Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Baricitinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AA37
baricitinib
imunosupresivi
Artritis, reumatoidni
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Revision: 17
odobren
2017-02-13
54 B. UPUTA O LIJEKU 55 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA OLUMIANT 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE OLUMIANT 2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE OLUMIANT 4 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE baricitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Olumiant i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Olumiant 3. Kako uzimati Olumiant 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Olumiant 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OLUMIANT I ZA ŠTO SE KORISTI Olumiant sadrži djelatnu tvar baricitinib. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaza, a pomažu ublažiti upalu. REUMATOIDNI ARTRITIS Olumiant se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom – upalnom bolešću zglobova – ako prethodna terapija nije djelovala dovoljno dobro ili ako je bolesnik nije podnosio. Olumiant se može uzimati sam ili zajedno s nekim drugim lijekovima, kao što je metotreksat. Olumiant djeluje tako da smanjuje aktivnost enzima u tijelu koji se zovu „Janus kinaze“ i koji sudjeluju u upalnom procesu. Smanjenjem aktivnosti tih enzima Olumiant pomaže ublažiti bol, ukočenost i oticanje zglobova i umor te pomaže usporiti oštećenje kostiju i hrskavice u zglobovima. Ti učinci mogu Vam pomoći da obavljate uobičajene svakodnevne aktivnosti i tako poboljšati kvalitetu života vezanu uz zdravlje u bolesnika s reumatoidnim artritisom. ATOPIJSKI DERMATITIS Olumiant se Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Olumiant 1 mg filmom obložene tablete Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Olumiant 4 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Olumiant 1 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg baricitiniba. Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg baricitiniba. Olumiant 4 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg baricitiniba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Olumiant 1 mg filmom obložene tablete Blijedoružičaste, okrugle tablete promjera 6,75 mm, s utisnutom oznakom „Lilly” s jedne strane i „1” s druge strane. Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Svjetloružičaste, ovalne tablete dimenzija 9 x 7,5 mm, s utisnutom oznakom „Lilly” s jedne strane i „2” s druge strane. Olumiant 4 mg filmom obložene tablete Ružičaste, okrugle tablete promjera 8,5 mm, s utisnutom oznakom „Lilly” s jedne strane i „4” s druge strane. Tablete na obje strane imaju udubljenje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Reumatoidni artritis Baricitinib je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. _disease_ - _modifying anti_ - _rheumatic drug_ , DMARD) ili koji ne podnose takve lijekove. 3 Baricitinib se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama). Atopijski dermatitis Baricitinib je indiciran za liječenje umjerenog do teškog atopijskog dermatitisa u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 ili više godina koji su kandidati za sistemsku terapiju. Alopecija areata Baricitinib je indiciran za liječenje teške alopecije areate u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5. Прочетете целия документ