Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
koolihappoa
Theravia
A05AA03
cholic acid
Sappi hapot ja johdannaiset
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Orphacol on tarkoitettu kohtelu synnyn ensisijainen sappihappoja synteesi 3β-hydroksi-Δ5-K27-steroidi sietokyvyn aiheuttava puute tai Δ4 3 oxosteroid 5β reduktaasin puutos pikkulasten, lapset ja nuoret vuotiaat yhdestä kuukaudesta 18 vuotta ja Aikuiset.
Revision: 13
valtuutettu
2013-09-12
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE _ _ ORPHACOL 50 MG, KOVAT KAPSELIT ORPHACOL 250 MG, KOVAT KAPSELIT koolihappo Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. _ _ _ _ TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Orphacol on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orphacol-valmistetta 3. Miten Orphacol-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Orphacol-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ORPHACOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Orphacol sisältää koolihappoa, joka on maksan normaalisti tuottama sappihappo. Sappihappojen tuotannon puutos aiheuttaa tiettyjä sairauksia, ja Orphacol-valmisteella hoidetaan näistä sairauksista kärsiviä vauvoja ja pikkulapsia yhden kuukauden iästä kahden vuoden ikään asti, sitä vanhempia lapsia, nuoria ja aikuisia. Orphacol-valmisteen sisältämä koolihappo korvaa sappihapot, joita elimistössä ei muodostu sappihappojen puutteellisen tuotannon takia. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ORPHACOL-VALMISTETTA _ _ ÄLÄ OTA ORPHACOL-VALMISTETTA Прочетете целия документ
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Orphacol 50 mg kovat kapselit Orphacol 250 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Orphacol 50 mg kapselit Yksi kova kapseli sisältää 50 mg koolihappoa. Orphacol 250 mg kapselit Yksi kova kapseli sisältää 250 mg koolihappoa. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti (145,79 mg/ 50 mg kapseli ja 66,98 mg/ 250 mg kapseli). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli (kapseli). Orphacol 50 mg kapselit Pitkänomainen, läpinäkyvä sinivalkoinen kapseli. Orphacol 250 mg kapselit Pitkänomainen, läpinäkyvä vihreävalkoinen kapseli. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Orphacol on tarkoitettu yhden kuukauden – 18 vuoden ikäisten vauvojen, lasten ja nuorten sekä aikuisten synnynnäisen 3β-hydroksi-Δ 5 -C 27 -steroidi-oksidoreduktaasin tai Δ 4 -3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutoksesta aiheutuvien primaaristen sappihappojen synteesin häiriöiden hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Gastroenterologin/maksasairauksiin perehtyneen erikoislääkärin tai lapsipotilaiden osalta lasten gastroenterologin/maksasairauksiin perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sitä. Mikäli koolihappohoidolla ei saavuteta hoitovastetta, tulee muita vaihtoehtoisia hoitoja harkita (ks. kohta 4.4). Potilaita tulee seurata kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa _(ks. jäljempänä)_ . Annostus 3 Kunkin potilaan annostusta erikoistuneessa hoitoyksikössä tulee muuttaa veren ja/tai virtsan kromatografisten sappihappomääritysten perusteella. _3β-hydroksidi-Δ_ _5_ _-C_ _27_ _-steroidi-oks Прочетете целия документ