Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Macitentan
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX04
macitentan
Antihipertensivos,
Hipertensão, Pulmonar
Opsumit, em monoterapia ou em combinação, é indicado para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (PAH) em pacientes adultos da Classe Funcional da OMS (FC) II a III. A eficácia tem sido mostrado em uma PAH de população, incluindo idiopática e hereditários PAH, PAH associados dos tecidos conjuntivos, e HAP associada com corrigido simples doença cardíaca congênita.
Revision: 23
Autorizado
2013-12-20
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR OPSUMIT 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA macitentano LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Opsumit e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Opsumit 3. Como tomar Opsumit 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Opsumit 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OPSUMIT E PARA QUE É UTILIZADO Opsumit contém a substância ativa macitentano, que pertence à classe de medicamentos chamada “antagonistas dos recetores da endotelina”. Opsumit é utilizado no tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos; pode ser utilizado isoladamente ou com outros medicamentos para a HAP. A HAP é uma pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões (as artérias pulmonares). Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais estreitas, o que faz com que o coração tenha de trabalhar mais para bombear o sangue através delas. Isto faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e com falta de ar. Opsumit dilata as artérias pulmonares, fazendo com que seja mais fácil o coração bombear o sangue através delas. Isto reduz a pressão sanguínea, alivia os sintomas e melhora o curso da doença. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR OPSUMIT NÃO TOME OPSUMIT se tem alergia ao macitentano, à soja o Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Opsumit 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de macitentano. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém aproximadamente 37 mg de lactose (na forma mono- hidratada) e aproximadamente 0,06 mg de lecitina de soja (E322). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimidos revestidos por película brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos, com 5,5 mm, com o sinal “10” gravado em ambos os lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Opsumit, em monoterapia ou em combinação, está indicado para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II e III da OMS. Foi comprovada a sua eficácia em doentes com HAP, incluindo HAP idiopática e hereditária, HAP associada a doenças do tecido conjuntivo, e HAP associada a cardiopatia congénita simples corrigida (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de HAP. Posologia A dose recomendada é 10 mg uma vez por dia. Populações especiais _Idosos_ Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2). _Compromisso hepático_ Com base em dados farmacocinéticos (PK), não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (ver secções 4.4 e 5.2). No entanto, não existe experiência clínica com a utilização de macitentano em doentes com HAP com compromisso hepático moderado ou grave. Opsumit não pode ser iniciado em doentes com compromisso hepático grave ou 3 elevação clinicamente significativa das aminotransferases hepáticas (superior a 3 vezes o Limite Supe Прочетете целия документ