Onkotrone 10 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Страна: Латвия

Език: латвийски

Източник: Zāļu valsts aģentūra

Активна съставка:

Mitoksantrona hidrohlorīds

Предлага се от:

Baxter Latvia, SIA, Latvia

АТС код:

L01DB07

INN (Международно Name):

Mitoxantroni hydrochloridum

дозиране:

2 mg/ml

Лекарствена форма:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Вид предписание :

Pr.

Произведено от:

Baxter Oncology GmbH, Germany

Каталог на резюме:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Статус Оторизация:

Uz neierobežotu laiku

Листовка

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2023
RAĪ maiņa
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ONKOTRONE 10 MG/5 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
ONKOTRONE 20 MG/10 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Mitoxantroni hydrochloridum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir ONKOTRONE un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
ONKOTRONE lietošanas
3.
Kā lietot ONKOTRONE
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ONKOTRONE
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ONKOTRONE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ONKOTRONE satur aktīvo vielu mitoksantronu. ONKOTRONE pieder zāļu
grupai, kura pazīstama kā
pretaudzēju vai pretvēža zāles. Tas pieder arī pretvēža zāļu
apakšgrupai, ko sauc par antraciklīniem.
ONKOTRONE neļauj vēža šūnām augt un tādēļ tās galu galā iet
bojā.
ONKOTRONE lieto, lai ārstētu:
-
krūts vēzi progresējošā stadijā (metastāžu formā);
-
limfmezglu vēža veidu (nehodžkina limfomu);
-
asins vēzi, kura gadījumā kaulu smadzenes (sūkļveida audi lielo
kaulu iekšienē) ražo pārāk daudz balto
asins šūnu (akūta mieloleikoze);
-
balto asins šūnu vēzi (hronisku mieloleikozi) stadijā, kad ir
grūti kontrolēt balto asins šūnu skaitu (blastu
krīze). ONKOTRONE šajā indikācijā lieto kopā ar citām zālēm;
-
sāpes, ko rada priekšdziedzera vēzis progresējošā
priekšdziedzera vēža stadijā, lietojot kopā ar
kortikosteroīdiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ONKOTRONE LIETOŠANAS
NELIETOJIET ONKOTRONE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
- ja Jums

Данни за продукта

SASKAŅOTS ZVA 31-10-2023
RAĪ maiņa
1
ZĀĻU APRAKSTS
ONKOTRONE 2 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ONKOTRONE 10 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
ONKOTRONE 20 mg/10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur aktīvo
vielu:
2,328 mg mitoksantrona hidrohlorīda (
_Mitoxantroni hydrochloridum_
), kas atbilst 2 mg mitoksantrona.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU
FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Sterils, tumši zils ūdeņains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ONKOTRONE ir paredzēts metastātiska krūts vēža ārstēšanai.
ONKOTRONE ir paredzēts nehodžkina limfomas ārstēšanai.
ONKOTRONE ir paredzēts akūtas mieloleikozes (AML) ārstēšanai
pieaugušajiem.
Kombinētās shēmās ONKOTRONE ir paredzēts blastu krīzes remisijas
– indukcijas terapijā hroniskas
mieloleikozes gadījumā.
Kombinācijā ar kortikosteroīdiem ONKOTRONE ir paredzēts
lietošanai paliatīvajā aprūpē (piem.,
atsāpināšanai) saistībā ar progresējošu hormonu rezistentu
prostatas vēzi.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
ONKOTRONE drīkst ievadīt tikai ārsts, kuram ir pieredze
citotoksisku ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā.
_Metastātisks krūts vēzis, nehodžkina limfoma _
Monoterapija
Ieteicamā ONKOTRONE sākuma deva, lietojot monoterapijā, ir 14 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma, ievadot
kā vienreizēju intravenozu devu, kuru var atkārtot ar 21 dienas
intervālu. Mazāka sākuma deva (12 mg/m
2
vai
mazāka) ir ieteicama pacientiem ar nepietiekamām kaulu smadzeņu
rezervēm, piemēram, iepriekš veiktas
ķīmijterapijas vai slikta vispārējā veselības stāvokļa dēļ.
Devas izmaiņas un nākamo devu ievadīšanas laiki jānosaka
klīniski izvērtējot, atkarībā no kaulu smadzeņu
nomākuma pakāpes un ilguma. Ja pēc 21 dienas leikocīt