Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Baricitinib
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AA37
baricitinib
Immunosuppresseurs
Arthrite, rhumatoïde
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Revision: 17
Autorisé
2017-02-13
56 B. NOTICE 57 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT OLUMIANT 1 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS OLUMIANT 2 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS OLUMIANT 4 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS baricitinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Olumiant et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olumiant 3. Comment prendre Olumiant 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Olumiant 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE OLUMIANT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Olumiant contient la substance active baricitinib. Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des Janus kinases, qui contribuent à réduire l’inflammation. POLYARTHRITE RHUMATOÏDE Olumiant est utilisé pour traiter les adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, maladie inflammatoire des articulations, si le traitement antérieur n’a pas bien marché ou n’a pas été toléré. Olumiant peut être utilisé seul ou avec d’autres médicaments, comme le méthotrexate. Olumiant agit en réduisant l’activité d’une enzyme dans le corps appelée « Janus kinase », qui est impliquée dans l’inflammation. En réduisant l’activité de cette enzyme, Olumiant contribue à réduire la douleur, la Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Olumiant 1 mg comprimés pelliculés Olumiant 2 mg comprimés pelliculés Olumiant 4 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Olumiant 1 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de baricitinib. Olumiant 2 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de baricitinib. Olumiant 4 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 4 mg de baricitinib. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Olumiant 1 mg comprimés pelliculés Comprimé rond de 6,75 mm, de couleur rose très pâle, avec la mention « Lilly » gravée sur une face et le chiffre « 1 » gravé sur l’autre face. Olumiant 2 mg comprimés pelliculés Comprimé oblong de 9 x 7,5 mm, de couleur rose pâle, avec la mention « Lilly » gravée sur une face et le chiffre « 2 » gravé sur l’autre face. Olumiant 4 mg comprimés pelliculés Comprimé rond de 8,5 mm, de couleur rose moyen, avec la mention « Lilly » gravée sur une face et le chiffre « 4 » gravé sur l’autre face. Le comprimé est doté d’une zone en creux de chaque côté. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Polyarthrite rhumatoïde Le baricitinib est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements 3 de fond (DMARDs). Le baricitinib peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données sur les différentes associations). Dermatite atopique Le baricitinib est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère des patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus qui nécessitent un traitement systémique. Pelade ( _Alopecia areata_ ) Le baricitinib est Прочетете целия документ