Orphacol

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

холинова киселина

Предлага се от:

Theravia

АТС код:

A05AA03

INN (Международно Name):

cholic acid

Терапевтична група:

Жлъчните киселини и производни

Терапевтична област:

Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors

Терапевтични показания:

Orphacol е показан за лечение на вродени грешки в първични синтеза на жлъчни киселини 3β-хидрокси Δ5-C27-стероид Оксидоредуктаза дефицит или Δ4-3-oxosteroid-5β-редуктазата дефицит при кърмачета, деца и юноши на възраст един месец до 18 години and възрастни.

Каталог на резюме:

Revision: 13

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2013-09-12

Листовка

                                20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
_ _
ORPHACOL 50 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ORPHACOL 250 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Холева киселина
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
_ _
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Orphacol и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Orphacol
3.
Как да приемате Orphacol
4.

                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Orphacol 50 mg твърди капсули
Orphacol 250 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Orphacol 50 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg
холева киселина (cholic acid).
Orphacol 250 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 250 mg
холева киселина (cholic acid).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие: лактоза монохидрат (145,79 mg на
капсула от 50 mg
и 66,98 mg на капсула от 250 mg).
_ _
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Orphacol 50 mg твърди капсули
Продълговати, непрозрачни синьо-бели
капсули.
Orphacol 250 mg твърди капсули
Продълговати, непрозрачни зелено-бели
капсули.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Orphacol е показан за лечение на вродени
грешки в синтеза на първичните жлъчни
киселини,
дължащи се на дефицит на 3
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 17-05-2023
Листовка Листовка чешки 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 17-05-2023
Листовка Листовка датски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 17-05-2023
Листовка Листовка немски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 17-05-2023
Листовка Листовка естонски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 17-05-2023
Листовка Листовка гръцки 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 17-05-2023
Листовка Листовка английски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 17-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 02-10-2013
Листовка Листовка френски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 17-05-2023
Листовка Листовка италиански 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 17-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 02-10-2013
Листовка Листовка латвийски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 17-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 02-10-2013
Листовка Листовка литовски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 17-05-2023
Листовка Листовка унгарски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 17-05-2023
Листовка Листовка малтийски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 17-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 02-10-2013
Листовка Листовка нидерландски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 17-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 02-10-2013
Листовка Листовка полски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 17-05-2023
Листовка Листовка португалски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 17-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 02-10-2013
Листовка Листовка румънски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 17-05-2023
Листовка Листовка словашки 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 17-05-2023
Листовка Листовка словенски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 17-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 02-10-2013
Листовка Листовка фински 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 17-05-2023
Листовка Листовка шведски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 17-05-2023
Листовка Листовка норвежки 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 17-05-2023
Листовка Листовка исландски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 17-05-2023
Листовка Листовка хърватски 17-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 17-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 02-10-2013

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите