Opsumit

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

Macitentan

Предлага се от:

Janssen-Cilag International N.V.  

АТС код:

C02KX04

INN (Международно Name):

macitentan

Терапевтична група:

Гипотензивные,

Терапевтична област:

Хипертония, белодробна

Терапевтични показания:

Opsumit, като монотерапия или в комбинация, е показан за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (ПАХ) при възрастни пациенти от функционален клас на СЗО (FC) II до III. Ефективността е демонстрирана в популацията уф включително идиопатическую и наследственную уф, уф, свързани с увреждания на съединителната тъкан и уф, свързани с отстраняване на прости вродени пороци на сърцето .

Каталог на резюме:

Revision: 22

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2013-12-20

Листовка

                                26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
OPSUMIT 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
мацитентан (macitentan)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Opsumit и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Opsumit
3.
Как да приемате Opsumit
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Opsumit
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OPSUMIT И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Opsumit съдържа активното вещество
мацитентан, което принадлежи към
класа лекарства,
наречени “антагонисти на

                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Opsumit 10 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg
мацитентан (macitentan).
Помощни вещества с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа
приблизително 37 mg лактоза (като
монохидрат)
и приблизително 0,06 mg соев лецитин (E322).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
5,5 mm, кръгли, двойноизпъкнали, бели до
почти бели филмирани таблетки с
вдлъбнато
релефно означение “10” от двете
страни.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Opsumit, като монотерапия или в
комбинация, е показан за дългосрочно
лечение на белодробна
артериална хипертония (БАХ) при
възрастни пациенти с функционален
клас (ФК) II до III
по СЗО.
Ефикасността е била доказана в
популация с БАХ, включително
идиопатична и наследствена
БАХ, БАХ свързана с болести на
съединителната тъкан и БАХ, свързана с
коригирано
неусложнено вродено сърдечно
заболяване (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се започва и
мониторира само от лекар с опит в
л
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 24-03-2023
Листовка Листовка чешки 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 24-03-2023
Листовка Листовка датски 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 24-03-2023
Листовка Листовка немски 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 24-03-2023
Листовка Листовка естонски 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 24-03-2023
Листовка Листовка гръцки 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 24-03-2023
Листовка Листовка английски 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 24-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 03-09-2018
Листовка Листовка френски 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 24-03-2023
Листовка Листовка италиански 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 24-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 03-09-2018
Листовка Листовка латвийски 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 24-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 03-09-2018
Листовка Листовка литовски 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 24-03-2023
Листовка Листовка унгарски 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 24-03-2023
Листовка Листовка малтийски 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 24-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 03-09-2018
Листовка Листовка нидерландски 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 24-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 03-09-2018
Листовка Листовка полски 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 24-03-2023
Листовка Листовка португалски 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 24-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 03-09-2018
Листовка Листовка румънски 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 24-03-2023
Листовка Листовка словашки 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 24-03-2023
Листовка Листовка словенски 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 24-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 03-09-2018
Листовка Листовка фински 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 24-03-2023
Листовка Листовка шведски 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 24-03-2023
Листовка Листовка норвежки 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 24-03-2023
Листовка Листовка исландски 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 24-03-2023
Листовка Листовка хърватски 24-03-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 24-03-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 03-09-2018

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите