Onduarp

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

02-04-2014

Активна съставка:
телмисартан
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim International GmbH
АТС код:
C09DB04
INN (Международно Name):
telmisartan, amlodipine
Терапевтична група:
Сърдечносъдова система
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
Лечение эссенциальной хипертония при възрастни:добавяне на therapyOnduarp, се посочва в възрастни, чието кръвно налягане не се контролира адекватно амлодипином. Подмяна на therapyAdult на пациентите за получаване на телмисартан и Амлодипин от индивидуалните таблетки могат да се появят хапчета Onduarp съдържащи еднакви дози компонент .
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002118
Дата Оторизация:
2011-11-24
EMEA код:
EMEA/H/C/002118

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - испански

02-04-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-04-2014

Листовка Листовка - чешки

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

02-04-2014

Листовка Листовка - датски

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - датски

02-04-2014

Листовка Листовка - немски

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - немски

02-04-2014

Листовка Листовка - естонски

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

02-04-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-04-2014

Листовка Листовка - гръцки

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

02-04-2014

Листовка Листовка - английски

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - английски

02-04-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-04-2014

Листовка Листовка - френски

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - френски

02-04-2014

Листовка Листовка - италиански

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

02-04-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-04-2014

Листовка Листовка - латвийски

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

02-04-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-04-2014

Листовка Листовка - литовски

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

02-04-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-04-2014

Листовка Листовка - унгарски

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

02-04-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-04-2014

Листовка Листовка - малтийски

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

02-04-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-04-2014

Листовка Листовка - нидерландски

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

02-04-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-04-2014

Листовка Листовка - полски

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - полски

02-04-2014

Листовка Листовка - португалски

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

02-04-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-04-2014

Листовка Листовка - румънски

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

02-04-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-04-2014

Листовка Листовка - словашки

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

02-04-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-04-2014

Листовка Листовка - словенски

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

02-04-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-04-2014

Листовка Листовка - фински

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - фински

02-04-2014

Листовка Листовка - шведски

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

02-04-2014

Листовка Листовка - норвежки

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

02-04-2014

Листовка Листовка - исландски

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

02-04-2014

Листовка Листовка - хърватски

02-04-2014

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

02-04-2014

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Onduarp 40 mg /5 mg таблетки

Телмисартан/Амлодипин

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Какво съдържа та

зи листовка:

Какво представлява Onduarp и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Onduarp

Как да приемате Onduarp

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Onduarp

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Onduarp и за какво се изпо

лзва

Onduarp таблетки съдържа две активни вещества наречени телмисартан и амлодипин. Всяко

едно от тези вещества спомага за контролиране на високото кръвно налягане:

- Телмисартан принадлежи към група вещества, наречени “ангиотензин ІІ - рецепторни

антагонисти”. Ангиотензин ІІ е вещество, образуващо се в организма, което предизвиква

свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане.

Телмисартан действа като блокира ефекта на ангиотензин ІІ.

- Амлодипин принадлежи към гру

па вещества, наречени “блокери на калциевите канали”.

Амлодипин възпрепятства придвижването на калция в стената на кръвоносния съд, като по

този начин спира свиването на кръвоносните съдове.

Това означава, че и двете активни вещества действат заедно, за да подпомогнат да се

възпрепятства свиването на кръвоносните съдове. Като резу

лтат, кръвоносните съдове се

отпускат и кръвното налягане се понижава.

Onduarp се използва за лечение на високо кръвно налягане

- при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно добре контролирано с

амлодипин, приложен самостоятелно.

- при възрастни пациенти, които които вече приемат телмисартан и амлодипин като отделни

таблетки, и които желаят, за уд

обство, вместо тях да приемат същите дози в една таблетка

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което излага пациентите на риск от сериозни инциденти, като сърдечен инфаркт,

сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсу

лт и слепота. Обикновено за високо

кръвно налягане няма симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да

се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Onduarp

Не приемайте Onduarp

ако сте алергични към телмисартан или амлодипин, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към други лекарства от дихидропиридиновия тип (вид блокери на

калциевите канали).

ако сте бременна след третия месец (у

потребата на Onduarp е по-добре да се избягва също

и в ранна бременност – вижте точка Предупреждения и предпазни мерки и точка

Бременност)

ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с

дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур.

ако страдате от особено ниско кръвно налягане (включително шок).

ако страдате от сърдечна слабост поради сериозни проблеми със сърцето.

ако имате диабет или нару

шена бъбречна функция или сте лекувани с Rasilez

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас,.информирайте Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Onduarp.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния

или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация.

стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека (стеноза на

бъбречната артерия).

чернодробно заболяване.

сърдечен проблем.

повишени нива на алдостерон (което води до задържане на вода и соли в тялото,

придру

жено от нарушаване на баланса на различните минерали в кръвта).

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли,

поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на

сол, диария или повръщане.

повишени нива на калий в кръвта.

диабет.

стеснение на аортата (аортна стеноза).

болка в областта на гръдния кош, която може да се свърже със сърцето, при покой или

при минимално физическо усилие (нестабилна ангина пекторис).

сърдечен пристъп през последните четири седмици.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Onduarp:

ако приемате Rasilez, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане.

ако приемате дигоксин.

В слу

чай на хирургическа операция или упойка е необходимо да съобщите на Вашия лекар, че

приемате Onduarp

Деца и юноши

Употребата на Onduarp при деца и юноши до 18 годишна възраст не се препоръчва.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Други лекарства и Onduarp

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Може да

се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни

мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете приема на някое от лекарствата. Това се

отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, в слу

чаите когато се приемат едновременно с

Onduarp:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диу

ретици (някои обезводняващи лекарства).

ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти

НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина

или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и

антибиотикът триметоприм.

рифампицин, жълт кантарион.

лекарства против ХИВ/СПИН (например ритонавир) или за лечение на гъбични

инфекции (например кетоконазол).

еритромицин(антибиотик).

дилтиазем (лекарство, за сърце).

симвастатин, за лечение на повишени нива на холестерол.

Rasilez, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане.

дигоксин

Както и при дру

ги лекарства за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Onduarp може да

бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като

ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди.

Onduarp може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които

се използват за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства, които потенциално биха

могли да понижат кръвното налягане (например баклофен, амифостин, невролептици или

антидепресанти). Допълнително понижаване на кръвното налягане може да се предизвика от

алкохол. Може да у

сетите това като замайване при изправяне.

Onduarp с храни и напитки

Виж точка 3.

Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, когато приемате Onduarp. Това се

налага, тъй като при някои пациенти, грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до

повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и могат да засилят

понижаващият кръвното налягане ефект на Onduarp.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете

Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Onduarp преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате

друго лекарство, вместо Onduarp. Onduarp не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да

се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да ув

реди Вашето дете,

ако се употребява след третия месец от бременността.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Onduarp не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работ

а с машини

Някои хора могат да изпитат странични ефекти като краткотрайна загуба на съзнание,

сънливост, замайване, усещане за виене на свят (световъртеж), когато са подложени на лечение

за висококръвно налягане. Ако изпитвате такива странични ефекти, не шофирайте и не

работете с машини.

Onduarp съдържа сорбитол.

Ако ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди да започнете приема на това лекарство.

3.

Как да приемате Onduarp

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Onduarp е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по

едно и също време всеки ден. Отделете таблетката Onduarp от блистера непосредствено преди

потреба.

Може да приемате Onduarp със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода

или друга безалкохолна напитка.

Ако черният Ви дроб не фу

нкционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава една

таблетка от 40 mg/5 mg или таблетка от 40 mg/10 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Onduarp

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ. Възможно е да имате понижение на

кръвното налягане или сърцебиене. Сьобщени са също така и намаляване на сърдечната

честота, замайване, ув

реждане на бъбречната функция, влючително и бъбречна недостатъчност,

значително и продължително понижение на кръвното налягане, включително шок и смърт.

Ако сте пропуснали да приемете Onduarp

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните за това и след

това продълж

ете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден,

вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Onduarp

Важно е да приемате Onduarp всеки ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже дру

го. Ако имате

чувството, че ефектът от Onduarp е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса

веднага:

Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:

Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта”, представлява тежка инфекция с възпалителен

отговор на целия организъм), бързо поду

ване на кожата и лигавиците (ангиоедем); тези

нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души) но са изключително

сериозни и пациентите трябва да спрат приема на лекарството, и да посетят незабавно своя

лекар. Ако тези състояния не се леку

ват, те могат да бъдат фатални. При употребата само на

телмисартан може да се повиши честота на сепсис, въпреки че за Twynsta това не може да се

твърди със сигурност.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Замайване, подуване на глезените (едем)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сънливост, мигрена, главоболие, изтръпване или безчувственост на ръцете или краката,

чувство за виене на свят (вертиго),забавен сърдечна честота, палпитации (сърцебиене), ниско

кръвно налягане (хипотония), замайване при изправяне (ортостатична хипотония), зачервяване

на лицето, кашлица, болка в стомаха (абдоминална болка), диария, прилошаване (гадене),

сърбеж, болка в ставите, мускулни крампи, болка в мускулите, невъзможност за полу

чаване на

ерекция, слабост, болка в областта на гръдния кош, умора, подуване (едем), повишени нива на

чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Инфекция на пикочния мехур, чувство на тъга (депресия), чувство на напрегнатост, безсъние,

краткотрайна загуба на съзнание, увреждане на нервите от периферната нервна система,

понижена чувствителност за допир, нарушаване на вкусовите усещания, треперене, повръщане,

разрастване на венците, стомашен дискомфорт, сухота в устата, екзема (кожно нарушение),

зачервяване на кожата, обрив, болка в гърба, болка в крайниците, болка в краката, ну

жда от

нощно уриниране, усещане, че не се чувствате добре (прималяване), повишени нива на пикочна

киселина в кръвта.

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или

амлодипин и могат да се проявят и при Onduarp .

Телмисартан

При пациенти, приемащи телмисартан самостоятелно, са били съобщини следните

допълнителни нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на уринарния тракт, инфекции на горните дихателни пътища (напр. болка в гърлото,

възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високи нива

на калий в кръвта, задъхване, подпухване, често потене, увреждане на бъбреците, внезапно

спиране на работата на бъбреците, повишени нива на креатинин.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Нарастване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на кръвните

плочици (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднение на

дишането, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), ниски нива на кръвната

захар (при пациенти с диабет), зрително нарушение, учестен сърдечен ритъм, раздразнен

стомах, нарушена чернодробна функция*, копривна треска (ур

тикария), лекарствен обрив,

възпаление на сухожилията, грипоподобно заболяване (например мускулна болка, обща

отпадналост), понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на

креатининфосфокиназа в кръвта.

* В повечето случаи увредена чернодробна функция и чернодробно нарушение, установени при

постмаркетинговия опит с телмисартан, възникнали при японски пациенти. Тези нежелани

лекарствени реакции е по-вероятно да възникнат при японски пациенти.

Амлодипин

При пациенти, приемащи амлодипин самостоятелно, са били съобщине следните допълнителни

нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Промени в настроението, зрително нарушение, шум в ушите, недостиг на въздух,

кихане/отделяне на секрет от носа, промени в изхождането, косопад, необичайна поява на

синини и кървене (нарушение на червените кръвни клетки), обезцветяване на кожата,

увеличено изпотяване, затруднения в уринирането, повишена честота на уриниране, особено

през нощта, нарастване на гърдите при мъже, болка, повишаване на теглото, отслабване.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 ду

ши):

Обърканост

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), понижен брой на кръвните плочици

(тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), високи стойности на кръвната захар,

единични случаи на неконтролируемо потрепване или спазми, сърдечен пристъп, неравномерен

сърдечен ритъм, възпаление на кръвоносните съдове, възпаление на панкреаса, възпаление на

стомашната обвивка (гастрит), възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата (жълтеница),

повишени нива на чернодробни ензими с жълтеница, бързо поду

ване на кожата и лигавиците

(ангиоедем), тежки кожни реакции, копривна треска (уртикария), тежки алергични реакции с

обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (ексфолиативен дерматит; синдром на

Стивънс-Джонсън), повишена чу

вствителност на кожата при излагане на слънце.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.

Как да съхранявате Onduarp

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение

Съхранявайте в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Извадете Вашата таблетка Onduarp непосредствено преди прием.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Onduarp

Активните вещества са телмисартан и амлодипин.

Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан и 5 m

g амлодипин (като безилат).

Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E133),

железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично

нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано

нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).

Как изглежда Onduarp и какво съдържа опаковката

Onduarp 40 mg/5 mg представляват двуслойни таблетки в бяло и синьо с елипсовидна форма,

гравирани с проду

ктов код A1 от едната страна и логото на компанията от другата страна.

Onduarp се предлага в картонена кутия, съдържаща 28 таблетки в алуминий/алуминий

блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim

España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (ЕМА): http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Onduarp 40 mg /10 mg таблетки

Телмисартан/Амлодипин

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

В та

зи листовка:

Какво представлява Onduarp и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Onduarp

Как да приемате Onduarp

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Onduarp

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Onduarp и за какво се използва

Onduarp таблетки съдържа две активни вещества наречени телмисартан и амлодипин. Всяко

едно от тези вещества спомага за контролиране на високото кръвно налягане:

- Телмисартан принадлежи към гру

па вещества, наречени “ангиотензин ІІ - рецепторни

антагонисти”. Ангиотензин ІІ е вещество, образуващо се в организма, което предизвиква

свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане.

Телмисартан действа като блокира ефекта на ангиотензин ІІ.

- Амлодипин принадлежи към гру

па вещества, наречени “блокери на калциевите канали”.

Амлодипин възпрепятства придвижването на калция в стената на кръвоносния съд, като по

този начин спира свиването на кръвоносните съдове.

Това означава, че и двете активни вещества действат заедно, за да подпомогнат да се

възпрепятства свиването на кръвоносните съдове. Като резу

лтат, кръвоносните съдове се

отпускат и кръвното налягане се понижава.

Onduarp се използва за лечение на високо кръвно налягане

- при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно добре контролирано с

амлодипин, приложен самостоятелно.

- при възрастни пациенти, които които вече приемат телмисартан и амлодипин като отделни

таблетки, и които желаят, за уд

обство, вместо тях да приемат същите дози в една таблетка

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което излага пациентите на риск от сериозни инциденти, като сърдечен инфаркт,

сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсу

лт и слепота. Обикновено за високо

кръвно налягане няма симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да

се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Onduarp

Не приемайте Onduarp

ако сте алергични към телмисартан или амлодипин, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте алергични към други лекарства от дихидропиридиновия тип (вид блокери на

калциевите канали)

ако сте бременна след третия месец (у

потребата на Onduarp е по-добре да се избягва също

и в ранна бременност – вижте точка Предупреждения и предпазни мерки и точка

Бременност)

ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с

дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур

ако страдате от особено ниско кръвно налягане (включително шок)

ако страдате от сърдечна слабост поради сериозни проблеми със сърцето

ако имате диабет или нару

шена бъбречна функция или сте лекувани с Rasilez

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас,.информирайте Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Onduarp.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния

или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация.

стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека (стеноза на

бъбречната артерия).

чернодробно заболяване.

сърдечен проблем.

повишени нива на алдостерон (което води до задържане на вода и соли в тялото,

придру

жено от нарушаване на баланса на различните минерали в кръвта).

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли,

поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на

сол, диария или повръщане.

повишени нива на калий в кръвта.

диабет.

стеснение на аортата (аортна стеноза).

болка в областта на гръдния кош, която може да се свърже със сърцето, при покой или

при минимално физическо усилие (нестабилна ангина пекторис).

сърдечен пристъп през последните четири седмици.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Onduarp:

ако приемате Rasilez, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане.

ако приемате дигоксин

В слу

чай на хирургическа операция или упойка е необходимо да съобщите на Вашия лекар, че

приемате Onduarp

Деца и юноши

Употребата на Onduarp при деца и юноши до 18 годишна възраст не се препоръчва.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Други лекарства и Onduarp

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Може да

се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни

мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете приема на някое от лекарствата. Това се

отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, в слу

чаите когато се приемат едновременно с

Onduarp:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диу

ретици (някои обезводняващи лекарства).

АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти

НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина

или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и

антибиотикът триметоприм.

рифампицин, жълт кантарион.

лекарства против ХИВ/СПИН (например ритонавир) или залечение на гъбични инфекции

(например кетоконазол).

еритромицин(антибиотик).

дилтиазем (лекарство, за сърце).

симвастатин, за лечение на повишени нива на холестерол.

Rasilez, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане.

дигоксин

Както и при дру

ги лекарства за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Onduarp може да

бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като

ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди.

Onduarp може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които

се използват за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства, които потенциално биха

могли да понижат кръвното налягане (например баклофен, амифостин, невролептици или

антидепресанти). Допълнително понижаване на кръвното налягане може да се предизвика от

алкохол. Може да у

сетите това като замайване при изправяне.

Onduarp с храни и напитки

Виж точка 3.

Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, когато приемате Onduarp. Това се

налага, тъй като при някои пациенти, грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до

повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и могат да засилят

понижаващият кръвното налягане ефект на Onduarp.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете

Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Onduarp преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате

друго лекарство, вместо Onduarp. Onduarp не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да

се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да ув

реди Вашето дете,

ако се употребява след третия месец от бременността.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Onduarp не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работ

а с машини

Някои хора могат да изпитат странични ефекти като краткотрайна загуба на съзнание,

сънливост, замайване, усещане за виене на свят (световъртеж), когато са подложени на лечение

за висококръвно налягане. Ако изпитвате такива странични ефекти, не шофирайте и не

работете с машини.

Onduarp съдържа сорбитол.

Ако ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди да започнете приема на това лекарство.

3.

Как да приемате Onduarp

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Onduarp е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по

едно и също време всеки ден. Отделете таблетката Onduarp от блистера непосредствено преди

потреба.

Може да приемате Onduarp със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода

или друга безалкохолна напитка.

Ако черният Ви дроб не фу

нкционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава една

таблетка от 40 mg/5 mg или таблетка от 40 mg/10 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Onduarp

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ. Възможно е да имате понижение на

кръвното налягане или сърцебиене. Сьобщени са също така и намаляване на сърдечната

честота, замайване, ув

реждане на бъбречната функция, влючително и бъбречна недостатъчност,

значително и продължително понижение на кръвното налягане, включително шок и смърт.

Ако сте пропуснали да приемете Onduarp

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните за това и след

това продълж

ете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден,

вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Onduarp

Важно е да приемате Onduarp всеки ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже дру

го. Ако имате

чувството, че ефектът от Onduarp е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса

веднага:

Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:

Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта”, представлява тежка инфекция с възпалителен

отговор на целия организъм), бързо поду

ване на кожата и лигавиците (ангиоедем); тези

нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души) но са изключително

сериозни и пациентите трябва да спрат приема на лекарството, и да посетят незабавно своя

лекар. Ако тези състояния не се леку

ват, те могат да бъдат фатални. При употребата само на

телмисартан може да се повиши честота на сепсис, въпреки че за Twynsta това не може да се

твърди със сигурност.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 ду

ши):

Замайване, подуване на глезените (едем)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сънливост, мигрена, главоболие, изтръпване или безчувственост на ръцете или краката,

чувство за виене на свят (вертиго),забавен сърдечна честота, палпитации (сърцебиене), ниско

кръвно налягане (хипотония), замайване при изправяне (ортостатична хипотония), зачервяване

на лицето, кашлица, болка в стомаха (абдоминална болка), диария, прилошаване (гадене),

сърбеж, болка в ставите, мускулни крампи, болка в мускулите, невъзможност за полу

чаване на

ерекция, слабост, болка в областта на гръдния кош, умора, подуване (едем), повишени нива на

чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Инфекция на пикочния мехур, чувство на тъга (депресия), чувство на напрегнатост, безсъние,

краткотрайна загуба на съзнание, увреждане на нервите от периферната нервна система,

понижена чувствителност за допир, нарушаване на вкусовите усещания, треперене, повръщане,

разрастване на венците, стомашен дискомфорт, сухота в устата, екзема (кожно нарушение),

зачервяване на кожата, обрив, болка в гърба, болка в крайниците, болка в краката, ну

жда от

нощно уриниране, усещане, че не се чувствате добре (прималяване), повишени нива на пикочна

киселина в кръвта.

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или

амлодипин и могат да се проявят и при Onduarp.

Телмисартан

При пациенти, приемащи телмисартан самостоятелно, са били съобщини следните

допълнителни нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на уринарния тракт, инфекции на горните дихателни пътища (напр. болка в гърлото,

възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високи нива

на калий в кръвта, задъхване, подпухване, често потене, увреждане на бъбреците, внезапно

спиране на работата на бъбреците, повишени нива на креатинин.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Нарастване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на кръвните

плочици (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднение на

дишането, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), ниски нива на кръвната

захар (при пациенти с диабет), зрително нарушение, учестен сърдечен ритъм, раздразнен

стомах, нарушена чернодробна функция*, копривна треска (ур

тикария), лекарствен обрив,

възпаление на сухожилията, грипоподобно заболяване (например мускулна болка, обща

отпадналост), понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на

креатининфосфокиназа в кръвта.

* В повечето случаи увредена чернодробна функция и чернодробно нарушение, установени при

постмаркетинговия опит с телмисартан, възникнали при японски пациенти. Тези нежелани

лекарствени реакции е по-вероятно да възникнат при японски пациенти.

Амлодипин

При пациенти, приемащи амлодипин самостоятелно, са били съобщине следните допълнителни

нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Промени в настроението, зрително нарушение, шум в ушите, недостиг на въздух,

кихане/отделяне на секрет от носа, промени в изхождането, косопад, необичайна поява на

синини и кървене (нарушение на червените кръвни клетки), обезцветяване на кожата,

увеличено изпотяване, затруднения в уринирането, повишена честота на уриниране, особено

през нощта, нарастване на гърдите при мъже, болка, повишаване на теглото, отслабване.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 ду

ши):

Обърканост

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), понижен брой на кръвните плочици

(тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), високи стойности на кръвната захар,

единични случаи на неконтролируемо потрепване или спазми, сърдечен пристъп, неравномерен

сърдечен ритъм, възпаление на кръвоносните съдове, възпаление на панкреаса, възпаление на

стомашната обвивка (гастрит), възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата (жълтеница),

повишени нива на чернодробни ензими с жълтеница, бързо поду

ване на кожата и лигавиците

(ангиоедем), тежки кожни реакции, копривна треска (уртикария), тежки алергични реакции с

обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (ексфолиативен дерматит; синдром на

Стивънс-Джонсън), повишена чу

вствителност на кожата при излагане на слънце.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.

Как да съхранявате Onduarp

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен проду

кт не изисква специални температурни условия за съхранение

Съхранявайте в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Извадете Вашата таблетка Onduarp непосредствено преди прием.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Onduarp

Активните вещества са телмисартан и амлодипин.

Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан и 10 m

g амлодипин (като безилат).

Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E133),

железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично

нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано

нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).

Как изглежда Onduarp и какво съдържа опаковката

Onduarp 40 mg/10 mg представляват двуслойни таблетки в бяло и синьо с елипсовидна форма,

гравирани с проду

ктов код A2 от едната страна и логото на компанията от другата страна.

Onduarp се предлага в картонена кутия, съдържаща 28 таблетки в алуминий/алуминий

блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim

España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (ЕМА): http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Onduarp 80 mg /5 mg таблетки

Телмисартан/Амлодипин

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Какво съдържа та

зи листовка:

Какво представлява Onduarp и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Onduarp

Как да приемате Onduarp

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Onduarp

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Onduarp и за какво се изпо

лзва

Onduarp таблетки съдържа две активни вещества наречени телмисартан и амлодипин. Всяко

едно от тези вещества спомага за контролиране на високото кръвно налягане:

- Телмисартан принадлежи към група вещества, наречени “ангиотензин ІІ - рецепторни

антагонисти”. Ангиотензин ІІ е вещество, образуващо се в организма, което предизвиква

свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане.

Телмисартан действа като блокира ефекта на ангиотензин ІІ.

- Амлодипин принадлежи към гру

па вещества, наречени “блокери на калциевите канали”.

Амлодипин възпрепятства придвижването на калция в стената на кръвоносния съд, като по

този начин спира свиването на кръвоносните съдове.

Това означава, че и двете активни вещества действат заедно, за да подпомогнат да се

възпрепятства свиването на кръвоносните съдове. Като резу

лтат, кръвоносните съдове се

отпускат и кръвното налягане се понижава.

Onduarp се използва за лечение на високо кръвно налягане

- при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно добре контролирано с

амлодипин, приложен самостоятелно.

- при възрастни пациенти, които които вече приемат телмисартан и амлодипин като отделни

таблетки, и които желаят, за уд

обство, вместо тях да приемат същите дози в една таблетка

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което излага пациентите на риск от сериозни инциденти, като сърдечен инфаркт,

сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсу

лт и слепота. Обикновено за високо

кръвно налягане няма симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да

се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Onduarp

Не приемайте Onduarp

ако сте алергични към телмисартан или амлодипин, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте алергични към други лекарства от дихидропиридиновия тип (вид блокери на

калциевите канали)

ако сте бременна след третия месец (у

потребата на Onduarp е по-добре да се избягва също

и в ранна бременност – вижте точка Предупреждения и предпазни мерки и точка

Бременност)

ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с

дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур

ако страдате от особено ниско кръвно налягане (включително шок)

ако страдате от сърдечна слабост поради сериозни проблеми със сърцето

ако имате диабет или нару

шена бъбречна функция или сте лекувани с Rasilez

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас,.информирайте Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Onduarp.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния

или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация

стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека (стеноза на

бъбречната артерия)

чернодробно заболяване

сърдечен проблем

повишени нива на алдостерон (което води до задържане на вода и соли в тялото,

придру

жено от нарушаване на баланса на различните минерали в кръвта)

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли,

поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на

сол, диария или повръщане

повишени нива на калий в кръвта

диабет

стеснение на аортата (аортна стеноза)

болка в областта на гръдния кош, която може да се свърже със сърцето, при покой или

при минимално физическо усилие (нестабилна ангина пекторис)

сърдечен пристъп през последните четири седмици

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Onduarp:

ако приемате Rasilez, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане.

ако приемате дигоксин.

В слу

чай на хирургическа операция или упойка е необходимо да съобщите на Вашия лекар, че

приемате Onduarp

Деца и юноши

Употребата на Onduarp при деца и юноши до 18 годишна възраст не се препоръчва.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Други лекарства и Onduarp

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Може да

се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни

мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете приема на някое от лекарствата. Това се

отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, в слу

чаите когато се приемат едновременно с

Onduarp:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диу

ретици (някои обезводняващи лекарства).

АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти

НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина

или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и

антибиотикът триметоприм.

рифампицин, жълт кантарион.

лекарства против ХИВ/СПИН (например ритонавир) или залечение на гъбични инфекции

(например кетоконазол).

еритромицин(антибиотик).

дилтиазем (лекарство, за сърце).

симвастатин, за лечение на повишени нива на холестерол.

Rasilez, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане.

дигоксин

Както и при други лекарства за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Onduarp може да

бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като

ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди.

Onduarp може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които

се използват за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства, които потенциално биха

могли да понижат кръвното налягане (например баклофен, амифостин, невролептици или

антидепресанти). Допълнително понижаване на кръвното налягане може да се предизвика от

алкохол. Може да у

сетите това като замайване при изправяне.

Onduarp с храни и напитки

Виж точка 3.

Не трябва да консумирате грейпфру

т или сок от грейпфрут, когато приемате Onduarp. Това се

налага, тъй като при някои пациенти, грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до

повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и могат да засилят

понижаващият кръвното налягане ефект на Onduarp.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете

Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Onduarp преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате

друго лекарство, вместо Onduarp. Onduarp не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да

се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да ув

реди Вашето дете,

ако се употребява след третия месец от бременността.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Onduarp не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работ

а с машини

Някои хора могат да изпитат странични ефекти като краткотрайна загуба на съзнание,

сънливост, замайване, усещане за виене на свят (световъртеж), когато са подложени на лечение

за висококръвно налягане. Ако изпитвате такива странични ефекти, не шофирайте и не

работете с машини.

Onduarp съдържа сорбитол.

Ако ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди да започнете приема на това лекарство.

3.

Как да приемате Onduarp

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Onduarp е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по

едно и също време всеки ден. Отделете таблетката Onduarp от блистера непосредствено преди

потреба.

Може да приемате Onduarp със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода

или друга безалкохолна напитка.

Ако черният Ви дроб не фу

нкционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава една

таблетка от 40 mg/5 mg или таблетка от 40 mg/10 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Onduarp

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ. Възможно е да имате понижение на

кръвното налягане или сърцебиене. Сьобщени са също така и намаляване на сърдечната

честота, замайване, ув

реждане на бъбречната функция, влючително и бъбречна недостатъчност,

значително и продължително понижение на кръвното налягане, включително шок и смърт.

Ако сте пропуснали да приемете Onduarp

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните за това и след

това продълж

ете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден,

вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Onduarp

Важно е да приемате Onduarp всеки ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже дру

го. Ако имате

чувството, че ефектът от Onduarp е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса

веднага:

Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:

Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта”, представлява тежка инфекция с възпалителен

отговор на целия организъм), бързо поду

ване на кожата и лигавиците (ангиоедем); тези

нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души) но са изключително

сериозни и пациентите трябва да спрат приема на лекарството, и да посетят незабавно своя

лекар. Ако тези състояния не се леку

ват, те могат да бъдат фатални. При употребата само на

телмисартан може да се повиши честота на сепсис, въпреки че за Twynsta това не може да се

твърди със сигу

рност.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Замайване, подуване на глезените (едем)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сънливост, мигрена, главоболие, изтръпване или безчувственост на ръцете или краката,

чувство за виене на свят (вертиго),забавен сърдечна честота, палпитации (сърцебиене), ниско

кръвно налягане (хипотония), замайване при изправяне (ортостатична хипотония), зачервяване

на лицето, кашлица, болка в стомаха (абдоминална болка), диария, прилошаване (гадене),

сърбеж, болка в ставите, мускулни крампи, болка в мускулите, невъзможност за полу

чаване на

ерекция, слабост, болка в областта на гръдния кош, умора, подуване (едем), повишени нива на

чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Инфекция на пикочния мехур, чувство на тъга (депресия), чувство на напрегнатост, безсъние,

краткотрайна загуба на съзнание, увреждане на нервите от периферната нервна система,

понижена чувствителност за допир, нарушаване на вкусовите усещания, треперене, повръщане,

разрастване на венците, стомашен дискомфорт, сухота в устата, екзема (кожно нарушение),

зачервяване на кожата, обрив, болка в гърба, болка в крайниците, болка в краката, ну

жда от

нощно уриниране, усещане, че не се чувствате добре (прималяване), повишени нива на пикочна

киселина в кръвта.

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или

амлодипин и могат да се проявят и при Onduarp.

Телмисартан

При пациенти, приемащи телмисартан самостоятелно, са били съобщини следните

допълнителни нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на уринарния тракт, инфекции на горните дихателни пътища (напр. болка в гърлото,

възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високи нива

на калий в кръвта, задъхване, подпухване, често потене, увреждане на бъбреците, внезапно

спиране на работата на бъбреците, повишени нива на креатинин.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Нарастване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на кръвните

плочици (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднение на

дишането, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), ниски нива на кръвната

захар (при пациенти с диабет), зрително нарушение, учестен сърдечен ритъм, раздразнен

стомах, нарушена чернодробна функция*, копривна треска (ур

тикария), лекарствен обрив,

възпаление на сухожилията, грипоподобно заболяване (например мускулна болка, обща

отпадналост), понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на

креатининфосфокиназа в кръвта.

*В повечето случаи увредена чернодробна функция и чернодробно нарушение, установени при

постмаркетинговия опит с телмисартан, възникнали при японски пациенти. Тези нежелани

лекарствени реакции е по-вероятно да възникнат при японски пациенти.

Амлодипин

При пациенти, приемащи амлодипин самостоятелно, са били съобщине следните допълнителни

нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Промени в настроението, зрително нарушение, шум в ушите, недостиг на въздух,

кихане/отделяне на секрет от носа, промени в изхождането, косопад, необичайна поява на

синини и кървене (нарушение на червените кръвни клетки), обезцветяване на кожата,

увеличено изпотяване, затруднения в уринирането, повишена честота на уриниране, особено

през нощта, нарастване на гърдите при мъже, болка, повишаване на теглото, отслабване.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 ду

ши):

Обърканост

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), понижен брой на кръвните плочици

(тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), високи стойности на кръвната захар,

единични случаи на неконтролируемо потрепване или спазми, сърдечен пристъп, неравномерен

сърдечен ритъм, възпаление на кръвоносните съдове, възпаление на панкреаса, възпаление на

стомашната обвивка (гастрит), възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата (жълтеница),

повишени нива на чернодробни ензими с жълтеница, бързо поду

ване на кожата и лигавиците

(ангиоедем), тежки кожни реакции, копривна треска (уртикария), тежки алергични реакции с

обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (ексфолиативен дерматит; синдром на

Стивънс-Джонсън), повишена чу

вствителност на кожата при излагане на слънце.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.

Как да съхранявате Onduarp

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен проду

кт не изисква специални температурни условия за съхранение

Съхранявайте в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Извадете Вашата таблетка Onduarp непосредствено преди прием.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна иформация

Какво съдържа Onduarp

Активните вещества са телмисартан и амлодипин.

Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 5 m

g амлодипин (като безилат).

Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF

(E 133), железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат,

царевично нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25,

прежелатинизирано нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).

Как изглежда Onduarp и какво съдържа опаковката

Onduarp 80 mg/5 mg представляват двуслойни таблетки в бяло и синьо с елипсовидна форма,

гравирани с проду

ктов код A3 от едната страна и логото на компанията от другата страна.

Onduarp се предлага в картонена кутия, съдържаща 28 таблетки в алуминий/алуминий блистери

и в картонена кутия, съдържаща 360 (4 x 90 x1) таблетки в алуминий/алуминий перфорирани

еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за у

потреба

Производител

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim

España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (ЕМА): http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Onduarp 80 mg /10 mg таблетки

Телмисартан/Амлодипин

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции , неописани в тази

листовка.

Какво съдържа та

зи листовка:

Какво представлява Onduarp и за какво се използва

Преди да приемете Onduarp

Как да приемате Onduarp

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Onduarp

Допълнителна информация

1.

Какво представлява Onduarp и за какво се използва

Onduarp таблетки съдържа две активни вещества наречени телмисартан и амлодипин. Всяко

едно от тези вещества спомага за контролиране на високото кръвно налягане:

- Телмисартан принадлежи към гру

па вещества, наречени “ангиотензин ІІ - рецепторни

антагонисти”. Ангиотензин ІІ е вещество, образуващо се в организма, което предизвиква

свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане.

Телмисартан действа като блокира ефекта на ангиотензин ІІ.

- Амлодипин принадлежи към гру

па вещества, наречени “блокери на калциевите канали”.

Амлодипин възпрепятства придвижването на калция в стената на кръвоносния съд, като по

този начин спира свиването на кръвоносните съдове.

Това означава, че и двете активни вещества действат заедно, за да подпомогнат да се

възпрепятства свиването на кръвоносните съдове. Като резу

лтат, кръвоносните съдове се

отпускат и кръвното налягане се понижава.

Onduarp се използва за лечение на високо кръвно налягане

- при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно добре контролирано с

амлодипин приложен самостоятелно.

- при възрастни пациенти, които които вече приемат телмисартан и амлодипин като отделни

таблетки, и които желаят, за уд

обство, вместо тях да приемат същите дози в една таблетка

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което излага пациентите на риск от сериозни инциденти, като сърдечен инфаркт,

сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Обикновено за високо

кръвно налягане няма симптоми преди да възникне ув

реждане. Поради това е важно редовно да

се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

Какво трабва да знаете преди да приемете Onduarp

Не приемайте Onduarp

ако сте алергични към телмисартан или амлодипин, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте алергични към други лекарства от дихидропиридиновия тип (вид блокери на

калциевите канали)

ако сте бременна след третия месец (у

потребата на Onduarp е по-добре да се избягва също

и в ранна бременност – вижте точка Предупреждения и предпазни мерки и точка

Бременност)

ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с

дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур

ако страдате от особено ниско кръвно налягане (включително шок)

ако страдате от сърдечна слабост поради сериозни проблеми със сърцето

ако имате диабет или нару

шена бъбречна функция или сте лекувани с Rasilez

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас,.информирайте Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Onduarp.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния

или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация.

стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека (стеноза на

бъбречната артерия).

чернодробно заболяване.

сърдечен проблем.

повишени нива на алдостерон (което води до задържане на вода и соли в тялото,

придру

жено от нарушаване на баланса на различните минерали в кръвта).

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли,

поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на

сол, диария или повръщане.

повишени нива на калий в кръвта.

диабет.

стеснение на аортата (аортна стеноза).

болка в областта на гръдния кош, която може да се свърже със сърцето, при покой или

при минимално физическо усилие (нестабилна ангина пекторис).

сърдечен пристъп през последните четири седмици.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Onduarp:

ако приемате Rasilez, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане.

ако приемате дигоксин

В слу

чай на хирургическа операция или упойка е необходимо да съобщите на Вашия лекар, че

приемате Onduarp

Деца и юноши

Употребата на Onduarp при деца и юноши до 18 годишна възраст не се препоръчва.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Други лекарства и Onduarp

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Може да

се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни

мерки. В някои случаи може да е необходимо да спрете приема на някое от лекарствата. Това се

отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, в слу

чаите когато се приемат едновременно с

Onduarp:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диу

ретици (някои обезводняващи лекарства).

АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти

НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина

или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и

антибиотикът триметоприм.

рифампицин, жълт кантарион.

лекарства против ХИВ/СПИН (например ритонавир) или залечение на гъбични инфекции

(например кетоконазол).

еритромицин(антибиотик).

дилтиазем (лекарство, за сърце).

симвастатин, за лечение на повишени нива на холестерол.

Rasilez, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане.

дигоксин

Както и при дру

ги лекарства за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Onduarp може да

бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като

ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди.

Onduarp може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които

се използват за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства, които потенциално биха

могли да понижат кръвното налягане (например баклофен, амифостин, невролептици или

антидепресанти). Допълнително понижаване на кръвното налягане може да се предизвика от

алкохол. Може да у

сетите това като замайване при изправяне.

Onduarp с храни и напитки

Виж точка 3.

Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, когато приемате Onduarp. Това се

налага, тъй като при някои пациенти, грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до

повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и могат да засилят

понижаващият кръвното налягане ефект на Onduarp.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете

Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Onduarp преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате

друго лекарство, вместо Onduarp. Onduarp не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да

се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да ув

реди Вашето дете,

ако се употребява след третия месец от бременността.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Onduarp не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работ

а с машини

Някои хора могат да изпитат странични ефекти като краткотрайна загуба на съзнание,

сънливост, замайване, усещане за виене на свят (световъртеж), когато са подложени на лечение

за висококръвно налягане. Ако изпитвате такива странични ефекти, не шофирайте и не

работете с машини.

Onduarp съдържа сорбитол.

Ако ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди да започнете приема на това лекарство.

3.

Как да приемате Onduarp

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Onduarp е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по

едно и също време всеки ден. Отделете таблетката Onduarp от блистера непосредствено преди

потреба.

Може да приемате Onduarp със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода

или друга безалкохолна напитка.

Ако черният Ви дроб не фу

нкционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава една

таблетка от 40 mg/5 mg или таблетка от 40 mg/10 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Onduarp

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ. Възможно е да имате понижение на

кръвното налягане или сърцебиене. Сьобщени са също така и намаляване на сърдечната

честота, замайване, ув

реждане на бъбречната функция, влючително и бъбречна недостатъчност,

значително и продължително понижение на кръвното налягане, включително шок и смърт.

Ако сте пропуснали да приемете Onduarp

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните за това и след

това продълж

ете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден,

вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Onduarp

Важно е да приемате Onduarp всеки ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже дру

го. Ако имате

чувството, че ефектът от Onduarp е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса

веднага:

Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:

Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта”, представлява тежка инфекция с възпалителен

отговор на целия организъм), бързо поду

ване на кожата и лигавиците (ангиоедем); тези

нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души) но са изключително

сериозни и пациентите трябва да спрат приема на лекарството, и да посетят незабавно своя

лекар. Ако тези състояния не се леку

ват, те могат да бъдат фатални. При употребата само на

телмисартан може да се повиши честота на сепсис, въпреки че за Twynsta това не може да се

твърди със сигу

рност.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Замайване, подуване на глезените (едем)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сънливост, мигрена, главоболие, изтръпване или безчувственост на ръцете или краката,

чувство за виене на свят (вертиго),забавен сърдечна честота, палпитации (сърцебиене), ниско

кръвно налягане (хипотония), замайване при изправяне (ортостатична хипотония), зачервяване

на лицето, кашлица, болка в стомаха (абдоминална болка), диария, прилошаване (гадене),

сърбеж, болка в ставите, мускулни крампи, болка в мускулите, невъзможност за полу

чаване на

ерекция, слабост, болка в областта на гръдния кош, умора, подуване(едем), повишени нива на

чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Инфекция на пикочния мехур, чувство на тъга (депресия), чувство на напрегнатост, безсъние,

краткотрайна загуба на съзнание, увреждане на нервите от периферната нервна система,

понижена чувствителност за допир, нарушаване на вкусовите усещания, треперене, повръщане,

разрастване на венците, стомашен дискомфорт, сухота в устата, екзема (кожно нарушение),

зачервяване на кожата, обрив, болка в гърба, болка в крайниците, болка в краката, ну

жда от

нощно уриниране, усещане, че не се чувствате добре (прималяване), повишени нива на пикочна

киселина в кръвта.

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или

амлодипин и могат да се проявят и при Onduarp.

Телмисартан

При пациенти, приемащи телмисартан самостоятелно, са били съобщини следните

допълнителни нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на уринарния тракт, инфекции на горните дихателни пътища (напр. болка в гърлото,

възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високи нива

на калий в кръвта, задъхване, подпухване, често потене, увреждане на бъбреците, внезапно

спиране на работата на бъбреците, повишени нива на креатинин.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Нарастване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на кръвните

плочици (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднение на

дишането, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), ниски нива на кръвната

захар (при пациенти с диабет), зрително нарушение, учестен сърдечен ритъм, раздразнен

стомах, нарушена чернодробна функция*, копривна треска (ур

тикария), лекарствен обрив,

възпаление на сухожилията, грипоподобно заболяване (например мускулна болка, обща

отпадналост), понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на

креатининфосфокиназа в кръвта.

*В повечето случаи увредена чернодробна функция и чернодробно нарушение, установени при

постмаркетинговия опит с телмисартан, възникнали при японски пациенти. Тези нежелани

лекарствени реакции е по-вероятно да възникнат при японски пациенти.

Амлодипин

При пациенти, приемащи амлодипин самостоятелно, са били съобщине следните допълнителни

нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Промени в настроението, зрително нарушение, , шум в ушите, недостиг на въздух,

кихане/отделяне на секрет от носа, промени в изхождането, косопад, необичайна поява на

синини и кървене (нарушение на червените кръвни клетки), обезцветяване на кожата,

увеличено изпотяване, затруднения в уринирането, повишена честота на уриниране, особено

през нощта, нарастване на гърдите при мъже, болка, повишаване на теглото, отслабване.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 ду

ши):

Обърканост

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), понижен брой на кръвните плочици

(тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), високи стойности на кръвната захар,

единични случаи на неконтролируемо потрепване или спазми, сърдечен пристъп, неравномерен

сърдечен ритъм, възпаление на кръвоносните съдове, възпаление на панкреаса, възпаление на

стомашната обвивка (гастрит), възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата (жълтеница),

повишени нива на чернодробни ензими с жълтеница, бързо поду

ване на кожата и лигавиците

(ангиоедем), тежки кожни реакции, копривна треска (уртикария), тежки алергични реакции с

обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (ексфолиативен дерматит; синдром на

Стивънс-Джонсън), повишена чу

вствителност на кожата при излагане на слънце.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.

Как да съхранявате Onduarp

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен проду

кт не изисква специални температурни условия за съхранение

Съхранявайте в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Извадете Вашата таблетка Onduarp непосредствено преди прием.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Onduarp

Активните вещества са телмисартан и амлодипин.

Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 10 m

g амлодипин (като безилат).

Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E133),

железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично

нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано

нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).

Как изглежда Onduarp и какво съдържа опаковката

Onduarp 80 mg/10 mg представляват двуслойни таблетки в бяло и синьо с елипсовидна форма,

гравирани с проду

ктов код A4 от едната страна и логото на компанията от другата страна.

Onduarp се предлага в картонена кутия, съдържаща 28 таблетки в алуминий/алуминий блистери

и в картонена кутия, съдържаща 360 (4 x 90 x1) таблетки в алуминий/алуминий префорирани

еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за у

потреба

Производител

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim

RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (ЕМА): http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Onduarp 40 mg/5 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан (telmisartan) и 5 mg амплодипин (amlodipine) (под

формата на амлодипин безилат (amplodipine besilate).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 168.64 mg сорбитол (E420).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Двуслойни таблетки в бяло и синьо, с елипсовидна форма, гравирани с продуктов код A1 от

едната страна и логото на компанията от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на есенциална хипертония при възрастни:

Допълваща терапия

Onduarp е показан при възрастни, чието кръвно налягане не се повлиява адекватно при

самостоятелно лечение с амлодипин.

Заместителна терапия:

Пациентите, които приемат телмисартан и амлодипин под формата на отделни таблетки, могат

вместо това да приемат таблетки Onduarp, които съдържат същите компоненти в същите дози.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчваната доза на Onduarp е 1 таблетка на ден.

Максималната препоръчвана доза е една таблетка Onduarp 80 mg/10 mg на ден. Onduarp е

показан за дългосрочно лечение.

Приемането на амлодипин заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут не се препоръчва, тъй като

при някои пациенти ефекта на понижаване на кръвното налягане може да се повиши, в резултат

на повишаване на бионаличността (вж. точка 4.5).

Допълв

аща терапия

Onduarp 40 mg/5 mg таблетки могат да се прилагат при пациенти, при които кръвното налягане

не може да се контролира адекватно само с амлодипин 5 mg.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Препоръчва се отделно титриране на дозите на двата компонента (т.е. амлодипин и

телмисартан) преди преминаване към фиксирана лекарствена комбинация. Когато е уместно от

клинична гледна точка, може да се обмисли директно преминаване от монотерапия към

фиксирана лекарствена комбинация.

Пациентите, приемащи 10 mg амлодипин, при които възникват доза-зависими нежелани

реакции като едем, могат да преминат на терапия с Onduarp 40 m

g/5 mg веднъж дневно,

намалявайки дозата амлодипин, без така да се намалява очакваният антихипертензивен отговор.

Заместителна терапия

Пациентите, които приемат телмисартан и амлодипин под формата на отделни таблетки, могат

вместо това веднъж дневно да приемат таблетки Onduarp, съдържащи същите компонентни

дози в една таблетка, напр. за по-голямо удобство или комплайънс.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

При пациенти в старческа възраст не е необходимо коригиране на дозата. Има малко

информация за прилагането при много възрастни пациенти

Пациенти с бъбречно увреждане

Не се изисква коригиране на дозировката при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно

увреждане. Опитът при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или при тези на

хемодиализа е ограничен. При тази гру

па пациенти се препоръчва приемането на Onduarp да

става с повишено внимание, тъй като амлодипин и телмисартан не се диализират (вж. също

точка 4.4).

Едновременната употреба на телмисартан с алискирен е противопоказана при пациенти с

бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (вж точка 4.3).

Пациенти с чернодробно увреждане

При пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност, Onduarp трябва да се прилага с

внимание. За телмисартан дозировката не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно (вж. точка

4.4). Onduarp е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Onduarp при деца под 18-годишна възраст не са у

становени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Onduarp може да се приема с или без храна. Препоръчва се приемането на Onduarp с малко

количество течност.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридиновите производни,

или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

Втори и трети триместър от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)

Жлъчни обструктивни нарушения и тежка бъбречна недостатъчност

Шок (включително кардиогенен шок)

Тежка хипония

Обстру

кция на изходящия тракт на лявата камера (напр. високостепенна аортна стеноза)

Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър инфаркт на миокарда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Едновременната употреба на телмисартан с алискирен е противопоказана при пациенти с

диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (вж точки. 4.2, 4.4, 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бременност

По време на бременност не трябва да се започва терапия с ангиотензин II рецепторни

антагонисти. Освен когато продължаването на терапията с ангиотензин II рецепторни

антагонисти се смята за наложително, пациентките, планиращи да забременеят, трябва да

преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност при

употреба по време на бременност. След диагностициране на бременност, лечението с

ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да бъде преу

становено незабавно, и, по

възможност, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).

Чернодробна недостатъчност

Телмисартан се екскретира почти изцяло през жлъчката. При пациентите с обструктивни

заболявания на жлъчката или чернодробна недостатъчност може да се очаква понижен клирънс.

Освен това, както при всички калциеви антагонисти, полуживотът на амлодипин е удължен при

пациенти с нарушена бъбречна функция, като не са установени точни препоръки за дозировка.

Ето защо при тези пациенти Onduarp трябва да се у

потребява с повишено внимание.

Реноваскуларна хипертония

Когато пациенти с двустранна реноартериална стеноза или стеноза на артерия на единствения

функциониращ бъбрек, са лекувани с лекарствени продукти, които засягат системата ренин-

ангиотензин-алдостерон, съществува повишен риск от хипотония и бъбречна недостатъчност.

Бъбречна недостатъчност и трансплантация на бъбрек

Когато Onduarp се използва за лечение на пациенти с нарушена бъбречна функция, се

препоръчва периодично мониториране на серумните нива на калий и креатинин. Няма опит в

прилагането на Onduarp при пациенти със скорошна трансплантация на бъбрек.

Телмисартан и амлодипин не се диализират.

Вътресъдова хиповолемия

При пациенти, които са претърпели загуба на телесни течности и/или натрий поради например

интензивна диуретична терапия, намален прием на соли поради диета, диария или повръщане.

може да възникне симптоматична хипотония, особено след прилагане на първата доза. Такива

състояния трябва да бъдат преодолени преди приложението на телмисартан. В случай на

хипотония вследствие лечение с Onduarp, пациентът трябва да бъде поставен в легнало

положение и, ако е необходимо, да му бъде приложено интравенозно вливане на физиологичен

разтвор. След стабилизиране на кръвното налягане, лечението може да бъде продълж

ено

Двойно блокиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон

Едновременната употреба на телмисартан с алискирен е противопоказана при пациенти с

диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (вж точка. 4.3).

Като следствие на инхибирането на ренин-ангиотензин-алдостеронната система, се съобщава за

хипотония, синкоп, хиперкалиемия и промени в бъбречната функция (включително остра

бъбречна недостатъчност) при предразположени индивиди, особено при комбиниране на

лекарствени продукти, които повлияват тази система. Затова прилагането на двойна блокада на

ренин-ангиотензин-алдостеронната система (например чрез прилагане на телмисартан, заедно с

дру

ги блокери на системата ренин-ангиотензин-алдостерон) не се препоръчва. В случай, че се

налага едновременното им приложение, се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната

функция.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Други състояния със стимулация на системата ренин-ангиотензин-алдостерон

При пациентите, чиито съдов тонус и бъбречна функция са в зависимост най-вече от дейността

на ренин-ангиотензин-алдостеронната система (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна

недостатъчност или основно бъбречно заболяване, включително реноартериална стеноза),

лечението с лекарствени продукти, повлияващи тази система, се свързва с остра хипотония,

хиперазотемия, олигурия, или рядко с остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).

Първичен алдостеронизъм

Пациентите с първичен алдостеронизъм в общия случай не се повлияват от анти-

хипертензивните лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-

ангиотензиновата ситема. Поради това, употребата на телмисартан не се препоръчва.

Стеноза на аортната и митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия

Както при други съдоразширяващи средства, специално внимание се обръща на пациентите,

страдащи от стеноза на аортната и митралната клапа, или обструктивна хипертрофична

кардиомиопатия.

Нестабилна ангина пекторис, остър инфаркт на миокарда

Няма данни в подкрепа на употребата на Onduarp в случай на нестабилна ангина пекторис и по

време на или до края на първия месец след претърпян инфаркт на миокарда.

Сърдечна недостатъчност

В продължително, плацебо контролирано изпитване (PRAISE-2) на амлодипин в пациенти с

NYHA III и IV сърдечна недостатъчност с не-исхемична етиология, лечението с амлодипин се

свързва с увеличен брой съобщения за белодробен оток, въпреки липсата на значителна разлика

в честотата на влошаване на сърдечната недостатъчност, в сравнение с пациентите, лекувани с

плацебо (вж. точка 5.1).

Диабетици, леку

вани с инсулин или противодиабетни средства

При лечение с телмисартан, при тези пациенти може да възникне хипогликемия. Затова при

тези пациенти трябва да се обсъди съответно проследяване на нивото на глюкоза в кръвта и

може да се наложи коригиране на дозата инсулин или антидиабетните средства, когато е

показано.

Хиперкалемия

Употребата на лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостеронната

система, може да причини хиперкалемия.

Хиперкалемията може да причини смърт при пациенти в старческа възраст, пациенти с

бъбречна недостатъчност, диабетици, пациенти на съпътстваща терапия с лекарствени

продукти, които могат да повишат концентрацията на калий, и/или при пациенти с други

интеркурентни състояния.

Преди да се вземе решение за едновременно приложение на лекарствени проду

кти, които

повлияват системата ренин-ангиотензин-алдостерон, трябва да се прецени съотношението

полза/ риск.

Основните рискови фактори за възникване на хиперкалиемия, които трябва да се вземат под

внимание са:

Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (>70 години)

Комбинация с един или повече лекарствени проду

кти, които повлияват ренин-

ангиотензин-алдостеронната система и/или съдържащите калий хранителни добавки.

Лекарствените продукти или терапевтичните групи, които могат да предизивикат

хиперкалемия са заместителите на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи

диуретици, ACE инхибиторите, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидните

противовъзпалителни средства (НСПВС, включително селективните COX-2-инхибитори),

хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус), и триметоприм.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Съпътстващи състояния, в частност дехидратация, остра сърдечна декомпенсация,

метаболитна ацидоза, влошаване на бъбречната функция, внезапно влошаване на

състоянието на бъбреците (напр. инфекциозни заболявания), клетъчен лизис (напр. остра

исхемия на крайник, рабдомиолиза, продължителна травма).

Необходимо е да се провежда внимателно мониториране на серумните нива на калия при тези

групи пациенти (вж. точка 4.5).

Сорбитол:

Този лекарствен продукт съдържа сорбитол (E420). Пациентите с редки наследствени проблеми

на непоносимост към фруктозата не трябва да приемат Onduarp.

Други:

Както при всеки антихипертензивен лекарствен продукт, прекомерното понижение на кръвното

налягане при пациенти с исхемична кардиомиопатия или исхемично сърдечно-съдово

заболяване може да доведе до инфаркт на миокарда или удар.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са установени взаимодействия между двата компонента на тази фиксирана комбинация по

време на клиничните изпитвания.

Взаимодействия, характерни за комбинацията

Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия.

Да се вземе предвид при едновременна употреба

Други антихипертензивни лекарствени продукти

Понижаващият кръвното налягане ефект на Onduarp може да бъде засилен при едновременна

употреба на други антихипертензивни лекарствени продукти.

Лекарствени продукти с потенциал за понижаване на кръвното налягане

С оглед на фармакологичните им свойства, може да се очаква, че следните лекарствени

продукти могат да засилят хипотоничните ефекти на всички антихипертензивни средства,

включително Onduarp, напр. баклофен, амифостин, невролептици или антидепресанти. Също

така, ортостатичната хипотония може да бъде засилена и от алкохол.

Кортикостероиди (системен път)

Намаляване на антихипертензивния ефект.

Взаимодействия, свързани с телмисартан

Противопоказано (вж. точка 4.3)

Двойно блокиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (RAAS)

Едновременната употреба на телмисартан с алискирен е противопоказана при пациенти с

диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) и не се препоръчва при други

пациенти (вж точки 4.3, 4.4).

Не се препоръчва съпътстваща терапия.

Калий-съхраняващи диуретици или съдържащи калий хранителни добавки

Ангиотензин II рецепторните антагонисти, какъвто е телмисартан, намаляват загубата на калий,

придизвикана от диуретиците. Калий-съхраняващите диуретици като спиринолактон,

еплеренон, триамтерен, или амилорид, съдържащите калий хранителни добавки, или

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

съдържащите калий заместители на сол, могат да доведат до значително повишение на

серумния калий. Ако е показана едновременна употреба, поради документирана хипокалиемия,

е необходимо лекарствените продукти да бъдат използвани с повишено внимание, и с

постоянно мониториране на серумните концентрации на калия.

Литий

Съобщавани са случаи на обратими повишения в серумните концентрации на лития и

токсичност, при едновременно приложение на литий и инхибитори на ангиотензин

конвертиращия ензим, както и с ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително

телмисартан. Ако комбинираната у

потреба се окаже необходима, е препоръчителен внимателен

мониторинг на серумните нива на лития.

Съпътстваща употреба, изискваща повишено внимание.

Нестероидни противовъзпалителни средства

НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози, COX-2-инхибитори, и

неселективни НСПВС) могат да намалят антихипертензивния ефект на

ангиотензин II рецепторните антагонисти.

При някои пациенти с увредена бъбречна функция (напр. пациенти с дехидратация или

пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция), едновременното прилагане на

ангиотензин II рецепторни антагонисти и лекарствени средства, които инхибират цикло-

оксигеназата, може да има като резу

лтат по-нататъшно влошаване на бъбречната функция,

включително възможна остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима. Затова,

комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в

старческа възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани, като под внимание

трябва да се вземе и проследяването на бъбречната фу

нкция след започване на съпътстващата

терапия и периодично след това.

Рамиприл

В едно изпитване, едновременното прилагане на телмисартан и рамиприл е довело до

2,5 кратно повишение в AUC

0-24

и C

на рамиприл и рамиприлат. Клиничната значимост на

това наблюдение е неизвестна.

Да се вземе под внимание при съпътстваща употреба

Дигоксин

Когато телмисартан се прилага едновременно с дигоксин се наблюдава повишаване на

медианата на пиковата (49%) и най-ниската плазмена концентрация (20%) на дигоксин. Когато

се започва, коригира се дозата или се прекратява телмисартан, трябва да се наблюдават нивата

на дигоксин, за да се поддържат в терапевтичния интервал.

Взаимодействия, свързани с амлодипин

Съпътстваща употреба, изискваща повишено внимание

Инхибитори на CYP3A4

При едновременна употреба с CYP3A4 инхибитора еритромицин, при млади пациенти и,

съответно, дилтиазем при пациенти в старческа възраст, плазмената концентрация на

амлодипин се повишава с 22% и 50 % съответно. Въпреки това, клиничната значимост на това

наблюдение не е известна. Не може да бъде направено заключение, че силните инхбитори на

CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могат да повишат плазмените

концентрации на амлодипин в по-висока степен, отколкото дилтиазем. Амлодипин трябва да се

използва с повишено внимание в комбинация с инхибиторите на CYP3A4. Все пак, не се

съобщава за нежелани лекарствени реакции, произхож

дащи от това взаимодействие.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Индуктори на CYP3A4

Няма данни за ефекта на индукторите на CYP3A4 върху амлодипин. Едновременната употреба

на индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, жълт кантарион) може да доведе до понижена

плазмена концентрация на амлодипин.

Грейпфрут и сок от грейпфрут

Едновременното приложение на 240 ml сок от грейпфрут и единична перорална доза от 10 mg

амлодипин при 20 здрави доброволци не показва значителен ефект върху фармакокинетичните

свойства на амлодипин. Едновременната у

потреба на амлодипин с грейпфрут или сок от

грейпфрут не се препоръчва при пациенти, тъй като при някои от тях бионаличността на

амлодипин може да се увеличи и да доведе до повишение на хипотензивните ефекти.

Да се вземе под внимание едновременната употреба

Симвастатин

Едновременното многократно приложение на амлодипин и 80 mg симвастатин води до

увеличение на нивата на симвастатин до 77%, в сравнение със симвастатин, приложен

самостоятелно. Затова, при пациенти, приемащи амлодипин, е необходимо да се намали дозата

симвастатин до 20 mg дневно.

Други

Амлодипин е прилаган безопасно с дигоксин, варфарин, аторвастатин, силденафил, антиацидни

лекарствени продукти (алуминиев хидроксид, магнезиев хидроксид, симетикон), циметидин,

циклоспорин, антибиотици и перорални хипогликемични лекарствени проду

кти. Когато

амлодипин и силденафил са използвани в комбинация, всеки от двата продукта проявява

независимо от другия понижаващ кръвното налягане ефект.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма адекватни данни относно употребата на Onduarp при бременни жени. Не са извършвани

изпитвания с Onduarp за репродуктивната токсичност при животни.

Телмисартан

Не се препоръчва употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на първия

триместър от бременността (вж. точка 4.4). Употребата на ангиотензин II рецепторни

антагонисти е противопоказана по време на втория и третия триместър от бременността (вж.

точка 4.3 и точка 4.4).

Проу

чванията с телмисартан при животни са показали наличие на репродуктивна токсичност

(вж. точка 5.3).

Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през

първия триместър на бременността не са убедителни. Все пак, не може да се изключи

повишение на риска. Докато липсват данни от контролирано епидемиологично изследване за

риска от действието на ангиотензин II рецепторни антагонисти, за този клас лекарствени

проду

кти такива рискове винаги може да има. Освен когато продължителното лечение с

ангиотензин II рецепторни антагонисти се счита за наложително, пациентките, които планират

да забременеят трябва да преминат на алтернативно анти-хипертонично лечение, което е с

доказана безопасност за бременни. Когато се ус

танови бременност, лечението с

ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да бъде преустановено незабавно, и, ако е

възможно, да се започне алтернатино лечение.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Известно е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на втория и

третия триместри, индуцира фетотоксичност (понижена бъбречна функция, намаляване на

анамниотичната течност, забавяне осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна

недостатъчност, хипотензия, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).

При експозиция на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на втория триместър на

бременността, се препоръчва извършване на ул

тразвуков преглед на бъбречната фукция и

черепа.

Бебетата, чиито майки са са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да бъдат

наблюдавани за поява на хипотония (вижте точки 4.3 и 4.4).

Амлодипин

Данните от малък брой случаи на експозиция на бременни жени не показват вредно

въздействие върху плода на амлодипин или дру

ги антагонисти на калциевия рецептор. Въпреки

това, след продължителен прием, риск съществува.

Кърмене

Поради това, че не е налична информация относно употребата на телмисартан и/или амлодипин

по време на кърмене, употребата на Onduarp не се препоръчва; необходимо е да се пристъпи

към алтернативно лечение с доказана безопасност по време на кърмене, особено когато се

кърми новородено или недоносено бебе.

Фертилитет

Не са налични данни от контролирани клинични изпитвания с фиксираната дозова комбинация

или с всеки от компонентите поотделно.

Не са провеждани отделни изпитвания за репродуктивна токсичност с комбинацията

телмисартан-амлодипин.

В предкличнини изпитвания не са наблюдавани въздействия на телмисартан върху фертилитета

при мъже и жени.

Също така, не са докладвани въздействия на амлодипин върху фертилитета при мъже и жени

(вж. точка 5.3).

При предклинични ин ви

тро проучвания, свързани с блокерите на калциевите канали, са

наблюдавани обратими биохимични промени в главичката на сперматозоида, които могат да

понижат оплодителната способност. Не е установена клинична значимост.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с ма

шини

Twynsta има умерено въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите трябва бъдат информирани, че по време на лечението може да се наблюдават

нежелани реакции, като синкоп, сънливост, замайване или световъртеж (вж. точка 4.8). Затова

се препоръчва повишено внимание по време на шофиране и работа с машини. При поява на

тези нежелани реакции, е необходимо да се избягват потенциално опасни дейности като

шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарст

вени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-честите нежелани лекарствени реакции включват замаяност и периферен оток. В редки

случаи възниква и сериозен синкоп (по-малко от 1 случай на 1,000 пациенти).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Безопасността и поносимостта на Onduarp са били проучени в 5 контролирани клинични

изпитвания с над 3500 пациенти, над 2500 от които са приемали телмисартан в комбинация с

амлодипин.

Списък на нежеланите лекарствени реакции под формата на таблица

Нежеланите реакции са определени според честотата на възникване, съгласно следната

класификация:

Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 to <1/10); нечести (≥1/1,000 дo <1/100);

редки (≥1/10,000 дo <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните

данни не може да бъде направена оценка).

Във всяка гру

па, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Системо-органен

клас

Чести

Нечести

Редки

Инфекции и

инфестации

цистит

Психични нарушения

депресия,

безпокойство,

безсъние

Нарушения на

нервната система

замаяност

сънливост,

мигрена,

главоболие,

парестезия

синкоп,периферна

невропатия,

намалена

чувствителност,

дисгеузия, тремор

Нарушения на ухото

и лабиринта

световъртеж

Сърдечни нарушения

брадикардия,

сърцебиене

Съдови нарушения

хипотония,

ортостатична

хипотензия,

зачервяване на

лицето

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

кашлица

Стомашно-чревни

нарушения

Абдоминална

болка, диария,

гадене

повръщане,

гингивална

хипертрофия,

диспепсия, сухота в

устата

Нарушения на

кожата и подкожната

тъкан

пруритус

екзема, еритема,

обрив

Нарушения на

мускулно-скелетната

система и

съединителната

тъкан

артралгия,

мускулни спазми

(крампи в краката),

миалгия

болка в гърба,

болки в крайниците

(болки в краката)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/857935/2011

EMEA/H/C/002118

Резюме на EPAR за обществено ползване

Onduarp

telmisartan/amlodipine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Onduarp. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Onduarp.

Какво представлява Onduarp?

Onduarp е лекарство, което съдържа две активни вещества, телмисартан (telmisartan) и

амлодипин (amlodipine). Предлага се под формата на таблетки (40 mg телмисартан/10 mg

амлодипин, 40 mg телмисартан/5 mg амлодипин, 80 mg телмисартан/10 mg амлодипин и 80 mg

телмисартан/5 mg амлодипин).

Това лекарство е същото като Twynsta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз

(ЕС). Фирмата производител на Twynsta е дала съгласие нейните научни данни да се използват за

Onduarp („и

формирано съгласие“)

За какво се използва Onduarp?

Onduarp се използва за лечение на есенциална хипертония (повишено кръвно налягане) при

възрастни (над 18-годишна възраст). „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за

хипертонията.

Onduarp се използва при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно при

самостоятелно приложение на амлодипин. Onduarp може също така да замества лечение с

телмисартан и амлодипин при па

циенти, които приемат двете лекарства като отделни таблетки.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как се използва Onduarp?

Onduarp се приема през устата, като дозата е една таблетка веднъж дневно, а приложението му е

за дългосрочно лечение. Максималната доза е една таблетка от най-голямата дозова единица

(80/10 mg) веднъж дневно.

За пациент, чието кръвно налягане не се контролира адекватно от амлодипин трябва да се

използват отделни таблетки амлодипин и телмисартан, за да се кориг

ират дозите преди

преминаване към Onduarp. Може да се обмисли директно преминаване към Onduarp, когато е

подходящо.

За пациент, който е приемал телмисартан и амлодипин като отделни таблетки, предписаната доза

Onduarp зависи от дозите телмисартан и амлодипин, които той/тя е приемал/а преди това.

Как действа Onduarp?

Onduarp съдържа две активни вещества, телмисартан и амлодипин. Те са лекарства за

понижаване на кръвното налягане и се предлагат на пазара в Европейския съюз (ЕС) от 90-те

години на 20-ти век. Действат по сходен начин за понижаване на кръвното налягане, като

разширяват кръвоносните съдове. Чрез понижаване на кръвното налягане рисковете, свързани с

повиш

ното кръвно налягане, като инфаркт, се намаляват.

Телмисартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на

хормон в тялото, наречен ангиотензин II. Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество,

което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които ангиотензин II обикновено

се свързва, телмисартан спира действието на хормона, позволявайки кръвоносните съдове да се

раз

ирят.

Амлодипин е блокер на калциевите канали. Той блокира специални канали на повърхността на

клетките, наречени калциеви канали, през които обикновено навлизат калциеви йони. Когато

калциевите йони навлязат в клетките на мускулите, разположени в стените на кръвоносните

съдове, това причинява съкращение. Чрез намаляване на калциевия поток в клетките амлодипин

не позволяв

а на клетките

да се съкращават, което спомага за разширяването на кръвоносните

съдове.

Как е проучен Onduarp?

Заявителят е представил данни от научната литература, както и резултати от проучвания с

лекарството.

В едно основно проучване 1461 възрастни с хипертония са лекувани с комбинации от

телмисартан и амлодипин, телмисартан или амлодипин самостоятелно, или с плацебо (сляпо

лечение). В две други основни проучвания на 1978 възрастни, чиято хипертония не се е повлияла

адекватно от амлодипин, е прилаган Onduarp или е продължен пр

иемът на амлодипин в същата

или по-висока доза. Основната мярка за ефикасност в трите проучвания е понижението на

диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два сърдечни удара) след

осем седмици.

Също така са проведени проучвания, за да се демонстрира, че табле

тките Onduarp се абсорбират

по същия

начин в тялото, както отделните таблетки амлодипин и телмисартан.

Onduarp

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Onduarp

Страница 3/3

Какви ползи от Onduarp са установени в проучванията?

В първото проучване пониженията на диастолното кръвно налягане, наблюдавани при пациенти,

които приемат комбинации от телмисартан и амлодипин, са по-големи от онези, наблюдавани при

пациенти, които приемат само едното активно вещество или плацебо.

В другите две проучвания Onduarp е по-ефикасен при намаляване на диастолното кръвно

налягане от продължителното самостоятелно лечение с амло

дипин: В зависимост от дозовите

единици Onduarp и амлодипин понижението на диастолното кръвно налягане е по-голямо при

пациенти, приемащи Onduarp, с 1,4 mmHg и 4,9 mmHg.

Какви са рисковете, свързани с Onduarp?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Onduarp (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са световъртеж и периферен оток (подуване особено в областта на глезените и

ходилата). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Onduarp,

вижте листовката.

Onduarp не тря бва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

телмисартан, амлодипин, други лекарства от клас

а „дихидропиридинови производни“ или към

някоя от останалите съставки. Той не трябва да се използва при жени след третия месец на

бременността. Onduarp също така не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежки

чернодробни или жлъчни проблеми, шок (рязко понижение на кръвното налягане), тежка

хипотония (ниско кръвн

о налягане), спиране на кръвотока от лявата страна на сърцето или при

пациенти със сърдечна недостатъчност след миокарден инфаркт (сърдечен удар).

Защо Onduarp е разрешен за употреба?

CHMP отбелязва, че за пациентите, които вече приемат двете активни вещества като отделни

таблетки, е по-вероятно да спазват лечението си, ако е предписан Onduarp. Освен това

проучванията показват, че лекарството е ефикасно при пациенти, чието кръвно налягане не е

адекватно контролирано при самостоятелно приложение на амлодипин. Комитетът реши, че

ползите от Onduarp са по-голем

и от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Onduarp

На 24 ноември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Onduarp,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Onduarp може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Onduarp прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар, или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10.2011 г.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация