Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Baricitinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AA37
baricitinib
Ónæmisbælandi lyf
Liðagigt, liðagigt
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant má nota sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með metotrexati. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Revision: 17
Leyfilegt
2017-02-13
55 B. FYLGISEÐILL 56 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING OLUMIANT 1 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR OLUMIANT 2 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR OLUMIANT 4 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR baricítíníb LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Olumiant og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Olumiant 3. Hvernig nota á Olumiant 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Olumiant 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM OLUMIANT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Olumiant inniheldur virka efnið baricítíníb. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast Janus-kínasa hemlar, sem draga úr bólgum. IKTSÝKI Olumiant er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga með meðalslæma eða mjög slæma iktsýki, sem er bólgusjúkdómur í liðum, ef fyrri meðferð reyndist ekki nógu vel eða þoldist illa. Hægt er að nota Olumiant eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum, svo sem metótrexati. Olumiant virkar á þann hátt að það dregur úr virkni ensíms í líkamanum sem kallast „Janus-kínasi“, sem tekur þátt í bólgusvörun. Með því að draga úr virkni þessa ensíms dregur Olumiant úr verkjum, stífleika og bólgu í liðum, ásamt þreytu, og hægir á bein- og brjóskskemmdum í liðunum. Þessi virkni getur gert það auðveldara að sinna daglegum athöfnum og þannig aukið heil Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Olumiant 1 mg filmuhúðaðar töflur Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur Olumiant 4 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Olumiant 1 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 mg af baricítíníbi. Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2 mg af baricítíníbi. Olumiant 4 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg af baricítíníbi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Olumiant 1 mg filmuhúðaðar töflur Mjög ljósbleikar, 6,75 mm kringlóttar töflur töflur, merktar með „Lilly“ á annarri hliðinni og „1“ á hinni hliðinni. Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur Ljósbleikar, 9 x 7,5 mm aflangar töflur, merktar með „Lilly“ á annarri hliðinni og „2“ á hinni hliðinni. Olumiant 4 mg filmuhúðaðar töflur Bleikar, 8,5 mm kringlóttar töflur, merktar með „Lilly“ á annarri hliðinni og „4“ á hinni hliðinni. Á báðum hliðum töflunnar er dæld. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Iktsýki Baricítíníb er ætlað til meðferðar á meðalvirkri eða alvarlega virkri iktsýki hjá fullorðnum sem ekki hafa svarað nægilega eða haft óþol fyrir einu eða fleirum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum. Nota má baricítíníb sem einlyfja meðferð eða samhliða metótrexati (sjá upplýsingar um mismunandi samsettar meðferðir í köflum 4.4, 4,5 og 5.1). Bráðaofnæmishúðbólga (atopic dermatitis) 3 Baricítíníb er ætlað til meðferðar við meðalvirkri eða alvarlega virkri bráðaofnæmishúðbólgu hjá fullorðnum sjúklingum og sjúklingum á barnsaldri, 2 ára og eldri, sem eru gjaldgengir fyrir altæka meðferð. Blettaskalli (alopecia areata) Baricítíníb er ætlað til meðferðar við umtalsverðum blettaskalla hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1). Barnaliðagigt af óþekktum orsökum Baricitinib er ætlað til meðferðar við virkri Прочетете целия документ