Onsior

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-01-2021

Активна съставка:
робенакоксиб
Предлага се от:
Elanco GmbH
АТС код:
QM01AH91
INN (Международно Name):
robenacoxib
Терапевтична група:
Кучета, Котки
Терапевтична област:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Терапевтични показания:
Котки (хапчета):за treatmentRelief на болката и възпалението, свързани с остра или хронична патология на опорно-двигателния апарат. За да се намали до умерена болка и възпаление, свързани с ортопедична хирургия. Кучета (хапчета):за лечение на болка и възпаление, свързани с хронична остеоартроза. За лечение на болка и възпаление, свързани с хирургия на меките тъкани . Котки и кучета (инжектиране):за лечение на болка и възпаление, свързани с ортопедични и хирургия на меките тъкани.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000127
Дата Оторизация:
2008-12-16
EMEA код:
EMEA/V/C/000127

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-02-2020

Листовка Листовка - чешки

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-01-2021

Листовка Листовка - датски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-01-2021

Листовка Листовка - немски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-01-2021

Листовка Листовка - естонски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-02-2020

Листовка Листовка - гръцки

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-01-2021

Листовка Листовка - английски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-02-2020

Листовка Листовка - френски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-01-2021

Листовка Листовка - италиански

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-02-2020

Листовка Листовка - латвийски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-02-2020

Листовка Листовка - литовски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-02-2020

Листовка Листовка - унгарски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-02-2020

Листовка Листовка - малтийски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-02-2020

Листовка Листовка - нидерландски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-02-2020

Листовка Листовка - полски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-01-2021

Листовка Листовка - португалски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-02-2020

Листовка Листовка - румънски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-02-2020

Листовка Листовка - словашки

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-02-2020

Листовка Листовка - словенски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-02-2020

Листовка Листовка - фински

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-01-2021

Листовка Листовка - шведски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-01-2021

Листовка Листовка - исландски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

26-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

26-02-2020

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Onsior 6 mg таблетки за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Onsior 6 mg таблетки за котки

Robenacoxib

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка съдържа 6 mg robenacoxib.

Таблетките са кръгли, бежово-кафяви, неделими, с надписи “NA” от едната страна и “AK” от

другата страна.

Таблетките Onsior са лесни за приложение и се приемат добре от повечето котки.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на болка и възпаление, свързани с остри и хронични мускулно-скелетни

заболявания при котките.

За намаляване на умерена болка и възпаление, свързани с ортопедични хирургически

интервенции при котките.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при котки, страдащи от улцерация на храносмилателния тракт.

Да не се използва едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

или кортикостероиди, продукти, често използвани при лечение на болка, възпаление и алергии.

Да не се използва при свръхчувствителност към robenacoxib или някой от ексципиентите.

Не се прилага при бременни и лактиращи котки, както и при котки за разплод, тъй като

безопасността на този продукт не е доказана при тези животни.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Лека и преходна диария, меки изпражнения или повръщане са съобщавани често при клинични

проучвания с продължителност на лечението до 6 дни. Може да бъде наблюдавана летаргия в

много редки случаи. В допълнение, повишени стойности на показатели за бъбречната функция

(креатинин, урея (blood urea nitrogen - BUN) и симетричен диметиларгинин (symmetric

dimethylarginine - SDMA) и бъбречна недостатъчност са съобщавани много рядко след

пускането на продукта на пазара, по-често при възрастни котки и едновременна употреба на

анестетици или седативи (виж също т. Специални предпазни мерки при употреба, т.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие и

т. Дозировка за всеки вид животно, метод и начин на прилагане).

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения)

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

Препоръчваната доза robenacoxib е 1 mg/kg телесна маса с диапазон 1 – 2,4 mg/kg. Следният

брой таблетки трябва да се прилага веднъж дневно по едно и също време:

Телесна маса (kg)

Брой таблетки

2,5 до < 6

1 таблетка

6 до 12

2 таблетки

Остри мускулно-скелетни заболявания:

лечение до 6 дни.

Хронични мускулно-скелетни заболявания:

продължителността на лечението трябва да бъде

определена според индивидуалния случай.

Клиничният отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3 - 6 седмици. Лечението трябва да

се преустанови след 6 седмици, ако липсва видимо клинично подобрение.

Ортопедични хирургични интервенции:

еднократно перорално третиране преди извършване

на хирургическата интервенция.

Премедикацията следва да се извърши само в съчетание с аналгетика „Буторфанол“.

Таблетката(ите) трябва да се прилага(т) без храна – най-късно 30 минути преди интервенцията.

След интервенцията, лечението следва да се прилага веднъж дневно в продължение на два

последователни дни. При необходимост се препоръчва допълнително аналгетично лечение с

опиоиди.

Взаимозаменяемата употреба на Onsior таблетки и Onsior инжекционен разтвор е изпитвана в

проучване за безопасност на животните, за които е предназначен и е доказано, че се понася

добре от котките.

При котки, Onsior инжекционен разтвор или таблетки могат да се прилагат взаимозаменяемо в

съответствие с показанията и продължителността на употреба, одобрени за всяка

фармацевтична форма. Третирането не трябва да надвишава една доза (таблетка или инжекция)

на ден. Моля, имайте предвид, че препоръчителните дози за двете фармацевтични форми са

различни.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Прилага се на гладно или с малко количество храна. Таблетките Onsior са лесни за приложение

и се приемат добре от повечето котки. Таблетките не бива да се начупват или делят.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява при

температура под 25

C. Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe

срока на годност, посочен върху етикета и блистера след »EXP«.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е установена при котки, тежащи по-

малко от 2,5 kg или на възраст под 4 месеца.

Употребата при котки с нарушена сърдечна, бъбречна или чернодробна функция, както и при

котки, които са дехидратирани, хиповолемични или хипотонични, може да е свързана с

допълнителни рискове. Ако употребата не може да се избегне, тези котки изискват внимателно

наблюдение.

Резултатът от продължително лечение трябва да бъде проследяван на редовни интервали от

ветеринарен лекар. Клиничните теренни проучвания показват, че robenacoxib се понася добре

от повечето котки за период до 12 седмици.

Прилагайте този ветеринарномедицински продукт само под строг контрол от страна на

ветеринарен лекар при котки с риск от язва на стомаха, както и при котки с предходни прояви

на непоносимост към други НСПВС.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Измийте ръцете си след прилагането на този ветеринарномедицински продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта. При малки деца, случайното поглъщане

увеличава риска от неблагоприятни реакции, свързани с НСПВС.

При бременни жени, особено такива наближаващи термина, продължителният контакт на

продукта с кожата води до повишен риск за плода.

Бременност и лактация:

Не се прилага по време на бременност и лактация, тъй като безопасността на robenacoxib не е

доказана по време на бременност и лактация, както и при котки за разплод.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Onsior не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или с глюкокортикостероиди.

Предхождащо лечение с други противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни

или засилени неблагоприятни реакции, поради което е необходим период от поне 24 часа след

прекратяването на приема на такива субстанции преди да се започне лечението с Onsior. Този

период след прекратяване приема на другите противовъзпалителни продукти следва да е

съобразен с фармакокинетичните свойства на използвания продукт.

Едновременната употреба с продукти, влияещи върху бъбречния перфузия, напр. диуретици

или инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE), трябва да бъде извършвана под

клинично наблюдение.

При здрави котки, третирани с или без диуретика фуроземид, едновременното приложение на

Onsior с ACE инхибитора беназеприл за 7 дни не е свързано с никакви негативни ефекти върху

плазмените концентрации на алдостерон, плазмената ренинова активност или скоростта на

гломерулната филтрация. Няма данни за безопасността при животните, за които е предназначен

и ефикасността като цяло, при комбинирано лечение с robenacoxib и беназеприл.

Тъй като анестетиците могат да повлияят бъбречната перфузия, трябва да се обмисли

прилагането на парентерална инфузионна терапия по време на хирургична операция, с цел

намаляване на потенциалните бъбречни усложнения при периоперативно приложение на

НСПВС.

Едновременната употреба с потенциално нефротоксични субстанции следва да се избягва, тъй

като е възможно да се увеличи риска от нефротоксичност.

Едновременната употреба с други активни субстанции с висок афинитет за свързване с

плазмените протеини, може да се конкурира с robenacoxib за това свързване и да доведе до

токсични реакции.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При здрави млади котки на възраст 7 - 8 месеца, пероралното приложение на robenacoxib във

високи дози (4, 12 или 20 mg/kg/ден за период от 6 седмици) не предизвика никакви симптоми

на интоксикация, включително липсват и признаци за гастроинтестинална, бъбречна или

чернодробна токсичност, както и промени във времето на кървене.

При здрави млади котки на възраст 7 - 8 месеца, перорално приложен robenacoxib (Onsior

таблетки) при предозиране до 5 пъти максималната препоръчителна доза (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg

robenacoxib/kg телесна маса) в продължение на 6 месеца е понесен добре. При третираните

животни е наблюдавано намаление в прираста на телесната маса. При групата с най-висока

доза, теглото на бъбреците е било намалено и спорадично свързано с бъбречна тубуларна

дегенерация/регенерация, но не е корелирано с доказателства за бъбречна дисфункция на

клиничните патологични параметри.

Взаимозаменяемата употреба на Onsior таблетки и Onsior инжекционен разтвор при 4-месечни

котки при предозиране до 3 пъти максималната препоръчителна доза (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg

robenacoxib/kg перорално и 2,0 mg, 4,0 mg и 6,0 mg robenacoxib/kg подкожно) води до зависимо

от дозата повишаване на спорадичния оток в мястото на инжектиране и до минимално, до леко

подостро/хронично възпаление на подкожната тъкан. При лабораторни изследвания са

наблюдавани зависимо от дозата увеличение на QT интервала, намаляване на сърдечната

честота и съответно повишена дихателна честота. Не са наблюдавани ефекти свързани с

телесната маса, времето на кървене или данни за гастроинтестинална, бъбречна или

чернодробна токсичност.

В проучванията за предозиране, проведени при котки, е имало зависимо от дозата увеличение

на QT интервала. Не е известно биологичното значение на увеличените QT интервали извън

нормалните вариации, наблюдавани след предозиране на robenacoxib. Не са наблюдавани

промени в QT интервала след еднократно интравенозно приложение на 2 или 4 mg/kg

robenacoxib при анестезирани здрави котки.

Както при всички НСПВС, предозирането може да причини гастроинтестинална, бъбречна или

чернодробна токсичност при предразположени или увредени котки. Не съществува специфичен

антидот. Препоръчва се симптоматична, поддържаща терапия, която се състои в приложението

на протективни продукти за гастроинтестиналния тракт и инфузия на изотоничен разтвор.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Onsior таблетки за котки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 или 60

x 1 таблетки в Alu/Alu перфорирани блистери с единични дози.Не всички размери на

опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Robenacoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС). То селективно инхибира

ензима циклооксигеназа-2 (COX-2), който е отговорен за възникването на болка, възпаление и

фебрилитет. Ензимът циклооксигеназа-1 (COX-1), който има предпазни функции, напр. в

храносмилателния тракт и бъбреците, не се инхибира от robenacoxib. В клинични проучвания

при котки robenacoxib таблетки намалява болката и възпалението, свързани с остри мускулно-

скелетни заболявания и намалява необходимостта от животоспасяващо лечение, когато се

прилага като предмедикация в случай на ортопедични хирургически намеси в комбинация с

опиоиди. В две клинични проучвания при котки (основно отглеждани в затворени помещения)

с хронични мускулно-скелетни заболявания (CMSD), robenacoxib увеличава активността и

подобрява субективните показатели на активността, поведението, качеството на живот,

темперамента и щастието на котките. Разликите между robenacoxib и плацебо са значителни

(P<0,05) според специфичните критерии на клиентите, но не достигат значимост (P=0,07)

според индекса за мускулно-скелетна болка при котките.

При клинични проучвания, 10 от 35 котки с хронични мускулно-скелетни заболявания (CMSD)

са били оценени като значително по-активни, когато са третирани с robenacoxib за три седмици,

в сравнение със същите котки, когато са получавали плацебо. Две котки са били по-активни,

когато са получавали плацебо, а при останалите 23 не е установена значителна разлика в

активността между третираните с robenacoxib и с плацебо.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

притежателя на лиценза за употреба.

ЛИСТОВКА:

Onsior 5 mg таблетки за кучета

Onsior 10 mg таблетки за кучета

Onsior 20 mg таблетки за кучета

Onsior 40 mg таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Onsior 5 mg таблетки за кучета

Onsior 10 mg таблетки за кучета

Onsior 20 mg таблетки за кучета

Onsior 40 mg таблетки за кучета

Robenacoxib

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка съдържа следното количество robenacoxib и носи надписа “NA” от едната

страна и следните надписи от другата:

Robenacoxib/таблетка

Надписи

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

Таблетките са кръгли, бежово-кафяви и неделими. Таблетките Onsior са овкусени и се приемат

доброволно от повечето кучета.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на болка и възпаление, свързани с хроничен остеоартрит при кучета.

За лечение на болка и възпаление, свързани с операции на меките тъкани при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при кучета, страдащи от язва на стомаха или чернодробни заболявания.

Да не се използва едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

или кортикостероиди, продукти, често използвани при лечението на болка, възпаление и

алергии.

Да не се използва при свръхчувствителност към robenacoxib или към някой от ексципиентите.

Не се прилага по време на бременност и лактация, тъй като безопасността на robenacoxib не е

доказана по време на бременност и лактация, както и при кучета за разплод.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Много често се съобщава за неблагоприятни реакции от страна на гастроинтестиналния тракт,

но повечето случаи са леки и отзвучават без да се налага допълнителна терапия. Много често се

съобщава за повръщане и меки изпражнения, чести са намаляването на апетита и диарията, а

откриването на кръв в изпражненията е не често.

При кучета, третирани до 2 седмици не е наблюдавано повишаване на активността на

чернодробните ензими. Но при продължително приложение на продукта, повишаването на

активността на чернодробните ензими е често. В повечето случаи нивата на чернодробните

ензими се стабилизират или намаляват в хода на лечението. Повишаване активността на

чернодробните ензими, съпроводено с клинични признаци на анорексия, апатия или

повръщане, са наблюдавани не често. Летаргия може да бъде забелязана в много редки случаи.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения)

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Остеоартрит:

препоръчителната доза robenacoxib е 1 mg/kg телесна маса с диапазон 1 –

2 mg/kg. Прилага се веднъж дневно в един и същ час на деня, съгласно приложената по-долу

таблица.

Брой таблетки в зависимост от концентрацията и телесната маса при остеоартрит

Телесна маса

(kg)

Брой таблетки в зависимост от концентрацията

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

2,5 до < 5

1 таблетка

5 до < 10

1 таблетка

10 до < 20

1 таблетка

20 до < 40

1 таблетка

40 до 80

2 таблетки

Обикновено, клиничен отговор към лечението се наблюдава в рамките на една седмица.

Лечението следва да спре след 10 дни, ако не се наблюдава клинично подобрение.

За дългосрочна терапия, след като веднъж бъде наблюдаван клиничен отговор към продукта,

дозата на Onsior се коригира до най-ниската възможна ефектива индивидуална доза, като се

има предвид, че степента на болката и възпалението, свързани с хроничния остеоартрит могат

да варират с хода на времето. Необходимо е редовно наблюдение от ветеринарен лекар

.

Операции на меките тъкани:

препоръчителната доза robenacoxib е 2 mg/kg телесна маса с

диапазон 2 - 4 mg/kg. Прилага се като еднократно перорално третиране преди операция на

меките тъкани.

Таблетката (ите) трябва да се прилага (т) без храна, най-малко 30 минути преди операцията.

След операцията, третирането може да се прилага веднъж дневно в продължение на до два

последователни дни.

Брой таблетки в зависимост от концентрацията и телесната маса при операция на меките

тъкани

Телесна маса

(kg)

Брой таблетки в зависимост от концентрацията

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

1 таблетка

> 2,5 до < 5

1 таблетка

5 до < 10

1 таблетка

10 до < 20

1 таблетка

20 до < 40

2 таблетки

40 до < 60

3 таблетки

60 до 80

4 таблетки

Взаимозаменяемата употреба на Onsior таблетки и Onsior инжекционен разтвор е изпитвана в

проучване за безопасност на животните, за които е предназначен и е доказано, че се понася

добре от кучетата.

При кучета, Onsior инжекционен разтвор или таблетки могат да се използват взаимозаменяемо

в съответствие с показанията и указанията за употреба, одобрени за всяка фармацевтична

форма. Лечението не трябва да надвишава една доза (таблетка или инжекция) на ден. Моля,

имайте предвид, че препоръчителните дози за двете фармацевтични форми могат да бъдат

различни.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За перорално приложение. Да не се прилага заедно с храна, тъй като клиничните проучвания

показват по-висока ефективност на robenacoxib при остеоартрит, когато се прилага на гладно

или поне 30 минути преди или след хранене. Операции на меките тъкани: първата доза се

прилага най-малко 30 минути преди операцията. Таблетките Onsior са овкусени и се приемат

доброволно от повечето кучета. Таблетките не бива да се начупват или делят.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. Да се съхранява при

температура под 25

C. Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане

срока на годност, посочен върху етикета и блистера след »EXP«.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

При клинични проучвания при кучета с остеоартрит, незадоволителен отговор към лечението

се наблюдава при 10 – 15 % от кучетата.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е установена при кучета, тежащи

по-малко от 2,5 kg или на възраст под 3 месеца.

При дългосрочна терапия, следва да се проследяват нивата на чернодробните ензими в

началото на лечението, например след 2, 4 и 8 седмици. Препоръчително е след това те да

бъдат проследявани редовно, например на всеки 3 - 6 месеца. Терапията следва да бъде

прекратена, ако активността на чернодробните ензими се покачи чувствително или при кучето

се наблюдават симптоми като анорексия, апатия или повръщане, съпроводени с покачване на

нивата на чернодробните ензими.

Употребата при кучета с нарушена сърдечна, бъбречна или чернодробна функция, както и при

кучета, които са дехидратирани, хиповолемични или хипотонични, може да е свързана с

допълнителни рискове. Ако употребата не може да се избегне, тези кучета изискват внимателно

проследяване.

Прилагайте този ветеринарномедицински продукт само под строг мониторен контрол от страна

на ветеринарен лекар при кучета с риск от гастроинтестинални язви, както и при кучета с

предходни прояви на непоносимост към други НСПВС.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Измийте ръцете си след прилагането на този ветеринарномедицински продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта. При малки деца, случайното поглъщане

увеличава риска от неблагоприятни реакции свързани с НСПВС.

При бременни жени, особено такива наближаващи термина, продължителният контакт на

продукта с кожата води до повишен риск за плода.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Onsior не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или глюкокортикоиди.

Предхождащо лечение с други противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни

или засилени неблагоприятни реакции, поради което е необходим период от поне 24 часа след

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Onsior 6 mg таблетки за котки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа:

Активна субстанция:

Robenacoxib

6 mg

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка.

Кръгли, бежови до кафяви таблетки с надпис “NA” от едната страна и “AK” от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За лечение на болка и възпаление, свързани с остри или хронични мускулно-скелетни

заболявания при котките.

За намаляване на умерена болка и възпаление, свързани с ортопедични хирургически

интервенции при котките.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при котки, страдащи от гастроинтестинална улцерация.

Да не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС).

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при бременни и лактиращи животни (вижте раздел 4.7).

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е установена при котки, тежащи по-

малко от 2,5 kg или на възраст под 4 месеца.

Употребата при котки с нарушена сърдечна, бъбречна или чернодробна функция, както и при

котки, които са дехидратирани, хиповолемични или хипотонични, може да е свързана с

допълнителни рискове. Ако употребата не може да се избегне, тези котки изискват внимателно

наблюдение.

Резултатът от продължително лечение трябва да бъде проследяван на редовни интервали от

ветеринарен лекар. Клиничните теренни проучвания показват, че robenacoxib се понася добре

от повечето котки за период до 12 седмици.

Прилагайте този ветеринарномедицински продукт само под строг контрол от страна на

ветеринарен лекар при котки с риск от гастроинтестинални язви, както и при котки с предходни

прояви на непоносимост към други НСПВС.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Измийте ръцете си след прилагането на този ветеринарномедицински продукт.

При малки деца, случайното поглъщане увеличава риска от неблагоприятни реакции, свързани

с НСПВС. При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря

се предостави листовката или етикета на продукта.

При бременни жени, особено такива наближаващи термина, продължителният контакт на

продукта с кожата води до повишен риск от преждевременно затваряне на артериалния проток

ductus arteriosus

при плода.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Лека и преходна диария, меки изпражнения или повръщане са съобщавани често при клинични

проучвания с продължителност на лечението до 6 дни. Може да бъде наблюдавана летаргия в

много редки случаи. В допълнение, повишени стойности на показатели за бъбречната функция

(креатинин, урея (blood urea nitrogen - BUN) и симетричен диметиларгинин (symmetric

dimethylarginine - SDMA) и бъбречна недостатъчност са съобщавани много рядко след

пускането на продукта на пазара, по-често при възрастни котки и едновременна употреба на

анестетици или седативи (виж също т. 4.5 Специални предпазни мерки при употреба, т. 4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие и

т. 4.9 Доза и начин на приложение).

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения)

4.7

Употреба по време на бременност и лактация или яйценосене

Не се прилага по време на бременност и лактация, тъй като безопасността на robenacoxib не е

доказана по време на бременност и лактация, както и при котки за разплод.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Onsior не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или с глюкокортикостероиди.

Предхождащо лечение с други противовъзпалителни средства може да доведе до допълнителни

или засилени неблагоприятни реакции, поради което е необходим период от поне 24 часа след

прекратяването на приема на такива субстанции преди да се започне лечението с Onsior. Този

период след прекратяване приема на другите противовъзпалителни продукти следва да е

съобразен с фармакокинетичните свойства на използвания продукт.

Едновременната употреба с продукти, влияещи върху бъбречната перфузия, напр. диуретици

или инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE), трябва да бъде извършвана под

клинично наблюдение. При здрави котки, третирани с или без диуретика фуроземид,

едновременното приложение на Onsior с ACE инхибитора беназеприл за 7 дни не е свързано с

никакви негативни ефекти върху плазмените концентрации на алдостерон, плазмената

ренинова активност или скоростта на гломерулната филтрация. Няма данни за безопасността

при животните, за които е предназначен и за ефикасността като цяло, при комбинирано лечение

с robenacoxib и беназеприл.

Тъй като анестетиците могат да повлияят бъбречната перфузия, трябва да се обмисли

прилагането на парентерална инфузионна терапия по време на хирургична операция, с цел

намаляване на потенциалните бъбречни усложнения при периоперативно приложение на

НСПВС.

Едновременната употреба с потенциално нефротоксични субстанции следва да се избягва, тъй

като е възможно да се увеличи риска от нефротоксичност.

Едновременната употреба с други активни субстанции с висок афинитет за свързване с

плазмените протеини, може да се конкурира с robenacoxib за това свързване и да доведе до

токсични реакции.

4.9

Доза и начин на приложение

За перорално приложение.

Прилага се на гладно или с малко количество храна. Таблетките Onsior са лесни за приложение

и се приемат добре от повечето котки. Таблетките не бива да се начупват или делят.

Препоръчваната доза robenacoxib е 1 mg/kg телесна маса с диапазон 1 - 2,4 mg/kg.

Следният

брой таблетки трябва да се прилага веднъж дневно по едно и също време:

Телесна маса (kg)

Брой таблетки

2,5 до < 6

1 таблетка

6 до 12

2 таблетки

Остри мускулно-скелетни заболявания:

лечение до 6 дни.

Хронични мускулно-скелетни заболявания:

продължителността на лечението трябва да бъде

определена според индивидуалния случай. Моля вижте т. 4.5.

Клиничният отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3-6 седмици. Лечението трябва да

се преустанови след 6 седмици, ако липсва видимо клинично подобрение.

Ортопедични хирургични интервенции:

еднократно перорално приложение преди

извършване на хирургическата интервенция.

Премедикацията следва да се извърши само в съчетание с аналгетика „Буторфанол“.

Таблетката(ите) трябва да се прилага(т) без храна – най-късно 30 минути преди интервенцията.

След интервенцията, лечението следва да се прилага веднъж дневно в продължение на два

последователни дни. При необходимост се препоръчва допълнително аналгетично лечение с

опиоиди.

Взаимозаменяемата употреба на Onsior таблетки и Onsior инжекционен разтвор е изпитвана в

проучване за безопасност на животните, за които е предназначен и е доказано, че се понася

добре от котките.

При котки, Onsior инжекционен разтвор или таблетки могат да се използват взаимозаменяемо в

съответствие с показанията и указанията за употреба, одобрени за всяка фармацевтична форма.

Лечението не трябва да надвишава една доза (таблетка или инжекция) на ден. Моля, имайте

предвид, че препоръчителните дози за двете фармацевтични форми са различни.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При здрави млади котки на възраст 7 - 8 месеца, пероралното приложение на robenacoxib във

високи дози (4, 12 или 20 mg/kg/ден за период от 6 седмици) не предизвика никакви симптоми

на интоксикация, включително липсват и признаци за гастроинтестинална, бъбречна или

чернодробна токсичност, както и промени във времето на кървене.

При здрави млади котки на възраст 7 - 8 месеца, перорално приложен robenacoxib (Onsior

таблетки) при предозиране до 5 пъти максималната препоръчителна доза (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg

robenacoxib/kg телесна маса) в продължение на 6 месеца е понесен добре. При третираните

животни е наблюдавано намаление в прираста. При групата с най-висока доза, теглото на

бъбреците е било намалено и спорадично свързано с бъбречна тубуларна

дегенерация/регенерация, но не е корелирано с доказателства за бъбречна дисфункция на

клиничните патологични параметри.

Взаимозаменяемата употреба на Onsior таблетки и Onsior инжекционен разтвор при 4-месечни

котки, при предозиране до 3 пъти максималната препоръчителна доза (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg

robenacoxib/kg перорално и 2,0 mg, 4,0 mg и 6,0 mg robenacoxib/kg подкожно), води до зависимо

от дозата повишаване на спорадичния оток в мястото на инжектиране и до минимално, до леко

подостро/хронично възпаление на подкожната тъкан. При лабораторни изследвания са

наблюдавани зависимо от дозата увеличение на QT интервала, намаляване на сърдечната

честота и съответно повишена дихателна честота. Не са наблюдавани ефекти свързани с

телесната маса, времето на кървене или данни за гастроинтестинална, бъбречна или

чернодробна токсичност.

В проучванията за предозиране, проведени при котки, е имало зависимо от дозата увеличение

на QT интервала. Не е известно биологичното значение на увеличените QT интервали извън

нормалните вариации, наблюдавани след предозиране на robenacoxib. Не са наблюдавани

промени в QT интервала след еднократно интравенозно приложение на 2 или 4 mg/kg

robenacoxib при анестезирани здрави котки.

Както при всички НСПВС, предозирането може да причини гастроинтестинална, бъбречна или

чернодробна токсичност при предразположени или увредени котки. Не съществува специфичен

антидот. Препоръчва се симптоматична, поддържаща терапия, която се състои в приложението

на протективни продукти за гастроинтестиналния тракт и инфузия на изотоничен разтвор.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и анти-ревматоидни продукти,

нестероидни, коксиби.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AH91

5.1

Фармакодинамични свойства

Robenacoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на коксибите.

Той представлява мощен и селективен инхибитор на ензима циклооксигеназа тип 2 (COX-2).

Ензимът циклооксигеназа (COX) съществува в две форми. COX-1 е основната форма на ензима

и има предпазни функции, напр. в гастроинтестиналния тракт и бъбреците. COX-2 е

индуцируемата форма на ензима, която е отговорна за продуцирането на медиатори

включително PGE

, който предизвиква болка, възпаление или фебрилитет.

При

in vitro

изследване на цяла кръв при котки, robenacoxib показва приблизително 500 пъти

по-висока селективност спрямо COX-2 (IC

0,058 μM) в сравнение с COX-1 (IC

28,9 μM).

Robenacoxib таблетки в доза 1 - 2 mg/kg телесна маса предизвиква значително инхибиране на

активността на COX-2 при котки и няма ефект върху активността на COX-1. При модел на

възпаление при котки, инжективното приложение на robenacoxib има аналгетично,

противовъзпалително и антипиретично действие и бързо начало на настъпване на ефекта

(0,5 часа). В клинични проучвания при котки robenacoxib таблетки намалява болката и

възпалението, свързани с остри мускулноскелетни заболявания и намалява необходимостта от

животоспасяващо лечение, когато се прилага като предмедикация в случай на ортопедични

хирургически намеси в комбинация с опиоиди. В две клинични проучвания при котки (основно

отглеждани в затворени помещения) с хронични мускулно-скелетни заболявания (CMSD),

robenacoxib увеличава активността и подобрява субективните показатели на активността,

поведението, качеството на живот, темперамента и щастието на котките. Разликите между

robenacoxib и плацебо са значителни (P<0,05) според специфичните критерии на клиентите, но

не достигат значимост (P=0,07) според индекса за мускулно-скелетна болка при котките.

При клинични проучвания, 10 от 35 котки с хронични мускулно-скелетни заболявания (CMSD)

са били оценени като значително по-активни, когато са третирани с robenacoxib за три седмици,

в сравнение със същите котки, когато са получавали плацебо. Две котки са били по-активни,

когато са получавали плацебо, а при останалите 23 не е установена значителна разлика в

активността между третираните с robenacoxib и с плацебо.

5.2

Фармакокинетични особености

Резорбция

След перорално приложение на robenacoxib таблетки при доза приблизително 2 mg/kg на

гладно, максималните плазмени концентрации се достигат бързо с T

от 0,5 часа, C

1159 ng/ml и AUC 1337 ng·час/ml. Едновременното приложение на robenacoxib таблетки с една

трета от нормалния хранителен порцион не предизвиква промяна в T

(0,5 часа), C

(1201 ng/ml) или AUC (1383 ng·час/ml). Едновременното приложение на robenacoxib таблетки с

цялостния дневен хранителен порцион не предизвиква забавяне на достигането на T

(0,5 часа), но има по-ниска C

(691 ng/ml) и леко занижена AUC (1069 ng·час/ml). Системната

бионаличност на таблетки robenacoxib при прием на гладно е 49 %.

Разпределение

Robenacoxib има сравнително малък обем на разпределение (Vss 190 ml/kg) и в значителна

степен е свързан с плазмените протеини (> 99 %).

Биотрансформация

Robenacoxib се метаболизира в значителна степен в черния дроб при котките. С изключение на

един лактамен метаболит, структурата на останалите метаболити при котките не е ясна.

Елиминация

Robenacoxib бързо се очиства от кръвта (CL 0,44 L/kg/час) и има период на елиминация

1,1 часа след интравенозно приложение. След перорално приложение под формата на

таблетки, плазменият полуживот на продукта е 1,7 часа. Robenacoxib перзистира по-дълго

време и в по-високи концентрации в локализациите на възпалението, отколкото в кръвта.

Robenacoxib се екскретира предимно по жлъчен път (

70 %) и в по-малка степен през

бъбреците (

30 %). Фармакокинетиката на robenacoxib не се различава между женските и

мъжките котки.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Мая на прах

Целулоза, микрокристална

Повидон (K-30)

Кросповидон

Силициев двуокис, колоиден анхидриден

Магнезиев стеарат

6.2

Основни несъвместимости

Не е приложимо.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 4 години.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява при температура под 25

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия, съдържаща 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 таблетки в Alu/Alu перфорирани

блистери с единични дози.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Германия

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/08/089/001-003

EU/2/08/089/021

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 16/12/2008

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 08/11/2013

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Onsior 5 mg таблетки за кучета

Onsior 10 mg таблетки за кучета

Onsior 20 mg таблетки за кучета

Onsior 40 mg таблетки за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа:

Активна субстанция:

5 mg таблетки: robenacoxib 5 mg

10 mg таблетки: robenacoxib 10 mg

20 mg таблетки: robenacoxib 20 mg

40 mg таблетки: robenacoxib 40 mg

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка.

Кръгли, бежово-кафяви таблетки с надпис “NA” от едната страна и следните надписи от

другата страна:

5 mg таблетка:

10 mg таблетка:

20 mg таблетка:

40 mg таблетка:

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За лечение на болка и възпаление, свързани с хроничен остеоартрит при кучета.

За лечение на болка и възпаление, свързани с операции на меките тъкани при кучета.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при кучета, страдащи от гастроинтестинална улцерация или чернодробни

заболявания.

Да не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС).

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при бременни и кърмещи животни (вижте раздел 4.7).

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

При клинични проучвания при кучета с остеоартрит, незадоволителен резултат от лечението се

наблюдава при 10 - 15 % от кучетата.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е установена при кучета, тежащи

по-малко от 2,5 kg или на възраст под 3 месеца.

При дългосрочна терапия, следва да се проследяват нивата на чернодробните ензими в

началото на лечението, например след 2, 4 и 8 седмици. Препоръчително е след това те да

бъдат проследявани редовно, например на всеки 3 - 6 месеца. Терапията следва да бъде

прекратена, ако активността на чернодробните ензими се покачи чувствително или при кучето

се наблюдават симптоми като анорексия, апатия или повръщане, съпроводени с покачване на

нивата на чернодробните ензими.

Употребата при кучета с нарушена сърдечна или бъбречна функция, както и при кучета, които

са дехидратирани, хиповолемични или хипотонични, може да е свързана с допълнителни

рискове. Ако употребата не може да се избегне, тези кучета изискват внимателно проследяване.

Прилагайте този ветеринарномедицински продукт само под строг мониторен контрол от страна

на ветеринарен лекар при кучета с риск от гастроинтестинални язви, както и при кучета с

предходни прояви на непоносимост към други НСПВС.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Измийте ръцете си след прилагането на този ветеринарномедицински продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта. При малки деца, случайното поглъщане

увеличава риска от неблагоприятни реакции свързани с НСПВС.

При бременни жени, особено такива наближаващи термина, продължителният контакт на

продукта с кожата води до повишен риск от преждевременно затваряне на артериалния проток

ductus arteriosus

при плода.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Много често се съобщава за неблагоприятни реакции от страна на гастроинтестиналния тракт,

но в повечето случаи са леки и отзвучават без да се налага допълнителна терапия. Много често

се съобщава за повръщане и меки изпражнения, чести са намаляването на апетита и диарията,

откриването на кръв в изпражненията е не често.

При кучета, лекувани до 2 седмици не е наблюдавано повишаване на активността на

чернодробните ензими. При продължително приложение на продукта, повишаването на

активността на чернодробните ензими е често. В повечето случаи не се наблюдава клинична

симптоматика и нивата на чернодробните ензими се стабилизират или намаляват в хода на

лечението. Повишаване активността на чернодробните ензими, съпроводено с клинични

признаци на анорексия, апатия или повръщане, са наблюдавани не често. Летаргия може да

бъде забелязана в много редки случаи.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/564692/2008

EMEA/V/C/127

Onsior (robenacoxib)

Преглед на Onsior и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Onsior и за какво се използва?

Onsior е противовъзпалителен ветеринарномедицински продукт за употреба при котки и кучета за

лечение на болка и възпаление.

При котки, Onsior таблетки се използват за лечение на болка и възпаление, свързани с остри

(краткотрайни) и хронични (дълготрайни) мускулно-скелетни заболявания (проблеми с мускулите

и костите) и за намаляване на умерена болка и възпаление, свързани с ортопедични (на костите)

хирургически интервенции. Инжекционният разтвор се използва за лечение на болка и

възпаление, свързани с операции на костите или меките тъкани, като кастриране.

При кучета, Onsior таблетки се използват за лечение на болка и възпаление, свързани с хроничен

остеоартрит (продължително заболяване, причиняващо болка и възпаление на ставите).

Инжекционният разтвор се използва за лечение на болка и възпаление, свързани с операции на

костите или меките тъкани.

Onsior съдържа активната субстанция робенакоксиб (robenacoxib).

Как се използва Onsior?

Onsior се предлага под формата на таблетки в пет различни концентрации (6 mg за котки и 5 mg,

10 mg, 20 mg и 40 mg за кучета) и като инжекционен разтвор (20 mg/ml за кучета и котки).

Таблетките се дават веднъж дневно по едно и също време всеки ден и дозата варира в зависимост

от теглото и употребата. Продължителността на лечението при котки е ограничено до шест дни

при остри мускулно-скелетни нарушения и за по-дълъг период от време при хронични мускулно-

скелетни нарушения и се извършва под наблюдението на ветеринарния лекар. Лечението при

кучета за остеоартроза следва да продължи толкова дълго, колкото е необходимо. Ако Onsior се

използва при котки и кучета за лечение на болка и възпаление, свързани с операция, преди

операцията трябва да се приложи еднократна доза през устата. След операция една дневна доза

може да бъде прилагана за не повече от два допълнителни дни.

Инжекционният разтвор се прилага на животното като подкожна инжекция около 30 минути преди

началото на операцията в доза, определена според телесното тегло на животното. След операция

при котки и операции на меките тъкани при кучета лечението с една доза на ден може да бъде

продължено с до 2 дни, като се прилага същата доза и по едно и също време всеки ден.

Onsior (robenacoxib)

EMA/564692/2008

Страница 2/3

При кучета и котки таблетките и инжекционният разтвор могат да се използват взаимозаменяемо

при спазване на одобрените употреби и дозите за всяка форма на продукта.

За практическа информация относно употребата на Onsior, прочетете листовката или попитайте

своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Onsior?

Активната субстанция в Onsior, робенакоксиб, принадлежи към класа продукти, наречени

не-стероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Той действа като блокира ензим, наречен

циклооксигеназа 2 (COX-2). Този ензим участва в образуването на вещества, наречени

простагландини, които участват в процесите на болка и възпаление. Като блокира образуването

на простагландини, робенакоксиб намалява болката и възпалението, причинени от мускулно-

скелетни заболявания, операция или остеоартрит.

Какви ползи от Onsior са установени в проучванията?

Onsior таблетки, давани веднъж дневно, намаляват болката и подобряват подвижността както при

котки, така и при кучета. Onsior е също толкова ефективен, колкото и НСПВС, използвани за

сравнение. В клинично проучване Onsior таблетки повишават активността при 10 от 35 котки с

хронични мускулно-скелетни заболявания (измерено чрез монитори за активността на

нашийника) и оценките на поведението, качеството на живот, темперамента и видимото добро

разположение на котките в сравнение с плацебо (сляпо лечение). При котки, Onsior таблетки

намаляват умерената болка и възпалението, свързани с ортопедична операция, до 2 дни след

операцията, сравнено с животни, получавали плацебо.

Инжекционният разтвор предизвиква постепенно понижаване на показателите за болка у котки и

кучета след операция. Болката е оценена от ветеринарния лекар въз основа на поведението на

животното и реакциите му при докосване на възпалената област или движение на засегнатата

става. След края на операцията се наблюдава задоволителен контрол на болката до 24 часа при

кучета и до 52 часа (2 дни) при котки. Onsior е също толкова ефективен, колкото използваните за

сравнение НСПВС и по-ефективен от плацебо.

В едно проучване, което включва кучета, които се нуждаят от хирургична интервенция на меките

тъкани, ежедневното лечение с таблетките Onsior в продължение на 3 дни след операцията

намалява резултатите за болка в по-голяма степен от плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Onsior?

Неблагоприятните реакции при Onsior са сходни с тези, наблюдавани при други НСПВС. Най-

честите неблагоприятни реакции при таблетките и инжекционния разтвор са леки и преходни

реакции от страна на стомашно-чревния тракт, изразяващи се в повръщане, меки изпражнения и

диария. При кучета, често се среща повишение на нивата на чернодробните ензими след

продължително лечение с таблетките (което е възможно да засегне не повече от 1 на

10 животни). В много редки случаи може да се наблюдава летаргия.

Инжекционният разтвор може също да причини болка на мястото на инжектиране. За пълния

списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Onsior, вижте листовката.

Onsior таблетки не трябва да се използват при кучета или котки със заболявания на стомашно-

чревния тракт като язви на стомаха или кръвотечение, или при кучета с чернодробни проблеми.

Не трябва да се използва при бременни или кърмещи животни, или при животни, използвани за

разплод, или при такива, които са свръхчувствителни (алергични) към робенакоксиб или някоя от

Onsior (robenacoxib)

EMA/564692/2008

Страница 3/3

другите съставки. Трябва да се подхожда с внимание при лечение на котки или кучета с известни

сърдечни или бъбречни проблеми, обезводнени животни и котки с чернодробни проблеми. Onsior

не трябва да се прилага в комбинация с други НСПВС или с глюкокортикостероиди.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Ръцете трябва да се измият, след като дадете продукта на куче или котка.

При случайно поглъщане на таблетките от човек, по-специално от малки деца, или при

самоинжектиране с инжекционния разтвор, незабавно да се потърси медицински съвет.

При бременни жени, особено тези в по-късните етапи на бременността, продължителният контакт

с Onsior или самоинжектиране с него може да бъде опасно за плода.

Защо Onsior е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Onsior са по-големи от рисковете, и

препоръча Onsior да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Onsior:

На 16 декември 2008 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Onsior, валиден в ЕС.

Допълнителна информация за Onsior можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/onsior.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация