Olumiant

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

15-12-2020

Активна съставка:
baricitinib
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
L04AA37
INN (Международно Name):
baricitinib
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Артрит, ревматоиден
Терапевтични показания:
Rheumatoid ArthritisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs. Olumiant може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004085
Дата Оторизация:
2017-02-13
EMEA код:
EMEA/H/C/004085

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

23-11-2018

Листовка Листовка - чешки

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

15-12-2020

Листовка Листовка - датски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

15-12-2020

Листовка Листовка - немски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

15-12-2020

Листовка Листовка - естонски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

23-11-2018

Листовка Листовка - гръцки

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

15-12-2020

Листовка Листовка - английски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

23-11-2018

Листовка Листовка - френски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

15-12-2020

Листовка Листовка - италиански

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

23-11-2018

Листовка Листовка - латвийски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

23-11-2018

Листовка Листовка - литовски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

23-11-2018

Листовка Листовка - унгарски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

23-11-2018

Листовка Листовка - малтийски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

23-11-2018

Листовка Листовка - нидерландски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

23-11-2018

Листовка Листовка - полски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

15-12-2020

Листовка Листовка - португалски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

23-11-2018

Листовка Листовка - румънски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

23-11-2018

Листовка Листовка - словашки

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

23-11-2018

Листовка Листовка - словенски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

23-11-2018

Листовка Листовка - фински

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

15-12-2020

Листовка Листовка - шведски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

15-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

15-12-2020

Листовка Листовка - исландски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

15-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

15-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

15-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

23-11-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Olumiant 2 mg филмирани таблетки

Olumiant 4 mg филмирани таблетки

барицитиниб (baricitinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт, или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт, или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Olumiant и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Olumiant

Как да приемате Olumiant

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Olumiant

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Olumiant и за какво се използва

Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб. Той принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на киназата, които помагат за намаляване на възпалението.

Ревматоиден артрит

Olumiant се използва за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък ревматоиден артрит -

възпалително заболяване на ставите, ако предишна терапия не действа достатъчно добре или не

се понася. Olumiant може да бъде използван самостоятелно или заедно с някои други лекарства,

като метотрексат.

Olumiant действа като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа“,

който участва във възпалението. Чрез намаляване на активността на този ензим, Olumiant

помага за намаляване на болката, сковаността и отока в ставите, умората и помага да се забави

увреждането на костите и хрущялите в ставите. Тези ефекти могат да Ви помогнат да

извършвате обичайните ежедневни дейности и така да се подобри свързаното със здравето

качество на живот при пациентите с ревматоиден артрит.

Атопичен дерматит

Olumiant се използва за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък атопичен дерматит,

известен още като атопична екзема. Olumiant може да се използва с лекарства за екзема, които

се нанасят върху кожата, или да се използва самостоятелно.

Olumiant действа като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа“,

който участва във възпалението. Чрез намаляване на активността на този ензим Olumiant

помага за подобряване на състоянието на Вашата кожа и намаляване на сърбежа. Освен това

Olumiant помага за подобряване на нарушението на съня (поради сърбеж) и цялостното

качество на живот. Установено е, че Olumiant подобрява симптоми като кожна болка,

тревожност и депресия, свързани с атопичен дерматит.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Olumiant

Не приемайте Olumiant:

ако сте алергични към барицитиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна или смятата, че може да сте бременна.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди и по време на лечението с Olumiant, ако:

имате инфекция или, ако често се разболявате от инфекции. Уведомете Вашия лекар, ако

получите симптоми, като повишена температура, рани, чувствате се по-изморени

отколкото обикновено или имате проблеми със зъбите, тъй като те могат да бъдат

признаци на инфекция. Olumiant може да намали способността на Вашия организъм да се

бори с инфекции и може да влоши съществуваща инфекция или да повиши риска да

развиете нова инфекция

имате или сте имали преди това туберкулоза. Може да се наложи да се изследвате за

туберкулоза преди да Ви бъде приложен Olumiant. Уведомете Вашия лекар, ако по време

на лечение с Olumiant получите упорита кашлица, повишена температура, нощно

изпотяване и загуба на тегло, тъй като те могат да бъдат признаци на туберкулоза

сте имали херпес инфекция (херпес зостер), защото при лечение с Olumiant тя може да се

появи отново. Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Olumiant получите

болезнен кожен обрив с мехури, той може да е признак на херпес зостер

имате или сте имали преди това хепатит B или хепатит C

Ви предстои имунизация. Докато използвате Olumiant, не трябва да Ви бъдат прилагани

някои (живи) ваксини

имате рак, защото Вашият лекар ще трябва да реши, дали все още може да Ви бъде даван

Olumiant

имате нарушена функция на черния дроб

преди това сте имали кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза)

или белите дробове (белодробна емболия). Уведомете Вашия лекар, ако получите болка и

подуване на крака, болка в гръдния кош или задух, тъй като това може да бъдат признаци

на кръвни съсиреци във вените

сте имали дивертикулит (вид възпаление на дебелото черво) или язва на стомаха или

червата (вж. точка 4)

Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да уведомите

лекар:

стягане в гръдите

хриптене

силна замаяност или виене на свят

подуване на устните, езика или гърлото

уртикария (сърбеж или кожен обрив)

силна коремна болка, особено придружена от повишена температура, гадене и

повръщане.

Може да се наложи да правите кръвни изследвания преди за започнете приема на Olumiant или

докато го приемате, за да се провери дали нямате нисък брой на еритроцитите (анемия), нисък

брой на левкоцитите (неутропения или лимфопения), високи стойности на мастите (холестерол)

в кръвта или високи стойности на чернодробните ензими, за да се гарантира, че лечението с

Olumiant няма да причини проблеми.

Деца и юноши

Olumiant не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, защото

липсва информация за употреба в тази възрастова група.

Други лекарства и Olumiant

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате някакви други лекарства.

По-специално, уведомете Вашия лекар или фармацевт преди за приемете Olumiant, ако

приемате:

пробенецид (за подагра), тъй като това лекарство може да повиши нивата на Olumiant в

кръвта Ви. Ако приемате пробенецид, препоръчителната доза на Olumiant е 2 mg веднъж

дневно

инжекционни антиревматоидни лекарства

инжекционни лекарства, които потискат имунната система, включително така наречените

„таргетни биологични лекарства (антитела)“

лекарства, които се използват за контролиране на имунния отговор на организма, като

например азатиоприн, такролимус или циклоспорин

други лекарства, принадлежащи към групата на инхибитори на Янус киназата, като

например руксолитиниб

лекарства, които могат да увеличат при Вас риска от дивертикулит, като нестероидни

противовъзпалителни лекарства (обикновено използвани за лечение на болезнени и/или

възпалителни състояния на мускулите или ставите) и/или опиоидни аналгетици

(използвани за лечение на силна болка), и/или кортикостероиди (обикновено използвани

за лечение на възпалителни състояния) (вижте точка 4).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, се

посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.

Трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване по

време на лечението с Olumiant и най-малко една седмица след приема на последната доза

Olumiant. Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забременеете, тъй като Olumiant не трябва да

се използва по време на бременност.

Не трябва да използвате Olumiant докато кърмите, тъй като не е извество дали това лекарство

преминава в кърмата. Вие и Вашият лекар ще решите, дали ще кърмите или ще използвате

Olumiant. Не трябва да правите и двете.

Шофиране и работа с машини

Olumiant не оказва влияния върху способността за шофиране и работа с машини.

Olumiant съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не

съдържа натрий

3.

Как да приемате Olumiant

Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностиката и лечението на Вашето

заболяване. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ревматоиден артрит

Препоръчителната доза е 4 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза –

2 mg веднъж дневно, особено, ако сте на възраст над 75 години или, ако имате повишен риск от

инфекции. Ако лекарството действа добре, Вашият лекар може да реши да намали дозата.

Ако имате намалена бъбречна функция, препоръчителната доза Olumiant е 2 mg веднъж дневно.

Атопичен дерматит

Препоръчителната доза е 4 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза –

2 mg веднъж дневно, особено, ако сте на възраст над 75 години или, ако имате повишен риск от

инфекции. Ако лекарството действа добре, Вашият лекар може да реши да намали дозата.

Ако имате намалена бъбречна функция, препоръчителната доза Olumiant е 2 mg веднъж дневно.

Olumiant е предназначен за перорално (през устата) приложение. Трябва да глътнете Вашата

таблетка с малко вода. Можете да приемате таблетките със или без храна. За да не забравяте за

приема на Olumiant, може да Ви е по-лесно да го приемате по едно и също време всеки ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза Olumiant

Ако сте приели повече Olumiant отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар. Може да

получите някои от нежеланите ефекти, описани в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Olumiant

Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите.

Ако не сте се сетили за дозата през целия ден, просто прескочете пропуснатата доза и на

следващия ден приемете само една доза както обикновено.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Olumiant

Не спирайте приема на Olumiant, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете да го приемате.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Инфекция, като например херпес зостер

, която може да засегне до 1 на 10 души:

Уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите следните

симптоми, които могат да бъдат признаци на херпес зостер:

болезнен кожен обрив с мехури и повишена температура (много рядко при атопичен

дерматит)

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции на гърлото и носа

високи нива на мастите в кръвта (холестерол), доказани с помощта на изследване на

кръвта

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души):

херпес (херпес симплекс)

инфекция, причиняваща гадене или диария (гастроентерит)

инфекция на пикочните пътища

пневмония (нечесто при атопичен дерматит)

повишен брой на тромбоцитите (клетки, които участват в кръвосъсирването), доказано с

помощта на кръвно изследване (нечесто при атопичен дерматит)

главоболие

гадене (нечесто при атопичен дерматит)

болка в стомаха

високи нива на чернодробните ензими, доказани с помощта на изследване на кръвта

(нечесто при атопичен дерматит)

обрив

акне (нечесто при ревматоиден артрит)

повишено ниво на ензим, наречен креатинкиназа, доказано с помощта на изследване на

кръвта (нечесто при ревматоиден артрит)

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души):

нисък брой на белите кръвни клетки (неутрофили), доказан с помощта на изследване на

кръвта

високи нива на мастите (триглицериди) в кръвта, доказани с помощта на изследване на

кръвта

наддаване на тегло

подуване на лицето

уртикария

съсиреци в кръвоносните съдове на белия дроб

съсиреци във вените на краката или малкия таз, наречено дълбока венозна тромбоза

(ДВТ)

дивертикулит (болезнено възпаление на малки джобове в лигавицата на червото)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Olumiant

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка съответно след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Olumiant

Активното

вещество е барицитиниб. Всяка таблетка съдържа 2 или 4 mg на

барицитиниб.

Другите

съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев

стеарат, манитол, червен железен оксид (E172), лецитин (соя) (E322), макрогол, поли

(винилов алкохол), талк и титанов диоксид (E171).

Как изглежда Olumiant и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Olumiant 2 mg са светлорозови, продълговати таблетки с надпис “Lilly”

върху едната страна и “2” – върху другата.

Филмираните таблетки Olumiant 4 mg са розови, кръгли таблетки с надпис “Lilly” върху едната

страна и “4” – върху другата.

Таблетките са заоблени и с вдлъбнати страни, за да се улесни изваждането им.

Olumiant 2 mg и 4 mg се предлагат в опаковки по 14, 28, 35, 56, 84 и 98 таблетки в календарни

блистери и по 28 x 1 и 84 x 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ,

Utrecht, Нидерландия.

Производител: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

QR код да бъде включен + www.olumiant.eu

Моля, отстранете тази част от листовката и я носете със себе си.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация за пациента относно

OLUMIANT

®

(барицитиниб)

Този документ съдържа важна

информация, която трябва да знаете преди

и по време на лечението с Olumiant.

Носете тази информация със себе си и я

показвайте на другите медицински

специалисти, които полагат грижи за Вас или

участват в лечението Ви.

Вашето име

____________________________________

Име на лекаря

(който Ви предписва

Olumiant):

Бременност

Не приемайте Olumiant, ако сте

бременна или предполагате, че сте

бременна.

Използвайте ефективна контрацепция

докато приемате Olumiant (и в

продължение на 1 седмица след

спиране на лечението).

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако

забременеете (или искате да

забременеете).

Инфекции:

Olumiant може да влоши съществуваща

инфекция или да увеличи риска да получите

нова инфекция или да увеличи риска от

реактивиране на вирусна инфекция.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако

получите симптоми на инфекция, като

например:

____________________________________

Телефонен номер на лекаря

_____________________________________

повишена температура, рани, усещане

за по-силна умора от обичайно или

проблеми със зъбите

кашлица, която не отзвучава, нощно

изпотяване и загуба на тегло. Това

може да бъдат симптоми на

туберкулоза (инфекциозно заболяване

на белите дробове).

болезнен кожен обрив с мехури. Това

може да бъде признак на херпес зостер

инфекция.

Масти в кръвта:

Вашият лекар може да проверява нивата на

мастите в кръвта, като холестерол, докато

приемате Olumiant.

Кръвни съсиреци

Olumiant може да причини заболяване, при

което в крака Ви да се образува кръвен

съсирек, който може да достигне до белите

Ви дробове. Информирайте незабавно

Вашия лекар, ако имате някой от следните

симптоми:

Подуване или болка в единия крак

Затопляне или зачервяване на единия

крак

Неочакван задух

Учестено дишане

Болка в гърдите

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Olumiant 2 mg филмирани таблетки

Olumiant 4 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Olumiant 2 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg барицитиниб (baricitinib).

Olumiant 4 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 4 mg барицитиниб (baricitinib).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Olumiant 2 mg филмирани таблетки

Светлорозови, 9,0 x 7,5 mm продълговати таблетки с надпис “Lilly” върху едната страна и “2” –

върху другата.

Olumiant 4 mg филмирани таблетки

Розови, 8,5 mm кръгли таблетки с надпис “Lilly” върху едната страна и “4” – върху другата.

Таблетките имат вдлъбнат участък върху всяка страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ревматоиден артрит

Olumiant е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при

възрастни пациенти, които не се повлияват адекватно или имат непоносимост към лечение с

едно или повече модифициращи болестта антиревматоидни лекарства. Olumiant може да се

използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 за налични

данни относно различни комбинации).

Атопичен дерматит

Olumiant е показан за лечение на умерено тежък до тежък атопичен дерматит при възрастни

пациенти, които са кандидати за системна терапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започне от лекари с опит в диагностиката и лечението на заболяванията

за които е показан Olumiant.

Дозировка

Ревматоиден артрит

Препоръчителната доза Olumiant е 4 mg веднъж дневно. Доза от 2 mg веднъж дневно е

подходяща за пациенти на възраст ≥ 75 години и може да е подходяща за пациенти с анамнеза

за хронични или рецидивиращи инфекции. Доза от 2 mg веднъж дневно може да се има

предвид също и за пациенти, постигнали траен контрол на активността на заболяването с 4 mg

веднъж дневно и отговарящи на изискванията за постепенно намаляване на дозата (вж.

точка 5.1).

Атопичен дерматит

Препоръчителната доза Olumiant е 4 mg веднъж дневно. Доза от 2 mg веднъж дневно е

подходяща за пациенти на възраст ≥ 75 години и може да е подходяща за пациенти с анамнеза

за хронични или рецидивиращи инфекции. Доза от 2 mg веднъж дневно може да се има

предвид също и за пациенти, постигнали траен контрол на активността на заболяването с 4 mg

веднъж дневно и отговарящи на изискванията за постепенно намаляване на дозата (вж.

точка 5.1).

Olumiant може да се използва със или без локални кортикостероиди. Ефикасността на Olumiant

може да се повиши, когато се прилага с локални кортикостероиди (вж. точка 5.1). Могат да се

използват локални инхибитори на калциневрин, но те трябва да бъдат запазени само за

чувствителни зони, като например лицето, шията, интертригинозните и гениталните области.

Трябва да се обмисли прекратяване на лечението при пациенти, при които няма доказателства

за терапевтична полза след 8 седмици лечение.

Започване на лечението

Лечение не трябва да се започва при пациенти с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC)

по-малък от 0,5 x 10

клетки/l, абсолютен брой на неутрофилите (ANC) по-малък от

1 x 10

клетки/l, или които имат стойност на хемоглобина по-ниска от 8 g/dl. Лечение може да

се започне след като стойностите се покачат над тези граници (вж. точка 4.4).

Бъбречно увреждане

Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно при пациенти с креатининов клирънс между 30 и

60 ml/минута. Olumiant не се препоръчва за употреба при пациенти с креатининов клирънс

< 30 ml/минута (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно

увреждане. Olumiant не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно

увреждане (вж. точка 5.2).

Едновременно приложение с инхибитори на OAT3

Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно при пациенти, приемащи инхибитори на

транспортера на органични аниони 3 (OAT3) със силен инхибиторен потенциал, като

пробенецид (вж. точка 4.5).

Старческа възраст

Клиничният опит при пациенти на възраст

75 години е много ограничен и при тези пациенти

е подходяща начална доза от 2 mg.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Olumiant при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все

още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Перорално приложение

Olumiant трябва да се приема веднъж дневно със или без храна и може да се приема по всяко

време на деня.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Бременност (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Инфекции

Барицитиниб се асоциира с повишена честота на инфекции, като инфекции на горните

дихателни пътища, в сравнение с плацебо (вж. точка 4.8). В клинични проучвания при

ревматоиден артрит при нелекувани пациенти, комбинацията с метотрексат води до повишена

честота на инфекции в сравнение с монотерапия с барицитиниб.

Преди започване на лечение при пациенти с активни, хронични или рецидивиращи инфекции

внимателно трябва да се разгледат рисковете и ползите от лечението с Olumiant (вж. точка 4.2).

Ако се развие инфекция, пациентът трябва да се мониторира внимателно и лечението с

Olumiant трябва временно да бъде прекъснато, ако пациентът не се повлиява от стандартно

лечение. Лечението с Olumiant не трябва да се възобновява докато инфекцията не отзвучи.

Туберкулоза

Преди започване на лечение с Olumiant пациентите трябва да бъдат изследвани за туберкулоза

(ТБК). Olumiant не трябва да се прилага на пациенти с активна ТБК. Преди започване на

лечение с Olumiant при пациенти с нелекувана преди това латентна ТБК трябва да се има

предвид противотуберкулозна терапия.

Хематологични нарушения

Абсолютен брой на неутрофилите (ANC) < 1 x 10

клетки/l и абсолютен брой на лимфоцитите

(ALC) < 0,5 x 10

клетки/l са съобщени при по-малко от 1 % от пациентите в клиничните

изпитвания. Хемоглобин < 8 g/dl е съобщен при по-малко от 1 % от пациентите в клинични

изпитвания при ревматоиден артрит.

Лечение не трябва да се започва или то трябва временно да се прекъсне, при пациенти с

ANC < 1 x 10

клетки/l, ALC < 0,5 x 10

клетки/l или хемоглобин < 8 g/dl, наблюдавани по време

на рутинно лечение на пациента (вж. точка 4.2).

Рискът от лимфоцитоза се увеличава при пациенти в старческа възраст с ревматоиден артрит.

Съобщени са редки случаи на лимфопролиферативни заболявания.

Реактивиране на вирусна инфекция

В клинични проучвания е съобщено за реактивиране на вирусна инфекция, включително

случаи на реактивиране на херпес вирус (например, херпес зостер, херпес симплекс)

(вж. точка 4.8). В клинични проучвания при ревматоиден артрит херпес зостер се съобщава по-

често при пациенти на възраст ≥ 65 години, които преди това са лекувани както с биологични,

така и с конвенционални модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARDs). Ако

пациент развие херпес зостер, лечението с Olumiant трябва временно да се прекъсне докато

епизодът отзвучи.

Преди започване на лечение с Olumiant трябва да се извърши скрининг за вирусен хепатит в

съответствие с клиничните насоки. Пациенти с данни за активна хепатит В или С инфекция са

изключени от клиничните проучвания. Допуска се да участват пациенти, които са позитивни за

антитела срещу хепатит С, но са негативни за РНК на вируса на хепатит С. Пациенти с

антитела срещу хепатит В повърхностен антиген и хепатит В коров антиген, без хепатит В

повърхностен антиген, също са допуска да участват; такива пациенти трябва да бъдат

проследявани за експресия на ДНК на вируса на хепатит В (HBV). Ако бъде открита ДНК на

HBV, трябва да се направи консултация с хепатолог, за да се определи дали е оправдано

прекъсване на лечението.

Ваксинация

Липсват данни относно отговора при ваксиниране с живи ваксини при пациенти, получаващи

барицитиниб. Не се препоръчва употребата на живи, атенюирани ваксини по време на лечение

с Olumiant или непосредствено преди него. Преди започване на лечението с Olumiant, се

препоръчва на всички пациенти да бъдат направени всички необходими имунизации в

съответствие с настоящия имунизационен календар.

Липиди

При пациенти, лекувани с барицитиниб, в сравнение с плацебо, е съобщено доза-зависимо

повишаване на липидните параметри в кръвта (вж. точка 4.8). Повишените стойности на LDL

холестерол намаляват до нивата преди лечението в отговор на лечение със статини. Липидните

параметри трябва да бъдат оценени приблизително 12 седмици след започване на лечението с

Olumiant и след това пациентите трябва да бъдат лекувани съгласно международните клинични

насоки за хиперлипидемия. Не е установен ефектът на повишаването на стойностите на тези

липидни параметри върху сърдечносъдовата заболяемост и смъртност.

Повишение на чернодробните трансаминази

Съобщава се за дозозависимо повишаване на активността на аланин трансаминазата (ALT) и

аспартат трансаминазата (AST) в кръвта при пациенти, лекувани с барицитиниб, в сравнение с

плацебо (вж. точка 4.8). При по-малко от 1 % от пациентите в клинични проучвания е съобщено

повишаване на ALT и AST до ≥ 5 и ≥ 10 x горната граница на нормата (ULN). В клинични

проучвания при ревматоиден артрит при нелекувани пациенти, комбинацията с метотрексат

води до нарастване на честотата на повишаване на стойностите на чернодробните трансаминази

в сравнение с монотерапия с барицитиниб (вж. точка 4.8).

Ако по време на рутинно лечение на пациент се наблюдава повишаване на стойностите на ALT

и AST и се предполага лекарствено-индуцирано увреждане на черния дроб, приемът на

Olumiant трябва временно да се спре, докато се изключи тази диагноза.

Злокачествени заболявания

Рискът от злокачествени заболявания, включително лимфом, е увеличен при пациенти с

ревматоиден артрит. Имуномодулиращите лекарствени продукти могат да увеличат риска от

злокачествени заболявания, включително лимфом. Клиничните данни са недостатъчни за

оценка на възможната заболяемост от злокачествени заболявания след експозиция на

барицитиниб. Продължават оценките за дългосрочна безопасност.

Венозен тромбоемболизъм

При пациенти, получаващи барицитиниб са съобщени събития на дълбока венозна тромбоза

(ДВТ) и белодробна емболия (БЕ). Olumiant трябва да се използва с повишено внимание при

пациенти с рискови фактори за ДВТ/БЕ, като напреднала възраст, затлъстяване, анамнеза за

ДВТ/БЕ в миналото, или пациенти подложени на операция и имобилизация. Ако се появят

клинични признаци на ДВТ/БЕ, лечението с Olumiant трябва да се прекрати и пациентите

трябва незабавно да се оценят, последвано от подходящо лечение.

Лабораторен мониторинг

Таблица 1. Лабораторни изследвания и насоки за мониториране

Лабораторно

изследване

Действие

Насоки за мониториране

Липидни

параметри

Пациентите трябва да бъдат

лекувани в съответствие с

международните клинични

насоки за хиперлипидемия

12 седмици след започване на

лечението и след това в

съответствие с международните

клинични насоки за

хиперлипидемия

Абсолютен брой на

неутрофилите

(ANC)

Лечението трябва да бъде

прекъснато, ако ANC е

< 1 x 10

клетки/l и може да

започне отново щом като ANC се

върне над тази стойност

Преди започване на лечението и

след това в съответствие с

рутинното лечение на пациента

Абсолютен брой на

лимфоцитите

(ALC)

Лечението трябва да бъде

прекъснато, ако ALC е

< 0,5 x 10

клетки/l и може да

започне отново щом като ALC се

върне над тази стойност

Хемоглобин (Hb)

Лечението трябва да бъде

прекъснато, ако Hb е < 8 g/dl и

може да започне отново щом като

Hb се върне над тази стойност

Чернодробни

трансаминази

Лечението трябва временно да

бъде прекъснато, ако се

предполага лекарствено-

индуцирано увреждане на черния

дроб

Имуносупресивни лекарствени продукти

Не се препоръчва комбинация с биологични DMARDs, биологични имуномодулатори или

други инхибитори на Janus киназата (JAK), тъй като риск от допълнителна имуносупресия не

може да бъде изключен.

При ревматоиден артрит данните относно употребата на барицитиниб с мощни

имуносупресивни лекарствени продукти (например азатиоприн, такролимус, циклоспорин) са

ограничени и трябва да се внимава при използване на подобни комбинации (вж. точка 4.5).

При атопичен дерматит комбинацията с циклоспорин или други мощни имуносупресори не е

проучена и не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Свръхчувствителност

От постмаркетинговия опит са съобщени случаи на лекарствена свръхчувствителност, свързана

с приложението на барицитиниб. Ако възникне някаква сериозна алергична или анафилактична

реакция, приемът на барицитиниб трябва незабавно да се прекрати.

Дивертикулит

В клинични изпитвания и от постмаркетингови източници са съобщени събития на

дивертикулит и гастроинтестинална перфорация. Барицитиниб трябва да се използва с

повишено внимание при пациенти с дивертикуларна болест и особено при пациенти на

продължително съпътстващо лечение с лекарства, свързани с повишен риск от дивертикулит:

нестероидни противовъзпалителни лекарства, кортикостероиди и опиоидни аналгетици.

Пациентите с новопоявили се абдоминални признаци и симптоми трябва незабавно да бъдат

оценени за ранно идентифициране на дивертикулит или гастроинтестинална перфорация.

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е.

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакодинамични взаимодействия

Имуносупресивни лекарствени продукти

Не е изучавана комбинацията с биологични DMARDs, биологични имуномодулатори или други

JAK инхибитори. При ревматоиден артрит употребата на барицитиниб с мощни

имуносупресивни лекарствени продукти, като азатиоприн, такролимус или циклоспорин, са

ограничени в клинични проучвания на барицитиниб и не може да бъде изключен риск от

допълнителна имуносупресия. При атопичен дерматит комбинацията с циклоспорин или други

мощни имуносупресори не е проучена и не се препоръчва (вж. точка 4.4).

Възможности други лекарствени продукти да повлияят върху фармакокинетиката на

барицитиниб

Транспортери

In vitro

барицитиниб е субстрат за транспортера на органични аниони 3 (OAT3),

P-гликопротеина (Pgp), протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) и протеина,

способстващ за елиминиране на множество лекарства и токсини (MATE -multidrug and toxic

extrusion)2-K. В клинично-фармакологични проучвания приложението на доза пробенецид

(инхибитор на OAT3 със силен инхибиторен потенциал) води до приблизително 2-кратно

увеличаване на AUC

(0-∞)

без промяна на t

или C

на барицитиниб. Следователно,

препоръчителната доза при пациенти, приемащи инхибитори на OAT3 със силен инхибиторен

потенциал, като пробенецид, е 2 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2). Не са провеждани

клинично-фармакологични проучвания с инхибитори на OAT3 с по-слаб инхибиторен

потенциал. Предлекарството лефлуномид бързо се превръща в терифлуномид, който е слаб

инхибитор на OAT3, и следователно може да доведе до увеличаване на експозицията на

барицитиниб. Тъй като не са провеждани специални проучвания за взаимодействие, трябва да

се внимава при едновременно приложение на лефлуномид или терифлуномид с барицитиниб.

Едновременната употреба на инхибиторите на OAT3 ибупрофен и диклофенак може да доведе

до увеличаване на експозицията на барицитиниб, въпреки че техният инхибиторен потенциал

към OAT3 е по-слаб в сравнение с пробенецид и следователно не се очаква клинично значимо

взаимодействие. Едновременното приложение на барицитиниб с циклоспорин (инхибитор на

Pgp/BCRP) или метотрексат (субстрат на някои транспортни протеини, включително OATP1B1,

OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 и MRP4) не води до клинично значими ефекти върху

експозицията към барицитиниб.

Цитохром P450 изоензими

In vitro

барицитиниб е субстрат на цитохром P450 ензим (CYP)3A4, макар че по-малко от 10 %

от дозата се метаболизира чрез окисление. В клинично-фармакологични проучвания,

едновременното приложение на барицитиниб с кетоконазол (силен инхибитор на CYP3A) не

води до клинично значим ефект върху фармакокинетиката на барицитиниб. Едновременното

приложение на барицитиниб с флуконазол (умерено силен инхибитор на

CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) или рифампицин (силен индуктор на CYP3A) не води до клинично

значимо промени в експозицията на барицитиниб.

Лекарства, модифициращи стомашното pH

Повишаването на стомашното pH при прием на омепразол няма клинично значим ефект върху

експозицията на барицитиниб.

Възможности на барицитиниб да повлияе върху фармакокинетиката на други лекарствени

продукти

Транспортери

In vitro

барицитиниб не е инхибитор на OAT1, OAT2, OAT3, транспортера на органични

катиони (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 и MATE2-K в клинично значими

концентрации. Барицитиниб може да бъде инхибитор на OCT1 с клинично значение, въпреки

че понастоящем не са известни селективни субстрати на OCT1, за които може да се предвидят

клинично значими взаимодействия. В клинично-фармакологични проучвания няма клинично

значими ефекти върху експозицията при едновременното приложение на барицитиниб с

дигоксин (субстрат на Pgp) или с метотрексат (субстрат на различни транспортни протеини).

Цитохром P450 ензими

В клинично-фармакологични проучвания, едновременното приложение на барицитиниб със

субстратите на CYP3A симвастатин, етинил естрадиол или левоноргестрел не води до

клинично значими промени във фармакокинетиката на тези лекарства.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Доказано е, че сигналният път JAK/STAT участва в клетъчната адхезия и поляризация, което

може да окаже влияние върху ранното ембрионално развитие. Липсват достатъчно данни от

употребата на барицитиниб при бременни жени. Проучвания при животни показват

репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Барицитиниб е тератогенен при плъхове и зайци.

Проучвания при животни показват, че барицитиниб може да има вредни ефекти върху

развитието на костите

in utero

при приложение на по-високи дози.

Olumiant е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3). Жени с детероден

потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко в

продължение на 1 седмица след него. Ако пациентка забременее докато приема Olumiant,

родителите трябва да бъдат информирани за възможния риск за фетуса.

Кърмене

Не е известно дали барицитиниб/метаболитите се екскретира(ат) в кърмата. Наличните

фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на барицитиниб в

млякото (вж. точка 5.3).

Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата и Olumiant не трябва да се

използва по време на кърмене. Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или

да се спре терапията с Olumiant, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата

от терапията за жената.

Фертилитет

Проучвания при животни предполагат, че лечението с барицитиниб притежава потенциал за

намаляване на фертилитета при жени, докато получават терапията, но няма ефект върху

сперматогенезата при мъже (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Olumiant не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

В плацебо-контролирани клинични изпитвания при ревматоиден артрит, с продължителност до

16 седмици, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР), които са

наблюдавани при ≥ 2 % от пациентите, лекувани с Olumiant като монотерапия или в

комбинация с конвенционални синтетични DMARDs, са повишени стойности на LDL

холестерол (33,6 %), инфекции на горните дихателни пътища (14,7 %) и главоболие (3,8 %).

Инфекциите, съобщавани при лечение с Olumiant, включват херпес зостер (1,4 %).

В плацебо-контролирани клинични изпитвания при атопичен дерматит, с продължителност до

16 седмици, най-често съобщаваните НЛР, които са наблюдавани при ≥ 2% от пациентите,

лекувани с Olumiant като монотерапия или в комбинация с локални кортикостероиди, са сходни

с наблюдаваните при ревматоиден артрит, с изключение на повишен LDL холестерол (13,2%) и

херпес симплекс (6,1%). При пациенти, лекувани с барицитиниб в клиничните изпитвания при

атопичен дерматит, честотата на херпес зостер е много рядка.

Списък на нежеланите лекарствени реакции, представен в таблица

Ревматоиден артрит

Общо 3 770 пациенти са лекувани с Olumiant в клинични проучвания при ревматоиден артрит,

което представлява 10 127 пациентогодини експозиция. От тях, на 2 960 пациенти с

ревматоиден артрит е прилаган Olumiant най-малко за една година.

Седем плацебо-контролирани проучвания са обединени (1 142 пациенти, получаващи 4 mg

веднъж дневно, и 1 215 пациенти, получаващи плацебо), за да се оцени безопасността на

Olumiant в сравнение с плацебо в продължение на 16 седмици след започване на лечението.

Атопичен дерматит

Общо 2 531 пациенти са били лекувани с Olumiant в клинични проучвания при атопичен

дерматит, което представлява общо 2 247 пациентогодини експозиция. От тях на 1 106

пациенти с атопичен дерматит е прилаган Olumiant най-малко за една година.

Пет плацебо-контролирани проучвания са обединени (489 пациенти, получаващи 4 mg веднъж

дневно и 743 пациенти, получаващи плацебо) за оценка на безопасността на Olumiant в

сравнение с плацебо в продължение на 16 седмици след започване на лечението.

Таблица 2. Нежелани реакции

Оценка на честотата: много чести (

1/10), чести (

1/100 до < 1/10), нечести (

1/1 000

до < 1/100), редки (

1/10,000 до < 1/1,000), много редки (<1/10,000).

Честотата в таблица 2 се

основава на интегрирани данни за двете показания – ревматоиден артрит и

атопичен дерматит, освен ако не е посочено друго; когато при едно показание се наблюдават

забележими разлики в честотата, те са представени като забележки под таблицата.

Системо-

органен клас

Много чести

Чести

Нечести

Инфекции и

инфестации

Инфекции на горните

дихателни пътища

Херпес зостер,

Херпес

симплекс

Гастроентерит

Инфекции на пикочните

пътища

Пневмония

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Тромбоцитоза

>600 x 10

клетки/l

а, г

Неутропения

<1 x 10

клетки/l

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хиперхолестеролемия

Хипертриглицеридемия

Нарушения на

нервната

система

Главоболие

Стомашно-

чревни

нарушения

Гадене

Коремна болка

Дивертикулит

Хепатобилиар

ни нарушения

Повишени стойности на

3 x ULN

а, г

Повишени стойности на

3 x ULN

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Обрив

Акне

Нарушения на

имунната

система

Подуване на лицето,

уртикария

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Белодробна емболия

Съдови

нарушения

Дълбока венозна

тромбоза

Изследвания

Повишени стойности на

креатинфосфокиназата

>5 x ULN

а, в

Покачване на теглото

Включва промени, открити по време на лабораторния мониторинг (вж. текста по-долу).

Честотата на херпес зостер се основава на клинични изпитвания при ревматоиден артрит.

Честотата на акне и повишени стойности на креатинфосфокиназа > 5 x ULN се основава на

сборните клинични изпитвания при ревматоиден артрит и атопичен дерматит. При пациенти,

лекувани с барицитиниб в клиничните изпитвания при ревматоиден артрит, тези събития са в

категория по честота „нечести“.

Честотата на пневмония, тромбоцитоза > 600 x 10

клетки/l, гадене и повишени стойности на

ALT ≥ 3 x ULN се основава на сборните клинични изпитвания при ревматоиден артрит и

атопичен дерматит. При пациенти, лекувани с барицитиниб в клиничните изпитвания при

атопичен дерматит, тези събития са в категория по честота „нечести“.

Описание на избрани нежелани лекарствени реакции

Стомашно-чревни нарушения

В клинични проучвания при ревматоиден артрит при нелекувани пациенти, в продължение на

52 седмици, честотата на гадене е по-висока при комбинираното лечение с метотрексат и

Olumiant (9,3 %) в сравнение с монотерапия с метотрексат (6,2 %) или монотерапия с Olumiant

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/839755/2018

EMEA/H/C/004085

Olumiant (baricitinib)

Общ преглед на Olumiant и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Olumiant и за какво се използва?

Olumiant е лекарство, което се използва за лечение на ревматоиден артрит (болест, причиняваща

възпаление на ставите).

Използва се при пациенти с умерен до тежък артрит, когато стандартното лечение с

модифициращи болестта противоревматични лекарства (наричани също „DMARD“) не действа

достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства. Olumiant може да се използва или

самостоятелно, или в комбинация с модифициращото болестта лекарство метотрексат.

Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб (baricitinib).

Как се използва Olumiant?

Лечението с Olumiant трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на

ревматоиден артрит. Olumiant се предлага под формата на таблетки за приемане през устата.

Обичайната доза е 4 mg веднъж дневно, но тя може да бъде намалена на 2 mg веднъж дневно,

когато болестта е овладяна. Възможно е да се наложи намаляване на дозата при пациенти с

влошена бъбречна функция, при които има повишен риск от инфекции, и при пациенти на

възраст над 75 години или които приемат някои други лекарства. За повече информация относно

употребата на Olumiant вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Olumiant?

Активното вещество в Olumiant, барицитиниб, е имуносупресант (лекарство, което потиска

дейността на имунната система). То действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани

Янус кинази. Тези ензими играят важна роля за възпалителния процес и увреждането на ставите,

които възникват при ревматоиден артрит. Като блокира ензимите, барицитиниб намалява

възпалението и другите симптоми на болестта.

Olumiant (baricitinib)

EMA/839755/2018

Страница 2/3

Какви ползи от Olumiant са установени в проучванията?

В три проучвания при около 2 500 пациенти се установява, че Olumiant подобрява симптомите

като болезненост и отичане на ставите при пациенти, при които предишно лечение с DMARD не е

подействало достатъчно добре. В тези проучвания Olumiant (самостоятелно или заедно с

модифициращото болестта противоревматично лекарство метотрексат) води до постигане на

подобрение с 20 % или повече, измерено по стандартната оценка на симптоми (ACR 20), при

повече пациенти, отколкото контролните лекарства и плацебо. Резултатите от трите проучвания

след 12 седмици лечение са, както следва:

При пациентите, лекувани преди това с метотрексат, 70 % от пациентите (339 от 487),

приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение на оценката на симптомите в сравнение с

61 % от пациентите (202 от 330), приемащи адалимумаб, и 40 % от пациентите (196 от 488),

приемащи плацебо.

При пациентите, лекувани преди това с конвенционални DMARD, 62 % от пациентите (140 от

227), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 40 % от пациентите

(90 от 228), приемащи плацебо.

При пациентите, лекувани преди това с клас DMARD, наречени TNF-инхибитори, 55 % от

пациентите (98 от 177), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с

27 % от пациентите (48 от 176), приемащи плацебо.

Olumiant е проучен също при пациенти, които не са получавали предходно лечение. В едно

проучване при 584 пациенти Olumiant е по-ефективен, отколкото метотрексат. Липсват обаче

данни за дългосрочната безопасност и поради това единствено тези резултати не са достатъчни,

за да подкрепят употребата на Olumiant при нелекувани преди това пациенти.

Какви са рисковете, свързани с Olumiant?

Най-честите нежелани реакции при Olumiant, приложен самостоятелно или в комбинация с

метотрексат, са повишени нива на холестерол в кръвта, инфекции на носа и гърлото и гадене

(които може да засегнат 2 или повече души на 100). Инфекциите, за които се съобщава при

лечение с Olumiant, включват също херпес зостер (shingles). За пълния списък на всички

нежелани реакции, съобщени при Olumiant, вижте листовката.

Olumiant не трябва да се прилага по време на бременност. За пълния списък на ограниченията

вижте листовката.

Защо Olumiant е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Olumiant са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Агенцията счита, че е доказана ефективността на Olumiant за подобряване на симптомите на

ревматоиден артрит при пациенти, когато предходно лечение с модифициращи болестта

лекарства не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства. Агенцията взе

предвид също липсата на варианти за лечение на тези пациенти, както и че възможността

Olumiant да бъде приеман през устата е удобна за пациентите. По отношение на безопасността

пероралното лечение означава, че Olumiant не притежава същите рискове, като другите DMARD,

прилагани чрез инжекция, например алергични реакции, свързани с начина на прилагане на

лекарството. Като цяло нежелани реакции се считат за управляеми и са предприети редица мерки

за минимизиране на рисковете, свързани с това лекарство, по-специално инфекции.

Olumiant (baricitinib)

EMA/839755/2018

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Olumiant?

Фирмата, която предлага Olumiant, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват

лекарството, ще получат информационна карта за рисковете, свързани с Olumiant, по-специално

риска от инфекции, и за наблюдението, което трябва да се провежда при пациентите. На

пациентите ще се предостави специална сигнална карта, която обобщава информацията за

безопасността на лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Olumiant, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Olumiant непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Olumiant, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Olumiant

Olumiant получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 февруари 2017 г.

Допълнителна информация за Olumiant можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.

Дата на последно актуализиране на текста: 11-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация