Olumiant

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Olumiant
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Olumiant
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммунодепрессанты,
  • Терапевтична област:
  • Артрит, ревматоиден
  • Терапевтични показания:
  • Olumiant е показан за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, които са отговорили неподходящо, или които са непоносимост към един или повече болест модифициращи ревматични лекарства против. Olumiant може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004085
  • Дата Оторизация:
  • 12-02-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004085
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/839755/2018

EMEA/H/C/004085

Olumiant (baricitinib)

Общ преглед на Olumiant и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Olumiant и за какво се използва?

Olumiant е лекарство, което се използва за лечение на ревматоиден артрит (болест, причиняваща

възпаление на ставите).

Използва се при пациенти с умерен до тежък артрит, когато стандартното лечение с

модифициращи болестта противоревматични лекарства (наричани също „DMARD“) не действа

достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства. Olumiant може да се използва или

самостоятелно, или в комбинация с модифициращото болестта лекарство метотрексат.

Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб (baricitinib).

Как се използва Olumiant?

Лечението с Olumiant трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на

ревматоиден артрит. Olumiant се предлага под формата на таблетки за приемане през устата.

Обичайната доза е 4 mg веднъж дневно, но тя може да бъде намалена на 2 mg веднъж дневно,

когато болестта е овладяна. Възможно е да се наложи намаляване на дозата при пациенти с

влошена бъбречна функция, при които има повишен риск от инфекции, и при пациенти на

възраст над 75 години или които приемат някои други лекарства. За повече информация относно

употребата на Olumiant вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Olumiant?

Активното вещество в Olumiant, барицитиниб, е имуносупресант (лекарство, което потиска

дейността на имунната система). То действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани

Янус кинази. Тези ензими играят важна роля за възпалителния процес и увреждането на ставите,

които възникват при ревматоиден артрит. Като блокира ензимите, барицитиниб намалява

възпалението и другите симптоми на болестта.

Olumiant (baricitinib)

EMA/839755/2018

Страница 2/3

Какви ползи от Olumiant са установени в проучванията?

В три проучвания при около 2 500 пациенти се установява, че Olumiant подобрява симптомите

като болезненост и отичане на ставите при пациенти, при които предишно лечение с DMARD не е

подействало достатъчно добре. В тези проучвания Olumiant (самостоятелно или заедно с

модифициращото болестта противоревматично лекарство метотрексат) води до постигане на

подобрение с 20 % или повече, измерено по стандартната оценка на симптоми (ACR 20), при

повече пациенти, отколкото контролните лекарства и плацебо. Резултатите от трите проучвания

след 12 седмици лечение са, както следва:

При пациентите, лекувани преди това с метотрексат, 70 % от пациентите (339 от 487),

приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение на оценката на симптомите в сравнение с

61 % от пациентите (202 от 330), приемащи адалимумаб, и 40 % от пациентите (196 от 488),

приемащи плацебо.

При пациентите, лекувани преди това с конвенционални DMARD, 62 % от пациентите (140 от

227), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 40 % от пациентите

(90 от 228), приемащи плацебо.

При пациентите, лекувани преди това с клас DMARD, наречени TNF-инхибитори, 55 % от

пациентите (98 от 177), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с

27 % от пациентите (48 от 176), приемащи плацебо.

Olumiant е проучен също при пациенти, които не са получавали предходно лечение. В едно

проучване при 584 пациенти Olumiant е по-ефективен, отколкото метотрексат. Липсват обаче

данни за дългосрочната безопасност и поради това единствено тези резултати не са достатъчни,

за да подкрепят употребата на Olumiant при нелекувани преди това пациенти.

Какви са рисковете, свързани с Olumiant?

Най-честите нежелани реакции при Olumiant, приложен самостоятелно или в комбинация с

метотрексат, са повишени нива на холестерол в кръвта, инфекции на носа и гърлото и гадене

(които може да засегнат 2 или повече души на 100). Инфекциите, за които се съобщава при

лечение с Olumiant, включват също херпес зостер (shingles). За пълния списък на всички

нежелани реакции, съобщени при Olumiant, вижте листовката.

Olumiant не трябва да се прилага по време на бременност. За пълния списък на ограниченията

вижте листовката.

Защо Olumiant е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Olumiant са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Агенцията счита, че е доказана ефективността на Olumiant за подобряване на симптомите на

ревматоиден артрит при пациенти, когато предходно лечение с модифициращи болестта

лекарства не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства. Агенцията взе

предвид също липсата на варианти за лечение на тези пациенти, както и че възможността

Olumiant да бъде приеман през устата е удобна за пациентите. По отношение на безопасността

пероралното лечение означава, че Olumiant не притежава същите рискове, като другите DMARD,

прилагани чрез инжекция, например алергични реакции, свързани с начина на прилагане на

лекарството. Като цяло нежелани реакции се считат за управляеми и са предприети редица мерки

за минимизиране на рисковете, свързани с това лекарство, по-специално инфекции.

Olumiant (baricitinib)

EMA/839755/2018

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Olumiant?

Фирмата, която предлага Olumiant, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват

лекарството, ще получат информационна карта за рисковете, свързани с Olumiant, по-специално

риска от инфекции, и за наблюдението, което трябва да се провежда при пациентите. На

пациентите ще се предостави специална сигнална карта, която обобщава информацията за

безопасността на лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Olumiant, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Olumiant непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Olumiant, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Olumiant

Olumiant получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 февруари 2017 г.

Допълнителна информация за Olumiant можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.

Дата на последно актуализиране на текста: 11-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Olumiant 2 mg филмирани таблетки

Olumiant 4 mg филмирани таблетки

Барицитиниб (Baricitinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт, или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт, или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Olumiant и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Olumiant

Как да приемате Olumiant

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Olumiant

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Olumiant и за какво се използва

Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб. Той принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на киназата, които помагат за намаляване на възпалението.

Olumiant се използва за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък ревматоиден артрит -

възпалително заболяване на ставите, ако предишна терапия не действа достатъчно добре или не

се понася. Olumiant може да бъде използван самостоятелно или заедно с някои други лекарства,

като метотрексат.

Olumiant действа като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа“,

който участва във възпалението. Чрез намаляване на активността на този ензим, Olumiant

помага за намаляване на болката, сковаността и отока в ставите, умората и помага да се забави

увреждането на костите и хрущялите в ставите. Тези ефекти могат да Ви помогнат да

извършвате обичайните ежедневни дейности и така да се подобри свързаното със здравето

качество на живот при пациентите с ревматоиден артрит.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Olumiant

Не приемайте Olumiant:

ако сте алергични към барицитиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна или смятата, че може да сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди и по време на лечението с Olumiant, ако:

имате инфекция или, ако често се разболявате от инфекции. Уведомете Вашия лекар, ако

получите симптоми, като повишена температура, рани, чувствате се по-изморени

отколкото обикновено или имате проблеми със зъбите, тъй като те могат да бъдат

признаци на инфекция. Olumiant може да намали способността на Вашия организъм да се

бори с инфекции и може да влоши съществуваща инфекция или да повиши риска да

развиете нова инфекция

имате или сте имали преди това туберкулоза. Може да се наложи да се изследвате за

туберкулоза преди да Ви бъде приложен Olumiant. Уведомете Вашия лекар, ако по време

на лечение с Olumiant получите упорита кашлица, повишена температура, нощно

изпотяване и загуба на тегло, тъй като те могат да бъдат признаци на туберкулоза

сте имали херпес инфекция (херпес зостер), защото при лечение с Olumiant тя може да се

появи отново. Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Olumiant получите

болезнен кожен обрив с мехури, той може да е признак на херпес зостер

имате или сте имали преди това хепатит B или хепатит C

Ви предстои имунизация. Докато използвате Olumiant, не трябва да Ви бъдат прилагани

някои (живи) ваксини

имате рак, защото Вашият лекар ще трябва да реши, дали все още може да Ви бъде даван

Olumiant

имате нарушена функция на черния дроб

преди това сте имали кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза)

или белите дробове (белодробна емболия). Уведомете Вашия лекар, ако получите болка и

подуване на крака, болка в гръдния кош или задух, тъй като това може да бъдат признаци

на кръвни съсиреци във вените

ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да

уведомите лекар:

стягане в гръдите

хриптене

силна замаяност или виене на свят

подуване на устните, езика или гърлото

уртикария (сърбеж или кожен обрив)

Може да се наложи да правите кръвни изследвания преди за започнете приема на Olumiant или

докато го приемате, за да се провери дали нямате нисък брой на еритроцитите (анемия), нисък

брой на левкоцитите (неутропения или лимфопения), високи стойности на мастите (холестерол)

в кръвта или високи стойности на чернодробните ензими, за да се гарантира, че лечението с

Olumiant няма да причини проблеми.

Деца и юноши

Olumiant не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, защото

липсва информация за употреба в тази възрастова група.

Други лекарства и Olumiant

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате някакви други лекарства.

По-специално, уведомете Вашия лекар или фармацевт преди за приемете Olumiant, ако

приемате:

пробенецид (за подагра), тъй като това лекарство може да повиши нивата на Olumiant в

кръвта Ви. Ако приемате пробенецид, препоръчителната доза на Olumiant е 2 mg веднъж

дневно

инжекционни антиревматоидни лекарства

лекарства, които се използват за контролиране на имунния отговор на организма, като

например азатиоприн, такролимус или циклоспорин

други лекарства, принадлежащи към групата на инхибитори на Янус киназата, като

например руксолитиниб

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, се

посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.

Трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване по

време на лечението с Olumiant и най-малко една седмица след приема на последната доза

Olumiant. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забременеете, тъй като Olumiant не трябва да

се използва по време на бременност.

Не трябва да използвате Olumiant докато кърмите, тъй като не е извество дали това лекарство

преминава в кърмата. Вие и Вашият лекар ще решите, дали ще кърмите или ще използвате

Olumiant. Не трябва да правите и двете.

Шофиране и работа с машини

Olumiant не оказва влияния върху способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Olumiant

Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностиката и лечението на

ревматоиден артрит. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар

или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 4 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза –

2 mg веднъж дневно, особено, ако сте на възраст над 75 години или, ако имате повишен риск от

инфекции. Ако лекарството действа добре, Вашият лекар може да реши да намали дозата.

Ако имате намалена бъбречна функция, препоръчителната доза Olumiant е 2 mg веднъж дневно.

Olumiant е предназначен за перорално (през устата) приложение. Трябва да глътнете Вашата

таблетка с малко вода. Можете да приемате таблетките със или без храна. За да не забравяте за

приема на Olumiant, може да Ви е по-лесно да го приемате по едно и също време всеки ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза Olumiant

Ако сте приели повече Olumiant отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар. Може да

получите някои от нежеланите ефекти, описани в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Olumiant

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите.

Ако не сте се сетили за дозата през целия ден, просто прескочете пропуснатата доза и на

следващия ден приемете само една доза както обикновено.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Olumiant

Не спирайте приема на Olumiant, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете да го приемате.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Инфекция, като например херпес зостер

, която може да засегне до 1 на 10 души:

Уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите следните

симптоми, които могат да бъдат признаци на херпес зостер:

болезнен кожен обрив с мехури и повишена температура

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции на гърлото и носа

високи нива на мастите в кръвта (холестерол), доказани с помощта на изследване на

кръвта

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

херпес (херпес симплекс)

инфекция, причиняваща гадене или диария (гастроентерит)

инфекция на пикочните пътища

пневмония

повишен брой на тромбоцитите (клетки, които участват в кръвосъсирването), доказано с

помощта на кръвно изследване

гадене

високи нива на чернодробните ензими, доказани с помощта на изследване на кръвта

обрив

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

нисък брой на белите кръвни клетки (неутрофили), доказан с помощта на изследване на

кръвта

повишено ниво на ензим, наречен креатинкиназа, доказано с помощта на

изследване на

кръвта

високи нива на мастите (триглицериди) в кръвта, доказани с помощта на изследване на

кръвта

акне

наддаване на тегло

подуване на лицето

уртикария

съсиреци в кръвоносните съдове на белия дроб

съсиреци във вените на краката или малкия таз, наречено дълбока венозна тромбоза

(ДВТ)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Olumiant

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка съответно след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Olumiant

Активното

вещество е барицитиниб. Всяка таблетка съдържа 2 или 4 mg на

барицитиниб.

Другите

съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев

стеарат, манитол, червен железен оксид (E172), лецитин (соя) (E322), макрогол, поли

(винилов алкохол), талк и титанов диоксид (E171).

Как изглежда Olumiant и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Olumiant 2 mg са светлорозови, продълговати таблетки с надпис “Lilly”

върху едната страна и “2” – върху другата.

Филмираните таблетки Olumiant 4 mg са розови, кръгли таблетки с надпис “Lilly” върху едната

страна и “4” – върху другата.

Таблетките са заоблени и с вдлъбнати страни, за да се улесни изваждането им.

Olumiant 2 mg и 4 mg се предлагат в опаковки по 14, 28, 35, 56, 84 и 98 таблетки в календарни

блистери и по 28 x 1 и 84 x 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ,

Utrecht, Нидерландия.

Производител: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

SLOVENIJA

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

QR код да бъде включен + www.olumiant.eu

Моля, отстранете тази част от листовката и я носете със себе си.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация за пациента относно

OLUMIANT

®

(барицитиниб)

Този документ съдържа важна

информация, която трябва да знаете преди

и по време на лечението с Olumiant.

Бременност

Не приемайте Olumiant, ако сте

бременна или предполагате, че сте

бременна.

Използвайте ефективна контрацепция

докато приемате Olumiant (и в

Носете тази информация със себе си и я

показвайте на другите медицински

специалисти, които полагат грижи за Вас или

участват в лечението Ви.

Вашето име

____________________________________

Име на лекаря

(който Ви предписва

Olumiant):

____________________________________

Телефонен номер на лекаря

_____________________________________

продължение на 1 седмица след

спиране на лечението).

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако

забременеете (или искате да

забременеете).

Инфекции:

Olumiant може да влоши съществуваща

инфекция или да увеличи риска да получите

нова инфекция или да увеличи риска от

реактивиране на вирусна инфекция.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако

получите симптоми на инфекция, като

например:

повишена температура, рани, усещане

за по-силна умора от обичайно или

проблеми със зъбите

кашлица, която не отзвучава, нощно

изпотяване и загуба на тегло. Това

може да бъдат симптоми на

туберкулоза (инфекциозно заболяване

на белите дробове).

болезнен кожен обрив с мехури. Това

може да бъде признак на херпес зостер

инфекция.

Масти в кръвта:

Вашият лекар може да проверява нивата на

мастите в кръвта, като холестерол, докато

приемате Olumiant.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за барицитиниб, научните заключения на

CHMP са, както следва:

В плацебо контролирани изпитвания е отбелязан дисбаланс в съобщенията за венозен

тромбоемболизъм (ВТЕ) от 0% (EAIR [exposure-adjusted incidence rates] от 0,0) за плацебо

спрямо 0,53% (EAIR от 1,3) за барицитиниб 4 mg. Увеличена е честотата на съобщаване на

ВТЕ. През юли 2019 г. честотата на съобщаване на ВТЕ е 0,13% в сравнение с 0,09% през

февруари 2019 г. Към 01 юли 2019 г. са съобщени 114 ВТЕ при 102 случая от постмаркетингови

съобщения. Освен това, рецидивиращата дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и последващата

белодробна емболия (БЕ), наблюдавани през септември 2018 г. при пациент, който е

продължил лечението с барицитиниб след първата ДВТ, също потвърждава възможната връзка

между употребата на барицитиниб и появата на ВТЕ. Ето защо, PRAC изисква ПРУ да

актуализира точка 4.4 на КХП, за да промени текста за „Венозен тромбоемболизъм“, за да се

посочи, че ако се появят клинични признаци на ДВТ/БЕ, лечението с барицитиниб трябва да се

прекрати и да се актуализира точка 4.8 от КХП, за да се добави белодробна емболия и дълбока

венозна тромбоза като нежелана реакция в категория „с неизвестна честота“.

Данните от клиничните проучвания показват, че честотата на уртикария и оток на лицето е

по-голяма в рамото, получаващо барицитиниб 4 mg [уртикария: 0,60; оток на лицето: 0,89], в

сравнение с рамото, получаващо плацебо [уртикария: 0,29; оток на лицето: 0,29]. От

316 събития, включени за преглед от постмаркетинговите съобщения, най-често съобщаваното

събитие е обрив (n=95). Често съобщавани са също подуване на лицето (n=23) и уртикария

(n=20). От 316 събития, обработени към 13 май 2019 г., 78 са категоризирани като

системни/оток, а 38 са категоризирани като неспецифични. Като се вземе предвид

информацията, предоставена от ПРУ, поне част от неспецифичните събития всъщност са

системни, но поради ограничената информация не е възможно да бъдат правилно

категоризирани. Освен това, отшумяването на събитието при спиране на терапията (например,

един случай, категоризиран като системен) и отшумяването на събитието при спиране на

терапията и неговата поява при повторното й започване (например, един случай, категоризиран

като неспецифичен) също подкрепят мнението, че барицитиниб може да причини системни

събития. Следователно PRAC изисква ПРУ да актуализира точка 4.4 на КХП, за да добави

предупреждение относно свръхчувствителност, и да актуализира точка 4.8, за да добави

нежеланите реакции „обрив“ в категория „чести“ и „подуване на лицето, уртикария“ в

категория „нечести“.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за барицитиниб CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) барицитиниб, е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.