Orfadin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Orfadin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Orfadin
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
  • Терапевтична област:
  • Tyrosinemias
  • Терапевтични показания:
  • Zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov s katero je bila potrjena diagnoza dedne tipografije tipa 1 (HT 1) v kombinaciji s prehransko omejitvijo tirozina in fenilalanina.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000555
  • Дата Оторизация:
  • 20-02-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000555
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474480/2015

EMEA/H/C/000555

Povzetek EPAR za javnost

Orfadin

nitizinon

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orfadin. Pojasnjuje,

kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je

oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Orfadin?

Orfadin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nitizinon. Na voljo je v obliki kapsul (2 mg, 5 mg,

10 mg in 20 mg) in v obliki suspenzije (4 mg/ml), ki se jemlje peroralno.

Za kaj se zdravilo Orfadin uporablja?

Zdravilo Orfadin se uporablja za zdravljenje dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1). To je redka bolezen, pri

kateri telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin, zaradi česar nastajajo škodljive

snovi, ki povzročajo hude težave z jetri, vključno z rakom. Zdravilo Orfadin se uporablja skupaj z dieto,

ki omejuje vnos aminokislin tirozin in fenilalanin. Te aminokisline so običajno prisotne v beljakovinah v

hrani in pijači.

Ker je bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1 malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Orfadin

29. decembra 2000 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Orfadin uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Orfadin mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem

bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1. Zdravljenje je treba začeti čim prej, odmerek zdravila pa je treba

prilagoditi bolnikovemu odzivu in telesni masi.

Priporočeni začetni dnevni odmerek znaša 1 mg na kilogram telesne mase in se vzame v dveh delih.

Kapsule se navadno pogoltnejo cele, vendar se lahko odprejo, da se vsebina tik pred zaužitjem zmeša

Orfadin

EMA/474480/2015

stran 2/3

z manjšo količino vode ali formule. Peroralna raztopina je namenjena otrokom, ki imajo težave pri

požiranju kapsul.

Zdravilo Orfadin je namenjeno za dolgotrajno uporabo. Bolnike je treba pregledati vsaj vsakih šest

mesecev.

Kako zdravilo Orfadin deluje?

Tirozin v telesu razgrajujejo številni encimi. Bolniki z dedno tirozinemijo tipa 1 nimajo enega od teh

encimov, zato se tirozin v njihovem telesu ne razgradi ustrezno, ampak se pretvori v škodljive snovi.

Zdravilna učinkovina v zdravilu Orfadin, nitizinon, zavira encim, ki pretvarja tirozin v škodljive snovi.

Ker pa tirozin med zdravljenjem z zdravilom Orfadin ostane v telesu, bolniki potrebujejo posebno dieto

z nizko vsebnostjo tirozinov. Dieta mora vsebovati tudi čim manj fenilalanina, saj se ta v telesu

pretvarja v tirozin.

Kako je bilo zdravilo Orfadin raziskano?

V največji študiji zdravila Orfadin je sodelovalo 257 bolnikov v 87 različnih bolnišnicah v 25 državah

kot del programa „sočutne uporabe“. To je program, v okviru katerega lahko zdravniki zahtevajo

zdravilo za enega od svojih bolnikov, preden je zdravilo v celoti odobreno. V študiji so proučevali

učinek zdravila Orfadin na preživetje in izsledke primerjali s poročili, objavljenimi v medicinskih

revijah, o preživetju bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1, ki so se zdravili samo s prilagojeno dieto.

Kakšne koristi je zdravilo Orfadin izkazalo med študijami?

Glavna korist zdravila Orfadin je, da močno podaljša pričakovano življenjsko dobo. Pri dojenčku z dedno

tirozinemijo tipa 1, mlajšem od dveh mesecev, je na primer verjetnost, da preživi pet let, če se zdravi

zgolj s prilagojeno dieto, običajno samo 28-odstotna. Z dodatnim zdravljenjem z zdravilom Orfadin se

stopnja preživetja poveča na 82 %. Prej ko se zdravljenje začne, boljše so možnosti za preživetje.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orfadin?

Zdravljenje z zdravilom Orfadin lahko povzroči visoke koncentracije tirozina v krvi (zaradi načina

delovanja zdravila); ta neželeni učinek je opažen pri 1 bolniku od 10. Pogosti neželeni učinki (opaženi

pri 1 do 10 bolnikih od 100) so tudi trombocitopenija (nizko število trombocitov), levkopenija (nizko

število belih krvnih celic), granulocitopenija (nizko število granulocitov, vrste belih krvnih celic),

konjunktivitis (vnetje očesne veznice), motnjava roženice (prosojnega prednjega dela očesa, ki pokriva

zenico), keratitis (vnetje roženice), fotofobija (povečana občutljivost oči za svetlobo) in bolečine v

očeh. Mnogi neželeni učinki so lahko posledica visoke ravni tirozina, ki jih povzroči neustrezno

prehranjevanje bolnikov. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Orfadin

glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Orfadin odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da se zdravilo Orfadin zdi

učinkovito pri zdravljenju dedne tirozinemije tipa 1, zlasti če se začne jemati dovolj zgodaj, preden so

bolnikova jetra preveč poškodovana. Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Orfadin, so bili doseženi boljši

rezultati kot pri osebah, ki so se zdravile zgolj s prilagojeno dieto, o katerih poroča literatura. Zato je

odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), zaključil, da so koristi zdravila Orfadin večje

od z njim povezanih tveganj in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Orfadin

EMA/474480/2015

stran 3/3

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, saj so bile zaradi redkosti bolezni ob

izdaji dovoljenja na voljo le omejene informacije. Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke,

so 21. septembra 2009 izjemne okoliščine prenehale veljati.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Orfadin?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Orfadin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V

skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo

vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni

delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Orfadin

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orfadin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

21. februarja 2005.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orfadin je na voljo na spletni strani

agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Orfadin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR)

ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Orfadin je na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Sweden

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/04/303/001

EU/1/04/303/002

EU/1/04/303/003

EU/1/04/303/004

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Orfadin 2 mg

Orfadin 5 mg

Orfadin 10 mg

Orfadin 20 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA NA VSEBNIKU

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Orfadin 2 mg trde kapsule

Orfadin 5 mg trde kapsule

Orfadin 10 mg trde kapsule

Orfadin 20 mg trde kapsule

nitizinon

peroralna uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Swedish Orphan Biovitrum International AB

4.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

5.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

2 mg: Shranjujte v hladilniku. Zdravilo lahko shranjujete 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga

je treba zavreči.

Datum odvzema zdravila iz hladilnika:

5 mg, 10 mg in 20 mg: Shranjujte v hladilniku. Zdravilo lahko shranjujete 3 mesece pri temperaturi do

25 °C, potem ga je treba zavreči.

Datum odvzema zdravila iz hladilnika:

6.

ŠTEVILKA SERIJE

7.

VSEBINA, IZRAŽENA S ŠTEVILOM ENOT

60 kapsul

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija

nitizinon

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

1 ml vsebuje 4 mg nitizinona.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

peroralna suspenzija

1 steklenica z 90 ml suspenzije, 1 nastavek za steklenico, 3 brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml,

5 ml).

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!

Samo za peroralno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v pokončnem položaju.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Sweden

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/04/303/005

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Orfadin 4 mg/ml

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

NALEPKA NA VSEBNIKU

1.

IME ZDRAVILA

Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija

nitizinon

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

1 ml vsebuje 4 mg nitizinona.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

peroralna suspenzija

90 ml

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!

Samo za peroralno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v pokončnem položaju.

Zdravilo lahko shranjujete 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.

Datum odvzema zdravila iz hladilnika:

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Sweden

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/04/303/005

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Orfadin 2 mg trde kapsule

Orfadin 5 mg trde kapsule

Orfadin 10 mg trde kapsule

Orfadin 20 mg trde kapsule

nitizinon

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orfadin

Kako jemati zdravilo Orfadin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Orfadin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Orfadin je nitizinon. To zdravilo se uporablja za zdravljenje redke

bolezni, imenovane dedna tirozinemija tipa 1 pri odraslih, mladostnikih in otrocih (vseh starosti).

Pri tej bolezni vaše telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin (aminokisline so

gradniki beljakovin) in tvori škodljive snovi. Te snovi se kopičijo v vašem telesu. Zdravilo Orfadin

zaustavi razgraditev tirozina in prepreči nastanek škodljivih snovi.

Med uporabo tega zdravila morate upoštevati posebno dieto, ker bo tirozin ostal v vašem telesu. Ta

posebna dieta temelji na nizki vsebnosti tirozina in fenilalanina (druga aminokislina).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orfadin

Ne jemljite zdravila Orfadin

če ste alergični na nitizinon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Med jemanjem tega zdravila ne dojite, glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Orfadin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Oftalmolog bo vaše oči pregledal pred zdravljenjem z nitizinonom in nato v rednih intervalih.

Če ste opazili, da imate rdeče oči ali katere koli druge znake učinka na oči, nemudoma obiščite

zdravnika, da vam pregleda oči. Težave z očmi, glejte poglavje 4, so lahko znak neustrezne

diete.

Med zdravljenjem vam bodo pregledali kri, da lahko zdravnik ugotovi, ali je zdravljenje ustrezno, in

zagotovi, da ne pride do neželenih učinkov, ki bi povzročili bolezni krvi.

Ker bolezen prizadene jetra, vam bodo v intervalih opravili redne preglede jeter.

Vsakih 6 mesecev mora zdravnik opraviti kontrolni pregled. Če se pojavijo kakršni koli neželeni

učinki, so priporočljivi pogostejši kontrolni pregledi.

Druga zdravila in zdravilo Orfadin

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Orfadin lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, kot so:

zdravila za epilepsijo (kot je fenitoin)

zdravila proti strjevanju krvi (kot je varfarin)

Zdravilo Orfadin skupaj s hrano

Če boste zdravljenje začeli z jemanjem tega zdravila s hrano je priporočljivo, da tako nadaljujete ves

čas zdravljenja.

Nosečnost in dojenje

Študije o varnosti tega zdravila pri nosečnicah in doječih materah niso bile izvedene.

Če nameravate zanositi, se posvetujte z zdravnikom. Če zanosite, morate o tem takoj obvestiti

zdravnika.

Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Orfadin«.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:

To zdravilo ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Če pa se pri jemanju pojavijo

neželeni učinki, ki vplivajo na vid, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler se vaš vid ne

normalizira (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).

3.

Kako jemati zdravilo Orfadin

Pri jemanju zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravljenje s tem zdravilom lahko začne in nadzira le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem

bolezni (dedna tirozinemija tipa 1).

Priporočeni celotni dnevni odmerek je 1 mg/kg telesne mase, ki se daje peroralno. Vaš zdravnik bo

prilagodil odmerek vašemu stanju.

Priporočljivo je dajanje odmerka enkrat dnevno. Vendar se zaradi omejenih podatkov pri bolnikih s

telesno maso < 20 kg pri tej populaciji bolnikov priporoča razdelitev skupnega dnevnega odmerka na

dva odmerka na dan.

Če imate težave s požiranjem kapsul, jih lahko odprete, prašek pa zamešate v malo vode ali v

predpisano dieto, tik preden jo zaužijete.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Orfadin, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Orfadin

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili vzeti odmerek

zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Orfadin

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom. Ne spreminjajte

odmerka in ne prekinjajte zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite neželene učinke, povezane z očmi, se takoj dogovorite z zdravnikom za očesni pregled.

Zdravljenje z nitizinonom vodi v zvišane ravni tirozina v krvi, kar lahko povzroči simptome, povezane

z očmi. Pogosti neželeni učinki, povezani z očmi, (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ki

jih povzročijo višje ravni tirozina, so vnetje v očesu (konjunktivitis), motnjava in vnetje roženice

(keratitis), občutljivost za svetlobo (fotofobija) in bolečine v očeh. Vnetje vek (blefaritis) je občasen

neželen učinek (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).

Drugi pogosti neželeni učinki

zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) in belih krvnih celic (levkopenija),

pomanjkanje nekaterih belih krvnih celic (granulocitopenija).

Drugi občasni neželeni učinki

povečano število belih krvnih celic (levkocitoza),

srbečica (pruritus), vnetje kože (eksfoliativni dermatitis), izpuščaj.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Orfadin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in

škatli poleg oznake »EXP«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Zdravilo lahko shranjujete zunaj hladilnika največ 2 meseca (2 mg kapsule) ali 3 mesece (5 mg, 10

mg in 20 mg kapsule) pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.

Ne pozabite na vsebniku označiti datuma, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali md gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.