Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
irinotecan anhydrous free-base
Les Laboratoires Servier
L01CE02
irinotecan hydrochloride trihydrate
Daganatellenes szerek
Hasnyálmirigy-daganatok
Kezelés a metasztatikus adenocarcinoma a hasnyálmirigy, együtt 5 fluorouracil (5-FU) és leucovorin (LV), a felnőtt betegek gemcitabin követően fejlődött alapú terápia.
Revision: 11
Felhatalmazott
2016-10-14
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRÁTUM DISZPERZIÓS INFÚZIÓHOZ Pegilált liposzómás irinotekán MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRÁTUM DISZPERZIÓS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER ÉS HOGYAN HAT? Az ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az irinotekán. A hatóanyag apró lipid- (zsír-) részecskékbe, úgynevezett liposzómákba van bezárva. Az irinotekán a „topoizomeráz-gátlóknak” nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Gátolja a topoizomeráz-I nevű enzimet, amely a sejtek DNS-ének osztódásában játszik szerepet. Ez a gátló hatás megakadályozza a sejtek sokszorozódását és növeked Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 43 mg irinotekán vízmentes szabad bázist tartalmaz (irinotekán-szukroszofátsóként, pegilált liposzómás formában) miden 10 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum. 4,3 mg irinotekán vízmentes szabad bázist tartalmaz (irinotekán-szukroszofátsóként, pegilált liposzómás formában) 1 ml koncentrátum. Ismert hatású segéda nyag 0,144 mmol (3,31 mg) nátriumot tartalmaz 1 ml koncentrátum. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum diszperziós infúzióhoz. Fehér vagy enyhén sárgás, átlátszatlan, izotóniás liposzómás diszperzió. A koncentráció pH-ja 7,2, ozmolaritása 295 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A pancreas metasztatikus adenocarcinomájának kezelése, 5-fluorouracillal (5-FU) és leukovorinnal (LV) kombinálva, olyan felnőtt betegeknél, akiknél a gemcitabin-alapú kezelés után a betegség progrediált. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót kizárólag a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvos írhatja fel, és ilyen készítmények beadásában jártas szakszemélyzet adhatja be. Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió nem ekvivalens a nem liposzómás irinotekán készítményekkel, ezért azokkal nem cserélhető fel. Adagolás Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót, a leukovorint és az 5-fluorouracilt egymás után kell beadni. Az ONIVYDE pegylated liposomal infúzió ajánlott adagja és sémája: 70 mg/m 2 intravénásan 90 perc alatt, utána LV 400 mg/m 2 intravénásan 30 perc alatt, majd pedig 5-FU 2400 mg/m 2 intravénásan 46 óra alatt, 2 hetente adagolva. Az ONIVYDE pegylated liposomal infúziót nem szabad monoterápiában alkalmazni. Azoknál a betegeknél, akikről ismert, hogy az UGT1A1*28 allélre homozigóták (lásd 4.8 és 5.1 pont), meg Прочетете целия документ