Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ONIVYDE пегилиран липозомен 4,3 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Иринотекан в пегилирани липозоми (Pegylated liposomal irinotecan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа

важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ONIVYDE пегилиран липозомен и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ONIVYDE пегилиран липозомен

Как да използвате ONIVYDE пегилиран липозомен

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ONIVYDE пегилиран липозомен

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ONIVYDE пегилиран липозомен и за какво се използва

Какво представлява ONIVYDE пегилиран липозомен и как действа

ONIVYDE пегилиран липозомен представлява противораково лекарство, което съдържа

активното вещество иринотекан. То се съдържа в микроскопични липидни (мастни) частици,

наречени липозоми.

Иринотекан спада към група противоракови лекарства, наречени топоизомеразни инхибитори.

Той блокира ензим, наречен топоизомераза I, който отговаря за деленето на клетъчната ДНК.

Това пречи на раковите клетки да се размножават и растат, като в крайна сметка те умират.

Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно с течение

на времето, с което осигуряват по-продължително действие.

За какво се използва ONIVYDE пегилиран липозомен

ONIVYDE пегилиран липозомен се използва за лечение на възрастни пациенти с метастазирал

рак на панкреаса (рак на панкреаса, който вече се е разпространил другаде из организма), чието

предишно противораково лечение включва лекарство, наречено гемцитабин. ONIVYDE

пегилиран липозомен се използва в комбинация с други противоракови лекарства, наречени 5-

флуороурацил и левковорин.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно начина на действие или защо Ви е

предписан ONIVYDE, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ONIVYDE пегилиран липозомен

Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар. Те може да се различават от общата

информация, съдържаща се в тази листовка.

Не използвайте ONIVYDE пегилиран липозомен:

ако имате анамнеза за тежка алергия към иринотекан или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат ONIVYDE пегилиран

липозомен:

ако някога сте имали чернодробни проблеми или жълтеница;

ако някога сте имали белодробно заболяване или преди това сте приемали лекарства

(колониостимулиращи фактори) за увеличаване на броя на кръвните клетки или Ви е

провеждано лъчелечение;

ако приемате други лекарства (вижте точка „Други лекарства и ONIVYDE пегилиран

липозомен“);

ако планирате да се ваксинирате, тъй като много ваксини не могат да се прилагат по

време на химиотерапия;

ако сте на диета с контролиран прием на натрий, тъй като това лекарство съдържа

натрий.

Незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра по време на лечението с ONIVYDE

пегилиран липозомен:

ако получите внезапен задух, зачервяване на лицето, главоболие, кожен обрив или

копривна треска (сърбящ обрив с отекли червени подутини по кожата, които се появяват

внезапно), сърбеж, подуване около очите, стягане в гърдите или гърлото по време на

инфузията или скоро след това;

ако изпитате треска, втрисане или други симптоми на инфекция;

ако получите диария с чести воднисти изпражнения и тя не може да бъде овладяна след

12 до 24 часа лечение (вижте по-долу);

ако получите задух или кашлица

ако усетите признаци и симптоми на кръвен съсирек, като внезапна болка и подуване на

крак или ръка, внезапен пристъп на кашлица, гръдна болка или затруднено дишане.

Какво да направите в случай на диария

Още при появата на първите воднисти изпражнения започнете да приемате големи количества

рехидратиращи течности (напр. вода, газирана вода, газирани напитки, супа) за избягване на

загубата на твърде много течности и соли от организма. Незабавно се свържете с Вашия лекар,

за да Ви назначи подходящо лечение. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство,

съдържащо лоперамид, с което да започнете да се лекувате вкъщи, но то не трябва да се

използва за повече от 48 последователни часа. Ако кашавите изпражнения продължават,

свържете се с Вашия лекар.

Кръвни изследвания и медицински прегледи

Преди да започнете лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен, Вашият лекар ще извърши

кръвни изследвания (или други медицински прегледи), за да определи най-подходящата за Вас

начална доза. По време на лечението ще трябва да се провеждат допълнителни (кръвни или

други) изследвания, за да може Вашият лекар да проследява кръвните клетки и да прецени как

се повлиявате от лечението. Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре

лечението.

Деца и юноши

ONIVYDE пегилиран липозомен не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст

под 18 години.

Други лекарства и ONIVYDE пегилиран липозомен

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако вече Ви е прилаган иринотекан под каквато

и да било форма.

ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се използва вместо други лекарства, съдържащи

иринотекан, тъй като действа различно, когато се съдържа в липозоми, отколкото когато се

прилага в свободната си форма.

Освен това е особено важно да информирате Вашия лекар, ако приемате също следните

лекарства, тъй като те понижават наличността на иринотекан в организма:

фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (лекарства, използвани за лечение на гърчове

и припадъци);

рифампицин и рифабутин (лекарства, използвани за лечение на туберкулоза);

жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия и

понижено настроение)

и ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага едновременно с тях.

Освен това е особено важно да информирате Вашия лекар, ако приемате също следните

лекарства, тъй като повишават наличността на иринотекан в организма:

кетоконазол, итраконазол или вориконазол (лекарства, използвани за лечение на гъбични

инфекции);

кларитромицин (антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции);

индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, атазанавир (лекарства срещу

инфекция с ХИВ);

телапревир (лекарство, използвано за лечение на чернодробно заболяване, наречено

хепатит C);

нефазодон (лекарство, използвано за лечение на депресия и понижено настроение);

гемфиброзил (лекарство, използвано за лечение на високи нива на мазнините в кръвта).

ONIVYDE пегилиран липозомен с храна и напитки

Избягвайте да консумирате грейпфрут и сок от грейпфрут, докато Ви се прилага ONIVYDE

пегилиран липозомен, тъй като може да се повиши наличността на активното вещество в

ONIVYDE пегилиран липозомен в организма.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да Ви се прилага ONIVYDE пегилиран липозомен, тъй като може

да увреди бебето. Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, информирайте

Вашия лекар. Ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар. Ако Ви прилагат

ONIVYDE пегилиран липозомен, не трябва да кърмите до един месец след последната доза.

Трябва да използвате подходящ за Вас ефективен начин за предпазване от бременност по време

на и до един месец след лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен. Мъжете трябва да

използват презервативи по време на и до 4 месеца след лечението с ONIVYDE пегилиран

липозомен.

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар. Ако кърмите, не трябва да Ви се прилага ONIVYDE

пегилиран липозомен, тъй като може да увреди Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

ONIVYDE пегилиран липозомен може да повлияе способността за шофиране и работа с

машини (тъй като при употребата му може да се прояви сънливост, замаяност или изтощение).

Трябва да избягвате шофиране, работа с машини или извършване на други задачи, които

изискват пълно внимание, ако усещате сънливост, замаяност или изтощение.

ONIVYDE съдържа натрий

Един милилитър от това лекарство съдържа 0,144 mmol (3,31 mg) натрий. Имайте го предвид,

ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате ONIVYDE пегилиран липозомен

ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се прилага само от медицински специалисти,

обучени да прилагат противоракови лекарства.

Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар или медицинска сестра.

Вашият лекар ще определи дозите, които да Ви се прилагат.

ONIVYDE пегилиран липозомен се прилага под формата на вливане (инфузия) във вена, което

отнема най-малко 90 минути и трябва да се приложи като единична доза.

След ONIVYDE пегилиран липозомен се прилагат две други лекарства – левковорин и 5-

флуороурацил.

Лечението се повтаря на всеки две седмици.

В определени случаи може да са необходими по-ниски дози или по-продължителни интервали

на прилагане.

Може да Ви се приложи премедикация срещу гадене и повръщане. Ако при предишни

приложения на ONIVYDE пегилиран липозомен сте получавали изпотяване, коремни спазми и

засилено слюнообразуване, придружено от ранна поява на чести и воднисти изпражнения, при

следващите цикли на лечение може преди ONIVYDE пегилиран липозомен да Ви се приложат

допълнителни лекарства за предотвратяване или ограничаване на тези признаци.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Важно е да сте запознати какви може да са тези нежелани реакции.

Вашият лекар може също да предпише други лекарства за овладяване на нежеланите реакции.

Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра в случай на някоя от следните

сериозни нежелани реакции:

ако получите внезапен задух, зачервяване на лицето, гадене, главоболие, кожен обрив

или копривна треска (сърбящ обрив с отекли червени подутини по кожата, които се

появяват внезапно), сърбеж, подуване около очите, стягане в гърдите или гърлото по

време на инфузията или скоро след това (тъй като може да се наложи инфузията да бъде

спряна и да Ви лекуват или наблюдават заради нежеланите реакции);

ако получите треска, втрисане и признаци на инфекция (тъй като това може да наложи

неотложно лечение);

ако имате упорита тежка диария (воднисти и чести изпражнения) – вижте точка 2.

Възможно е да се проявят следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Ниски нива на бели кръвни клетки (неутропения и левкопения), ниско ниво на червени

кръвни клетки (анемия)

Ниско ниво на тромбоцити (тромбоцитопения)

Диария (кашави или воднисти и чести изпражнения)

Гадене и повръщане

Болка в областта на стомаха или червата

Възпаление на устата

Загуба на тегло

Загуба на апетит

Обезводняване (дехидратация)

Ниски нива на соли (електролити) в организма (напр. калий, магнезий)

Необичаен косопад

Умора

Замаяност

Подуване и задържане на течности в меките тъкани (периферен оток)

Възпаление и подуване на вътрешната обвивка на храносмилателния тракт (възпаление

на лигавиците)

Треска

Обща слабост

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

Втрисане

Инфекции, например гъбични инфекции в устата (орална кандидоза), треска с нисък брой

на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения), инфекции, свързани с приложението

на продукта във вена

Възпаление на стомаха и червата (гастроентерит)

Отравяне на кръвта, причинено от инфекция (сепсис)

Потенциално животозастрашаващо усложнение на системно възпаление на организма

(септичен шок)

Инфекция на белите дробове (пневмония)

Ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени лимфоцити, с важна функция за

имунната система (лимфопения)

Намаляване на някои соли (електролити) в организма (напр. фосфати, натрий)

Ниска кръвна захар (хипогликемия)

Безсъние

Лош вкус в устата

Синдром, наречен холинергичен синдром, с изпотяване, засилено слюнообразуване и

коремни спазми

Ниско кръвно налягане (хипотония)

Образуване на кръвен съсирек в дълбока вена (дълбока венозна тромбоза), запушване на

главната белодробна артерия или някой от клоновете ѝ (белодробна емболия) или

запушване от кръвен съсирек на друг кръвоносен съд (емболия)

Увреждане на гласа, дрезгав или прекалено задъхан глас

Задух

Възпаление на червата

Маясъл (хемороиди)

Повишени чернодробни ензими (аланинаминотрансфераза или

аспартатаминотрансфераза) при лабораторни кръвни изследвания

Повишени нива на билирубин (оранжево-жълт пигмент, отпадъчен продукт от

нормалното разграждане на червените кръвни клетки) при други лабораторни

изследвания на чернодробната функция

Повишаване на други лабораторни показатели (повишено международно нормализирано

съотношение), свързани с кръвосъсирването

Ненормално ниски нива на албумин в кръвта (важен протеин в организма)

Внезапни проблеми с бъбречната функция, които може да доведат до бързото ѝ

влошаване или загуба

Неестествена реакция към инфузията, предизвикваща симптоми като задух, зачервяване

на лицето, главоболие, стягане в гърдите или гърлото

Ненормално задържане на течности в организма, което причинява подуване на

засегнатите тъкани (оток)

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

Отравяне на кръвта, причинено от инфекция на жлъчния мехур и жлъчните пътища

(билиарен сепсис)

Алергична реакция към ONIVYDE пегилиран липозомен (към активното вещество или

към помощните вещества)

Намалена наличност на кислород в телесните тъкани

Възпаление на хранопровода (езофагит)

Образуване или наличие на кръвен съсирек в кръвоносен съд – вена или артерия

(тромбоза)

Възпаление на вътрешната обвивка на правото черво (края на дебелото черво)

Вид обрив, характеризиращ се с появата на плоски, зачервени участъци по кожата,

покрити с подутини (макулопапулозен обрив)

Промяна в цвета на ноктите

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ONIVYDE пегилиран липозомен

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След като концентратът се разреди за инфузия с глюкоза 5% инжекционен разтвор или натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтворът трябва да се използва възможно най-

скоро, но може да се съхранява на стайна температура (15°C до 25°C) до 6 часа. Разреденият

инфузионен разтвор може да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) за не повече от 24 часа

преди употреба. Трябва да се предпазва от светлина и не трябва да се замразява.

Не изхвърляйте това лекарство в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ONIVYDE пегилиран липозомен

Активното вещество е иринотекан Един 10 ml флакон с концентрат съдържа 43 mg

иринотекан безводна свободна база (като иринотекан-захарозофатна сол в пегилирани

липозоми).Другите съставки са: 1,2-дистероил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC),

холестерол,

N-(карбонил-метоксиполиетиленгликол-2000)-1,2-дистероило-sn-глицеро-3-фосфоетанолам

ин (MPEG-2000-DSPE), захарозен октасулфат,

2-[4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-ил]етансулфонова киселина (HEPES буфер), натриев

хлорид и вода за инжекции. ONIVYDE пегилиран липозомен съдържа натрий, ако сте на

диета с контролиран прием на натрий, вижте точка 2.

Как изглежда ONIVYDE пегилиран липозомен и какво съдържа опаковката

ONIVYDE пегилиран липозомен се предлага под формата на бяла до бледожълта, мътна

изотонична липозомна дисперсия в стъклен флакон.

Всяка опаковка съдържа един флакон с 10 ml концентрат.

Притежател на разрешението за употреба

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Производител

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Norge

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: + 421 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

CA Papaellinas Ltd.

Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Как се приготвя и прилага ONIVYDE пегилиран липозомен

ONIVYDE пегилиран липозомен се предлага под формата на стерилна липозомна

дисперсия в концентрация 4,3 mg/ml и трябва да бъде разреден преди приложение.

Разредете с глюкоза 5% инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор, за да приготвите разтвор от подходящата доза ONIVYDE пегилиран

липозомен, разреден до краен обем от 500 ml. Смесете разредения разтвор чрез внимателно

обръщане.

ONIVYDE пегилиран липозомен трябва да се приложи преди левковорин, следван от

5-флуороурацил. ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага като болус

инжекция или неразреден разтвор.

При приготвянето на инфузията трябва да се спазват асептични техники. ONIVYDE

пегилиран липозомен е само за еднократна употреба.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва възможно най-скоро

след разреждане. Разреденият инфузионен разтвор може да се съхранява на стайна

температура (15ºC до 25°C) до 6 часа или в хладилник (2ºC – 8ºC) за не повече от 24 часа

преди употреба. Трябва да се предпазва от светлина и не трябва да се замразява.

Трябва да се подхожда с повишено внимание, за да се избегне екстравазация, като

мястото на инфузия трябва да се наблюдава за признаци на възпаление. Ако настъпи

екстравазация, се препоръчва промиване на мястото с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор и/или стерилна вода и поставяне на лед.

Как се работи с ONIVYDE пегилиран липозомен и как се изхвърля

ONIVYDE пегилиран липозомен е цитотоксичен лекарствен продукт и при работа с него

трябва да се подхожда с повишено внимание. Препоръчва се използване на ръкавици, очила

и предпазно облекло при работа със или приложение на ONIVYDE пегилиран липозомен.

Ако разтворът влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и щателно със

сапун и вода. Ако разтворът влезе в контакт с лигавици, те трябва да се промият щателно с

вода. Бременни жени от персонала не трябва да работят с ONIVYDE пегилиран липозомен

предвид цитотоксичното естество на лекарствения продукт.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.