrelle и веднага уведомете Вашия

лекар (вж. точка 4). Ако развивате COXC, може да Ви бъде казано да не правите секс или да

използвате бариерни методи за контрацепция в продължение на най-малко 4 дни.

Рискът за COXC се намалява, ако се прилага обичайната доза Ovitrelle и се провежда

внимателно проследяване на целия терапевтичен цикъл (напр. чрез кръвни проби за измерване

нивото на естрадиола и ултразвукови изследвания).

Многоплодна бременност и/или вродени дефекти

Когато използвате Ovitrelle, съществува по-голям риск от развитие на многоплодна бременност

(обикновено близнаци), отколкото при естествено забременяване. Многоплодната бременност

може да доведе до медицински усложнения за Вас и Вашето бебе. Когато сте подложени на

асистирани репродуктивни технологии, рискът да имате многоплодна бременност е свързан с

Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или поставените във Вас

ембриони. Възможно е многоплодните бременности и специфичните характеристики на

двойките с проблеми с фертилитета (напр. възрастта) също да са свързани с повишен риск от

вродени дефекти.

Рискът от многоплодна бременност се намалява, ако се провежда внимателно проследяване на

целия терапевтичен цикъл (напр. чрез кръвни проби за измерване нивото на естрадиола и

ултразвукови изследвания).

Ектопична бременност

Извънматочна бременност (ектопична бременност) може да се развие при жени с увредени

маточни тръби (тръбите, по които преминават яйцеклетките от яйчника до матката). По тази

причина Вашият лекар трябва да направи ранно ехографско изследване, за изключване на

възможността за извънматочна бременност.

Спонтанни аборти

Когато сте подложени на асистирани репродуктивни технологии или стимулация на яйчниците

за производство на яйцеклетки, възможността за спонтанен аборт е по-голяма от средната при

жените.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Преди да използвате Ovitrelle говорете с Вашия лекар, ако Вие или член на семейството Ви

някога сте имали случай на образуван кръвен съсирек (тромб) в крака или белите дробове, или

сърдечен удар или инсулт. Може да сте изложени на по-висок риск от поява на кръвни

съсиреци със сериозни последствия или състоянието с вече съществуващи съсиреци може да се

влоши при лечение с Ovitrelle.

Тумори на половите органи

Има съобщения за тумори, доброкачествени и злокачествени, на яйчниците и други

възпроизводителни органи при жени, подложени на многократни курсове на лечение на

безплодие.

Тестове за бременност

Ако си направите тест за бременност със серум или урина след употребата на Ovitrelle и до

десет дни след това, може да се случи да получите фалшиво положителен резултат от теста.

Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.

Деца и юноши

Ovitrelle не е предназначен за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Ovitrelle

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Не използвайте Ovitrelle, ако сте бременна или кърмите.

Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Ovitrelle да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.

Ovitrelle съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Ovitrelle

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество да използвате

Препоръчителната доза е 1 предварително напълнена писалка (250 микрограма/0,5 ml),

която се поставя като еднократна инжекция.

Вашият лекар ще Ви обясни точно кога трябва да направите инжекцията.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ovitrelle 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 250 микрограма хориогонадотропин

алфа* (choriogonadotropin alfa) (еквивалентни на приблизително 6 500 IU) в 0,5 ml разтвор.

*рекомбинантен човешки хориогонадотропин, r-hCG, произведен в овариални клетки на

китайски хамстер (СНО) чрез рекомбинантна ДНК технология

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Бистър, безцветен до бледожълт разтвор

pH на разтвора е 7,0 ± 0,3, осмолалитетът му е 250-400 mOsm/kg.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ovitrelle е показан за употреба при лечение на:

Възрастни жени, подложени на суперовулация преди прилагане на асистирани

репродуктивни технологии (АРТ), като

in vitro

фертилизация (ИВФ). Ovitrelle се прилага,

за да предизвика крайна фоликулна матурация и лутеинизация, след стимулация на

фоликулния растеж.

Ановулаторни или олиго-овулаторни възрастни жени: Ovitrelle се прилага за да

предизвика овулация и лутеинизация при ановулаторни или олиго-овулаторни жени, след

стимулация на фоликулния растеж.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията с Ovitrelle трябва да се извършва под наблюдение на лекар, с опит в областта на

лечението на проблеми с фертилитета.

Дозировка

Максималната доза е 250 микрограма. Препоръчва се придържането към следния дозов режим:

Жени, подложени на суперовулация преди прилагане на асистирани репродуктивни

технологии (АРТ), като

in vitro

фертилизация (ИВФ):

Една предварително напълнена спринцовка Ovitrelle (250 микрограма) се прилага в

период от 24 до 48 часа след последното инжектиране на лекарствени средства,

съдържащи фоликулостимулиращ хормон (FSH) или човешки менопаузален

гонадотропин (hMG), т.е. когато е постигната оптимална стимулация на фоликулния

растеж.

Ановулаторни или олиго-овулаторни жени:

Една предварително напълнена спринцовка Ovitrelle (250 микрограма) се прилага в

период от 24 до 48 часа след постигане на оптимална стимулация на фоликулния растеж.

На пациентката се препоръчва да осъществи коитус в деня на инжектирането на Ovitrelle

и отново на следващия ден.

Специални популации

Бъбречно или чернодробно увреждане

Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на Ovitrelle при пациенти с бъбречно или

чернодробно увреждане не са установени.

Педиатрична популация

Няма съответна употреба на Ovitrelle в педиатричната популация.

Начин на приложение

За подкожно приложение. Самостоятелното приложение на Ovitrelle може да се извършва само

от пациенти, които са подходящо обучени и имат достъп до съвети от специалист.

Ovitrelle е само за еднократна употреба.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1;

Тумори на хипоталамуса или на хипофизната жлеза;

Уголемяване на яйчниците или киста, несвързана с поликистозен синдром на яйчниците;

Гинекологични хеморагии с неизвестен произход;

Карцином на яйчниците, матката или гърдата;

Активни тромбоемболични нарушения.

Ovitrelle не трябва да се използва при състояния, при които не може да се получи ефективен

отговор, като

първична овариална недостатъчност;

малформации на гениталиите, които са несъвместими с бременност;

фиброидни тумори на матката, които са несъвместими с бременност;

жени в постменопаузална възраст.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Общи препоръки

Преди да се започне лечението трябва да се установят причините за безплодие на двойката, и да

се оценят евентуалните противопоказания за бременност. Пациентите трябва да се изследват

по-специално за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия и

тумори на хипофизната жлеза или хипоталамуса, и при установяване на заболяване, да се

назначи подходящо лечение.

Няма клиничен опит с Ovitrelle при лечението на други заболявания (като недостатъчност на

жълтото тяло или заболявания при мъже) и затова Ovitrelle не е показан при тези заболявания.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Очакван ефект от контролираната овариална стимулация е известно уголемяване на яйчниците.

Той се среща по-често при жени със синдром на поликистозни яйчници и обикновено

отшумява без лечение.

За разлика от неусложненото уголемяване на яйчниците COXC е състояние, което може да се

прояви с увеличаваща се степен на тежест. То включва изразено уголемяване на яйчниците,

високи серумни нива на половите стероидни хормони и увеличаване на съдовия пермеабилитет,

което може да доведе до натрупването на течност в перитонеума, плеврата и рядко в перикарда.

Леките прояви на COXC може да включват коремна болка, дискомфорт и подуване на корема и

уголемяване на яйчниците. Умереният COXC може да се прояви и с гадене, повръщане, асцит,

установен с ултразвуково изследване, или значително уголемяване на яйчниците.

Тежкият COXC включва допълнителни симптоми като силно уголемяване на яйчниците,

наддаване на телесно тегло, диспнея или олигурия. При клиничното изследване може да се

установят признаци като хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен дисбаланс, асцит,

плеврален излив или остро заболяване на белите дробове. В много редки случаи тежкият COXC

може да се усложни от усукване на яйчниците или тромбоемболични събития, като например

белодробен емболизъм, исхемичен инсулт или инфаркт на миокарда.

Някои фактори, които независимо един от друг увеличават риска от COXC, включват млада

възраст на жената, ниско тегло, синдром на поликистозните яйчници, висока доза на екзогенни

гонадотропини, високи абсолютни нива или бързо покачващи се серумни нива на естрадиол и

предишни случаи на COXC, голям брой развиващи се фоликули в яйчниците и голям брой

яйцеклетки, аспирирани при циклите на АРТ.

Спазването на препоръчителната доза и схема на приложение на Ovitrelle може да намали до

минимум риска от овариална хиперстимулация. Наблюдението на циклите на стимулация чрез

изследвания с ултразвук, както и измерването на естрадиола, се препоръчва за ранно откриване

на рисковите фактори.

Съществуват данни за това, че hCG играе важна роля за отключване на COXC, и че синдромът

може да се прояви по-тежко и по-продължително при бременност. Следователно, ако се появят

признаци за овариална хиперстимулация, се препоръчва приемът на hCG да се прекрати и

пациентката да се посъветва да се въздържа от полов акт или да използва бариерни методи за

контрацепция в продължение на поне 4 дни.

Тъй като COXC може да се развие бързо (в рамките на 24 часа) или в продължение на няколко

дни да се превърне в сериозно медицинско усложнение, пациентките трябва да се наблюдават в

продължение на поне две седмици след приложение на hCG.

Леките или умерени случаи на COXC обикновено отшумяват спонтанно. При тежки случаи на

COXC се препоръчва лечението с гонадотропин да се прекрати и пациентката да бъде

хоспитализирана, като се започне подходящо лечение.

Многоплодна бременност

При пациентки, подложени на индуциране на овулацията, вероятността за многоплодна

бременност и раждания е увеличена в сравнение с естественото забременяване. Повечето от

многоплодните зачевания са близнаци. Многоплодната бременност, особено с голям брой

ембриони, носи висок риск както за майката, така и за перинатални усложнения.

За намаляване на риска от многоплодна бременност с голям брой ембриони се препоръчва

внимателно наблюдение на овариалния отговор. При пациентки, подложени на процедури с

използване на АРТ, рискът от многоплодна бременност е свързан главно с броя на ембрионите,

тяхното качество и възрастта на пациентката.

Загуба на бременност

Честотата на случаите на загуба на бременност, поради спонтанен или изкуствен аборт, е по-

висока при пациентки, подложени на стимулиране на фоликулното развитие за индуциране на

овулация или АРТ, отколкото при пациентки, заченали по естествен път.

Ектопична бременност

При жени с анамнеза за заболяване на фалопиевите тръби съществува риск от ектопична

бременност, независимо от това дали бременността е вследствие на спонтанно забременяване

или на лечение на фертилитета. Съобщава се за по-висока честота на случаите на ектопична

бременност след АРТ процедури, отколкото при общата популация.

Вродени малформации

Възможно е честотата на поява на вродени малформации след АРТ да е малко по-висока в

сравнение с тази след спонтанно забременяване. Смята се, че това се дължи на разлики в

характеристиките на родителите (напр. възрастта на майката, характеристиките на спермата) и

по-високата честота на многоплодни бременности.

Тромбоемболични събития

При жени с прекарано наскоро тромбоемболично заболяване, или жени с общо известни

рискови фактори за тромбоемболични заболявания, като лична или фамилна анамнеза, лечение

с гонадотропини може допълнително да увеличи риска от влошаване или поява на такива

събития. При тези жени, ползите от приложението на гонадотропин трябва да бъдат преценени

спрямо рисковете. Въпреки това трябва да се отбележи, че бременността сама по себе си, както

и COXC, също крият увеличен риск от тромбоемболични събития.

Неоплазми на органите на възпроизводителната система

Има съобщения за неоплазми на яйчниците и други органи на възпроизводителната система,

доброкачествени и злокачествени, при жени, подложени на многократни курсове на лечение на

безплодие. Все още не е установено дали лечението с гонадотропини увеличава риска от

появата на тези тумори при жени с инфертилитет.

Влияние върху серумните или уринните тестове

След прилагане на Ovitrelle, имунологичното определяне на hCG в серума или в урината може

да се повлияе за период до десет дни и потенциално да доведе до фалшиво положителен

резултат при тест за бременност. Пациентките трябва да знаят за това.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани специални проучвания за взаимодействията на Ovitrelle с други лекарствени

продукти, но въпреки това, няма данни за клинично значими взаимодействия с други

лекарствени продукти по време на терапия с hCG.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма показание за употреба на Ovitrelle по време на бременност. Данните от ограничен брой

случаи на експозиция по време на бременност не показват повишен риск от малформативна или

фетална/неонатална токсичност. Не са провеждани репродуктивни проучвания с

хориогонадотропин алфа върху животни (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е

известен.

Кърмене

Ovitrelle не е показан в периода на кърмене. Няма данни относно екскрецията на

хорионгонадотропин алфа в кърмата.

Фертилитет

Ovitrelle е показан за употреба при безплодие (вж. точка 4.1).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ovitrelle не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

В сравнителни проучвания с различни дози Ovitrelle е наблюдаван COXC, свързан с Ovitrelle и

съответния прилаган дозов режим: COXC е наблюдаван при около 4% от пациентките,

третирани с Ovitrelle. Съобщава се за тежки случаи на COXC при по-малко от 0,5% от

пациентките (вж. точка 4.4).

Списък на нежелани лекарствени реакции

Следните определения се отнасят за използваната по-долу терминология по отношение на

честотата на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести

(≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на имунната система

Много редки:

леки до тежки реакции на свръхчувствителност, включително обрив,

анафилактични реакции и шок

Нарушения на нервната система

Чести:

главоболие

Съдови нарушения

Много редки:

тромбоемболизъм (както във връзка с COXC, така и отделно от него)

Стомашно-чревни нарушения

Чести:

коремна болка, раздуване на корема, гадене, повръщане

Нечести:

коремен дискомфорт, диария

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Чести:

лек до умерен COXC

Нечести:

тежка форма на COXC

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести:

реакции на мястото на инжектиране

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Ефекти от предозиране с Ovitrelle не са известни. Въпреки това, съществува възможност за

развитие на COXC, като резултат от предозиране с Ovitrelle (вж. точка 4.4).

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Полови хормони и препарати, регулиращи половата система,

гонадотропини, ATC код: G03GA08.

Механизъм на действие

Ovitrelle е лекарствен продукт, съдържащ хориогонадотропин алфа, произведен чрез

рекомбинантна ДНК технология. Ovitrelle има същата последователност на аминокиселините

като уринарния hCG. Хорион гонадотропин се свързва с овариалните theca (и

гранулоза-лутеинните) клетки към трансмембранния (LH/CG) рецептор, общ и за

лутеинизиращия хормон.

Фармакодинамични ефекти

Основната фармакодинамична активност при жените е възстановяването на мейозата на

яйцеклетката, руптура на фоликула (овулация), образуване на жълто тяло и производство на

прогестерон и естрадиол от жълтото тяло.

При жените хорион гонадотропинът действа като заместител на пиковото ниво на

лутеинизиращия хормон, който предизвиква овулацията.

Ovitrelle се използва, за да предизвика крайната фоликулна матурация и ранната лутеинизация

след прилагането на лекарства за стимулация на фоликулния растеж.

Клинична ефикасност и безопасност

В сравнителни клинични проучвания, прилагането на доза от 250 микрограма Ovitrelle е

толкова ефективно, колкото 5 000 IU и 10 000 IU уринарен hCG за индуциране на крайна

фоликулна матурация и ранна лутеинизация при асистирани репродуктивни технологии, и

толкова ефективно, колкото 5 000 IU уринарен hCG за индукция на овулация.

До момента не е наблюдавано образуване на антитела към Ovitrelle при хора.

Многократно приложение на Ovitrelle е изследвано само при мъже. Клиничните изследвания

при жени за употреба при АРТ и при ановулация се ограничават до 1 лечебен курс.

5.2

Фармакокинетични свойства

След венозно приложение хориогонадотропин алфа се разпределя в извънклетъчната течност с

полуживот около 4,5 часа. Обемът на разпределение при стационарно състояние и общият

клирънс са съответно 6 l и 0,2 l/h. Няма индикации, че рекомбинантният хориогонадотропин

алфа се метаболизира и екскретира по различен начин от ендогенния hCG.

След подкожно приложение хориогонадотропин алфа се елиминира от организма с терминален

полуживот приблизително 30 часа, а абсолютната му бионаличност е около 40%.

Сравнително изследване между лиофилизираната и течната форма показва биоеквивалентност

на двете форми.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните

фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно

прилагане и генотоксичност. Не са провеждани изпитвания за канцерогенен потенциал.

Липсата на такива се обяснява с протеинния характер на активното вещество и отрицателните

резултати от тестовете за генотоксичност.

Не са провеждани изпитвания върху репродуктивната способност при животни.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Манитол

Метионин

Полоксамер 188

Фосфорна киселина (за корекция на pН)

Натриев хидроксид (за корекция на pН)

Вода за инжекции

6.2

Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с

други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

2 години

След отваряне, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. Въпреки това е

доказана стабилност при употреба, за период от 24 часа, при температура 2°C

до 8°C.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да се съхранява в оригиналната опаковка. В рамките на

срока на годност, разтворът може да бъде съхраняван при или под 25°C до 30 дни без да се

налага отново да се съхранява в хладилник. Ако не бъде употребен след изтичането на този

срок от 30 дни, следва да се изхвърли.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Разтвор от 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на

буталото (халобутилова гума), бутало (пластмасово), и инжекционна игла (неръждаема) – в

опаковка по 1 бр.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Трябва да се използва само бистър разтвор, без частици.

Само за еднократна употреба.

Самостоятелното приложение на Ovitrelle може да се извършва само от пациенти, които са

подходящо обучени и имат достъп до съвети от специалист.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Нидерландия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/00/165/007

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 02 февруари 2001 г.

Дата на последно подновяване: 02 февруари 2006 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ovitrelle 250 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 250 микрограма хориогонадотропин алфа*

(choriogonadotropin alfa) (еквивалентни на приблизително 6 500 IU)

*рекомбинантен човешки хориогонадотропин, r-hCG, произведен в овариални клетки на

китайски хамстер (СНО) чрез рекомбинантна ДНК технология

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Бистър, безцветен до бледожълт разтвор

pH на разтвора е 7,0 ± 0,3, осмолалитетът му е 250-400 mOsm/kg.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ovitrelle е показан за употреба при лечение на:

Възрастни жени, подложени на суперовулация преди прилагане на асистирани

репродуктивни технологии (АРТ), като

in vitro

фертилизация (ИВФ). Ovitrelle се прилага,

за да предизвика крайна фоликулна матурация и лутеинизация, след стимулация на

фоликулния растеж.

Ановулаторни или олиго-овулаторни възрастни жени: Ovitrelle се прилага за да

предизвика овулация и лутеинизация при ановулаторни или олиго-овулаторни жени, след

стимулация на фоликулния растеж.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията с Ovitrelle трябва да се извършва под наблюдение на лекар, с опит в областта на

лечението на проблеми с фертилитета.

Дозировка

Максималната доза е 250 микрограма. Препоръчва се придържането към следния дозов режим:

Жени, подложени на суперовулация преди прилагане на асистирани репродуктивни

технологии (АРТ), като

in vitro

фертилизация (ИВФ):

Една предварително напълнена писалка Ovitrelle (250 микрограма) се прилага в период от

24 до 48 часа след последното инжектиране на лекарствени средства, съдържащи

фоликулостимулиращ хормон (FSH) или човешки менопаузален гонадотропин (hMG),

т.е. когато е постигната оптимална стимулация на фоликулния растеж.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/620213/2020

EMEA/H/C/000320

Ovitrelle (choriogonadotropin alfa)

Общ преглед на Ovitrelle и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Ovitrelle и за какво се използва?

Ovitrelle е лекарство, предназначено за употреба при жени, които са подложени на лечение за

стимулиране на яйчниците, за да се предизвика овулация (освобождаване на яйцеклетка от

яйчниците) и развиване на специална жлеза на яйчниците (жълто тяло), която подпомага

бременността.

Може да се използва при жени, подложени на лечение за безплодие (напр. оплождане in vitro) и

при ановулаторни (при които яйчниците не образуват яйцеклетки) или олиго-овулаторни (при

които яйчниците рядко образуват яйцеклетки) жени.

Ovitrelle съдържа активното вещество хориогонадотропин алфа (choriogonadotropin alfa).

Как се използва Ovitrelle?

Ovitrelle се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдението

на лекар с опит в лечението на безплодие.

Ovitrelle се прилага чрез подкожна инжекция. Една доза от 250 микрограма се прилага 24 до 48

часа, след като яйчниците са произвели достатъчно зрели фоликули (готови за овулация

яйцеклетки). При жени, подложени на лечение за безплодие, това обикновено се прави 24 до 48

часа след спиране на лечението за стимулиране на яйчниците (напр. с лекарство, съдържащо

фоликулостимулиращ хормон [FSH] или човешки менопаузален гонадотропин [hMG]). Жената или

нейният партньор могат сами да поставят инжекцията, ако са обучени да го правят и имат достъп

до консултация със специалист.

За повече информация относно употребата на Ovitrelle вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Ovitrelle?

Активното вещество в Ovitrelle, хориогонадотропин алфа, е копие на естествения хормон човешки

хорионгонадотропин (hCG), наричан също „хормон на бременността“, който помага за задържане

на бременността. Тъй като е подобен на лутеинизиращия хормон (LH), Ovitrelle се използва също

за предизвикване на овулация.

Ovitrelle (choriogonadotropin alfa)

EMA/620213/2020

Страница 2/2

Какви ползи от Ovitrelle са установени в проучванията?

Ovitrelle е проучен главно при жени, подложени на лечение за безплодие (1140 пациентки).

Ovitrelle (250 или 500 микрограма) е сравнен с естествения хормон hCG, който е бил извлечен от

урина. Ефективността на Ovitrelle е измерена, като е отчетен броят на отделените яйцеклетки.

Проведено е също едно проучване при жени, при които липсва овулация.

Ovitrelle е също толкова ефективен, колкото уринарния hCG, за предизвикване на овулация, а

дозата от 250 микрограма е също толкова ефективна, колкото дозата от 500 микрограма. При

ановулаторни жени овулация настъпва при 92 % от жените, лекуваните с Ovitrelle.

Какви са рисковете, свързани с Ovitrelle?

Най-честите нежелани реакции при Ovitrelle (които може да засегнат не повече от 1 на 10 жени)

са реакции на мястото на инжектиране, главоболие, повръщане, гадене (позиви за повръщане),

абдоминална (коремна) болка, подуване на корема (чувство за подуване) и овариален

хиперстимулационен синдром (напр. гадене, напълняване и диария). Овариален

хиперстимулационен синдром настъпва, когато яйчниците реагират прекомерно на лечението,

особено ако са използвани лекарства за предизвикване на овулация.

Ovitrelle не трябва да се прилага при пациентки с тумор на хипоталамуса, хипофизната жлеза,

яйчниците, матката или гърдата. Не трябва да се използва в случаи, когато не е възможно

повлияване (напр. при овариална недостатъчност). Не трябва да се прилага при жени с

уголемяване на яйчниците или кисти, несвързани с поликистозно заболяване на яйчниците, или

при жени с вагинално кървене с неизвестна причина. Ovitrelle не трябва да се прилага при

пациентки с активно тромбоемболично заболяване (проблеми със съсирването на кръвта). За

пълния списък на нежеланите реакции при Ovitrelle вижте листовката.

Защо Ovitrelle е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ovitrelle са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Ovitrelle:

Ovitrelle получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 2 февруари 2001 г.

Допълнителна информация за Ovitrelle можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ovitrelle

Дата на последно актуализиране на текста 12-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация