Какво е активната съставка на Opsumit?

Активната съставка на Opsumit е Macitentan.

Какво е Opsumit за?

Opsumit като монотерапия или в комбинация е показан за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония ПАХ при възрастни пациенти от функционален клас на СЗО FC II до III Ефективността е демонстрирана в популацията уф включително идиопатическую и наследственную уф уф свързани с увреждания на съединителната тъкан и уф свързани с отстраняване на прости вродени пороци на сърцето

Какви са страничните ефекти от приемането на Opsumit?

Списъкът на страничните ефекти и противопоказанията е на разположение на myHealthbox .

Къде мога да получа информация за пациентите?

Информационната листовка за пациента или PIL е на разположение myHealthbox .

Къде мога да получа информация за здравните специалисти?

Информационният документ за здравните специалисти или КХП е достъпен на myHealthbox .

Opsumit

Основна информация

Търговско наименование:
Opsumit

Активна съставка:
Macitentan

Предлага се от:
Janssen-Cilag International N V

АТС код:
C02KX04

INN (Международно Name):
macitentan

Използвай за:
Хората

Вид на лекарството:
алопатични наркотици

Документи

за широката общественост:
Листовка за пациента

за медицински специалисти:
кратка характеристика на продукта

за широката общественост:
Доклад обществена оценка

Локализация

Предлага се в:
Европейски съюз

Език:
български

Терапевтична информация

Терапевтична група:
Гипотензивные Средства , Инхалации

Терапевтична област:
Хипертония, белодробна

Терапевтични показания:
Opsumit, като монотерапия или в комбинация, е показан за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (ПАХ) при възрастни пациенти от функционален клас на СЗО (FC) II до III. Ефективността е демонстрирана в популацията уф включително идиопатическую и наследственную уф, уф, свързани с увреждания на съединителната тъкан и уф, свързани с отстраняване на прости вродени пороци на сърцето .

Каталог на резюме:
Revision: 14

Състояние

Източник:
EMA - European Medicines Agency

Статус Оторизация:
упълномощен

Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002697

Дата Оторизация:
19-12-2013

EMEA код:
EMEA/H/C/002697

Последна актуализация:
26-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/515488/2018

EMEA/H/C/002697

Opsumit (macitentan)

Общ преглед на Opsumit и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Opsumit и за какво се използва?

Opsumit е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална

хипертония (БАХ). БАХ е заболяване, при което е налице анормално високо кръвно налягане в

артериите на белите дробове, причиняващо симптоми като задух и отпадналост.

Opsumit се използва при възрастни с БАХ, която се класифицира като функционален клас II до III

според СЗО. Класът отразява колко сериозно е заболяването: пациенти с БАХ клас II имат леко

ограничение на физическата активност, докато тези със заболяване клас III имат значително

ограничение на физическата активност. Opsumit може да се използва самостоятелно или в

комбинация с други лекарства за БАХ. За допълнителна информация вижте листовката.

БАХ се счита за рядко заболяване и Opsumit е определен като „лекарство сирак“ (лекарство,

използвано при редки заболявания) на 27 септември 2011 г. Допълнителна информация за

„лекарства сираци“ можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Opsumit съдържа активното вещество мацитентан (macitentan).

Как се използва Opsumit?

Opsumit се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

проследявано от лекар с опит в лечението на БАХ. Лекарството се предлага под формата на

таблетки от 10 mg и се приема в доза една таблетка всеки ден.

За повече информация относно употребата на Opsumit вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Opsumit?

При БАХ е налице значително стесняване на артериите на белите дробове. Тъй като за

преминаването на кръвта през стеснените артерии е необходимо по-голямо налягане, това води

до високо кръвно налягане в белите дробове.

Активното вещество в Opsumit, мацитентан, действа, като блокира ендотелиновите рецептори. Те

са част от естествения механизъм на организма, който може да причини стесняване на артериите.

Opsumit (macitentan)

EMA/515488/2018

Страница 2/3

При пациенти с БАХ този механизъм е свръхактивен, а мацитентан помага за разширяването на

артериите в белите дробове, като блокира тези рецептори, и така намалява кръвното налягане.

Какви ползи от Opsumit са установени в проучванията?

В едно основно проучване при 742 пациенти се установява, че Opsumit намалява риска от

свързани с БАХ заболявания, по-специално влошаване на симптомите на БАХ. Пациентите в

проучването получават или Opsumit, или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към други

лечения на БАХ в продължение на средно 2 години. При около 37 % от пациентите, приемащи

плацебо, симптомите на БАХ се влошават, сравнено с 24 % при пациентите, приемащи Opsumit

10 mg.

Какви са рисковете, свързани с Opsumit?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opsumit (които може да засегнат повече от 1 на

10 души) включват назофарингит (възпаление на носа и гърлото), анемия (намален брой на

червените кръвни клетки) и главоболие. Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до

умерени по тежест. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Opsumit, вижте

листовката.

В проучвания при животни се установява, че Opsumit оказва нежелан ефект върху развитието на

ембрионите. Поради това Opsumit не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или

при жени, които могат да забременеят и които не използват подходяща контрацепция. Освен това

жените не трябва да забременяват един месец след спиране на лечението.

Opsumit не трябва да се прилага и при пациенти със значително намалена чернодробна функция

или с високи стойности на чернодробните ензими в кръвта. За пълния списък на ограниченията

вижте листовката.

Защо Opsumit е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Opsumit са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Установено е, че Opsumit е

ефективен за подобряване на заболяването или намаляване на смъртните случаи, дължащи се на

БАХ, а съобщените нежелани реакции са подобни на тези, които се съобщават за други лекарства

от същия клас, и се считат за подлежащи на овладяване. Въпреки това, тъй като в проучванията

при животни се установява нежелан ефект върху развитието на ембрионите, Opsumit никога не

трябва да се използва при бременни жени или при жени, които могат да забременеят и не

използват надеждна контрацепция.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Opsumit?

Фирмата, която предлага Opsumit, ще изпрати на пациентите и медицинските специалисти

образователен материал с информация за предпазните мерки, които трябва да се предприемат

при употреба на Opsumit. В картите за напомняне на пациентите ще се включи предупреждение,

че лекарството никога не трябва да се използва при бременни жени, а жените, които могат да

забременеят, трябва да използват надеждна контрацепция и да се подлагат на ежемесечни

тестове за бременност.

Opsumit (macitentan)

EMA/515488/2018

Страница 3/3

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Opsumit, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Opsumit непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Opsumit, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Opsumit

Opsumit получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 декември 2013 г.

Допълнителна информация за Opsumit можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 07-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Opsumit 10 mg филмирани таблетки

мацитентан (macitentan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Opsumit и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit

Как да приемате Opsumit

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Opsumit

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Opsumit и за какво се използва

Opsumit съдържа активното вещество мацитентан, което принадлежи към класа лекарства,

наречени “антагонисти на ендотелиновите рецептори”.

Opsumit се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при

възрастни; той може да се използва самостоятелно или с други лекарства за БАХ.

БАХ представлява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от

сърцето към белите дробове (белодробните артерии). При хора с БАХ тези артерии стават

по-тесни, така че сърцето трябва да работи по-усърдно, за да изпомпа кръвта през тях. Това

кара хората да се чувстват уморени, замаяни и да усещат недостиг на въздух.

Opsumit разширява белодробните артерии като така улеснява сърцето в изпомпването на кръвта

през тях. Това понижава кръвното налягане, облекчава симптомите и подобрява хода на

заболяването.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Opsumit

Не приемайте Opsumit:

ако сте алергични към мацитентан, соя или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна, планирате да забременеете или бихте могла да забременеете, защото не

използвате надежден метод за контрол на раждаемостта (контрацепция). Вижте точка

„Бременност и кърмене.“

ако кърмите. Вижте точка „Бременност и кърмене.“

ако имате чернодробно заболяване или ако имате много високи нива на чернодробни

ензими в кръвта. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство

е подходящо за Вас.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, моля, уведомете Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Opsumit.

Ще трябва да Ви се правят кръвни изследвания, определени от Вашия лекар:

Вашият лекар ще направи изследване на кръвта преди да започнете лечение с Opsumit и по

време на лечението, за да провери:

дали имате анемия (намален брой червени кръвни клетки)

дали черният Ви дроб функционира добре

Ако имате анемия (намален брой червени кръвни клетки), може да имате следните признаци:

виене на свят

умора/неразположение/слабост

ускорен сърдечен ритъм, сърцебиене

бледност

Ако забележите някой от тези признаци, информирайте

Вашия лекар.

Белезите, че черният Ви дроб може да не функционира добре, включват:

усещане за повдигане (гадене)

повръщане

треска

болка в стомаха (корема)

пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница)

тъмно оцветена урина

сърбеж по кожата

необичайна уморяемост или изтощение (летаргия или умора)

грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с втрисане)

Ако забележите някой от тези белези, информирайте

веднага Вашия лекар

Ако имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Opsumit.

Мацитентан може да доведе до по-голямо понижение на кръвното налягане и понижение на

хемоглобина при пациенти с проблеми с бъбреците.

При пациенти с белодробна венооклузивна болест (запушване на белодробните вени),

употребата на лекарства за лечение на БАХ, включително Opsumit, може да доведе до

белодробен оток. Ако имате признаци на белодробен оток при употребата на Opsumit, като

внезапно, значително увеличаване на задух и понижен кислород,

информирайте незабавно

Вашия лекар

. Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и ще определи каква

схема на лечение е най-подходяща за Вас.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като Opsumit не е

изследван при деца.

Старческа въраст

Има ограничен опит с Opsumit при пациенти на възраст над 75 години. Opsumit трябва да се

използва с внимание при пациенти в тази възрастова група.

Други лекарства и Opsumit

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Opsumit може да окаже влияние на други лекарства.

Ако приемате Opsumit заедно с други лекарства, включително изброените по-долу, ефектите на

Opsumit или на другите лекарства могат да се променят. Говорете с Вашия лекар или

фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на

инфекции),

фенитоин (лекарство за лечение на гърчове),

карбамазепин (използва се за лечение на депресия и епилепсия),

жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия),

ритонавир, саквинавир (използват се за лечение на ХИВ инфекция),

нефазодон (използва се за лечение на депресия),

кетоконазол (с изключение на шампоан), итраконазол, вориконазол (лекарства,

използвани при гъбични инфекции)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Opsumit може да увреди неродените бебета, заченати преди, по време на или скоро след

лечението.

Ако е възможно да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване от

забременяване (контрацепция), докато приемате Opsumit. Говорете с Вашия лекар за

това.

Не приемайте Opsumit, ако сте бременна или планирате да забременеете.

Ако забременеете или може да сте забременяла, докато приемате Opsumit, или скоро след

като сте спрели приема на Opsumit (до 1 месец), незабавно се срещнете с Вашия лекар.

Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви помоли да направите тест за

бременност преди да започнете да приемате Opsumit и да правите редовно такъв (веднъж

месечно), докато приемате Opsumit.

Не е известно дали Opsumit се пренася в кърмата. Не трябва да кърмите, докато приемате

Opsumit. Говорете с Вашия лекар за това.

Шофиране и работа с машини

Opsumit може да причини странични ефекти като главоболие и хипотония (посочено в точка 4),

а симптомите на Вашето заболяване могат да Ви направят по-нестабилни, за да шофирате.

Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий

Opsumit съдържа захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някакви захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.

Съдържа лецитин, получен от соя. Ако сте алергични към соя, не използвайте това лекарство

(вижте точка 2 “Не приемайте Opsumit”).

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

Как да приемате Opsumit

Opsumit трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на белодробна артериална

хипертония.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни

в нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза на Opsumit е една таблетка от 10 mg веднъж дневно. Гълтайте

таблетката цяла, с чаша вода. Не дъвчете и не чупете таблетката. Може да приемате Opsumit

със или без храна. Най-добре е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза Opsumit

Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, може да имате главоболие,

повдигане или повръщане. Посъветвайте се с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Opsumit

Ако сте пропуснали да приемете Opsumit, вземете една доза веднага, когато си спомните, а след

това продължете да приемате таблетките в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Opsumit

Opsumit е лечение, което ще трябва да продължите да приемате, за да контролирате Вашата

БАХ. Не спирайте да приемате Opsumit, освен ако не сте съгласували това с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Алергични реакции (подуване около очите, лицето, устните, езика или гърлото, сърбеж

и/или обрив)

Ако забележите някой от тези признаци, информирайте незабавно Вашия лекар.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Анемия (нисък брой червени кръвни клетки) или намален хемоглобин

Главоболие

Бронхит (възпаление на дихателните пътища)

Назофарингит (възпаление на гърлото и носните пътища)

Оток (подуване), особено на глезените и стъпалата

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 човека)

Фарингит (възпаление на гърлото)

Грип

Инфекции на пикочните пътища (инфекция на пикочния мехур)

Хипотония (ниско кръвно налягане)

Назална конгестия (запушен нос)

Повишени показатели от чернодробни изследвания

Левкопения (намален брой бели кръвни клетки)

Тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Opsumit

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Opsumit след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

бутилката и блистера след ”Годен до:” и „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Opsumit

Активното вещество е мацитентан. Всяка таблетка съдържа 10 mg мацитентан.

Другите съставки са лактоза монохидрат, (вижте точка 2 „Opsumit съдържа лактоза,

лецитин от соя и натрий“), микрокристална целулоза (E460i), повидон, натриев

нишестен гликолат тип A, (вижте точка 2 „Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и

натрий“), магнезиев стеарат (E572), полисорбат 80 (E433), поливинилов алкохол

(E1203), титанов диоксид (E171), талк (E553b), соев лецитин (E322) (вижте точка 2

„Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий“) и ксантанова гума (E415).

Как изглежда Opsumit и какво съдържа опаковката

Opsumit 10 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, кръгли, филмирани таблетки

с “10” от двете страни.

Opsumit се доставя като филмирани таблетки от 10 mg в блистери с 15 или 30 таблетки или

в бутилки с 30 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien