Otezla

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
апремиласт
Предлага се от:
Amgen Europe B.V.
АТС код:
L04AA32
INN (Международно Name):
apremilast
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Артрит, Псориатичен Псориазис
Терапевтични показания:
Псориатичен arthritisOtezla, самостоятелно или в комбинация с болест на дорабатывая antirheumatic лекарства (dmards), се предписва за лечение на активен псориатичен артрит (psa) при възрастни пациенти, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към предходната терапия DMARDS. PsoriasisOtezla е показан за лечение на умерена до тежка хронична плака псориазис при възрастни пациенти, които не реагират или които имат противопоказания или непоносимост към друга системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или psoralen и uv-светлина (ПУВА).
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003746
Дата Оторизация:
2015-01-15
EMEA код:
EMEA/H/C/003746

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Otezla 10 mg филмирани таблетки

Otezla 20 mg филмирани таблетки

Otezla 30 mg филмирани таблетки

апремиласт (apremilast)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Otezla и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Otezla

Как да приемате Otezla

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Otezla

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Otezla и за какво се използва

Какво представлява Otezla

Otezla съдържа активното вещество апремиласт. То принадлежи към група лекарства, наречени

инхибитори на фосфодиестераза тип 4, които спомагат за отслабване на възпалението.

За какво се използва Otezla

Otezla се използва за лечение на следните заболявания при възрастни:

Активен псориатичен артрит –

ако не

можете да използвате друг тип лекарства,

наречени „модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARDs), или когато

сте изпробвали едно от тези лекарства и то не е подействало.

Умерен до тежък хроничен плакатен псориазис –

ако не можете да използвате едно от

следните лечения, или когато сте изпробвали едно от тях и то не е подействало:

фототерапия – лечение, при което определени области от кожата се излагат на

ултравиолетова светлина

системна терапия – лекарства, които действат на целия организъм, а не само на

една отделна област, като циклоспорин, метотрексат или псорален.

Болест на Бехчет

- за лечение на язви в устата, често срещан проблем

при хората с това

заболяване.

Какво представлява псориатичен артрит

Псориатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано обикновено с псориазис,

възпалително заболяване на кожата.

Какво представлява плакатен псориазис

Псориазис е възпалително заболяване на кожата, което може да причини зачервени, люспещи

се, сърбящи, болезнени петна по Вашата кожа и може също да засегне кожата на главата и

ноктите Ви.

Какво представлява болест на Бехчет

Болест на Бехчет е рядък вид възпалително заболяване, което засяга много

части на тялото.

Най-често срещаният проблем са язвите в устната кухина.

Как действа Otezla

Псориатичeн артрит,псориазис и болест на Бехчет обикновено са доживотни заболявания и

понастоящем нямат лечение. Otezla действа чрез понижаване на активността на един ензим в

организма, наречен „фосфодиестераза 4”, който участва в процеса на възпалението. Чрез

понижаване на активността на този ензим Otezla може да подпомогне контрола на

възпалението, свързано с псориатичeн артрит,псориазис и болест на Бехчет, и така да отслаби

признаците и симптомите на тези заболявания.

При псориатичeн артрит лечението с Otezla води до подобрение в подутите и болезнени стави,

и може да подобри Вашата обща физическа функция.

При псориазис лечението с Otezla води до намаление на псориатичните кожни плаки и други

признаци и симптоми на заболяването.

При болест на Бехчет лечението с Otezla намалява броя на язвите в устната кухина и може да ги

спре напълно. Това лекарствo може също да намали свързаната с тях болка.

За Otezla е доказано също, че подобрява качеството на живот при пациенти с

псориазис,псориатичен артрит или болест на Бехчет. Това означава, че влиянието на Вашето

заболяване върху ежедневните дейности, отношения и други фактори трябва да е по-малко

отколкото преди.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Otezla

Не приемайте Otezla:

ако сте алергични към апремиласт или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди

да приемете Otezla.

Депресия и мисли за самоубийство

Кажете на Вашия лекар, преди да започнете да използвате Otezla, ако имате депресия, която се

влошава с мисли за самоубийство.

Вие или Вашият болногледач трябва също така да уведомите Вашия лекар незабавно за

всякакви промени в поведението или настроението, депресия и за евентуални мисли

за

самоубийство, които може да имате след приемането на Otezla.

Тежки бъбречни проблеми

Ако имате тежки бъбречни проблеми, дозата Ви ще бъде различна – вижте точка 3.

Ако сте с тегло по-ниско от нормалното

Говорете с Вашия лекар докато приемате Otezla, ако губите тегло без да имате подобно

намерение.

Стомашно-чревни проблеми

Ако получите тежка диария, гадене или повръщане, трябва да говорите с Вашия лекар.

Деца и юноши

Otezla не е проучван при деца и юноши, затова не се препоръчва за употреба при деца и юноши

под 17-годишна възраст.

Други лекарства и Otezla

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други

лекарства. Това включва лекарства, получавани без рецепта и

билкови лекарства. Също така някои други лекарства могат да повлияят начина, по който

действа Otezla.

По-специално кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Otezla, ако приемате

някое от следните лекарства:

рифампицин – антибиотик, използван при туберкулоза

фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин

– лекарства, използвани за лечение на гърчове

или епилепсия

жълт кантарион – билково лекарство за лека тревожност и депресия.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Има малко информация

относно ефектите на Otezla при бременност. Не трябва да

забременявате, докато приемате това лекарство, и трябва да използвате ефективен метод за

контрацепция по време на лечението с Otezla.

Не е известно дали това лекарство преминава в човешката кърма. Не трябва да използвате

Otezla, докато кърмите.

Шофиране и работа с машини

Otezla няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

Otezla съдържа лактоза

Otezla съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Otezla

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Какво количество да приемате

Когато за пръв път започвате да приемате Otezla, ще получите опаковка за започване на

лечението, която съдържа всички дози, посочени в таблицата по-долу.

Вашата опаковка за започване на лечението е ясно означена, за да е сигурно, че приемате

правилната таблетка в точното време.

Вашето лечение ще започне при по-ниска доза, която постепенно ще бъде повишавана

през първите 6 дни от лечението.

Опаковката за започване на лечение съдържа също достатъчно таблетки за още 8 дни с

препоръчителната доза (дни 7 до 14).

Препоръчителната доза Otezla е 30 mg два пъти дневно след като се завърши фазата на

титриране –

една доза от 30 mg сутрин и една доза от 30 mg вечер, приблизително през

12 часа, със или без храна.

Това означава обща дневна доза 60 mg. До края на ден 6 ще трябва да достигнете тази

препоръчителна доза.

След като се достигне препоръчителната доза, ще приемате само таблетки с количество

на активното вещество 30 mg в

предписаните Ви опаковки. Вие ще трябва да преминете

през този етап на постепенно повишение на дозата само веднъж, дори и ако започвате

повторно лечението.

Ден

Сутрешна доза

Вечерна доза

Обща дневна

доза

Ден 1

10 mg (розова)

Не приемайте доза

10 mg

Ден 2

10 mg (розова)

10 mg (розова)

20 mg

Ден 3

10 mg (розова)

20 mg (кафява)

30 mg

Ден 4

20 mg (кафява)

20 mg (кафява)

40 mg

Ден 5

20 mg (кафява)

30 mg (бежова)

50 mg

От ден 6 нататък

30 mg (бежова)

30 mg (бежова)

60 mg

Хора с тежки бъбречни проблеми

Ако имате тежки бъбречни проблеми, тогава препоръчителната доза Otezla е 30 mg

веднъж

дневно (сутрешна доза)

. Вашият лекар ще говори с Вас относно това как да повишавате

Вашата доза, когато за пръв път започвате да приемате Otezla.

Как и кога да приемате Otezla

Otezla е за перорално приложение.

Поглъщайте таблетките цели, за предпочитане с вода.

Можете да приемате таблетките със или без храна.

Приемайте Otezla приблизително по едно и също време всеки ден, една таблетка сутрин и

една вечер.

Ако състоянието Ви не се е подобрило след шест месеца лечение, трябва да говорите с Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Otezla

Ако сте приели повече от необходимата доза Otezla, говорете с лекар или незабавно отидете в

болница. Вземете опаковката с лекарството и тази листовка със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Otezla

Ако пропуснете доза Otezla, приемете я колкото е възможно по-скоро след като си

спомните. Ако е наближило времето за следващата Ви доза, просто прескочете

пропуснатата доза. Приемете следващата доза по обичайното Ви време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако

сте спрели приема на Otezla

Трябва да продължите да приемате Otezla, докато Вашият лекар Ви каже да спрете.

Не спирайте приема на Otezla без първо да сте говорили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции – депресия и мисли за самоубийство

Информирайте Вашия лекар незабавно за всякакви промени в поведението или настроението,

депресивни мисли, мисли за самоубийство или суицидно поведение (нечести).

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария

гадене

главоболие, мигрена или тензионно главоболие

инфекции на горните дихателни пътища като простуда, хрема, инфекция на синусите

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 души)

кашлица

болки в гърба

повръщане

чувство за

умора

стомашна болка

загуба на апетит

често изхождане

безсъние (инсомния)

нарушено храносмилане или киселини

възпаление и оток на бронхите в белите Ви дробове (бронхит)

простуда (назофарингит)

депресия

Нечести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

обрив

копривна треска (уртикария)

загуба на тегло

алергична реакция

кървене в червата или в стомаха

мисли за самоубийство или такова поведение

Нежелани реакции с неизвестна честота (

от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

тежка алергична реакция (може да включва отичане на лицето, устните, устата, езика или

гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане)

Ако сте на 65 години или по-възрастни, може да имате по-висок риск от усложнения при тежка

диария, гадене и повръщане.

Ако проблемите с червата станат тежки, трябва да говорите с

Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Otezla

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, върху

картата тип „портфейл“ или картонената опаковка съответно след „EXP” и „Годен до”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не

се съхранява над 30°C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква повреда или белези на

нарушаване на целостта на опаковката на лекарството.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Otezla

Активно вещество е апремиласт.

Otezla 10 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg

апремиласт.

Otezla 20 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg

апремиласт.

Otezla 30 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg

апремиласт

Други съставки на ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, лактозамонохидрат,

кроскармелоза

натрий и магнезиев стеарат.

Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171),

макрогол (3350), талк, червен железен оксид (E172).

Филмираната таблетка по 20 mg съдържа също и жълт железен оксид (E172).

Филмираната таблетка по 30 mg съдържа също жълт железен оксид (E172) и черен

железен оксид (E172).

Как изглежда Otezlaи какво съдържа опаковката

Филмираната таблетка Otezla 10 mg е розова филмирана таблетка, осмоъгълна, със скосени

ръбове, гравирана с „APR” от едната страна и „10” от обратната страна.

Филмираната таблетка Otezla 20 mg е кафява филмирана таблетка, осмоъгълна, със скосени

ръбове, гравирана с „APR” от едната страна и „20” от обратната страна.

Филмираната таблетка Otezla 30 mg е бежова филмирана таблетка, осмоъгълна, със скосени

ръбове, гравирана с „APR” от едната страна и „30” от обратната страна.

Видове опаковки

Опаковката за започване на лечението представлява сгъваема карта тип"портфейл",

съдържаща 27 филмирани таблетки: 4x10 mg таблетки, 4x20 mg таблетки и 19x30 mg

таблетки.

Едномесечната стандартна опаковка съдържа 56x30 mg филмирани таблетки.

Тримесечната стандартна опаковка съдържа 168x30 mg филмирани таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се

с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Genesis Biopharma România SRL

Tel: +40 21 403 4074

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22765735

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна и актуализирана информация за това лекарство е налична чрез сканиране на QR кода

върху външната опаковка със смартфон. Същата информация

е налична и на следния URL:

www.otezla-eu-pil.com.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Otezla 10 mg филмирани таблетки

Otezla 20 mg филмирани таблетки

Otezla 30 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Otezla 10 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg апремиласт (apremilast).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 57 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).

Otezla 20 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg апремиласт (apremilast).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 114 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).

Otezla 30 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg апремиласт (apremilast).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 171 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Otezla 10 mg филмирани таблетки

Розови филмирани таблетки по 10 mg, осмоъгълни, със скосени ръбове и дължина 8 mm,

гравирани с „APR” от едната страна и „10” от обратната страна.

Otezla 20 mg филмирани таблетки

Кафяви филмирани таблетки по 20 mg, осмоъгълни, със скосени ръбове и дължина 10 mm,

гравирани с „APR” от едната страна и „20” от обратната страна.

Otezla 30 mg филмирани таблетки

Бежови филмирани таблетки по 30 mg, осмоъгълни, със скосени ръбове и дължина 12 mm,

гравирани с „APR” от едната страна и „30” от обратната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Псориатичен артрит

Otezla, самостоятелно или в комбинация с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства

(Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARDs), е показан за лечение на активен

псориатичен артрит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор или

непоносимост към предходна терапия с DMARD (вж. точка 5.1).

Псориазис

Otezla е показан за лечение на умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни

пациенти, които не са отговорили, или които имат противопоказание за или непоносимост към

друг вид системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или псорален и UVA лъчи

(PUVA).

Болест на Бехчет

Otezla е показан за лечение на възрастни пациенти с язви на устната кухина, свързани с болест

на Бехчет, които са с опция за системно лечение.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Otezla трябва да се започне от специалисти с опит в диагностиката и лечението на

псориазис, псориатичен артрит или болест на Бехчет.

Дозировка

Препоръчителната доза апремиласт е 30 mg, приемана перорално два пъти дневно,

приблизително през 12 часа (сутрин и вечер), без ограничения по отношение на храненето.

Необходима е схема на начално титриране на дозата, както е показано по-долу в Таблица 1.

След началното титриране не е необходимо повторно титриране.

Таблица 1.

Схема на титриране на дозата

Ден 1

Ден 2

Ден 3

Ден 4

Ден 5

Ден 6 и след

това

Преди

обед

Преди

обед

След

обед

Преди

обед

След

обед

Преди

обед

След

обед

Преди

обед

След

обед

Преди

обед

След

обед

10 mg

10 mg

10 mg

10 mg

20 mg

20 mg

20 mg

20 mg

30 mg

30 mg

30 mg

Ако пациентът пропусне доза, следващата доза трябва да се приеме колкото е възможно

по-скоро. Ако наближава времето за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема

и следващата доза трябва да се приеме по обичайното време.

По време на основните проучвания най-голямо подобрение е наблюдавано в рамките на

първите 24 седмици от лечението при псориатичен артрит и псориазис, и в рамките на първите

12 седмици от лечението при болест на Бехчет. Ако пациентът не покаже никакви признаци на

терапевтична полза след този период от време, лечението трябва да се преосмисли. Отговорът

на пациента към лечението трябва да се оценява редовно.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Не се налага адаптиране на дозата при тази популация пациенти (вж. точки 4.8 и 5.2).

Пациенти с бъбречно увреждане

Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.

Дозата апремиласт трябва да се редуцира до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко

бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малко от 30 ml на минута, изчислен по

формулата на Cockcroft-Gault). За началното титриране на дозата при тази група се препоръчва

апремиласт да се титрира чрез използване само на плана „преди обед”, посочен в Таблица 1, и

да се пропуснат дозите за приложение „след обед” (вж. точка 5.2).

Пациенти с чернодробно увреждане

Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на апремиласт при деца на възраст 0 до 17 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Otezla е предназначен за перорално приложение. Филмираните таблетки трябва да се поглъщат

цели и могат да се приемат със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Бременност (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Диария

, гадене и повръщане

Има постмаркетингови съобщения за тежка диария, гадене и повръщане, свързани с употребата

на апремиласт. Повечето събития са настъпили през първите няколко седмици от лечението. В

някои случаи пациентите са хоспитализирани. При пациенти на 65 години и по-възрастни може

да има по-висок риск от усложнения. Ако пациентите развият тежка диария, гадене или

повръщане, може да е необходимо прекратяване на лечението с апремиласт.

Психични нарушения

Апремиласт се свързва с повишен риск от психични нарушения, като безсъние и депресия.

Случаи на суицидна идеация и поведение, включително самоубийство, са наблюдавани при

пациенти със или без анамнеза за депресия (вж. точка 4.8). Рисковете и ползите от започване

или продължаване на лечение с апремиласт трябва да се оценяват внимателно, ако пациентите

съобщават за предходни или съществуващи психични симптоми, или ако има намерение да се

провежда съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, които има вероятност да

причинят психични събития. Пациентите и болногледачите трябва да бъдат инструктирани да

уведомят предписващия лекар за всяка промяна в поведението или настроението и за всяка

суицидна идеация. Ако пациентът е имал нови или влошаващи се психични симптоми, или

бъдат установени суицидна идеация или суициден опит, препоръчително е лечението с

апремиласт да бъде преустановено

.

Тежко бъбречно увреждане

Дозата Otezla трябва да се понижи до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко бъбречно

увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).

Пациенти с тегло под нормата

Пациентите с тегло под нормата в началото на лечението трябва да проследяват редовно

теглото си. В случай на необяснима и клинично значима загуба на тегло, тези пациенти трябва

да се прегледат от медицински специалист и трябва да се има предвид спиране на лечението.

Съдържание на лактоза

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен

дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременното приложение на силен индуктор на цитохром P450 3A4 (CYP3A4) като

рифампицин води до понижение на системната експозиция на

апремиласт, което може да

доведе до загуба на ефикасност на апремиласт. Затова не се препоръчва употребата на силни

индуктори на ензима CYP3A4 (напр. рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и

жълт кантарион) с апремиласт. Едновременното приложение на апремиласт с многократни дози

рифампицин води до намаляване на площта под кривата на концентрацията във времето (AUC)

и на максималната серумна концентрация (C

) за апремиласт, съответно с приблизително 72%

и 43%. Експозицията на апремиласт се понижава, когато той се прилага едновременно със

силни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин) и може да доведе до намален клиничен

отговор.

При клиничните проучвания апремиласт се прилага едновременно с локална терапия

(включително кортикостероиди, катранен шампоан и препарати със салицилова киселина за

скалпа) и с фототерапия с UVB лъчи.

Няма клинично значимо взаимодействие между кетоконазол и апремиласт. Апремиласт може

да се прилага едновременно с мощен инхибитор на CYP3A4 като кетоконазол.

Няма фармакокинетично взаимодействие между апремиласт и метотрексат при пациенти с

псориатичен артрит. Апремиласт може да се прилага едновременно с метотрексат.

Няма фармакокинетични взаимодействия между апремиласт и пероралните контрацептиви,

съдържащи етинилестрадиол и норгестимат. Апремиласт може да се прилага едновременно с

перорални контрацептиви.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Трябва да се изключи бременност преди започване на лечението. Жените с детероден

потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод, за да се предпазят от

бременност по време на лечението.

Бременност

Има ограничени данни от употребата на апремиласт при бременни жени.

Апремиласт е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3). Ефектите на апремиласт

върху бременността включват ембриофетална загуба при мишки и маймуни, и понижено

фетално тегло и забавена осификация при мишки, при дози над препоръчваната, понастоящем

най-висока доза при хора. Не се наблюдават такива ефекти, когато експозицията при животни е

1,3 пъти клиничната експозиция (вж. точка 5.3).

Кърмене

Апремиласт се открива в млякото на мишки в период на лактация (вж. точка 5.3). Не е известно

дали апремиласт или неговите метаболити се екскретират в човешката кърма. Не може да се

изключи риск за кърмачето и затова апремиласт не трябва да се използва по време на кърмене.

Фертилитет

Няма данни за фертилитета при хора. При проучванията върху мишки не се наблюдават

никакви нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки животни, при нива на експозиция

3 пъти клиничната експозиция и при женски животни, при нива на експозиция един път над

клиничната експозиция. За предклиничните данни за фертилитет вижте точка 5.3.

4.7

Ефекти

върху способността за шофиране и работа с машини

Апремиласт не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции с апремиласт при псориатичен артрит и псориазис

са стомашно-чревни (СЧ) нарушения, включително диария (15,7%) и гадене (13,9%).

Останалите най-често съобщавани нежелани реакции включват инфекции на горните

дихателни пътища (8,4%), главоболие (7,9%) и тензионно главоболие (7,2%), и са предимно

леки до умерено тежки.

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции за апремиласт при болест на Бехчет са

диария (41,3%), гадене (19,2%), главоболие (14,4%), инфекция на горните дихателни пътища

(11,5%), болка в горната част на корема (8,7%), повръщане (8,7%) и болки в гърба (7,7%), и са

предимно леки до умерено тежки.

Нежеланите реакции, засягащи стомашно-чревния тракт, обикновено се проявяват в рамките на

първите 2 седмици от лечението и обикновено отшумяват в рамките на 4 седмици.

Реакции на свръхчувствителност не се наблюдават често (вж. точка 4.3).

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с апремиласт, са изброени по-долу

по системо-органни класове (СОК) и честота за всички нежелани реакции. В рамките на всеки

СОК и групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Нежеланите лекарствени реакции се определят въз основа на данните от програмата за

клинично разработване на апремиласт и постмаркетинговия опит. Честотата на нежеланите

лекарствени реакции е съобщаваната в рамената на апремиласт на четирите проучвания фаза III

при

псориатичен артрит

(n=1 945) или на двете проучвания фаза III при псориазис (n=1 184), и

в проучването фаза III при болест на Бехчет (n=207) (в Таблица 2 е представена най-високата

честота от двете групи сборни данни).

Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10);

нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните

данни не може да бъде направена оценка).

EMA/727043/2014

EMEA/H/C/003746

Резюме на EPAR за обществено ползване

Otezla

apremilast

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Otezla. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Otezla.

За практическа информация относно употребата на Otezla пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Otezla и за какво се използва?

Otezla е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:

умерен до тежък плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести петна

по кожата). Прилага се при пациенти, които нямат отговор към или не могат да използват

други системни (засягащи целия организъм) лечения за псориазис, като циклоспорин,

метотрексат или PUVA (псорален ултравиолет А). PUVA е вид лечение, при което пациентът

приема лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален“, преди да бъде изложен на

ултравиолетова светлина.

активен псориатичен артрит (възпаление на ставите, свързано с псориазис) при пациенти,

които не могат да приемат или които нямат достатъчно добър отговор към други лечения,

наречени модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD). Otezla може да се

използва самостоятелно или в комбинация с други DMARD.

Otezla съдържа активното вещество апремиласт (apremilast).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Otezla?

Otezla се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар с опит

в диагностицирането и лечението на псориазис или псориатичен артрит.

Лекарството се предлага под формата на таблетки (10, 20 и 30 mg). Лечението започва с доза

10 mg в ден 1 и постепенно се увеличава в продължение на една седмица до препоръчителната

доза от 30 mg два пъти дневно. При пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция трябва

да се прилагат по-ниски дози. Отговорът към лечението трябва редовно да се оценява и да се

направи преоценка на употребата на Otezla, ако след шест месеца няма подобрение.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Otezla?

Активното вещество в Otezla, апремиласт, блокира действието на ензим във вътрешността на

клетките, наречен фосфодиестераза 4 (PDE4). Ензимът играе роля при предизвикване на

производството на молекули посредници в имунната система (естествената защита на организма),

наречени цитокини, които участват при възпалението и другите процеси, причиняващи псориазис

и псориатичен артрит. Блокирайки PDE4, апремиласт понижава нивата на тези цитокини в

организма и така намалява възпалението и другите симптоми на псориазис и псориатичен артрит.

Какви ползи от Otezla са установени в проучванията?

При псориазис Otezla е изследван в 2 основни проучвания при общо 1257 пациенти с умерен до

тежък плакатен псориазис, в които лечението с Otezla е сравнено с плацебо (сляпо лечение).

Основната мярка за ефективност в двете проучвания е делът на пациентите, които се повлияват

от лечението след 16 седмици. Отговорът към лечението е дефиниран като пациенти със 75% или

по-голямо намаление на скора за симптомите, познат като Индекс за площ на засягане и тежест

на псориазис (PASI-75). От пациентите, на които е приложен Otezla в тези две проучвания, 33%

(168 от 562) и 29% (79 от 274) се повлияват от лечението. За сравнение при пациентите, на

които е приложено плацебо, резултатите са 5% (15 от 282) и 6% (8 от 137).

При псориатичен артрит Otezla е сравнен с плацебо в 3 основни проучвания при 1493 пациенти с

активно заболяване, въпреки предишно лечение. Пациентите, които вече приемат така

наречените „нискомолекулни DMARD“, например лекарството метотрексат, продължават това

лечение по време на проучването. Основната мярка за ефективност е 20% подобрение на скора,

измерващ симптомите, например чувствителни и подути стави (ACR-20), след 16 седмици

лечение. Той е постигнат при между 32 и 41% от пациентите, на които в трите проучвания е

приложена одобрената доза Otezla, в сравнение с 18 до 19% от пациентите, на които е се прилага

плацебо. Наблюдавана е полза както при пациентите, които приемат само Otezla, така и при

пациентите, които приемат и други DMARD.

Има доказателства за запазване на ползата при псориазис и псориатичен артрит, когато

лечението бъде продължено (съответно до 32 и 52 седмици).

Какви са рисковете, свързани с Otezla?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Otezla (които е възможно да засегнат повече от 1

на 10 души) са реакции, засягащи храносмилателната система, например диария и гадене

(позиви за повръщане). Те обикновено възникват в рамките на първите две седмици от лечението

и настъпва подобрение в рамките на 4 седмици. Другите нежелани лекарствени реакции (които е

Otezla

EMA/727043/2014

Страница 2/3

възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища

(настинки) и главоболия или тензионни главоболия.

Otezla не трябва да се използва по време бременност, а жените, които могат да забременеят,

трябва да използват ефективни средства за контрацепция по време на лечението.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Otezla вижте

листовката.

Защо Otezla е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Otezla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

CHMP счита, че е показана полза при псориазис и псориатичен артрит. Въпреки че лекарството не

е сравнено с други одобрени лечения и за псориатичен артрит не са налични рентгенографски

доказателства за ефект върху прогресията на заболяването, предимно леките или умерени

нежелани реакции и фактът, че лекарството може да се приема през устата, го правят по-

приемливо за пациентите. Поради това Комитетът счита, че лекарството е полезно като лечение

от втора линия при пациенти, които не се повлияват или не могат да използват леченията от

първа линия.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Otezla?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Otezla се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Otezla, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Otezla

На 15 януари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Otezla, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Otezla може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Otezla прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.

Otezla

EMA/727043/2014

Страница 3/3

Други продукти

search_alerts

share_this_information